PEPTOKING
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Afamelanotide

Agoniste du récepteur 1 de la mélanocortine (MC1R)

Statut

Autorisé

Autorisé sous forme d’implant à libération prolongée (Scenesse) chez l’adulte atteint de protoporphyrie érythropoïétique dans l’UE (2014), aux États-Unis (2019), en Australie (2020) et au Canada (juillet 2026) ; l’usage dans le vitiligo est encore en essais, avec des résultats de phase III de CUV105 attendus en décembre 2026 et une étude pivot CUV107 prévue.

Niveau de preuve

Modéré

Trois essais randomisés contrôlés contre véhicule dans une maladie rare (244 adultes au total) ont montré un gain constant mais modéré du temps d’exposition au soleil sans douleur.

Traduit de l’original anglais, qui reste la version de référence. Lire en anglais

L’afamélanotide est une version fabriquée en laboratoire de l’alpha-MSH, l’hormone qui ordonne aux cellules de la peau de produire un pigment foncé. Administré sous forme de petit implant résorbable (Scenesse), il protège les adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique, une maladie rare qui provoque des réactions douloureuses à la lumière.

Structure

13 acides aminés

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Forme D (image miroir), en minuscules

Séquence en texte
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2

À quoi il sert

  • Prévention des douleurs induites par la lumière (phototoxicité) chez l’adulte atteint de protoporphyrie érythropoïétique (autorisé)
  • Repigmentation du vitiligo sur peau foncée, en association avec la photothérapie UVB à bande étroite (étudié)
  • Bronzage cosmétique (allégué, non prouvé)

Mode d’action

L’afamélanotide se lie au récepteur 1 de la mélanocortine (MC1R) des mélanocytes, les cellules pigmentaires de la peau, et déclenche la production d’eumélanine (pigment brun-noir) indépendamment de l’exposition au soleil ou aux UV. Dans la protoporphyrie érythropoïétique, une substance chimique sensible à la lumière (la protoporphyrine) s’accumule dans la peau et provoque une douleur brûlante sous la lumière visible ; on pense que le pigment supplémentaire réduit la quantité de lumière qui pénètre dans la peau.

Solidité des preuves

ModéréAu moins un bon essai randomisé, ou des essais plus petits et concordants chez l’humain.

Deux essais randomisés publiés ensemble (Langendonk 2015, NEJM) ont montré que les adultes atteints de PPE sous afamélanotide passaient plus de temps en plein soleil sans douleur que ceux sous placebo : médiane de 69,4 contre 40,8 heures sur 6 mois dans l’étude américaine, et de 6,0 contre 0,8 heure dans l’étude européenne, avec moins de réactions phototoxiques et une meilleure qualité de vie. Dans un essai randomisé chez 55 patients atteints de vitiligo, l’ajout d’afamélanotide aux UVB à bande étroite a donné une repigmentation plus rapide et plus importante, surtout sur les peaux foncées (Lim 2015). Un essai de phase III plus large dans le vitiligo, CUV105 (210 patients), doit publier ses résultats en décembre 2026.

Risques et effets indésirables

  • Réactions au site de l’implant, nausées, maux de tête et maux de gorge
  • Brunissement généralisé de la peau et assombrissement des grains de beauté et taches de rousseur existants ; un examen complet de la peau deux fois par an est conseillé
  • Réactions d’hypersensibilité graves, dont l’anaphylaxie, signalées après la commercialisation
  • Doit être implanté par un professionnel de santé formé ; les produits « melanotan » sans autorisation ne sont pas équivalents

Posologie officielle

Notice : un implant de 16 mg inséré sous la peau au-dessus de l’os de la hanche par un professionnel de santé formé, tous les 2 mois.

Résumé à partir des informations officielles de prescription. Ce n’est pas une recommandation : la posologie se décide avec un prescripteur.

Statut réglementaire

RégionAnnéeAutorisé pour
EUEMA2014Prévention de la phototoxicité chez l’adulte atteint de protoporphyrie érythropoïétique (PPE)
USFDA2019Augmentation de l’exposition à la lumière sans douleur chez l’adulte présentant des réactions phototoxiques liées à la PPE
AUTGA2020Protoporphyrie érythropoïétique chez l’adulte
CAHealth Canada2026Prévention de la phototoxicité chez l’adulte atteint de PPE

Statut par pays

JuridictionStatutSource
USÉtats-UnisMédicament autoriséSource 1
EUUnion européenneMédicament autoriséSource 2
UKRoyaume-UniMédicament autoriséSource 9
AUAustralieMédicament autoriséSource 10
CACanadaMédicament autoriséSource 11
Si un médicament contenant ce peptide est autorisé, vérifié dans les registres de chaque autorité le 1 oct. 2026.

Statut de chaque peptide par pays

Essais sur Afamelanotide à suivre

  1. Phase 3Actif, sans recrutement

    Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(ouvre la source dans un nouvel onglet)

    A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo

    Achèvement principal prévu : décembre 2025200 participantsPromoteur: Clinuvel, Inc.NCT06109649

Tous les essais à suivre

Chronologie

  1. 2026

    1. Autorisé, CA (Health Canada)Prévention de la phototoxicité chez l’adulte atteint de PPE

  2. 2025

    1. Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo

  3. 2020

    1. Autorisé, AU (TGA)Protoporphyrie érythropoïétique chez l’adulte

  4. 2019

    1. Autorisé, US (FDA)Augmentation de l’exposition à la lumière sans douleur chez l’adulte présentant des réactions phototoxiques liées à la PPE

  5. 2014

    1. Autorisé, EU (EMA)Prévention de la phototoxicité chez l’adulte atteint de protoporphyrie érythropoïétique (PPE)

Sources

  1. 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(ouvre la source dans un nouvel onglet) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(ouvre la source dans un nouvel onglet) European Medicines Agency, 2014
  3. 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(ouvre la source dans un nouvel onglet) N Engl J Med, 2015
  4. 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(ouvre la source dans un nouvel onglet) JAMA Dermatol, 2015
  5. 05SCENESSE approved for EPP in Canada(ouvre la source dans un nouvel onglet) CLINUVEL Pharmaceuticals (ASX announcement), 2026
  6. 06Update: SCENESSE in vitiligo(ouvre la source dans un nouvel onglet) CLINUVEL Pharmaceuticals (ASX announcement), 2026
  7. 07Afamelanotide (CID 16197727)(ouvre la source dans un nouvel onglet) PubChem, NCBI, 2026
  8. 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(ouvre la source dans un nouvel onglet) Int J Dermatol, 2017
  9. 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(ouvre la source dans un nouvel onglet) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  10. 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(ouvre la source dans un nouvel onglet) Therapeutic Goods Administration
  11. 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(ouvre la source dans un nouvel onglet) Health Canada, 2026
  1. Ingrédient cosmétiqueArgirelineHexapeptide modulateur des protéines SNARE (ingrédient cosmétique)6
  2. Non autoriséCollagen peptidesCollagène hydrolysé (complément alimentaire)Pas de séquence unique·
  3. Ingrédient cosmétiqueGHK-CuTripeptide chélateur de cuivre (ingrédient cosmétique)3
  4. Non autoriséMelanotan IIAgoniste non sélectif des récepteurs de la mélanocortine (peptide de recherche)7 Interdit par la WADA
  5. Ingrédient cosmétiquePalmitoyl pentapeptide-4Peptide signal (ingrédient cosmétique)5

Information éducative, pas un avis médical. Parlez à un professionnel de santé qualifié avant de commencer, d’arrêter ou de modifier un médicament.