Thymosin alpha-1
Imunomodulační peptid z brzlíku
Status
Schváleno jinde
Schválen jako Zadaxin v Číně od roku 1996, v Itálii a ve více než 30 zemích (hlavně pro chronickou hepatitidu B), ale nikdy FDA ani EMA; v USA byla jeho nominace k individuální přípravě v roce 2024 stažena a poradní výbor FDA poté hlasoval v poměru 17 ku 4 proti jeho zařazení na seznam účinných látek podle 503A.
Důkazy
Středně silné
Existuje mnoho studií u lidí, včetně velké randomizované studie u sepse z roku 2025, ale výsledky jsou smíšené a FDA vyhodnotila účinnost jako neprokázanou u všech posuzovaných použití.
Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině
Thymosin alfa-1 (thymalfasin) je peptid o 28 aminokyselinách, poprvé izolovaný z brzlíku, který upravuje imunitní odpovědi. Je schválen jako Zadaxin v Číně, Itálii a dalších zemích, hlavně pro hepatitidu B, ale ne v USA ani v EU.
Struktura
28 aminokyselinNázev zobrazíte najetím na kuličku, nebo zaměřením řetězce a použitím šipek. Výběrem chemické skupiny ji zvýrazníte.
Sekvence jako text
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
K čemu se používá
- Chronická hepatitida B, v Číně a dalších zemích mimo USA a EU (schváleno)
- Hepatitida C a jako adjuvans k očkování nebo chemoterapii, v některých zemích (schváleno)
- Sepse, u níž studie s 1 106 pacienty nezjistila přínos pro úmrtnost (zkoumáno)
- COVID-19, HIV a několik druhů nádorů (zkoumáno)
- Obecná podpora imunity, chronická únava a lymeská borelióza (tvrzeno, neprokázáno)
Jak působí
Thymosin alfa-1 byl poprvé izolován z telecího brzlíku v roce 1977. Přehled FDA z roku 2024 popisuje jeho imunomodulační účinky jako zprostředkované alespoň zčásti receptorem Toll-like 9 (TLR9) na dendritických buňkách a lymfoidních progenitorových buňkách. Na modelech hlodavců potlačoval růst nádorů, virové infekce a sepsi a u myší zesílil protilátkové odpovědi na některé vakcíny. Po injekci pod kůži u zdravých mužů dosahuje vrcholu přibližně za 2 hodiny a při denním podávání se nehromadí.
Jak silné jsou důkazy
Středně silné
Přehled FDA z prosince 2024 zahrnul hepatitidu B a C, HIV, COVID-19, odpověď na očkování, nádory, sepsi a další použití a u všech shledal účinnost neprokázanou. U hepatitidy B přinesly studie se samotným thymosinem alfa-1 smíšené výsledky a randomizovaná otevřená studie, která ho přidala k entekaviru, neprokázala jasný přínos. U hepatitidy C dvojitě zaslepená studie, která ho přidala k peginterferonu a ribavirinu, odpověď nezlepšila. Největší studie, TESTS (BMJ 2025), randomizovala 1 106 dospělých se sepsí v Číně: 28denní úmrtnost činila 23,4 % oproti 24,1 % u placeba. Poradní výbor FDA hlasoval v poměru 17 ku 4 proti jeho použití při individuální přípravě.
Rizika a nežádoucí účinky
- Podráždění, zarudnutí a nepříjemné pocity v místě injekce jsou nejčastěji hlášenými účinky.
- Ve studiích byla hlášena vzplanutí jaterních enzymů (ALT) u hepatitidy B a abnormality štítné žlázy (TSH) u hepatitidy C.
- U příjemců transplantátu kmenových buněk byly hlášeny smrtelná imunitní hemolytická anemie a selhání přihojení štěpu a u záměrně imunosuprimovaných pacientů může zhoršit reakci štěpu proti hostiteli.
- Zahraniční informace o přípravku obsahují varování pro děti, těhotenství, kojení, autoimunitní onemocnění a imunosupresi.
- Individuálně připravované přípravky nebo přípravky z šedého trhu nesou podle FDA rizika imunogenicity a nečistot.
Regulační status
| Region | Rok | Schváleno pro |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Chronická hepatitida B |
Status podle zemí
| Jurisdikce | Status | Zdroj |
|---|---|---|
| USSpojené státy | Žádné registrované léčivo | Zdroj 2 |
| EUEvropská unie | Registrováno v některých členských státech | Zdroj 10 |
| UKSpojené království | Žádné registrované léčivo | Zdroj 11 |
| AUAustrálie | Žádné registrované léčivo | Zdroj 12 |
| CAKanada | Žádné registrované léčivo | Zdroj 13 |
Sledované studie peptidu Thymosin alpha-1
Thy-α1 for RIF(otevře zdroj na nové kartě)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(otevře zdroj na nové kartě)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(otevře zdroj na nové kartě)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Časová osa
2027
2026
1996
- Schváleno, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Chronická hepatitida B
Zdroje
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otevře zdroj na nové kartě)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otevře zdroj na nové kartě)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(otevře zdroj na nové kartě)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(otevře zdroj na nové kartě)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(otevře zdroj na nové kartě)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(otevře zdroj na nové kartě)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(otevře zdroj na nové kartě)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(otevře zdroj na nové kartě)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(otevře zdroj na nové kartě)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(otevře zdroj na nové kartě)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(otevře zdroj na nové kartě)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otevře zdroj na nové kartě)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(otevře zdroj na nové kartě)
Vzdělávací informace, nikoli lékařská rada. Před zahájením, ukončením nebo změnou jakéhokoli léku se poraďte s kvalifikovaným lékařem.