FDA: aptiekās izgatavotās GLP-1 zāles ar pievienotiem vitamīniem joprojām ir apstiprinātu zāļu kopijas

Tulkots no angļu valodas oriģināla, kas joprojām ir atsauces versija. Lasīt angļu valodā

2026. gada 18. septembra brīdinājuma vēstulē lielai Hjūstonas aptiekai, kas izgatavo zāles, FDA norādīja, ka tās tirzepatīda ar niacīnamīdu un semaglutīda ar cianokobalamīnu (B12 vitamīnu) injekcijas būtībā ir FDA apstiprinātu zāļu kopijas. Aģentūra norādīja, ka saražotais apjoms liecina, ka apgalvotās atšķirības no apstiprinātajiem produktiem ir tikai iegansts, un kritizēja šablonveida recepšu pamatojumus. Saskaņā ar 503A sadaļu aptiekas nedrīkst regulāri izgatavot apstiprinātu zāļu kopijas, ja vien ārsts, kas izraksta recepti, nedokumentē nozīmīgu klīnisku atšķirību konkrētajam pacientam.