Afamelanotide
Agonist melanokortinskog receptora 1 (MC1R)
Status
Odobreno
Odobren kao implantat s produženim oslobađanjem (Scenesse) za odrasle s eritropoetskom protoporfirijom u EU (2014), SAD-u (2019), Australiji (2020) i Kanadi (juli 2026); primjena kod vitiliga još je u ispitivanjima, a rezultati ispitivanja faze III CUV105 očekuju se u decembru 2026. godine, uz planiranu pivotalnu studiju CUV107.
Dokazi
Umjereni
Tri randomizirana ispitivanja kontrolirana vehikulumom kod rijetke bolesti (ukupno 244 odrasle osobe) pokazala su dosljedno, ali umjereno produženje izlaganja suncu bez bola.
Prevedeno s engleskog originala, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom
Afamelanotid je laboratorijski proizvedena verzija alfa-MSH, hormona koji ćelijama kože govori da stvaraju tamni pigment. Primjenjuje se kao mali implantat koji se razgrađuje (Scenesse) i štiti odrasle s eritropoetskom protoporfirijom, rijetkim poremećajem koji uzrokuje bolne reakcije na svjetlost.
Struktura
13 aminokiselinaPokažite na kuglicu ili fokusirajte lanac i koristite tipke sa strelicama da biste vidjeli njen naziv. Odaberite hemijsko svojstvo da ga istaknete.
D-oblik (zrcalna slika), prikazan malim slovima
Sekvenca kao tekst
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Za šta se koristi
- Sprečavanje bola izazvanog svjetlošću (fototoksičnost) kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom (odobreno)
- Repigmentacija vitiliga kod tamnije kože, u kombinaciji s uskopojasnim UVB svjetlom (istraživano)
- Kozmetičko tamnjenje kože (navodno, nedokazano)
Kako djeluje
Afamelanotid se veže za melanokortinski receptor 1 (MC1R) na melanocitima, pigmentnim ćelijama kože, i uključuje proizvodnju eumelanina (smeđe-crnog pigmenta) nezavisno od izlaganja suncu ili UV zračenju. Kod eritropoetske protoporfirije hemijska supstanca osjetljiva na svjetlost (protoporfirin) nakuplja se u koži i uzrokuje žareći bol pri vidljivoj svjetlosti; smatra se da dodatni pigment smanjuje količinu svjetlosti koja prodire u kožu.
Koliko su jaki dokazi
Umjereni
Dva randomizirana ispitivanja objavljena zajedno (Langendonk 2015, NEJM) pokazala su da su odrasli s EPP na afamelanotidu proveli više vremena na direktnoj sunčevoj svjetlosti bez bola od onih na placebu: medijana 69,4 naspram 40,8 sati tokom 6 mjeseci u američkoj studiji i 6,0 naspram 0,8 sati u evropskoj studiji, uz manje fototoksičnih reakcija i bolji kvalitet života. U randomiziranom ispitivanju na 55 pacijenata s vitiligom dodavanje afamelanotida uskopojasnom UVB zračenju dalo je bržu i izraženiju repigmentaciju, uglavnom kod tamnijih tipova kože (Lim 2015). Veće ispitivanje faze III kod vitiliga, CUV105 (210 pacijenata), treba objaviti rezultate u decembru 2026. godine.
Rizici i nuspojave
- Reakcije na mjestu implantata, mučnina, glavobolja i grlobolja
- Generalizirano tamnjenje kože i tamnjenje postojećih madeža i pjega; savjetuju se pregledi cijele kože dva puta godišnje
- Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, prijavljene nakon stavljanja u promet
- Mora ga ugraditi obučeni zdravstveni radnik; nelicencirani proizvodi „melanotan“ nisu istovjetni
Doziranje prema uputstvu o lijeku
Uputstvo o lijeku: jedan implantat od 16 mg koji obučeni zdravstveni radnik postavlja pod kožu iznad kuka svaka 2 mjeseca.
Regulatorni status
| Regija | Godina | Odobreno za |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Prevencija fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom (EPP) |
| USFDA | 2019 | Produženje izlaganja svjetlosti bez bola kod odraslih s fototoksičnim reakcijama zbog EPP |
| AUTGA | 2020 | Eritropoetska protoporfirija kod odraslih |
| CAHealth Canada | 2026 | Prevencija fototoksičnosti kod odraslih s EPP |
Status po državama
| Jurisdikcija | Status | Izvor |
|---|---|---|
| USSjedinjene Američke Države | Odobren lijek | Izvor 1 |
| EUEvropska unija | Odobren lijek | Izvor 2 |
| UKUjedinjeno Kraljevstvo | Odobren lijek | Izvor 9 |
| AUAustralija | Odobren lijek | Izvor 10 |
| CAKanada | Odobren lijek | Izvor 11 |
Ispitivanja peptida Afamelanotide za praćenje
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(otvara izvor u novoj kartici)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Hronologija
2026
- Odobreno, CA (Health Canada)Prevencija fototoksičnosti kod odraslih s EPP
2025
2020
- Odobreno, AU (TGA)Eritropoetska protoporfirija kod odraslih
2019
- Odobreno, US (FDA)Produženje izlaganja svjetlosti bez bola kod odraslih s fototoksičnim reakcijama zbog EPP
2014
- Odobreno, EU (EMA)Prevencija fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom (EPP)
Izvori
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(otvara izvor u novoj kartici)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(otvara izvor u novoj kartici)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(otvara izvor u novoj kartici)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(otvara izvor u novoj kartici)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(otvara izvor u novoj kartici)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(otvara izvor u novoj kartici)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(otvara izvor u novoj kartici)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(otvara izvor u novoj kartici)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(otvara izvor u novoj kartici)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(otvara izvor u novoj kartici)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(otvara izvor u novoj kartici)
Edukativne informacije, a ne medicinski savjet. Razgovarajte s ljekarom prije nego što počnete uzimati, prekinete ili promijenite bilo koji lijek.