Afamelanotide
Melanokortiini 1 -reseptorin (MC1R) agonisti
Asema
Hyväksytty
Hyväksytty hitaasti vapauttavana implanttina (Scenesse) aikuisille, joilla on erytropoieettinen protoporfyria, EU:ssa (2014), Yhdysvalloissa (2019), Australiassa (2020) ja Kanadassa (heinäkuussa 2026); vitiligokäyttö on vielä tutkimusvaiheessa: vaiheen III CUV105-tutkimuksen tulosten odotetaan valmistuvan joulukuussa 2026, ja ratkaiseva CUV107-tutkimus on suunnitteilla.
Näyttö
Kohtalainen
Kolme satunnaistettua, vehikkelikontrolloitua tutkimusta harvinaisessa sairaudessa (yhteensä 244 aikuista) osoitti johdonmukaisen mutta kohtalaisen lisäyksen kivuttomaan auringolle altistumiseen.
Käännetty englanninkielisestä alkuperäistekstistä, joka on edelleen määräävä versio. Lue englanniksi
Afamelanotidi on laboratoriossa valmistettu versio alfa-MSH:sta, hormonista, joka käskee ihosoluja tuottamaan tummaa pigmenttiä. Pienenä liukenevana implanttina (Scenesse) annettuna se suojaa aikuisia, joilla on erytropoieettinen protoporfyria, harvinainen sairaus, joka aiheuttaa kivuliaita reaktioita valolle.
Rakenne
13 aminohappoaOsoita helmeä tai kohdista ketjuun ja käytä nuolinäppäimiä nähdäksesi sen nimen. Valitse kemiallinen ryhmä korostaaksesi sen.
D-muoto (peilikuva), näytetään pienillä kirjaimilla
Sekvenssi tekstinä
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Mihin sitä käytetään
- Valon aiheuttaman kivun (fototoksisuuden) ehkäisy aikuisilla, joilla on erytropoieettinen protoporfyria (hyväksytty)
- Vitiligon repigmentaatio tummemmalla iholla yhdessä kapeakaistaisen UVB-valohoidon kanssa (tutkittu)
- Kosmeettinen rusketus (väitetty, ei osoitettu)
Miten se vaikuttaa
Afamelanotidi sitoutuu melanokortiini 1 -reseptoriin (MC1R) melanosyyteissä eli ihon pigmenttisoluissa ja käynnistää eumelaniinin (ruskeanmusta pigmentti) tuotannon riippumatta auringosta tai UV-altistuksesta. Erytropoieettisessa protoporfyriassa valoherkkä kemiallinen yhdiste (protoporfyriini) kertyy ihoon ja aiheuttaa näkyvässä valossa polttavaa kipua; lisäpigmentin arvellaan vähentävän ihoon tunkeutuvan valon määrää.
Kuinka vahvaa näyttö on
Kohtalainen
Kaksi yhdessä julkaistua satunnaistettua tutkimusta (Langendonk 2015, NEJM) totesi, että afamelanotidia saaneet aikuiset EPP-potilaat viettivät suorassa auringonvalossa ilman kipua enemmän aikaa kuin lumelääkettä saaneet: mediaani 69,4 vs. 40,8 tuntia 6 kuukauden aikana Yhdysvaltain tutkimuksessa ja 6,0 vs. 0,8 tuntia EU-tutkimuksessa, ja fototoksisia reaktioita oli vähemmän ja elämänlaatu parempi. Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli 55 vitiligopotilasta, afamelanotidin lisääminen kapeakaistaiseen UVB-hoitoon toi nopeamman ja laajemman repigmentaation, pääasiassa tummemmissa ihotyypeissä (Lim 2015). Laajemman vaiheen III vitiligotutkimuksen CUV105 (210 potilasta) tulosten on määrä valmistua joulukuussa 2026.
Riskit ja haittavaikutukset
- Implantointikohdan reaktiot, pahoinvointi, päänsärky ja kurkkukipu
- Yleinen ihon tummuminen sekä olemassa olevien luomien ja pisamien tummuminen; koko ihon tarkastusta kahdesti vuodessa suositellaan
- Vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen
- Implantin saa asettaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen; luvattomat 'melanotan'-valmisteet eivät ole vastaavia
Annostus valmistetietojen mukaan
Valmistetiedot: yksi 16 mg:n implantti, jonka koulutettu terveydenhuollon ammattilainen asettaa ihon alle lonkkaluun yläpuolelle 2 kuukauden välein.
Sääntelyasema
| Alue | Vuosi | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Fototoksisuuden ehkäisy aikuisilla, joilla on erytropoieettinen protoporfyria (EPP) |
| USFDA | 2019 | Kivuttoman valoaltistuksen lisääminen aikuisilla, joilla on EPP:n aiheuttamia fototoksisia reaktioita |
| AUTGA | 2020 | Erytropoieettinen protoporfyria aikuisilla |
| CAHealth Canada | 2026 | Fototoksisuuden ehkäisy aikuisilla, joilla on EPP |
Asema maittain
| Lainkäyttöalue | Asema | Lähde |
|---|---|---|
| USYhdysvallat | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 1 |
| EUEuroopan unioni | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 2 |
| UKYhdistynyt kuningaskunta | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 9 |
| AUAustralia | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 10 |
| CAKanada | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 11 |
Seurattavat tutkimukset aiheesta Afamelanotide
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Aikajana
2026
- Hyväksytty, CA (Health Canada)Fototoksisuuden ehkäisy aikuisilla, joilla on EPP
2025
2020
- Hyväksytty, AU (TGA)Erytropoieettinen protoporfyria aikuisilla
2019
- Hyväksytty, US (FDA)Kivuttoman valoaltistuksen lisääminen aikuisilla, joilla on EPP:n aiheuttamia fototoksisia reaktioita
2014
- Hyväksytty, EU (EMA)Fototoksisuuden ehkäisy aikuisilla, joilla on erytropoieettinen protoporfyria (EPP)
Lähteet
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
Opetustarkoituksiin tarkoitettua tietoa, ei lääketieteellistä neuvontaa. Keskustele laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin aloitat, lopetat tai muutat minkään lääkkeen käyttöä.