FDA: magistralna zdravila GLP-1 z dodanimi vitamini so še vedno kopije odobrenih zdravil

Prevedeno iz angleškega izvirnika, ki ostaja referenčna različica. Preberite v angleščini

FDA je v opozorilnem pismu z dne 18. septembra 2026 veliki lekarni za magistralno izdelavo v Houstonu sporočila, da so njene injekcije tirzepatida z niacinamidom in semaglutida s cianokobalaminom (vitaminom B12) v bistvu kopije zdravil, ki jih je odobrila FDA. Agencija je navedla, da proizvedena količina kaže, da so trjene razlike od odobrenih izdelkov le pretveza, in kritizirala utemeljitve receptov po predlogi. V skladu s členom 503A lekarne ne smejo redno magistralno izdelovati kopij odobrenih zdravil, razen če predpisovalec za posameznega bolnika dokumentira pomembno klinično razliko.