Novice o peptidih
Sprotni zapis odobritev, rezultatov preskušanj, regulativnih ukrepov in varnostnih signalov. Vsaka novica ima povezavo do vira.
Nekateri vnosi so prikazani v angleščini, dokler njihovi prevodi ne bodo posodobljeni.
oktober 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
september 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA odobrila Onswik (efsitora), drugi bazalni inzulin za uporabo enkrat na teden pri sladkorni bolezni tipa 2
FDA je odobrila zdravilo Onswik (inzulin efsitora alfa-gobe) podjetja Eli Lilly, bazalni inzulin, ki se injicira enkrat na teden, za odrasle s sladkorno boleznijo tipa 2. V vsakem od štirih preskušanj faze 3 QWINT, v katerih so ga skupaj ocenili pri več kot 3.400 odraslih, je bilo znižanje A1C (povprečne ravni sladkorja v krvi) neinferiorno v primerjavi z vsakodnevnim inzulinom glargin ali inzulinom degludek. To je drugi bazalni inzulin za uporabo enkrat na teden, odobren v ZDA, po zdravilu Awiqli (inzulin ikodek) podjetja Novo Nordisk marca 2026, v navodilih za zdravilo pa je navedeno, naj se ne uporablja pri sladkorni bolezni tipa 1 zaradi večjega tveganja hude hipoglikemije.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: magistralna zdravila GLP-1 z dodanimi vitamini so še vedno kopije odobrenih zdravil
FDA je v opozorilnem pismu z dne 18. septembra 2026 veliki lekarni za magistralno izdelavo v Houstonu sporočila, da so njene injekcije tirzepatida z niacinamidom in semaglutida s cianokobalaminom (vitaminom B12) v bistvu kopije zdravil, ki jih je odobrila FDA. Agencija je navedla, da proizvedena količina kaže, da so trjene razlike od odobrenih izdelkov le pretveza, in kritizirala utemeljitve receptov po predlogi. V skladu s členom 503A lekarne ne smejo redno magistralno izdelovati kopij odobrenih zdravil, razen če predpisovalec za posameznega bolnika dokumentira pomembno klinično razliko.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA zdravil GLP-1 ne uvršča na Seznam prepovedanih snovi za leto 2027 in jih še naprej spremlja
Izvršni odbor agencije World Anti-Doping Agency je potrdil, da agonisti receptorja GLP-1, kot sta semaglutid in tirzepatid, ne bodo prepovedani na Seznamu prepovedanih snovi za leto 2027, ki začne veljati 1. januarja 2027. Ostajajo v programu spremljanja WADA (Monitoring Program), ki uporabo spremlja s testiranjem brez sankcij, medtem ko agencija zbira podatke o morebitnih učinkih na zmogljivost in zlorabi. Semaglutid je bil v program spremljanja vključen leta 2024, tirzepatid pa leta 2026.
Vosoritid v preskušanju faze 3 pospešil rast pri otrocih s hipohondroplazijo
Revija NEJM Evidence je objavila CANOPY-HCH-3, preskušanje faze 3 z vosoritidom (Voxzogo), analogom natriuretičnega peptida tipa C, ki je že odobren za ahondroplazijo, pri 81 otrocih s hipohondroplazijo, redko genetsko skeletno displazijo, ki povzroča nizko rast. Po 52 tednih se je letna hitrost rasti z vosoritidom povečala za 1,95 cm na leto, s placebom pa zmanjšala za 0,39 cm na leto, kar pomeni razliko 2,33 cm na leto, pri čemer ni bilo neželenih dogodkov stopnje 3 ali višje. BioMarin je vložil vlogo za odobritev v ZDA, odločitev FDA pa je pričakovana do 28. februarja 2027; za hipohondroplazijo FDA ali EMA trenutno nista odobrili nobenega zdravila.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Pregled 565 študij odkril malo dokazov pri ljudeh za priljubljene peptide za injiciranje
Raziskovalci z UCLA so pregledali 565 študij o šestih spojinah, ki se tržijo za okrevanje in zmogljivost: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelinu, GHK-Cu in nepeptidnem MK-677. Več kot dve tretjini študij je bilo izvedenih le na živalih, redke študije pri ljudeh pa so bile majhne, slabo nadzorovane in so v najboljšem primeru pokazale skromne koristi. Pregled, objavljen v reviji The American Journal of Sports Medicine, je opozoril tudi na varnostne pomisleke, vključno s tveganjem srčnega popuščanja, opaženim pri MK-677, in možno kontaminacijo nereguliranih izdelkov.
avgust 2026
Smernice ESC za srčno popuščanje podpirajo semaglutid ali tirzepatid pri HFpEF z debelostjo
Evropsko kardiološko združenje (European Society of Cardiology) je na kongresu ESC Congress 2026 objavilo svoje smernice za srčno popuščanje za leto 2026. Te dodajajo priporočilo razreda IIa za semaglutid ali tirzepatid pri ljudeh s srčnim popuščanjem z ohranjenim iztisnim deležem (HFpEF) in debelostjo. Smernice antagonistom mineralokortikoidnih receptorjev dajejo tudi priporočilo razreda I pri kroničnem srčnem popuščanju ne glede na iztisni delež.
FDA odobrila Mounjaro za zmanjšanje tveganja srčnega infarkta, možganske kapi in srčno-žilne smrti pri sladkorni bolezni tipa 2
Kot je sporočil Eli Lilly, je FDA odobrila zdravilo Mounjaro (tirzepatid) za zmanjšanje tveganja srčno-žilne smrti, nesmrtnega srčnega infarkta in nesmrtne možganske kapi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih je tveganje teh dogodkov veliko. Odobritev temelji na preskušanju SURPASS-CVOT, ki je 13.299 ljudi randomiziralo na tirzepatid ali na dulaglutid (Trulicity), zdravilo GLP-1 z dokazano srčno-žilno koristjo, in ne na placebo: tirzepatid ni bil slabši (razmerje ogroženosti 0,92, 95,3-odstotni IZ od 0,83 do 1,01), zato ni bilo dokazano, da je boljši od dulaglutida. Odbor CHMP pri EMA je isto indikacijo zavrnil junija 2026, zato se informacije o zdravilu v ZDA in EU zdaj razlikujejo.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Prizivno sodišče potrdilo odločitvi FDA o koncu pomanjkanja tirzepatida in semaglutida
Ameriško zvezno prizivno sodišče za peto okrožje (US Court of Appeals for the Fifth Circuit) je zavrnilo izpodbijanja združenja Outsourcing Facilities Association zoper odločitvi FDA, da injekcije tirzepatida in semaglutida umakne s seznama zdravil, ki jih primanjkuje, in v dveh neobjavljenih mnenjih potrdilo sodbe nižjih sodišč v korist agencije. Sodišče je ugotovilo, da morebitna opustitev postopka z javnim obvestilom in pripombami ni imela škodljivih posledic in da ravnanje FDA ni bilo arbitrarno ali samovoljno. Uvrstitev na seznam pomanjkanja je bila pravna podlaga, na kateri so lekarne in zunanji izvajalci magistralno izdelovali kopije teh zdravil, zato sodbi to pot ohranjata zaprto.
