FDA: door apotheken bereide GLP-1-middelen met toegevoegde vitamines blijven kopieën van goedgekeurde geneesmiddelen

Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels

In een waarschuwingsbrief van 18 september 2026 aan een grote bereidingsapotheek in Houston stelde de FDA dat de injecties van die apotheek met tirzepatide plus niacinamide en semaglutide plus cyanocobalamine (vitamine B12) in wezen kopieën waren van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen. Volgens de FDA wees de geproduceerde hoeveelheid erop dat de geclaimde verschillen met de goedgekeurde producten een voorwendsel waren, en ze bekritiseerde standaardmotiveringen op recepten volgens een vast sjabloon. Onder sectie 503A mogen apotheken niet regelmatig kopieën van goedgekeurde geneesmiddelen bereiden, tenzij een voorschrijver voor de individuele patiënt een significant klinisch verschil documenteert.