Thymosin alpha-1
Immunmodulerende peptid fra thymus
Status
Godkjent andre steder
Godkjent som Zadaxin i Kina siden 1996, i Italia og i mer enn 30 land (hovedsakelig for kronisk hepatitt B), men aldri av FDA eller EMA; i USA ble nominasjonen til apotekfremstilling trukket i 2024, og en rådgivende komité i FDA stemte deretter 17 mot 4 mot å føre det opp på 503A-listen over bulkstoffer.
Evidens
Moderat
Det finnes mange studier på mennesker, blant dem en stor randomisert studie ved sepsis fra 2025, men resultatene spriker, og FDA vurderte effekten som ikke bevist for alle bruksområdene den gjennomgikk.
Oversatt fra den engelske originalen, som fortsatt er referanseversjonen. Les den på engelsk
Tymosin alfa-1 (tymalfasin) er et peptid på 28 aminosyrer, først isolert fra thymus, som modulerer immunresponser. Det er godkjent som Zadaxin i Kina, Italia og andre land, hovedsakelig for hepatitt B, men ikke i USA eller EU.
Struktur
28 aminosyrerPek på en kule, eller fokuser på kjeden og bruk piltastene, for å se navnet. Velg en kjemisk gruppe for å fremheve den.
Sekvens som tekst
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Hva det brukes til
- Kronisk hepatitt B, i Kina og andre land utenfor USA og EU (godkjent)
- Hepatitt C og som tillegg til vaksiner eller cellegift, i enkelte land (godkjent)
- Sepsis, der en studie med 1 106 pasienter ikke fant noen nytte på dødeligheten (studert)
- COVID-19, hiv og flere kreftformer (studert)
- Generell immunstøtte, kronisk utmattelse og borreliose (påstått, ikke bevist)
Hvordan det virker
Tymosin alfa-1 ble først isolert fra thymus fra kalv i 1977. FDAs gjennomgang fra 2024 beskriver de immunmodulerende effektene som i det minste delvis formidlet via Toll-lignende reseptor 9 (TLR9) på dendrittiske celler og lymfoide stamceller. I gnagermodeller hemmet det tumorvekst, virusinfeksjoner og sepsis, og det økte antistoffresponsen på enkelte vaksiner hos mus. Etter injeksjon under huden hos friske menn når det en topp etter omtrent 2 timer og hopes ikke opp ved daglig dosering.
Hvor sterk evidensen er
Moderat
FDAs gjennomgang fra desember 2024 omfattet hepatitt B og C, hiv, COVID-19, vaksinerespons, kreftformer, sepsis og andre bruksområder og fant at effekten ikke var fastslått for noen av dem. Ved hepatitt B ga studier av tymosin alfa-1 alene blandede resultater, og en randomisert åpen studie der det ble lagt til entekavir, viste ingen klar gevinst. Ved hepatitt C ble responsen ikke bedre i en dobbeltblind studie der det ble lagt til peginterferon og ribavirin. Den største studien, TESTS (BMJ 2025), randomiserte 1 106 voksne med sepsis i Kina: dødeligheten etter 28 dager var 23,4 % mot 24,1 % på placebo. FDAs rådgivende komité stemte 17 mot 4 mot bruk i apotekfremstilling.
Risikoer og bivirkninger
- Irritasjon, rødhet og ubehag på injeksjonsstedet er de hyppigst rapporterte effektene.
- Oppblussing av leverenzymer (ALAT) ved hepatitt B og avvik i thyreoideafunksjonen (TSH) ved hepatitt C er rapportert i studier.
- Hos mottakere av stamcelletransplantasjon er det rapportert dødelig immunhemolytisk anemi og svikt i transplantatets innvekst, og det kan forverre transplantat-mot-vert-sykdom hos pasienter som med vilje er immunsupprimert.
- Utenlandske preparatomtaler har advarsler for barn, graviditet, amming, autoimmun sykdom og immunsuppresjon.
- Apotekfremstilte produkter og produkter fra det grå markedet medfører risiko for immunogenisitet og urenheter, ifølge FDA.
Regulatorisk status
| Region | År | Godkjent for |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Kronisk hepatitt B |
Status etter land
| Jurisdiksjon | Status | Kilde |
|---|---|---|
| USUSA | Ingen godkjente legemidler | Kilde 2 |
| EUDen europeiske union | Godkjent i noen medlemsland | Kilde 10 |
| UKStorbritannia | Ingen godkjente legemidler | Kilde 11 |
| AUAustralia | Ingen godkjente legemidler | Kilde 12 |
| CACanada | Ingen godkjente legemidler | Kilde 13 |
Studier av Thymosin alpha-1 å følge med på
Thy-α1 for RIF(åpner kilden i en ny fane)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(åpner kilden i en ny fane)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(åpner kilden i en ny fane)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Tidslinje
2027
2026
1996
- Godkjent, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Kronisk hepatitt B
Kilder
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(åpner kilden i en ny fane)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(åpner kilden i en ny fane)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(åpner kilden i en ny fane)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(åpner kilden i en ny fane)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(åpner kilden i en ny fane)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(åpner kilden i en ny fane)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(åpner kilden i en ny fane)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(åpner kilden i en ny fane)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(åpner kilden i en ny fane)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(åpner kilden i en ny fane)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(åpner kilden i en ny fane)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(åpner kilden i en ny fane)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(åpner kilden i en ny fane)
Informasjon til opplæringsformål, ikke medisinske råd. Snakk med autorisert helsepersonell før du starter, slutter med eller endrer et legemiddel.