PEPTOKING
SL

Semaglutide

Agonist receptorja GLP-1

Status

Odobreno

FDA in EMA sta ga odobrili kot tedenske injekcije in dnevne tablete za sladkorno bolezen tipa 2 in uravnavanje telesne mase, v ZDA pa ima dodatne indikacije za zmanjšanje srčno-žilnega in ledvičnega tveganja ter (pospešeno odobritev) za MASH s fibrozo; FDA je 21. februarja 2025 razglasila, da je pomanjkanje v ZDA odpravljeno, s čimer se je strpnost pri izvrševanju predpisov do magistralno izdelanih kopij končala 22. aprila 2025 (lekarne 503A) in 22. maja 2025 (zunanji izvajalci 503B).

Dokazi

Močni

Odobrene uporabe podpirajo več velikih, s placebom nadzorovanih programov faze 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) in preskušanj izidov (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE).

Prevedeno iz angleškega izvirnika, ki ostaja referenčna različica. Preberite v angleščini

Semaglutid je dolgodelujoči analog črevesnega hormona GLP-1, spremenjen z maščobno kislino. Odobren je kot tedenske injekcije in dnevne tablete za sladkorno bolezen tipa 2 in uravnavanje telesne mase ter za zmanjšanje tveganja srčno-žilnih in ledvičnih bolezni ter bolezni jeter pri določenih skupinah.

Zgradba

31 aminokislin
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Pokažite na kroglico ali izberite verigo in uporabite puščične tipke, da se prikaže njeno ime. Izberite kemijsko skupino, da jo poudarite.

Zaporedje kot besedilo
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

Za kaj se uporablja

  • Sladkorna bolezen tipa 2, urejanje glikemije (odobreno)
  • Dolgoročno uravnavanje telesne mase pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več (odobreno)
  • Zmanjšanje večjih srčno-žilnih dogodkov pri sladkorni bolezni tipa 2 ali pri debelosti s srčno-žilno boleznijo (odobreno)
  • Upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri sladkorni bolezni tipa 2 s kronično ledvično boleznijo (odobreno)
  • MASH z zmerno do napredovalo fibrozo jeter, pospešena odobritev v ZDA (odobreno)

Kako deluje

Semaglutid aktivira receptor GLP-1. V trebušni slinavki to poveča od glukoze odvisno sproščanje inzulina in zniža glukagon, v možganih zmanjša apetit in vnos hrane, poleg tega pa upočasni praznjenje želodca. Dve spremembi poskrbita, da deluje približno teden dni: ostanek Aib na položaju 2 preprečuje razgradnjo z encimom DPP-4, maščobna dikislina C18, pripeta na Lys20, pa se reverzibilno veže na albumin v krvi in upočasni izločanje.

Kako močni so dokazi

MočniVeč velikih randomiziranih kontroliranih preskušanj pri ljudeh.

STEP 1 (1.961 odraslih brez sladkorne bolezni) je po 68 tednih pokazal povprečno 14,9-odstotno izgubo telesne mase v primerjavi z 2,4 % s placebom. SELECT (17.604 odraslih s srčno-žilno boleznijo in prekomerno telesno maso ali debelostjo) je zmanjšal večje srčno-žilne dogodke za 20 % (6,5 % v primerjavi z 8,0 %). Pri sladkorni bolezni tipa 2 je SUSTAIN-6 zmanjšal srčno-žilne dogodke, FLOW pa resne ledvične izide za 24 %. V preskušanju ESSENCE je steatohepatitis izzvenel pri 62,9 % v primerjavi s 34,3 % s placebom. OASIS 4 je po 64 tednih pokazal 13,6-odstotno izgubo telesne mase z dnevno tableto 25 mg v primerjavi z 2,2 % s placebom, STEP UP pa je podprl tedenski odmerek 7,2 mg.

