Afamelanotide
Melanokortiin-1 retseptori (MC1R) agonist
Staatus
Heaks kiidetud
Heaks kiidetud aeglaselt vabastava implantaadina (Scenesse) erütropoeetilise protoporfüüriaga täiskasvanutele EL-is (2014), USA-s (2019), Austraalias (2020) ja Kanadas (juuli 2026); kasutamine vitiliigo korral on alles uuringufaasis, III faasi uuringu CUV105 tulemusi oodatakse 2026. aasta detsembris ja kavandatud on pivotaalne uuring CUV107.
Tõendatus
Mõõdukas
Kolm randomiseeritud, vehiikliga kontrollitud uuringut harvikhaiguse korral (kokku 244 täiskasvanut) näitasid järjepidevat, kuid mõõdukat valuvaba päikese käes viibimise aja pikenemist.
Tõlgitud ingliskeelsest originaalist, mis jääb aluseks olevaks versiooniks. Loe inglise keeles
Afamelanotiid on laboris valmistatud versioon alfa-MSH-st, hormoonist, mis annab naharakkudele märku toota tumedat pigmenti. Väikese lahustuva implantaadina (Scenesse) manustatuna kaitseb see erütropoeetilise protoporfüüriaga täiskasvanuid; see on haruldane haigus, mis põhjustab valulikke reaktsioone valgusele.
Struktuur
13 aminohapetNime nägemiseks osuta helmele või vii fookus ahelale ja kasuta nooleklahve. Vali keemia, et see esile tõsta.
D-vorm (peegelpilt), näidatud väiketähtedega
Järjestus tekstina
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Milleks seda kasutatakse
- Valgusest põhjustatud valu (fototoksilisuse) ennetamine erütropoeetilise protoporfüüriaga täiskasvanutel (heaks kiidetud)
- Vitiliigo repigmentatsioon tumedama nahaga inimestel koos kitsaribalise UVB-valgusega (uuritud)
- Kosmeetiline päevitamine (väidetav, tõestamata)
Kuidas see toimib
Afamelanotiid seondub melanotsüütide ehk naha pigmendirakkude melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R) ja lülitab sisse eumelaniini (pruunikasmusta pigmendi) tootmise päikesest või UV-kiirgusest sõltumatult. Erütropoeetilise protoporfüüria korral koguneb nahka valgustundlik kemikaal (protoporfüriin), mis põhjustab nähtava valguse käes põletavat valu; arvatakse, et lisapigment vähendab nahka tungiva valguse hulka.
Kui tugevad on tõendid
Mõõdukas
Kaks koos avaldatud randomiseeritud uuringut (Langendonk 2015, NEJM) leidsid, et afamelanotiidi saanud EPP-ga täiskasvanud viibisid otsese päikesevalguse käes valuta kauem kui platseebot saanud: USA uuringus 6 kuu jooksul mediaanselt 69,4 versus 40,8 tundi ja EL-i uuringus 6,0 versus 0,8 tundi, fototoksilisi reaktsioone oli vähem ja elukvaliteet parem. 55 vitiliigopatsiendiga randomiseeritud uuringus andis afamelanotiidi lisamine kitsaribalisele UVB-ravile kiirema ja ulatuslikuma repigmentatsiooni, peamiselt tumedamate nahatüüpide puhul (Lim 2015). Suurema III faasi vitiliigouuringu CUV105 (210 patsienti) tulemused peaksid selguma 2026. aasta detsembris.
Riskid ja kõrvaltoimed
- Implantaadi kohas tekkivad reaktsioonid, iiveldus, peavalu ja kurguvalu
- Naha üldine tumenemine ning olemasolevate sünnimärkide ja tedretähnide tumenemine; soovitatav on kaks korda aastas kogu naha kontroll
- Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, millest on teatatud pärast turuletulekut
- Implantaadi peab paigaldama koolitatud tervishoiutöötaja; müügiloata „melanotani“ tooted ei ole samaväärsed
Annustamine ravimiteabe järgi
Ravimiteave: üks 16 mg implantaat, mille koolitatud tervishoiutöötaja paigaldab iga 2 kuu järel naha alla puusaluu kohale.
Regulatiivne staatus
| Piirkond | Aasta | Heaks kiidetud näidustus |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Fototoksilisuse ennetamine täiskasvanutel, kellel on erütropoeetiline protoporfüüria (EPP) |
| USFDA | 2019 | Valuvaba valguse käes viibimise pikendamine täiskasvanutel, kellel on EPP-st tingitud fototoksilised reaktsioonid |
| AUTGA | 2020 | Erütropoeetiline protoporfüüria täiskasvanutel |
| CAHealth Canada | 2026 | Fototoksilisuse ennetamine EPP-ga täiskasvanutel |
Staatus riigiti
| Jurisdiktsioon | Staatus | Allikas |
|---|---|---|
| USAmeerika Ühendriigid | Müügiloaga ravim | Allikas 1 |
| EUEuroopa Liit | Müügiloaga ravim | Allikas 2 |
| UKÜhendkuningriik | Müügiloaga ravim | Allikas 9 |
| AUAustraalia | Müügiloaga ravim | Allikas 10 |
| CAKanada | Müügiloaga ravim | Allikas 11 |
Jälgitavad uuringud teemal Afamelanotide
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(avab allika uuel vahelehel)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Ajajoon
2026
- Heaks kiidetud, CA (Health Canada)Fototoksilisuse ennetamine EPP-ga täiskasvanutel
2025
2020
- Heaks kiidetud, AU (TGA)Erütropoeetiline protoporfüüria täiskasvanutel
2019
- Heaks kiidetud, US (FDA)Valuvaba valguse käes viibimise pikendamine täiskasvanutel, kellel on EPP-st tingitud fototoksilised reaktsioonid
2014
- Heaks kiidetud, EU (EMA)Fototoksilisuse ennetamine täiskasvanutel, kellel on erütropoeetiline protoporfüüria (EPP)
Allikad
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(avab allika uuel vahelehel)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(avab allika uuel vahelehel)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(avab allika uuel vahelehel)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(avab allika uuel vahelehel)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(avab allika uuel vahelehel)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(avab allika uuel vahelehel)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(avab allika uuel vahelehel)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(avab allika uuel vahelehel)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(avab allika uuel vahelehel)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(avab allika uuel vahelehel)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(avab allika uuel vahelehel)
Hariduslik teave, mitte meditsiiniline nõuanne. Enne mis tahes ravimi alustamist, lõpetamist või muutmist räägi kutseõigusega arstiga.