FDA afirma que os GLP-1 manipulados com vitaminas adicionadas continuam a ser cópias de medicamentos aprovados

Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês

Numa carta de advertência de 18 de setembro de 2026 dirigida a uma grande farmácia de manipulação de Houston, a FDA afirmou que as suas injeções de tirzepatida com niacinamida e de semaglutido com cianocobalamina (vitamina B12) eram, na prática, cópias de medicamentos aprovados pela FDA. A agência afirmou que o volume produzido sugeria que as diferenças alegadas em relação aos produtos aprovados eram um pretexto, e criticou justificações de prescrição feitas a partir de modelos. Ao abrigo da secção 503A, as farmácias não podem manipular regularmente cópias de medicamentos aprovados, a menos que um prescritor documente uma diferença clínica significativa para o doente individual.