Tveganja in neželeni učinki

  • Slabost, bruhanje, driska in zaprtje, večinoma med povečevanjem odmerka
  • Opozorilo v okvirju: tumorji C-celic ščitnice pri glodavcih; kontraindiciran pri osebni ali družinski anamnezi medularnega raka ščitnice ali MEN 2
  • Akutni pankreatitis, bolezen žolčnika in akutna okvara ledvic zaradi dehidracije
  • Hipoglikemija v kombinaciji z inzulinom ali sulfonilsečninami ter zapleti diabetične retinopatije pri sladkorni bolezni tipa 2
  • Pospešen srčni utrip in tveganje aspiracije v pljuča med splošno anestezijo ali globoko sedacijo

Odmerjanje po navodilih za predpisovanje

Navodila za predpisovanje (injekcija Wegovy): začetek z 0,25 mg enkrat na teden in povečevanje vsake 4 tedne do običajnega vzdrževalnega odmerka 2,4 mg na teden, ki se lahko poveča do največ 7,2 mg, če je potrebna večja izguba telesne mase; za Ozempic in tablete veljajo ločene sheme.

Povzeto po uradnih informacijah za predpisovanje. Ni priporočilo: o odmerjanju se odločite skupaj z zdravnikom, ki zdravilo predpiše.

Regulativni status

RegijaLetoOdobreno za
USFDA2017Sladkorna bolezen tipa 2 (urejanje glikemije); zmanjšanje srčno-žilnega tveganja dodano leta 2020, zmanjšanje tveganja za ledvično bolezen pa leta 2025
USFDA2019Sladkorna bolezen tipa 2 kot dnevna tableta; zmanjšanje srčno-žilnega tveganja dodano leta 2025, s preoblikovano tableto, ki se od leta 2026 prodaja kot tablete Ozempic
USFDA2021Dolgoročno uravnavanje telesne mase (odrasli ter mladostniki, stari 12 let in več, od leta 2022); dnevna tableta 25 mg odobrena decembra 2025 in tedenski odmerek 7,2 mg (Wegovy HD) marca 2026
USFDA2024Zmanjšanje večjih srčno-žilnih dogodkov pri odraslih z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in debelostjo ali prekomerno telesno maso
USFDA2025Necirotični MASH z zmerno do napredovalo fibrozo jeter (pospešena odobritev)
EUEMA2018Sladkorna bolezen tipa 2
EUEMA2020Sladkorna bolezen tipa 2 (peroralna tableta)
EUEMA2022Uravnavanje telesne mase pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več; peroralna tableta odobrena leta 2026

Status po državah

JurisdikcijaStatusVir
USZdružene države AmerikeZdravilo z dovoljenjemVir 2
EUEvropska unijaZdravilo z dovoljenjemVir 13
UKZdruženo kraljestvoZdravilo z dovoljenjemVir 17
AUAvstralijaZdravilo z dovoljenjemVir 18
CAKanadaZdravilo z dovoljenjemVir 19
Ali ima zdravilo, ki ga vsebuje, dovoljenje za promet, preverjeno v evidencah vsakega regulativnega organa 1. okt. 2026.

Status vseh peptidov po državah

Preskušanja, vredna pozornosti: Semaglutide

  1. Faza 3Aktivno, brez vključevanja

    STEP Young(odpre vir v novem zavihku)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Primarni zaključek: 15. okt. 2025210 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Faza 3Aktivno, brez vključevanja

    TRANSCEND-T2D-2(odpre vir v novem zavihku)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Primarni zaključek: 27. avg. 20261250 udeležencevNaročnik: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Faza 3Aktivno, brez vključevanja

    GLORY-3(odpre vir v novem zavihku)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Pričakovani primarni zaključek: 31. dec. 2026479 udeležencevNaročnik: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Faza 3Aktivno, brez vključevanja

    REDEFINE 3(odpre vir v novem zavihku)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Pričakovani primarni zaključek: 1. sep. 20277101 udeleženecNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Faza 3Aktivno, brez vključevanja

    FOCUS(odpre vir v novem zavihku)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Pričakovani primarni zaključek: 7. nov. 20271500 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Faza 3Vključevanje poteka

    AMAZE 7(odpre vir v novem zavihku)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Pričakovani primarni zaključek: 10. okt. 2028650 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Faza 3Vključevanje se še ni začelo

    AMAZE 8(odpre vir v novem zavihku)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Pričakovani primarni zaključek: 12. dec. 20281000 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Faza 3Zaključeno

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(odpre vir v novem zavihku)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Primarni zaključek: 8. dec. 2025809 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Faza 3Zaključeno

    REIMAGINE 2(odpre vir v novem zavihku)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Primarni zaključek: 19. nov. 20252734 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Faza 3Zaključeno

