FDA: vaistinėse pagaminti GLP-1 vaistai su pridėtais vitaminais vis tiek yra patvirtintų vaistų kopijos

Išversta iš originalo anglų kalba, kuris lieka pagrindine versija. Skaityti angliškai

2026 m. rugsėjo 18 d. įspėjamajame laiške didelei Hjustono vaistų gamybos vaistinei FDA nurodė, kad jos gaminamos tirzepatido su niacinamidu ir semaglutido su cianokobalaminu (vitaminu B12) injekcijos iš esmės yra FDA patvirtintų vaistų kopijos. Agentūra teigė, kad pagamintas kiekis rodo, jog deklaruojami skirtumai nuo patvirtintų produktų buvo tik pretekstas, ir kritikavo šabloninius receptų pagrindimus. Pagal 503A skirsnį vaistinės negali reguliariai gaminti patvirtintų vaistų kopijų, nebent vaistą skiriantis gydytojas konkrečiam pacientui dokumentuoja reikšmingą klinikinį skirtumą.