Afamelanotide
Агонист меланокортинског рецептора 1 (MC1R)
Статус
Одобрено
Одобрен као имплант са спорим ослобађањем (Scenesse) за одрасле са еритропоетском протопорфиријом у ЕУ (2014), САД (2019), Аустралији (2020) и Канади (јул 2026); примена код витилига још је у испитивањима, при чему се резултати испитивања фазе III CUV105 очекују у децембру 2026, а планирана је и пивотална студија CUV107.
Докази
Умерени
Три рандомизована испитивања контролисана подлогом без активне супстанце, код ретке болести (укупно 244 одрасле особе), показала су доследан, али умерен пораст времена проведеног на сунцу без бола.
Преведено са енглеског оригинала, који остаје референтна верзија. Прочитајте на енглеском
Афамеланотид је лабораторијски произведена верзија алфа-MSH, хормона који ћелијама коже налаже да стварају тамни пигмент. Примењује се као мали имплант који се раствара (Scenesse) и штити одрасле са еритропоетском протопорфиријом, ретким поремећајем који изазива болне реакције на светлост.
Структура
13 аминокиселинаПоставите показивач на куглицу или фокусирајте ланац и користите тастере са стрелицама да бисте видели њен назив. Изаберите хемијско својство да бисте га истакли.
D-облик (одраз у огледалу), приказан малим словима
Секвенца као текст
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
За шта се користи
- Спречавање бола изазваног светлошћу (фототоксичност) код одраслих са еритропоетском протопорфиријом (одобрено)
- Репигментација витилига код тамније коже, у комбинацији са ускопојасном UVB светлошћу (испитивано)
- Козметичко тамњење (тврди се, недоказано)
Како делује
Афамеланотид се везује за меланокортински рецептор 1 (MC1R) на меланоцитима, пигментним ћелијама коже, и покреће стварање еумеланина (смеђецрног пигмента) независно од излагања сунцу или UV зрачењу. Код еритропоетске протопорфирије у кожи се нагомилава хемијска супстанца осетљива на светлост (протопорфирин) која изазива пекући бол при видљивој светлости; сматра се да додатни пигмент смањује количину светлости која продире у кожу.
Колико су јаки докази
Умерени
Два рандомизована испитивања објављена заједно (Langendonk 2015, NEJM) показала су да су одрасли са EPP на афамеланотиду проводили више времена на директној сунчевој светлости без бола него они на плацебу: медијана 69,4 наспрам 40,8 сати током 6 месеци у америчкој студији и 6,0 наспрам 0,8 сати у европској студији, уз мање фототоксичних реакција и бољи квалитет живота. У рандомизованом испитивању на 55 пацијената са витилигом, додавање афамеланотида ускопојасној UVB терапији довело је до брже и веће репигментације, углавном код тамнијих типова коже (Lim 2015). Веће испитивање фазе III код витилига, CUV105 (210 пацијената), треба да објави резултате у децембру 2026.
Ризици и нежељена дејства
- Реакције на месту импланта, мучнина, главобоља и бол у грлу
- Генерализовано тамњење коже и тамњење постојећих младежа и пега; саветују се прегледи целе коже двапут годишње
- Озбиљне реакције преосетљивости, укључујући анафилаксу, пријављене после стављања у промет
- Мора да га угради обучени здравствени радник; нерегистровани производи „меланотан“ нису еквивалентни
Дозирање према упутству за лек
Упутство за лек: један имплант од 16 mg који обучени здравствени радник уводи под кожу изнад кука свака 2 месеца.
Регулаторни статус
| Регион | Година | Одобрено за |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Спречавање фототоксичности код одраслих са еритропоетском протопорфиријом (EPP) |
| USFDA | 2019 | Повећање времена излагања светлости без бола код одраслих са фототоксичним реакцијама услед EPP |
| AUTGA | 2020 | Еритропоетска протопорфирија код одраслих |
| CAHealth Canada | 2026 | Спречавање фототоксичности код одраслих са EPP |
Статус по земљама
| Јурисдикција | Статус | Извор |
|---|---|---|
| USСједињене Америчке Државе | Лек са дозволом за промет | Извор 1 |
| EUЕвропска унија | Лек са дозволом за промет | Извор 2 |
| UKУједињено Краљевство | Лек са дозволом за промет | Извор 9 |
| AUАустралија | Лек са дозволом за промет | Извор 10 |
| CAКанада | Лек са дозволом за промет | Извор 11 |
Испитивања која вреди пратити: Afamelanotide
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(отвара извор у новој картици)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Хронологија
2026
- Одобрено, CA (Health Canada)Спречавање фототоксичности код одраслих са EPP
2025
2020
- Одобрено, AU (TGA)Еритропоетска протопорфирија код одраслих
2019
- Одобрено, US (FDA)Повећање времена излагања светлости без бола код одраслих са фототоксичним реакцијама услед EPP
2014
- Одобрено, EU (EMA)Спречавање фототоксичности код одраслих са еритропоетском протопорфиријом (EPP)
Извори
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(отвара извор у новој картици)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(отвара извор у новој картици)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(отвара извор у новој картици)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(отвара извор у новој картици)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(отвара извор у новој картици)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(отвара извор у новој картици)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(отвара извор у новој картици)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(отвара извор у новој картици)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(отвара извор у новој картици)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(отвара извор у новој картици)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(отвара извор у новој картици)
Едукативне информације, а не медицински савет. Разговарајте са лекаром пре него што почнете да узимате, прекинете или промените било који лек.