Afamelanotide
Agonist till melanokortin 1-receptorn (MC1R)
Status
Godkänd
Godkänt som implantat med långsam frisättning (Scenesse) för vuxna med erytropoetisk protoporfyri i EU (2014), USA (2019), Australien (2020) och Kanada (juli 2026); användningen vid vitiligo prövas fortfarande, med resultat från fas III-studien CUV105 väntade i december 2026 och en pivotal studie, CUV107, planerad.
Evidens
Måttlig
Tre randomiserade, vehikelkontrollerade prövningar vid en sällsynt sjukdom (totalt 244 vuxna) visade en samstämmig men måttlig ökning av smärtfri solexponering.
Översatt från det engelska originalet, som förblir referensversionen. Läs på engelska
Afamelanotid är en laboratorietillverkad version av alfa-MSH, hormonet som får hudceller att bilda mörkt pigment. Det ges som ett litet implantat som löses upp (Scenesse) och skyddar vuxna med erytropoetisk protoporfyri, en sällsynt sjukdom som ger smärtsamma reaktioner på ljus.
Struktur
13 aminosyrorPeka på en pärla, eller fokusera på kedjan och använd piltangenterna, för att se dess namn. Välj en kemisk grupp för att markera den.
D-form (spegelbild), visas med gemener
Sekvens som text
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Vad den används till
- Förebyggande av ljusutlöst smärta (fototoxicitet) hos vuxna med erytropoetisk protoporfyri (godkänd)
- Återpigmentering vid vitiligo i mörkare hud, i kombination med smalbandigt UVB-ljus (studerad)
- Kosmetisk solbränna (påstådd, obevisad)
Hur den verkar
Afamelanotid binder till melanokortin 1-receptorn (MC1R) på melanocyterna, hudens pigmentceller, och sätter igång produktionen av eumelanin (brunsvart pigment) oberoende av sol- eller UV-exponering. Vid erytropoetisk protoporfyri ansamlas ett ljuskänsligt ämne (protoporfyrin) i huden och orsakar brännande smärta i synligt ljus; det extra pigmentet tros minska hur mycket ljus som tränger in i huden.
Hur stark evidensen är
Måttlig
Två randomiserade prövningar som publicerades tillsammans (Langendonk 2015, NEJM) fann att vuxna med EPP som fick afamelanotid tillbringade mer tid i direkt solljus utan smärta än de som fick placebo: median 69,4 jämfört med 40,8 timmar under 6 månader i den amerikanska studien och 6,0 jämfört med 0,8 timmar i den europeiska studien, med färre fototoxiska reaktioner och bättre livskvalitet. I en randomiserad prövning med 55 vitiligopatienter gav tillägg av afamelanotid till smalbandig UVB snabbare och större återpigmentering, främst hos mörkare hudtyper (Lim 2015). En större fas III-prövning vid vitiligo, CUV105 (210 patienter), väntas rapportera resultat i december 2026.
Risker och biverkningar
- Reaktioner vid implantationsstället, illamående, huvudvärk och halsont
- Generell mörkfärgning av huden och mörkfärgning av befintliga födelsemärken och fräknar; en fullständig hudundersökning två gånger per år rekommenderas
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter marknadsintroduktionen
- Måste implanteras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal; olicensierade 'melanotan'-produkter är inte likvärdiga
Dosering enligt produktinformationen
Produktinformation: ett implantat på 16 mg förs in under huden ovanför höftbenet av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal var 2:a månad.
Regulatorisk status
| Region | År | Godkänd för |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Förebyggande av fototoxicitet hos vuxna med erytropoetisk protoporfyri (EPP) |
| USFDA | 2019 | Ökad smärtfri ljusexponering hos vuxna med fototoxiska reaktioner vid EPP |
| AUTGA | 2020 | Erytropoetisk protoporfyri hos vuxna |
| CAHealth Canada | 2026 | Förebyggande av fototoxicitet hos vuxna med EPP |
Status per land
| Jurisdiktion | Status | Källa |
|---|---|---|
| USUSA | Godkänt läkemedel | Källa 1 |
| EUEuropeiska unionen | Godkänt läkemedel | Källa 2 |
| UKStorbritannien | Godkänt läkemedel | Källa 9 |
| AUAustralien | Godkänt läkemedel | Källa 10 |
| CAKanada | Godkänt läkemedel | Källa 11 |
Prövningar av Afamelanotide att bevaka
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(öppnar källan i en ny flik)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Tidslinje
2026
- Godkänd, CA (Health Canada)Förebyggande av fototoxicitet hos vuxna med EPP
2025
2020
- Godkänd, AU (TGA)Erytropoetisk protoporfyri hos vuxna
2019
- Godkänd, US (FDA)Ökad smärtfri ljusexponering hos vuxna med fototoxiska reaktioner vid EPP
2014
- Godkänd, EU (EMA)Förebyggande av fototoxicitet hos vuxna med erytropoetisk protoporfyri (EPP)
Källor
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(öppnar källan i en ny flik)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(öppnar källan i en ny flik)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(öppnar källan i en ny flik)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(öppnar källan i en ny flik)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(öppnar källan i en ny flik)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(öppnar källan i en ny flik)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(öppnar källan i en ny flik)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(öppnar källan i en ny flik)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(öppnar källan i en ny flik)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(öppnar källan i en ny flik)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(öppnar källan i en ny flik)
Information i utbildningssyfte, inte medicinsk rådgivning. Tala med legitimerad vårdpersonal innan du börjar med, slutar med eller ändrar något läkemedel.