FDA v opozorilnih pismih zavrača oznake 'samo za raziskovalno uporabo' pri spletni prodaji peptidov GLP-1
FDA je v opozorilnih pismih z datumom 24. avgusta 2026 spletnim prodajalcem sporočila, da so izdelki, kot so retatrutid, tirzepatid, semaglutid, survodutid, mazdutid, bremelanotid (PT-141), tesamorelin in mešanice tesamorelina in ipamorelina, neodobrena nova zdravila. Agencija je zavrnila izjave o omejitvi odgovornosti 'za laboratorijsko, raziskovalno in analitično uporabo' in kot dokaz za predvideno uporabo pri ljudeh navedla terapevtske trditve, bakteriostatsko vodo za rekonstitucijo in kalkulator odmerkov. Podobna pisma so drugi prodajalci peptidov prejeli že prej v letu 2026, med drugim marca.
Avstralski regulator zasegel nezakonite peptide, ki naj bi jih prodajal vplivnež na družbenih omrežjih
TGA in policija NSW Police sta 4. avgusta 2026 izvršili hišni preiskavi v dveh domovih v Novem Južnem Walesu in zasegli nezakonite peptidne izdelke in anabolne steroide v vrednosti več kot 120.000 avstralskih dolarjev, med njimi retatrutid, CJC-1295 in mešanico BPC-157 in TB-500. Vplivnež naj bi izdelke uvažal, jih ponovno označeval ter prodajal prek družbenih omrežij in spletne strani kljub predhodnemu opozorilu TGA. TGA je neodobrene peptide junija 2026 uvrstila med prednostne naloge nadzora.
julij 2026
Lastnik podjetja Paradigm Peptides obsojen na 70 mesecev zapora zaradi prodaje neodobrenih zdravil
Zvezni sodnik v Indiani je lastnika podjetja Paradigm Peptides, spletnega prodajalca peptidov, ki so bili oglaševani za raziskovalno uporabo, obsodil na 70 mesecev zapora, potem ko je priznal krivdo za prodajo neodobrenih zdravil; njegova sestra, glavna zaposlena v podjetju, je prejela 16 mesecev. Tožilci so ocenili, da je imelo podjetje 54.000 strank v vseh 50 zveznih državah ZDA in v 80 državah, lastnik pa je privolil v odvzem 5 milijonov dolarjev. Med neodobrenimi zdravili, zaradi prodaje katerih je bil obtožen, je bil tudi BPC-157, priznal pa je, da je za izdelke ponarejal laboratorijske certifikate.
Kanadsko sodišče podjetju Canlab Research trajno prepovedalo prodajo peptidov za injiciranje
Health Canada je sporočil, da mu je višje sodišče province Québec (Superior Court of Québec) 11. junija 2026 izdalo trajno sodno prepoved zoper Canlab Research, spletnega prodajalca nedovoljenih peptidov za injiciranje, in njegove zastopnike. Odredba jim prepoveduje izdelavo, testiranje, distribucijo, prodajo in oglaševanje teh izdelkov, tudi prek spletnih strani in družbenih omrežij, dostopnih iz Kanade. Health Canada je navedel, da je podjetje nadaljevalo prodajo kljub predhodnim ukrepom za izvrševanje predpisov, med drugim ministrski odredbi (Ministerial Order), in opozoril, da so peptidi za injiciranje v Kanadi zdravila na recept, ki morajo biti pred prodajo odobrena.
Svetovalci FDA podprli magistralno izdelavo semaxa in epitalona, DSIP pa tesno zavrnili
Svetovalni odbor FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee je drugi dan pregleda peptidov z 8 proti 5 glasoval za priporočilo semaxa (pregledan za migreno, možgansko ishemijo in nevralgijo trigeminusa) in s 7 proti 4 za epitalon (pregledan za nespečnost) za seznam učinkovin 503A. S 6 proti 7 je glasoval proti emideltidu (DSIP), predlaganemu za odtegnitev od opioidov, kronično nespečnost in narkolepsijo. Strokovnjaki FDA so odsvetovali vse tri, agencije pa glasovanja ne zavezujejo.
Svetovalci FDA glasovali za dovolitev magistralne izdelave BPC-157, KPV, TB-500 in MOTS-c
Svetovalni odbor FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee je z 8 proti 6 glasovom in enim vzdržanim priporočil uvrstitev BPC-157, KPV in TB-500 na seznam učinkovin 503A, za MOTS-c pa s 7 proti 5 in dvema vzdržanima, s čimer je preglasoval strokovnjake FDA, ki so vse štiri odsvetovali. Znanstveniki agencije so navedli nezadostne podatke o varnosti in učinkovitosti ter odsotnost splošno sprejete kemijske specifikacije za te izdelke. Glasovanja so svetovalna; končno odločitev FDA sprejme v postopku sprejemanja predpisov z javnim obvestilom in pripombami.
Retatrutid uspešen v preskušanjih TRIUMPH-2 in TRIUMPH-3; Lilly načrtuje vlogo pri FDA leta 2027
Eli Lilly je sporočil še dve pozitivni preskušanji faze 3 z retatrutidom. V preskušanju TRIUMPH-2 (1.152 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in debelostjo ali prekomerno telesno maso) se je telesna masa po 80 tednih zmanjšala za 12,7 %, 19,1 % in 20,8 % s 4, 9 in 12 mg v primerjavi s 4,0 % s placebom, A1C pa se je znižal za do 1,6 točke. V preskušanju TRIUMPH-3 (1.949 odraslih s hudo debelostjo in srčno-žilno boleznijo) se je telesna masa zmanjšala za 21,6 % z 9 mg in 22,6 % z 12 mg v primerjavi s 3,2 % s placebom. Lilly je sporočil, da namerava retatrutid pri FDA predložiti v prvem četrtletju 2027.