    DREAMS-3(odpre vir v novem zavihku)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Primarni zaključek: 17. sep. 2025349 udeležencevNaročnik: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Faza 3Zaključeno

    EVOKE(odpre vir v novem zavihku)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Primarni zaključek: 16. sep. 20251840 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Faza 3Zaključeno

    EVOKE Plus(odpre vir v novem zavihku)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Primarni zaključek: 15. sep. 20251840 udeležencevNaročnik: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Faza 2Zaključeno

    SEMALCO(odpre vir v novem zavihku)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Primarni zaključek: 31. jul. 2025108 udeležencevNaročnik: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Vsa preskušanja, vredna pozornosti

Časovnica

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. RaziskaveREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. RaziskaveSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. RegulativaFDA: magistralna zdravila GLP-1 z dodanimi vitamini so še vedno kopije odobrenih zdravil
    5. VarnostTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. RegulativaWADA zdravil GLP-1 ne uvršča na Seznam prepovedanih snovi za leto 2027 in jih še naprej spremlja
    7. RaziskaveSmernice ESC za srčno popuščanje podpirajo semaglutid ali tirzepatid pri HFpEF z debelostjo
    8. RegulativaPrizivno sodišče potrdilo odločitvi FDA o koncu pomanjkanja tirzepatida in semaglutida
Prikaži 46 starejših dogodkov

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. RegulativaFDA v opozorilnih pismih zavrača oznake 'samo za raziskovalno uporabo' pri spletni prodaji peptidov GLP-1
    3. RaziskavePregled 262 preskušanj v reviji BMJ: semaglutid edino zdravilo za debelost, povezano z nižjo umrljivostjo
    4. TrgZačel se je program Medicare GLP-1 Bridge, ki krije zdravila za debelost z doplačilom 50 dolarjev na mesec
    5. TrgHealth Canada odobril prvi generični semaglutid za hujšanje
    6. RaziskaveAmerican College of Physicians semaglutid in tirzepatid označil za zdravili prve izbire pri debelosti
    7. OdobritevOdbor EMA priporočil tablete Wegovy za uravnavanje telesne mase v EU
    8. RegulativaFDA predlaga prepoved magistralne izdelave semaglutida in tirzepatida pri zunanjih izvajalcih
    9. RaziskaveSemaglutid v preskušanju pri motnji uživanja alkohola z debelostjo zmanjšal število dni čezmernega pitja
    10. TrgGenerični semaglutid na indijskem trgu na dan izteka osnovnega patenta
    11. OdobritevFDA odobrila Wegovy HD, odmerek semaglutida 7,2 mg, v okviru programa prednostnih vavčerjev
    12. Rezultat preskušanjaCagriSema v preskušanju REDEFINE 4 ni dosegla cilja neinferiornosti v primerjavi s tirzepatidom
    13. RegulativaFDA napoveduje strog ukrep proti magistralnim zdravilom GLP-1, potem ko je Hims začel tržiti tableto s semaglutidom
    14. VarnostBritanski regulator okrepil opozorila pri zdravilih GLP-1 glede hudega, nekrotizirajočega in smrtnega pankreatitisa
    15. VarnostFDA poziva proizvajalce, naj iz navodil za zdravila GLP-1 za hujšanje odstranijo opozorilo o samomorilnih mislih

  2. 2025

    1. OdobritevFDA odobrila tableto Wegovy, prvo peroralno zdravilo GLP-1 za hujšanje
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. RegulativaWHO izdala prvo smernico o zdravilih GLP-1 za debelost, s pogojnim priporočilom
    4. Rezultat preskušanjaSemaglutid v preskušanjih faze 3 evoke in evoke+ ni upočasnil Alzheimerjeve bolezni
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. RegulativaWHO na svoj seznam osnovnih zdravil uvrstila semaglutid, tirzepatid in druga zdravila GLP-1
    11. OdobritevFDA pospešeno odobrila Wegovy za MASH z zmerno do napredovalo fibrozo
    12. SEMALCO
    13. VarnostEMA uvrstila okvaro vidnega živca NAION med zelo redke neželene učinke semaglutida
    14. VarnostFDA opozarja na ponarejene peresnike Ozempic 1 mg v ameriški dobavni verigi zdravil
    15. TrgNovo Nordisk odprl lekarno NovoCare Pharmacy, ki samoplačnikom prodaja Wegovy po 499 dolarjev na mesec
    16. RegulativaFDA razglasila konec pomanjkanja semaglutida, s čimer se končuje množična magistralna izdelava kopij
    17. OdobritevFDA odobrila Ozempic za upočasnitev ledvične bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2
    18. RaziskaveŠtudija pri veteranih opredelila koristi in tveganja zdravil GLP-1 pri 175 zdravstvenih izidih
    19. Odobreno, US (FDA)Necirotični MASH z zmerno do napredovalo fibrozo jeter (pospešena odobritev)

