Ο FDA δηλώνει ότι τα γαληνικά GLP-1 με προσθήκη βιταμινών εξακολουθούν να είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων

Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά

Σε προειδοποιητική επιστολή με ημερομηνία 18 Σεπτεμβρίου 2026 προς ένα μεγάλο γαληνικό φαρμακείο στο Χιούστον, ο FDA ανέφερε ότι οι ενέσεις τιρζεπατίδης με νιασιναμίδη και σεμαγλουτίδης με κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12) που παρασκεύαζε ήταν ουσιαστικά αντίγραφα φαρμάκων εγκεκριμένων από τον FDA. Ο οργανισμός ανέφερε ότι ο όγκος παραγωγής υποδήλωνε ότι οι προβαλλόμενες διαφορές από τα εγκεκριμένα προϊόντα ήταν προσχηματικές και επέκρινε τις τυποποιημένες αιτιολογήσεις στις συνταγές. Σύμφωνα με το άρθρο 503A, τα φαρμακεία δεν επιτρέπεται να παρασκευάζουν τακτικά αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων, εκτός αν ο συνταγογράφος τεκμηριώσει σημαντική κλινική διαφορά για τον συγκεκριμένο ασθενή.