FDA: Rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Präparate mit zugesetzten Vitaminen bleiben Kopien zugelassener Arzneimittel

Aus dem englischen Original übersetzt, das die maßgebliche Fassung bleibt. Auf Englisch lesen

In einem Warnschreiben vom 18. September 2026 an eine große Rezepturapotheke in Houston erklärte die FDA, dass deren Injektionen mit Tirzepatid plus Niacinamid und Semaglutid plus Cyanocobalamin (Vitamin B12) im Wesentlichen Kopien von der FDA zugelassener Arzneimittel seien. Die Behörde erklärte, die hergestellte Menge deute darauf hin, dass die behaupteten Unterschiede zu den zugelassenen Produkten nur vorgeschoben seien, und kritisierte schablonenhafte Begründungen in den Verschreibungen. Nach Abschnitt 503A dürfen Apotheken Kopien zugelassener Arzneimittel nicht regelmäßig rezepturmäßig herstellen, es sei denn, ein Verschreibender dokumentiert für den einzelnen Patienten einen erheblichen klinischen Unterschied.