FDA: individuálne pripravované lieky GLP-1 s pridanými vitamínmi sú stále kópiami schválených liekov

Preložené z anglického originálu, ktorý zostáva referenčnou verziou. Čítať v angličtine

Vo varovnom liste z 18. septembra 2026 adresovanom veľkej lekárni v Houstone, ktorá individuálne pripravuje lieky, FDA uviedla, že jej injekcie tirzepatidu s niacínamidom a semaglutidu s kyanokobalamínom (vitamín B12) sú v podstate kópiami liekov schválených FDA. Úrad uviedol, že objem výroby naznačuje, že tvrdené rozdiely oproti schváleným prípravkom boli len zámienkou, a kritizoval šablónovité zdôvodnenia na lekárskych predpisoch. Podľa oddielu 503A nesmú lekárne pravidelne individuálne pripravovať kópie schválených liekov, pokiaľ predpisujúci lekár nezdokumentuje významný klinický rozdiel pre konkrétneho pacienta.