PEPTOKING
SR

Thymosin alpha-1

Имуномодулаторни пептид тимуса

Статус

Одобрено другде

Одобрен је као Zadaxin у Кини од 1996, у Италији и у више од 30 земаља (углавном за хронични хепатитис B), али га никада нису одобриле FDA ни EMA; у САД је номинација за магистралну израду повучена 2024, а саветодавни одбор FDA потом је гласао са 17 према 4 против његовог додавања на листу супстанци за магистралну израду 503A.

Докази

Умерени

Постоји много испитивања на људима, укључујући велико рандомизовано контролисано испитивање код сепсе из 2025, али су резултати мешовити, а FDA је оценила да ефикасност није доказана ни за једну примену коју је разматрала.

Преведено са енглеског оригинала, који остаје референтна верзија. Прочитајте на енглеском

Тимозин алфа-1 (тималфазин) је пептид од 28 аминокиселина, први пут изолован из тимуса, који модулише имунске одговоре. Одобрен је као Zadaxin у Кини, Италији и другим земљама, углавном за хепатитис B, али не у САД ни у ЕУ.

Структура

28 аминокиселина

Поставите показивач на куглицу или фокусирајте ланац и користите тастере са стрелицама да бисте видели њен назив. Изаберите хемијско својство да бисте га истакли.

Секвенца као текст
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

За шта се користи

  • Хронични хепатитис B, у Кини и другим земљама ван САД и ЕУ (одобрено)
  • Хепатитис C и примена као адјуванс вакцинама или хемиотерапији, у одређеним земљама (одобрено)
  • Сепса, где испитивање на 1.106 пацијената није показало корист за смртност (испитивано)
  • COVID-19, HIV и неколико врста рака (испитивано)
  • Општа подршка имунитету, хронични умор и лајмска болест (тврди се, недоказано)

Како делује

Тимозин алфа-1 први пут је изолован из тимуса телета 1977. Преглед FDA из 2024. описује да су његови имуномодулаторни ефекти бар делимично посредовани Toll-like рецептором 9 (TLR9) на дендритским ћелијама и лимфоидним прогениторским ћелијама. На моделима глодара сузбијао је раст тумора, вирусне инфекције и сепсу, а код мишева је појачао антитељски одговор на неке вакцине. После поткожне инјекције код здравих мушкараца достиже највишу концентрацију после око 2 сата и не накупља се при дневном дозирању.

Колико су јаки докази

УмерениНајмање једно квалитетно рандомизовано испитивање или доследна мања испитивања на људима.

Преглед FDA из децембра 2024. обухватио је хепатитис B и C, HIV, COVID-19, одговор на вакцине, рак, сепсу и друге примене и закључио да ефикасност није утврђена ни за једну. Код хепатитиса B, испитивања самог тимозина алфа-1 дала су мешовите резултате, а рандомизовано отворено испитивање у ком је додат ентекавиру није показало јасну корист. Код хепатитиса C, двоструко слепо испитивање у ком је додат пегинтерферону и рибавирину није побољшало одговор. Највеће испитивање, TESTS (BMJ 2025), рандомизовало је 1.106 одраслих са сепсом у Кини: смртност након 28 дана износила је 23,4% наспрам 24,1% уз плацебо. Саветодавни одбор FDA гласао је са 17 према 4 против његове примене у магистралној изради.

Ризици и нежељена дејства

  • Иритација, црвенило и нелагодност на месту убризгавања најчешће су пријављени ефекти.
  • У испитивањима су пријављени нагли скокови ензима јетре (ALT) код хепатитиса B и поремећаји функције штитасте жлезде (TSH) код хепатитиса C.
  • Код прималаца трансплантације матичних ћелија пријављени су смртоносна имунска хемолитичка анемија и неуспех прихватања трансплантата, а може погоршати болест калема против домаћина код пацијената са намерно сузбијеним имунитетом.
  • Страна упутства за лек садрже упозорења за децу, трудноћу, дојење, аутоимуне болести и имуносупресију.
  • Магистрално израђени производи или производи са сивог тржишта носе ризике од имуногености и нечистоћа, према наводима FDA.

Регулаторни статус

РегионГодинаОдобрено за
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Хронични хепатитис B

Статус по земљама

ЈурисдикцијаСтатусИзвор
USСједињене Америчке ДржавеНема лека са дозволом за прометИзвор 2
EUЕвропска унијаДозвола у неким државама чланицамаИзвор 10
UKУједињено КраљевствоНема лека са дозволом за прометИзвор 11
AUАустралијаНема лека са дозволом за прометИзвор 12
CAКанадаНема лека са дозволом за прометИзвор 13
Да ли лек који га садржи има дозволу за промет, проверено у евиденцијама сваког регулаторног тела 1. окт 2026..

Статус свих пептида по земљама

Испитивања која вреди пратити: Thymosin alpha-1

  1. Фаза 2, Фаза 3Регрутовање у току

    Thy-α1 for RIF(отвара извор у новој картици)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Очекивани примарни завршетак: фебруар 2027.136 учесникаСпонзор: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Фаза 3Регрутовање у току

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(отвара извор у новој картици)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Очекивани примарни завршетак: 31. мар 2027.2.500 учесникаСпонзор: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Фаза 2Завршено

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(отвара извор у новој картици)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Примарни завршетак: 30. јун 2026.114 учесникаСпонзор: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Сва испитивања која вреди пратити

Хронологија

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Одобрено, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Хронични хепатитис B

Извори

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(отвара извор у новој картици) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(отвара извор у новој картици) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(отвара извор у новој картици) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(отвара извор у новој картици) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(отвара извор у новој картици) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(отвара извор у новој картици) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(отвара извор у новој картици) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(отвара извор у новој картици) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(отвара извор у новој картици) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(отвара извор у новој картици) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(отвара извор у новој картици) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(отвара извор у новој картици) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(отвара извор у новој картици) Health Canada, 2025
  1. Није одобреноLL-37Људски антимикробни пептид из породице кателицидина37 WADA: забрањено
  2. Није одобреноKPVТрипептид изведен из алфа-MSH (истраживачка хемикалија)3 WADA: забрањено

Едукативне информације, а не медицински савет. Разговарајте са лекаром пре него што почнете да узимате, прекинете или промените било који лек.