Študija v reviji BMJ povezuje zdravila GLP-1 za sladkorno bolezen z večjim tveganjem za nebrazgotinsko izpadanje las
Emulacija ciljnega preskušanja v reviji The BMJ, ki je uporabila zdravstvene zapise University of Pennsylvania, je primerjala odrasle s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so začeli jemati agonist receptorja GLP-1, s tistimi, ki so začeli jemati zaviralec SGLT-2 ali DPP-4. Uporaba zdravil GLP-1 je bila povezana z večjim tveganjem za alopecijo (razmerje ogroženosti 1,37 v primerjavi z zaviralci SGLT-2 in 1,68 v primerjavi z zaviralci DPP-4), presežek pa se je nanašal na nebrazgotinsko izpadanje las. Absolutne pogostnosti so bile majhne, v prvi primerjavi 6,91 v primerjavi s 5,04 primera na 1.000 oseb-let, študija pa je opazovalna, zato ne more pokazati, da zdravila povzročajo izpadanje las.
Pregled 262 preskušanj v reviji BMJ: semaglutid edino zdravilo za debelost, povezano z nižjo umrljivostjo
Mrežna metaanaliza v reviji The BMJ je združila 262 randomiziranih preskušanj z 99.791 odraslimi s prekomerno telesno maso ali debelostjo in primerjala 19 zdravil. Po enem letu sta tirzepatid in kombinacija kagrilintida in semaglutida (CagriSema) povzročila največjo izgubo telesne mase ob dokazih zmerne do visoke gotovosti, vendar so večje koristi praviloma prinesle več neželenih učinkov in prekinitev zdravljenja. Podkožni semaglutid je bil edino zdravilo, povezano z nižjo umrljivostjo zaradi katerega koli vzroka (razmerje tveganj 0,81, 95-odstotni IZ od 0,72 do 0,93), pri čemer so to oceno v veliki meri določala preskušanja srčno-žilnih izidov pri ljudeh z velikim tveganjem, večina zdravil pa kakovosti življenja ni pomembno izboljšala.
Začel se je program Medicare GLP-1 Bridge, ki krije zdravila za debelost z doplačilom 50 dolarjev na mesec
Začasni program Medicare GLP-1 Bridge je upravičencem začel omogočati, da zdravila Wegovy (injekcijo in tableto), peresnike Zepbound KwikPen in nepeptidno tableto Foundayo za debelost dobijo z mesečnim doplačilom 50 dolarjev, s predhodno odobritvijo na podlagi ITM in kliničnih meril. Proizvajalci zdravila dobavljajo po neto ceni 245 dolarjev na mesec, kar odraža cenovne dogovore med Trumpovo administracijo ter podjetjema Eli Lilly in Novo Nordisk iz novembra 2025. Program Bridge zdaj poteka do 31. decembra 2027, potem ko je CMS opustil načrte za uvedbo modela BALANCE v Medicare leta 2027.
junij 2026
Health Canada odobril prvi generični semaglutid za hujšanje
Health Canada je odobril generično injekcijo semaglutida podjetja Apotex, kopijo zdravila Wegovy, za dolgoročno uravnavanje telesne mase enkrat na teden pri ljudeh, starih 12 let in več. To je bil tretji generični izdelek s semaglutidom, odobren v Kanadi, ki je 28. aprila 2026 kot prva država skupine G7 odobrila takšen izdelek (različico zdravila Ozempic podjetja Dr. Reddy's za sladkorno bolezen tipa 2). Health Canada je sporočil, da pregleduje še šest vlog za generični semaglutid.
EMA zavrnila novo indikacijo za srčno tveganje za Mounjaro, vendar podatke preskušanja dodala v informacije o zdravilu
Odbor CHMP pri EMA je zaključil oceno vloge za razširitev uporabe tirzepatida (Mounjaro) na zmanjšanje tveganja resnih srčno-žilnih dogodkov pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in ugotovljeno srčno-žilno boleznijo. Odbor nove indikacije ni priporočil, strinjal pa se je z dodajanjem ustreznih podatkov iz preskušanja v informacije o zdravilu. Lilly je napovedal, da bo podatke iz preskušanja SURPASS-CVOT, v katerem tirzepatid ni bil slabši od dulaglutida, regulatorjem predložil do konca leta 2025.
American College of Physicians semaglutid in tirzepatid označil za zdravili prve izbire pri debelosti
Združenje American College of Physicians je izdalo živo klinično smernico o zdravilih za odrasle s prekomerno telesno maso ali debelostjo, objavljeno v reviji Annals of Internal Medicine. Za odrasle z debelostjo semaglutid in tirzepatid uvršča med zdravila prve izbire (dokazi zmerne gotovosti), kombinacijo fentermina in topiramata na drugo mesto, liraglutid na tretje in kombinacijo naltreksona in bupropiona na četrto, vse ob spremembah življenjskega sloga in vse kot pogojna priporočila. Priporoča tudi svetovanje bolnikom o nenamernih učinkih izgube telesne mase, vključno s pomanjkanjem hranil ter izgubo mišične mase in kostne gostote, zlasti pri starejših odraslih.
Mazdutid v preskušanju faze 3 GLORY-2 v reviji JAMA: povprečno 16,65-odstotna izguba telesne mase po 60 tednih
Revija JAMA je objavila GLORY-2, preskušanje faze 3 z višjim odmerkom mazdutida, tedenskega agonista receptorjev GLP-1 in glukagona, odobrenega na Kitajskem, pri kitajskih odraslih z debelostjo. Med 461 udeleženci se je telesna masa po 60 tednih z mazdutidom zmanjšala za 16,65 % v primerjavi z 1,50 % s placebom, najmanj 5 % telesne mase pa je izgubilo 84,3 % v primerjavi s 33,1 % udeležencev. Bruhanje, slabost in driska so bili pogosti, v preskušanje pa so bili vključeni le kitajski odrasli.
Objavljeno preskušanje faze 3 SYNCHRONIZE-1 s survodutidom: do 16,6-odstotna izguba telesne mase po 76 tednih
Celotni rezultati preskušanja SYNCHRONIZE-1 podjetja Boehringer Ingelheim s survodutidom, dvojnim agonistom glukagona in GLP-1 za uporabo enkrat na teden, so bili predstavljeni na srečanju ADA in objavljeni v reviji New England Journal of Medicine. Med 725 odraslimi z debelostjo brez sladkorne bolezni je izguba telesne mase po 76 tednih pri ljudeh, ki so ostali na zdravljenju, dosegla do 16,6 % v primerjavi s 3,2 % s placebom oziroma približno 13 % v primerjavi s 5 % ne glede na doslednost. Prebavni neželeni učinki so bili pogosti in so se pojavili pri 90 % skupine s 6,0 mg v primerjavi s 48 % s placebom.