  3. 2024

    1. Rezultat preskušanjaCagriSema v preskušanju REDEFINE 1 z 22,7-odstotno izgubo telesne mase, pod 25 %, ki jih je pričakoval Novo
    2. Rezultat preskušanjaSURMOUNT-5: tirzepatid v neposredni primerjavi premagal semaglutid pri izgubi telesne mase
    3. VarnostFDA opozarja na prevelike odmerke zaradi napak pri odmerjanju magistralnega semaglutida iz vial
    4. VarnostVarnostni odbor EMA ni ugotovil vzročne povezave med zdravili GLP-1 in samomorilnimi mislimi
    5. OdobritevFDA odobrila Wegovy za zmanjšanje tveganja srčnega infarkta in možganske kapi pri odraslih z debelostjo
    6. Odobreno, US (FDA)Zmanjšanje večjih srčno-žilnih dogodkov pri odraslih z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in debelostjo ali prekomerno telesno maso

  4. 2022

    1. Odobreno, EU (EMA)Uravnavanje telesne mase pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več; peroralna tableta odobrena leta 2026

  5. 2021

    1. Odobreno, US (FDA)Dolgoročno uravnavanje telesne mase (odrasli ter mladostniki, stari 12 let in več, od leta 2022); dnevna tableta 25 mg odobrena decembra 2025 in tedenski odmerek 7,2 mg (Wegovy HD) marca 2026

  6. 2020

    1. Odobreno, EU (EMA)Sladkorna bolezen tipa 2 (peroralna tableta)

  7. 2019

    1. Odobreno, US (FDA)Sladkorna bolezen tipa 2 kot dnevna tableta; zmanjšanje srčno-žilnega tveganja dodano leta 2025, s preoblikovano tableto, ki se od leta 2026 prodaja kot tablete Ozempic

  8. 2018

    1. Odobreno, EU (EMA)Sladkorna bolezen tipa 2

  9. 2017

    1. Odobreno, US (FDA)Sladkorna bolezen tipa 2 (urejanje glikemije); zmanjšanje srčno-žilnega tveganja dodano leta 2020, zmanjšanje tveganja za ledvično bolezen pa leta 2025

Članki o Semaglutide

Viri

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(odpre vir v novem zavihku) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(odpre vir v novem zavihku) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(odpre vir v novem zavihku) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(odpre vir v novem zavihku) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(odpre vir v novem zavihku) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(odpre vir v novem zavihku) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(odpre vir v novem zavihku) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(odpre vir v novem zavihku) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(odpre vir v novem zavihku) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(odpre vir v novem zavihku) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(odpre vir v novem zavihku) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(odpre vir v novem zavihku) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(odpre vir v novem zavihku) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(odpre vir v novem zavihku) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(odpre vir v novem zavihku) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(odpre vir v novem zavihku) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(odpre vir v novem zavihku) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(odpre vir v novem zavihku) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(odpre vir v novem zavihku) Health Canada, 2026
  1. V kliničnih preskušanjihAmycretinEnomolekulski agonist receptorjev GLP-1 in amilinaNi enotnega zaporedja68 Prepovedano (WADA)
  2. Ni odobrenoAOD-9604Spremenjen fragment rastnega hormona (raziskovalni peptid)16 Prepovedano (WADA)
  3. V kliničnih preskušanjihCagrilintideDolgodelujoči analog amilina (agonist receptorjev za amilin in kalcitonin)37 Prepovedano (WADA)
  4. OdobrenoDulaglutideAgonist receptorja GLP-1 (fuzijska beljakovina s fragmentom Fc)31
  5. OdobrenoExenatideAgonist receptorja GLP-139

Izobraževalne informacije, ne zdravniški nasvet. Preden začnete jemati, prenehate jemati ali spremenite katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom z licenco.