FDA: recepturowe leki GLP-1 z dodatkiem witamin nadal są kopiami zatwierdzonych leków

Przetłumaczono z angielskiego oryginału, który pozostaje wersją wiążącą. Czytaj po angielsku

W liście ostrzegawczym z 18 września 2026 r. skierowanym do dużej apteki recepturowej w Houston FDA stwierdziła, że jej wstrzyknięcia tirzepatydu z niacynamidem i semaglutydu z cyjanokobalaminą (witaminą B12) były w istocie kopiami leków zatwierdzonych przez FDA. Urząd uznał, że wielkość produkcji wskazuje, iż deklarowane różnice w stosunku do zatwierdzonych produktów były pretekstem, i skrytykował szablonowe uzasadnienia na receptach. Zgodnie z sekcją 503A apteki nie mogą regularnie sporządzać kopii zatwierdzonych leków, chyba że lekarz przepisujący udokumentuje istotną różnicę kliniczną dla konkretnego pacjenta.