Retatrutid v svojem prvem preskušanju faze 3 pri sladkorni bolezni tipa 2 znižal HbA1c za do 1,94 %
Revija The Lancet je objavila TRANSCEND-T2D-1, prvo preskušanje faze 3 z retatrutidom (tedenskim agonistom receptorjev GIP, GLP-1 in glukagona) pri sladkorni bolezni tipa 2, sočasno s predstavitvijo rezultatov na srečanju ADA Scientific Sessions. Pri 537 odraslih, pri katerih sladkorna bolezen ni bila urejena z dieto in telesno dejavnostjo, se je HbA1c po 40 tednih pri treh odmerkih znižal za 1,69 % do 1,94 % v primerjavi z 0,81 % s placebom, telesna masa pa se je zmanjšala za do 15,3 % v primerjavi z 2,6 %. Neželeni učinki so bili večinoma prebavni, retatrutid pa ostaja v fazi raziskav in ni odobren.
Amikretin, zdaj imenovan zenagamtid, v preskušanju faze 2 pri sladkorni bolezni znižal A1C in telesno maso
Novo Nordisk je na srečanju American Diabetes Association predstavil rezultate faze 2 za zenagamtid, novo ime za amikretin, enomolekulski agonist receptorjev GLP-1 in amilina. Pri 262 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so 36 tednov prejemali tedenske injekcije, se je A1C znižal za do 1,71 odstotne točke z izhodiščnih 7,8 %, telesna masa pa za do 14,6 % s 40 mg v primerjavi z 2,1 % s placebom. Peroralno obliko preučujejo ločeno.
maj 2026
Odbor EMA priporočil tablete Wegovy za uravnavanje telesne mase v EU
Odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je priporočil razširitev dovoljenja za promet z zdravilom Wegovy v EU z dodatkom peroralne tablete semaglutida za jemanje enkrat na dan kot alternative tedenskim injekcijam za odrasle z debelostjo ali s prekomerno telesno maso ob vsaj eni bolezni, povezani s telesno maso. EMA ga je opisala kot prvi agonist receptorja GLP-1, razvit za peroralno uporabo pri uravnavanju telesne mase. Mnenju CHMP sledi odločitev Evropske komisije.
Retatrutid TRIUMPH-1: povprečno 28,3-odstotna izguba telesne mase po 80 tednih z najvišjim odmerkom
V ključnem preskušanju faze 3 TRIUMPH-1 podjetja Eli Lilly z 2.339 odraslimi z debelostjo je retatrutid enkrat na teden po 80 tednih povzročil povprečno izgubo telesne mase 19,0 % s 4 mg, 25,9 % z 9 mg in 28,3 % z 12 mg v primerjavi z 2,2 % s placebom. Med 532 udeleženci z ITM 35 ali več, ki so nadaljevali do 104. tedna, so tisti z 12 mg izgubili povprečno 30,3 %. Delež prekinitev zaradi neželenih dogodkov je bil 11,3 % z 12 mg v primerjavi s 4,9 % s placebom.
april 2026
FDA predlaga prepoved magistralne izdelave semaglutida in tirzepatida pri zunanjih izvajalcih
FDA je predlagala izključitev semaglutida, tirzepatida in liraglutida s seznama učinkovin 503B, saj ni ugotovila klinične potrebe, da bi jih zunanji izvajalci magistralno izdelovali iz učinkovin v razsutem stanju, kadar so na voljo različice, ki jih je odobrila FDA. Če bo odločitev dokončna, bo zaprla preostalo pot za obsežno izdelavo teh peptidov GLP-1 iz surovin zunaj obdobja pomanjkanja. Obvestilo je bilo objavljeno v Federal Register 1. maja 2026, rok za pripombe pa je bil pozneje podaljšan.
Semaglutid v preskušanju pri motnji uživanja alkohola z debelostjo zmanjšal število dni čezmernega pitja
Randomizirano, dvojno slepo preskušanje, objavljeno v reviji The Lancet, je 108 odraslim z debelostjo, ki so v danskem centru za duševno zdravje iskali zdravljenje motnje uživanja alkohola, poleg kognitivno-vedenjske terapije šest mesecev dajalo semaglutid enkrat na teden ali placebo. Število dni čezmernega pitja se je s semaglutidom zmanjšalo s približno 17 na 5 na 30 dni, s placebom pa s 17 na 9. Avtorji so opozorili, da je bilo preskušanje majhno in da po koncu zdravljenja ni bilo nadaljnjega spremljanja.
FDA odstranila BPC-157 in 11 drugih peptidov s seznama varnostnih tveganj pri magistralni izdelavi
FDA je napovedala, da bo 12 peptidov, med njimi BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu za injiciranje, LL-37, dihexo in melanotan II, odstranila iz kategorije 2 svojega seznama učinkovin 503A (snovi, označene zaradi znatnih varnostnih tveganj), ker so predlagatelji umaknili svoje nominacije. Odstranitev ni odobritev in sama po sebi ne dovoljuje magistralne izdelave: agencija je preglede svetovalnega odbora Pharmacy Compounding Advisory Committee načrtovala za julij 2026 in pred koncem februarja 2027. Poteza je sledila zavezi ministra HHS Roberta F. Kennedyja ml. iz februarja 2026, da bo razširil zakonit dostop do približno 14 peptidov.
Avstralska TGA opozarja na hude reakcije na neodobrene peptide za injiciranje
Avstralska uprava Therapeutic Goods Administration je izdala varnostno opozorilo zaradi naraščajočega uvoza in uporabe neodobrenih peptidnih izdelkov, kot so BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutid in CJC-1295, ki se pogosto prodajajo kot injekcije prek družbenih omrežij in tujih spletnih strani. Navedla je poročila o hudih alergijskih reakcijah, ki so zahtevale bolnišnično zdravljenje, hudih vnetjih, srbenju po vsem telesu, razbijanju srca in zamegljenem vidu. TGA je poudarila, da ti izdelki niso bili ocenjeni glede varnosti, kakovosti ali učinkovitosti in da je njihova dobava nezakonita.
Health Canada svari pred injiciranjem peptidov, kupljenih na spletu, in navaja zasežene izdelke
Health Canada je Kanadčane opozoril, naj ne injicirajo peptidov, kupljenih na spletu, in navedel, da lahko nedovoljeni izdelki za injiciranje resno škodujejo zdravju. Med zaseženimi izdelki, ki jih je navedel kot primere, so BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I in II, MOTS-c, SS-31 (elamipretid), TB-500 in retatrutid. Poudaril je, da oznake, kot je 'samo za raziskovalno uporabo', teh izdelkov ne naredijo zakonitih in jih ne izvzamejo iz regulativnih zahtev.
