Afamelanotide
Agonist for melanokortin 1-reseptoren (MC1R)
Status
Godkjent
Godkjent som implantat med langsom frisetting (Scenesse) for voksne med erytropoetisk protoporfyri i EU (2014), USA (2019), Australia (2020) og Canada (juli 2026); bruk ved vitiligo er fortsatt under utprøving, med resultater fra fase III-studien CUV105 ventet i desember 2026 og en pivotal CUV107-studie planlagt.
Evidens
Moderat
Tre randomiserte, vehikkelkontrollerte studier ved en sjelden sykdom (244 voksne totalt) viste en konsekvent, men moderat økning i smertefri soleksponering.
Oversatt fra den engelske originalen, som fortsatt er referanseversjonen. Les den på engelsk
Afamelanotid er en laboratorielaget versjon av alfa-MSH, hormonet som får hudcellene til å lage mørkt pigment. Det gis som et lite implantat som løses opp (Scenesse), og beskytter voksne med erytropoetisk protoporfyri, en sjelden sykdom som gir smertefulle reaksjoner på lys.
Struktur
13 aminosyrerPek på en kule, eller fokuser på kjeden og bruk piltastene, for å se navnet. Velg en kjemisk gruppe for å fremheve den.
D-form (speilbilde), vist med små bokstaver
Sekvens som tekst
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Hva det brukes til
- Forebygging av lysutløst smerte (fototoksisitet) hos voksne med erytropoetisk protoporfyri (godkjent)
- Repigmentering ved vitiligo i mørkere hud, kombinert med smalbånds-UVB-lys (studert)
- Kosmetisk soling (påstått, ikke bevist)
Hvordan det virker
Afamelanotid binder seg til melanokortin 1-reseptoren (MC1R) på melanocyttene, hudens pigmentceller, og slår på produksjonen av eumelanin (brunsvart pigment) uavhengig av sol- eller UV-eksponering. Ved erytropoetisk protoporfyri hoper et lysfølsomt kjemisk stoff (protoporfyrin) seg opp i huden og gir brennende smerte i synlig lys; det ekstra pigmentet antas å redusere hvor mye lys som trenger inn i huden.
Hvor sterk evidensen er
Moderat
To randomiserte studier publisert sammen (Langendonk 2015, NEJM) fant at voksne med EPP som fikk afamelanotid, tilbrakte mer tid i direkte sollys uten smerte enn de som fikk placebo: median 69,4 mot 40,8 timer over 6 måneder i den amerikanske studien, og 6,0 mot 0,8 timer i EU-studien, med færre fototoksiske reaksjoner og bedre livskvalitet. I en randomisert studie med 55 vitiligopasienter ga tillegg av afamelanotid til smalbånds-UVB raskere og større repigmentering, hovedsakelig ved mørkere hudtyper (Lim 2015). En større fase III-studie ved vitiligo, CUV105 (210 pasienter), skal etter planen rapportere i desember 2026.
Risikoer og bivirkninger
- Reaksjoner på implantasjonsstedet, kvalme, hodepine og sår hals
- Generell mørkfarging av huden og mørkere eksisterende føflekker og fregner; fullstendig hudundersøkelse to ganger i året anbefales
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, rapportert etter markedsføring
- Må implanteres av opplært helsepersonell; ulisensierte 'melanotan'-produkter er ikke likeverdige
Dosering ifølge preparatomtalen
Preparatomtale: ett implantat på 16 mg settes inn under huden over hoftebeinet av opplært helsepersonell hver 2. måned.
Regulatorisk status
| Region | År | Godkjent for |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Forebygging av fototoksisitet hos voksne med erytropoetisk protoporfyri (EPP) |
| USFDA | 2019 | Økt smertefri lyseksponering hos voksne med fototoksiske reaksjoner ved EPP |
| AUTGA | 2020 | Erytropoetisk protoporfyri hos voksne |
| CAHealth Canada | 2026 | Forebygging av fototoksisitet hos voksne med EPP |
Status etter land
| Jurisdiksjon | Status | Kilde |
|---|---|---|
| USUSA | Godkjent legemiddel | Kilde 1 |
| EUDen europeiske union | Godkjent legemiddel | Kilde 2 |
| UKStorbritannia | Godkjent legemiddel | Kilde 9 |
| AUAustralia | Godkjent legemiddel | Kilde 10 |
| CACanada | Godkjent legemiddel | Kilde 11 |
Studier av Afamelanotide å følge med på
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(åpner kilden i en ny fane)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Tidslinje
2026
- Godkjent, CA (Health Canada)Forebygging av fototoksisitet hos voksne med EPP
2025
2020
- Godkjent, AU (TGA)Erytropoetisk protoporfyri hos voksne
2019
- Godkjent, US (FDA)Økt smertefri lyseksponering hos voksne med fototoksiske reaksjoner ved EPP
2014
- Godkjent, EU (EMA)Forebygging av fototoksisitet hos voksne med erytropoetisk protoporfyri (EPP)
Kilder
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(åpner kilden i en ny fane)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(åpner kilden i en ny fane)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(åpner kilden i en ny fane)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(åpner kilden i en ny fane)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(åpner kilden i en ny fane)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(åpner kilden i en ny fane)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(åpner kilden i en ny fane)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(åpner kilden i en ny fane)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(åpner kilden i en ny fane)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(åpner kilden i en ny fane)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(åpner kilden i en ny fane)
Informasjon til opplæringsformål, ikke medisinske råd. Snakk med autorisert helsepersonell før du starter, slutter med eller endrer et legemiddel.