FDA: GLP-1 аптечного виготовлення з доданими вітамінами все одно є копіями схвалених препаратів

Перекладено з англійського оригіналу, який залишається еталонною версією. Читати англійською

У листі-попередженні від 18 вересня 2026 року великій аптеці в Х’юстоні, що займається аптечним виготовленням ліків, FDA заявило, що її ін’єкції тирзепатиду з ніацинамідом і семаглутиду з ціанокобаламіном (вітамін B12) по суті є копіями схвалених FDA препаратів. Відомство зазначило, що обсяг виробництва свідчить про те, що заявлені відмінності від схвалених продуктів були лише приводом, і розкритикувало шаблонні обґрунтування в рецептах. Згідно з розділом 503A аптеки не можуть регулярно виготовляти копії схвалених препаратів, якщо лікар, який виписує рецепт, не задокументує суттєвої клінічної відмінності для конкретного пацієнта.