FDA odobrila Foundayo (orforglipron), nepeptidno tableto GLP-1 za debelost
FDA je odobrila orforglipron (Foundayo) podjetja Eli Lilly, peroralni agonist receptorja GLP-1 za jemanje enkrat na dan, za odrasle z debelostjo ali s prekomerno telesno maso ob boleznih, povezanih s telesno maso. Za razliko od semaglutida je orforglipron majhna molekula in ne peptid, zato se lahko jemlje ob katerem koli času dneva brez omejitev glede hrane ali vode. V 72-tedenskem preskušanju faze 3 so uporabniki izgubili povprečno približno 11 % telesne mase, Lilly pa je določil samoplačniške cene od 149 dolarjev na mesec za najnižji odmerek.
marec 2026
Generični semaglutid na indijskem trgu na dan izteka osnovnega patenta
Indijski proizvajalci zdravil, med njimi Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus in Alkem, so 21. marca 2026, takoj ko je potekel osnovni indijski patent podjetja Novo Nordisk, dali na trg generične injekcije semaglutida. Cene so segale od približno 325 do 440 INR na teden za najcenejšo blagovno znamko do približno 4.200 INR na mesec za napolnjen injekcijski peresnik. Z uvedbo je Indija postala eden prvih velikih trgov z generičnim semaglutidom.
FDA odobrila setmelanotid (Imcivree) za pridobljeno hipotalamično debelost
FDA je razširila indikacijo setmelanotida (Imcivree) podjetja Rhythm Pharmaceuticals, agonista MC4R, na zdravljenje pridobljene hipotalamične debelosti pri odraslih in otrocih, starih 4 leta in več, kar je prvo odobreno zdravljenje te bolezni. Pridobljena hipotalamična debelost se običajno razvije po poškodbi hipotalamusa zaradi tumorjev, kot je kraniofaringeom, ali njihovega zdravljenja. V preskušanju faze 3 TRANSCEND s 142 bolniki se je ITM po 52 tednih s setmelanotidom zmanjšal za 15,8 %, s placebom pa povečal za 2,6 %, kar je razlika 18,4 %, prilagojena glede na placebo.
FDA odobrila Wegovy HD, odmerek semaglutida 7,2 mg, v okviru programa prednostnih vavčerjev
FDA je odobrila višji tedenski odmerek semaglutida 7,2 mg (Wegovy HD) za hujšanje in dolgoročno vzdrževanje telesne mase pri odraslih z debelostjo ali s prekomerno telesno maso ob bolezni, povezani s telesno maso, 54 dni po vložitvi vloge v okviru pilotnega programa Commissioner's National Priority Voucher. V 72-tedenskem preskušanju STEP UP so ljudje, ki so ostali na zdravljenju, s 7,2 mg izgubili približno 21 % telesne mase v primerjavi s približno 18 % z 2,4 mg in 2 % s placebom. Spremenjeni občutki na koži (disestezija) so bili pri večjem odmerku pogostejši: 22 % v primerjavi s 6 % z 2,4 mg.
februar 2026
CagriSema v preskušanju REDEFINE 4 ni dosegla cilja neinferiornosti v primerjavi s tirzepatidom
V odprtem preskušanju faze 3 REDEFINE 4 z 809 odraslimi z debelostjo je CagriSema (kagrilintid 2,4 mg in semaglutid 2,4 mg) po 84 tednih povzročila povprečno 23,0-odstotno izgubo telesne mase v primerjavi s 25,5 % s tirzepatidom 15 mg pri ljudeh, ki so se držali zdravljenja, oziroma 20,2 % v primerjavi s 23,6 % ne glede na doslednost. Preskušanje zato ni doseglo primarnega cilja, da bi pokazalo, da CagriSema ni slabša od tirzepatida. Novo Nordisk je vlogo za CagriSema pri FDA vložil decembra 2025.
FDA napoveduje strog ukrep proti magistralnim zdravilom GLP-1, potem ko je Hims začel tržiti tableto s semaglutidom
FDA je sporočila, da bo proti podjetjem, ki množično tržijo kopije odobrenih zdravil GLP-1, uporabila vsa razpoložljiva orodja za zagotavljanje skladnosti in izvrševanje predpisov, vključno z omejevanjem učinkovin GLP-1, namenjenih neodobrenim magistralnim zdravilom, in ukrepanjem proti zavajajočemu oglaševanju. Izjava je imenovala podjetje Hims & Hers, ki je 5. februarja predstavilo magistralno izdelano peroralno tableto s semaglutidom kot alternativo pravkar odobreni tableti Wegovy. Hims je 7. februarja sporočil, da bo izdelek prenehal ponujati.
januar 2026
Britanski regulator okrepil opozorila pri zdravilih GLP-1 glede hudega, nekrotizirajočega in smrtnega pankreatitisa
Britanska agencija MHRA je sporočila, da informacije o zdravilu za vse agoniste receptorja GLP-1 in dvojne agoniste receptorjev GLP-1/GIP z dovoljenjem za promet v Združenem kraljestvu (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, semaglutid in tirzepatid) zdaj poudarjajo tveganje hudega akutnega pankreatitisa, vključno z redkimi nekrotizirajočimi in smrtnimi primeri. Med letom 2007 in oktobrom 2025 je prek sistema Yellow Card prejela 1.296 poročil o pankreatitisu pri teh zdravilih, od tega 19 s smrtnim izidom in 24 z nekrotizirajočo obliko, ob ocenjenih 25,4 milijona pakiranjih, izdanih v zadnjih 5 letih. Zdravstvenim delavcem je naročeno, naj zdravilo ukinejo, če obstaja sum na pankreatitis, naj ga ne uvedejo ponovno, če se diagnoza potrdi, in naj bolnike vprašajo o uporabi zdravil GLP-1, predpisanih zasebno.
FDA poziva proizvajalce, naj iz navodil za zdravila GLP-1 za hujšanje odstranijo opozorilo o samomorilnih mislih
FDA je v posodobljenem sporočilu o varnosti zdravil navedla, da njen pregled ni pokazal povečanega tveganja samomorilnih misli ali vedenja pri agonistih receptorja GLP-1, in proizvajalce pozvala, naj opozorilo odstranijo iz navodil za zdravila Saxenda (liraglutid), Wegovy (semaglutid) in Zepbound (tirzepatid). Pregled je vključeval metaanalizo 91 s placebom nadzorovanih preskušanj s 107.910 bolniki in študijo podatkov zavarovalniških zahtevkov pri več kot 2,2 milijona ljudi, ki je zdravila GLP-1 primerjala z zaviralci SGLT2.
december 2025
FDA odobrila tableto Wegovy, prvo peroralno zdravilo GLP-1 za hujšanje
FDA je odobrila peroralni semaglutid 25 mg enkrat na dan (tableta Wegovy) za dolgoročno uravnavanje telesne mase in za zmanjšanje tveganja večjih srčno-žilnih dogodkov; to je prvi peroralni agonist receptorja GLP-1, odobren za debelost. V preskušanju OASIS 4 je bila povprečna izguba telesne mase ne glede na doslednost jemanja približno 14 % v primerjavi s približno 2 % s placebom, pri tistih, ki so ostali na zdravljenju, pa približno 17 % v primerjavi s 3 %. Novo Nordisk je pred prihodom na trg januarja 2026 določil samoplačniško ceno 149 dolarjev na mesec za začetni odmerek 1,5 mg.
Prvo preskušanje faze 3 z retatrutidom: 28,7-odstotna izguba telesne mase in manj bolečin v kolenu
Eli Lilly je sporočil prve rezultate faze 3 za retatrutid, injekcijo enkrat na teden, ki aktivira receptorje GIP, GLP-1 in glukagona. V preskušanju TRIUMPH-4, v katero je bilo vključenih 445 odraslih z debelostjo ali prekomerno telesno maso in osteoartritisom kolena, so udeleženci z odmerkom 12 mg po 68 tednih izgubili povprečno 28,7 % telesne mase, ocene bolečine v kolenu po lestvici WOMAC pa so se zmanjšale za do 75,8 %. O disesteziji (spremenjenem občutku na koži) je poročalo 20,9 % udeležencev z 12 mg v primerjavi z 0,7 % s placebom.
WHO izdala prvo smernico o zdravilih GLP-1 za debelost, s pogojnim priporočilom
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je objavila svojo prvo smernico o zdravilih GLP-1 (liraglutid, semaglutid in tirzepatid) za zdravljenje debelosti kot kronične, ponavljajoče se bolezni. Pogojno jih priporoča za dolgotrajno zdravljenje pri odraslih, razen pri nosečnicah, in na podlagi dokazov nizke gotovosti predlaga dodatek intenzivne vedenjske podpore. WHO je priporočilo označila za pogojno, ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti omejeni ter ker stroški in pripravljenost zdravstvenih sistemov vzbujajo pomisleke, ocenila pa je tudi, da bodo zdravila do leta 2030 dosegla manj kot 10 % ljudi, ki bi jim lahko koristila.
november 2025
Semaglutid v preskušanjih faze 3 evoke in evoke+ ni upočasnil Alzheimerjeve bolezni
Novo Nordisk je sporočil, da njegovi preskušanji faze 3 s peroralnim semaglutidom pri 3.808 odraslih, starih od 55 do 85 let, z blago kognitivno motnjo ali blago demenco zaradi Alzheimerjeve bolezni po dveh letih nista pokazali počasnejšega napredovanja kot placebo na lestvici Clinical Dementia Rating Sum of Boxes. Semaglutid je izboljšal nekatere biološke označevalce, povezane z Alzheimerjevo boleznijo, vendar se to ni odrazilo v zakasnitvi napredovanja bolezni. Varnost je bila skladna s prejšnjimi preskušanji semaglutida.
oktober 2025
Britanski regulator izvedel racijo v prvi nezakoniti tovarni peresnikov za hujšanje in zasegel peresnike z retatrutidom
Britanska agencija Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) je 22. in 23. oktobra 2025 izvedla racijo v skladišču v Northamptonu in zasegla več kot 2.000 nelicenciranih peresnikov z oznako retatrutid in tirzepatid, več deset tisoč praznih peresnikov, surovine in približno 20.000 funtov gotovine. MHRA je to označila za največji posamezni zaseg nezakonito trgovanih zdravil za hujšanje, ki ga je zabeležil kateri koli organ pregona, in za prvo tovrstno nezakonito proizvodno mesto, odkrito v Združenem kraljestvu. Retatrutid je bil takrat še v kliničnih preskušanjih in nikjer ni imel dovoljenja za promet.
september 2025
FDA pospešeno odobrila elamipretid (Forzinity) za Barthov sindrom
FDA je pospešeno odobrila elamipretid (Forzinity) podjetja Stealth BioTherapeutics za Barthov sindrom, izjemno redko dedno mitohondrijsko bolezen, pri bolnikih, ki tehtajo najmanj 30 kg. Je prvo zdravljenje te bolezni in prvo zdravilo, ki ga je odobrila FDA in je usmerjeno v mitohondrije, kjer se peptid veže na kardiolipin v notranji membrani. Odobritev je temeljila na izboljšani moči iztegovalk kolena v preskušanju TAZPOWER, nadaljnja odobritev pa je odvisna od potrditvenih dokazov o klinični koristi.
WHO na svoj seznam osnovnih zdravil uvrstila semaglutid, tirzepatid in druga zdravila GLP-1
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je v posodobljeni vzorčni seznam osnovnih zdravil (Model List of Essential Medicines, 24. izdaja) dodala agoniste receptorja GLP-1 semaglutid, dulaglutid in liraglutid ter dvojni agonist receptorjev GIP/GLP-1 tirzepatid. Uvrstitev velja le za zniževanje glukoze pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki imajo hkrati debelost (indeks telesne mase 30 ali več) in ugotovljeno srčno-žilno bolezen ali kronično bolezen ledvic; ne zajema same debelosti ali zgolj hujšanja. WHO je sporočila, da visoke cene zdravil, kot sta semaglutid in tirzepatid, omejujejo dostop do njih.
avgust 2025
FDA odobrila prvo generično zdravilo GLP-1 za hujšanje, kopijo zdravila Saxenda (liraglutid)
Teva je od FDA prejela odobritev za generično različico zdravila Saxenda (injekcija liraglutida) in jo dala na trg; to je prvi generični agonist receptorja GLP-1, indiciran za dolgoročno uravnavanje telesne mase, za odrasle in mladostnike, stare od 12 do 17 let, s telesno maso nad 60 kg. Odobritev je sledila odobritvi FDA iz decembra 2024 za prvo generično različico zdravila Victoza, različice liraglutida za sladkorno bolezen tipa 2, podjetja Hikma. Teva je letno prodajo zdravila Saxenda z blagovno znamko v ZDA ocenila na približno 165 milijonov dolarjev.
FDA pospešeno odobrila Wegovy za MASH z zmerno do napredovalo fibrozo
FDA je odobrila semaglutid 2,4 mg (Wegovy) za odrasle z necirotičnim steatohepatitisom, povezanim s presnovno disfunkcijo (MASH, vnetno boleznijo zamaščenih jeter), s fibrozo stopnje F2 do F3, kar je prvo zdravilo GLP-1, odobreno za to bolezen. V 1. delu preskušanja ESSENCE s 1.197 udeleženci je pri 63 % prejemnikov semaglutida steatohepatitis izzvenel brez poslabšanja fibroze v primerjavi s 34 % s placebom, pri 37 % v primerjavi z 22 % pa se je fibroza po 72 tednih izboljšala. Nadaljnja odobritev je odvisna od 2. dela preskušanja ESSENCE, ki spremlja klinične dogodke, povezane z jetri.
julij 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatid pri srčnih izidih enakovreden dulaglutidu pri sladkorni bolezni tipa 2
Preskušanje SURPASS-CVOT podjetja Eli Lilly je 13.299 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in aterosklerotično srčno-žilno boleznijo randomiziralo na tirzepatid (Mounjaro) ali dulaglutid (Trulicity) in jih spremljalo v mediani štiri leta. Tirzepatid je dosegel cilj neinferiornosti z 8 % manj večjih neželenih srčno-žilnih dogodkov (razmerje ogroženosti 0,92, 95,3-odstotni IZ od 0,83 do 1,01), smrt zaradi katerega koli vzroka pa je bila za 16 % nižja v analizi, ki ni bila prilagojena za večkratno testiranje. Več ljudi je zdravljenje s tirzepatidom prekinilo zaradi neželenih učinkov (13,3 % v primerjavi z 10,2 %).
junij 2025
Kitajska odobrila mazdutid, prvi dvojni agonist glukagona in GLP-1 za hujšanje
Kitajska uprava National Medical Products Administration je odobrila Innoventov mazdutid za dolgoročno uravnavanje telesne mase pri odraslih z ITM najmanj 28 ali najmanj 24 ob bolezni, povezani s telesno maso. Je prvo odobreno zdravilo, ki aktivira receptorja za glukagon in GLP-1. V 48-tedenskem preskušanju GLORY-1 pri kitajskih odraslih se je telesna masa zmanjšala za 12,0 % s 4 mg in za 14,8 % s 6 mg v primerjavi z 0,5 % s placebom. Innovent mazdutid na Kitajskem razvija z licenco podjetja Eli Lilly.
EMA uvrstila okvaro vidnega živca NAION med zelo redke neželene učinke semaglutida
Varnostni odbor EMA (PRAC) je sklenil, da je nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), zmanjšan pretok krvi v vidnem živcu, ki lahko trajno okvari vid, zelo redek neželeni učinek zdravil Ozempic, Rybelsus in Wegovy, ki prizadene do 1 od 10.000 uporabnikov. Velike opazovalne študije pri sladkorni bolezni tipa 2 so nakazale približno podvojitev tveganja, kar je približno en dodaten primer na 10.000 oseb-let zdravljenja. Informacije o zdravilu so bile posodobljene: bolniki z nenadno izgubo vida naj se obrnejo na zdravnika, zdravljenje s semaglutidom pa je treba prekiniti, če se NAION potrdi.
april 2025
FDA opozarja na ponarejene peresnike Ozempic 1 mg v ameriški dobavni verigi zdravil
FDA je bolnike, lekarne in veletrgovce opozorila, naj ne uporabljajo ponarejenih injekcij Ozempic (semaglutid) 1 mg, potem ko je Novo Nordisk v ameriški dobavni verigi odkril več sto ponarejenih enot, agencija pa je ugotovljene izdelke zasegla. Ponaredki nosijo pristno številko serije PAR0362 s serijskimi številkami, ki se začnejo z 51746517, zato je treba preveriti obe. Opozorilo je sledilo opozorilu iz decembra 2023 o tisočih ponarejenih peresnikih Ozempic s ponarejenimi iglami, nadaljnje opozorilo pa je sledilo decembra 2025.
marec 2025
Novo Nordisk odprl lekarno NovoCare Pharmacy, ki samoplačnikom prodaja Wegovy po 499 dolarjev na mesec
Novo Nordisk je odprl NovoCare Pharmacy, kanal neposredne prodaje bolnikom, ki vse odmerke zdravila Wegovy (semaglutid) ponuja po 499 dolarjev na mesec z dostavo na dom, za ljudi brez zavarovanja in tiste, katerih zavarovanje ne krije zdravil za debelost. Podjetje ga je predstavilo kot način za pridobitev izdelka, ki ga je odobrila FDA, namesto magistralno izdelanega semaglutida, saj se je magistralna izdelava iz obdobja pomanjkanja postopno končevala. Sledil je cenejšim vialam zdravila Zepbound (tirzepatid), ki jih je Eli Lilly avgusta 2024 začel prodajati prek lastne samoplačniške lekarne LillyDirect.
februar 2025
FDA razglasila konec pomanjkanja semaglutida, s čimer se končuje množična magistralna izdelava kopij
FDA je ugotovila, da je pomanjkanje injekcijskih izdelkov s semaglutidom (Ozempic, Wegovy), ki je bilo na seznamu od leta 2022, odpravljeno. Lekarnam z dovoljenjem zvezne države, ki izdelujejo magistralne pripravke, je dala čas do 22. aprila 2025, zunanjim izvajalcem pa do 22. maja 2025, da prenehajo izdelovati tisto, kar so v bistvu kopije odobrenih zdravil. Skupaj s predhodno odločitvijo o tirzepatidu je to končalo izjemo zaradi pomanjkanja, ki je omogočala obsežno prodajo magistralno izdelanih injekcij GLP-1.
Preskušanje faze 3 je pokazalo, da eksenatid ne upočasni Parkinsonove bolezni
Preskušanje Exenatide-PD3, objavljeno v reviji The Lancet, je 194 ljudi s Parkinsonovo boleznijo v šestih britanskih bolnišnicah randomiziralo na eksenatid s podaljšanim sproščanjem 2 mg enkrat na teden ali placebo za 96 tednov. Eksenatid je bil varen in dobro prenašan, vendar ni upočasnil poslabšanja gibalnih simptomov in ni pokazal koristi pri drugih kliničnih merilih ali pri slikanju možganov DaT-SPECT. Leta 2026 je The Lancet k članku dodal opozorilo o zaskrbljenosti, potem ko je britanski regulativni inšpekcijski pregled odkril pomisleke glede izvajanja preskušanja v enem od centrov.
januar 2025
FDA odobrila Ozempic za upočasnitev ledvične bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2
FDA je odobrila semaglutid (Ozempic) za zmanjšanje tveganja poslabšanja ledvične bolezni, odpovedi ledvic in srčno-žilne smrti pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično ledvično boleznijo. Razširitev indikacije je temeljila na preskušanju FLOW s 3.533 odraslimi, ki so ga zaradi učinkovitosti predčasno ustavili po mediani 3,4 leta in v katerem je Ozempic 1 mg v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za primarni ledvični in srčno-žilni cilj opazovanja za 24 %. Je prvi agonist receptorja GLP-1, odobren za to uporabo.
Novojeva injekcija amikretina v zgodnjem preskušanju z 22-odstotno izgubo telesne mase po 36 tednih
Novo Nordisk je sporočil glavne rezultate preskušanja faze 1b/2a podkožnega amikretina enkrat na teden, ene same molekule, ki aktivira receptorje GLP-1 in amilina, pri 125 ljudeh s prekomerno telesno maso ali debelostjo. Ocenjena izguba telesne mase je bila 9,7 % z 1,25 mg po 20 tednih, 16,2 % s 5 mg po 28 tednih in 22,0 % z 20 mg po 36 tednih, medtem ko so skupine s placebom pridobile od 1,9 % do 2,3 %. Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni prebavni dogodki, celotni rezultati pa so bili pozneje objavljeni v reviji The Lancet.
Študija pri veteranih opredelila koristi in tveganja zdravil GLP-1 pri 175 zdravstvenih izidih
Študija v reviji Nature Medicine, ki je uporabila evidence ameriškega ministrstva US Department of Veterans Affairs, je primerjala 215.970 ljudi s sladkorno boleznijo, ki so začeli jemati agonist receptorja GLP-1, z ljudmi, ki so začeli jemati druga zdravila za sladkorno bolezen, in s približno 1,2 milijona ljudi na običajni oskrbi. V primerjavi z običajno oskrbo so bila zdravila GLP-1 povezana z manjšim tveganjem za 42 od 175 izidov, med njimi za motnje uživanja substanc, demenco in motnje strjevanja krvi, ter z večjim tveganjem za 19 izidov, predvsem za prebavne težave, ledvične kamne in nizek krvni tlak. Kot opazovalna analiza kaže povezave, ne pa dokaza o vzročnosti.
december 2024
FDA odobrila Zepbound kot prvo zdravilo za obstruktivno apnejo med spanjem pri odraslih z debelostjo
FDA je odobrila tirzepatid (Zepbound) za zmerno do hudo obstruktivno apnejo med spanjem pri odraslih z debelostjo, ob uporabi skupaj z dieto z zmanjšanim vnosom kalorij in več telesne dejavnosti, s čimer je postal prvo zdravilo, odobreno za to bolezen. Odobritev je temeljila na dveh 52-tedenskih preskušanjih pri 469 odraslih brez sladkorne bolezni tipa 2, vključno z ljudmi, ki so uporabljali zdravljenje s pozitivnim tlakom v dihalnih poteh, in tistimi, ki ga niso. Tirzepatid je v primerjavi s placebom značilno zmanjšal število dogodkov apneje in hipopneje, več udeležencev pa je doseglo remisijo ali blago apnejo med spanjem.
CagriSema v preskušanju REDEFINE 1 z 22,7-odstotno izgubo telesne mase, pod 25 %, ki jih je pričakoval Novo
Novo Nordisk je sporočil, da je CagriSema, kombinacija analoga amilina kagrilintida 2,4 mg in semaglutida 2,4 mg za uporabo enkrat na teden, v preskušanju faze 3 REDEFINE 1 s 3.417 odraslimi z debelostjo ali prekomerno telesno maso po 68 tednih povzročila povprečno 22,7-odstotno izgubo telesne mase. Sam kagrilintid je dosegel 11,8 %, sam semaglutid 16,1 % in placebo 2,3 %. Rezultat ni dosegel približno 25 %, ki jih je napovedovalo podjetje, delnice družbe Novo pa so tisti dan padle za približno 20 %.
FDA potrdila konec pomanjkanja tirzepatida in začetek postopne ukinitve magistralnih kopij
FDA je po ponovni oceni svoje odločitve z 2. oktobra 2024, ki jo je združenje panoge magistralne izdelave izpodbijalo na sodišču, znova ugotovila, da je nacionalno pomanjkanje injekcij tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) odpravljeno. Ker se kopije odobrenih zdravil lahko redno magistralno izdelujejo le med pomanjkanjem, je agencija določila prehodna obdobja, ki se končajo 18. februarja 2025 za lekarne z dovoljenjem zvezne države (503A) in 19. marca 2025 za zunanje izvajalce (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatid v neposredni primerjavi premagal semaglutid pri izgubi telesne mase
Eli Lilly je sporočil glavne rezultate odprtega preskušanja faze 3b SURMOUNT-5 pri 751 odraslih z debelostjo ali prekomerno telesno maso brez sladkorne bolezni. Po 72 tednih je tirzepatid (10 ali 15 mg) povzročil povprečno 20,2-odstotno izgubo telesne mase v primerjavi s 13,7 % s semaglutidom (1,7 ali 2,4 mg), kar je 47 % večje relativno zmanjšanje. To je bilo prvo neposredno primerjalno preskušanje obeh vodilnih inkretinskih zdravil pri debelosti, celotni rezultati pa so bili pozneje objavljeni v reviji New England Journal of Medicine.
julij 2024
FDA opozarja na prevelike odmerke zaradi napak pri odmerjanju magistralnega semaglutida iz vial
FDA je zdravnike, izdelovalce magistralnih pripravkov in bolnike opozorila na neželene dogodke, povezane z napakami pri odmerjanju magistralno izdelanega semaglutida v vialah z več odmerki. Nekateri bolniki so v brizgo navlekli pet- do 20-krat večji odmerek od predvidenega, nekateri zdravniki pa so napačno preračunali miligrame v enote, kar je privedlo do pet- do 10-krat previsokih odmerkov. Med poročanimi škodami so bili slabost, bruhanje, omedlevica, dehidracija, akutni pankreatitis in žolčni kamni, nekateri bolniki pa so bili hospitalizirani.
april 2024
Varnostni odbor EMA ni ugotovil vzročne povezave med zdravili GLP-1 in samomorilnimi mislimi
Odbor EMA za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je sklenil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezave med agonisti receptorja GLP-1 (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid in semaglutid) ter samomorilnimi ali samopoškodbenimi mislimi in dejanji. Pregled je upošteval neklinične študije, klinična preskušanja, poročila po začetku trženja in dve veliki študiji elektronskih zdravstvenih zapisov. Posodobitev informacij o zdravilu v EU ni bila potrebna.
marec 2024
FDA odobrila Wegovy za zmanjšanje tveganja srčnega infarkta in možganske kapi pri odraslih z debelostjo
FDA je odobrila zdravilo Wegovy (semaglutid 2,4 mg) za zmanjšanje tveganja srčno-žilne smrti, srčnega infarkta in možganske kapi pri odraslih z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in debelostjo ali prekomerno telesno maso. Odločitev je temeljila na preskušanju SELECT z več kot 17.600 udeleženci, v katerem so se večji srčno-žilni dogodki pojavili pri 6,5 % prejemnikov zdravila Wegovy v primerjavi z 8 % s placebom. Wegovy je tako postal prvo zdravilo za hujšanje, ki je odobreno tudi za pomoč pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov.