Afamelanotide
Agonista do recetor da melanocortina 1 (MC1R)
Estado
Aprovado
Aprovada como implante de libertação lenta (Scenesse) para adultos com protoporfiria eritropoiética na UE (2014), nos EUA (2019), na Austrália (2020) e no Canadá (julho de 2026); a utilização no vitiligo continua em ensaios, com resultados do CUV105 de fase III esperados em dezembro de 2026 e um estudo principal CUV107 planeado.
Evidência
Moderada
Três ensaios aleatorizados e controlados com veículo numa doença rara (244 adultos no total) mostraram um ganho consistente, mas moderado, no tempo de exposição solar sem dor.
Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês
A afamelanotida é uma versão produzida em laboratório da alfa-MSH, a hormona que diz às células da pele para produzirem pigmento escuro. Administrada como um pequeno implante que se dissolve (Scenesse), protege adultos com protoporfiria eritropoiética, uma doença rara que provoca reações dolorosas à luz.
Estrutura
13 aminoácidosAponte para uma esfera, ou selecione a cadeia e use as teclas de seta, para ver o seu nome. Escolha um tipo químico para o realçar.
Forma D (imagem especular), em minúsculas
Sequência em texto
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Para que é utilizado
- Prevenção da dor induzida pela luz (fototoxicidade) em adultos com protoporfiria eritropoiética (aprovado)
- Repigmentação do vitiligo em pele mais escura, em combinação com luz UVB de banda estreita (estudado)
- Bronzeamento cosmético (alegado, não comprovado)
Como atua
A afamelanotida liga-se ao recetor da melanocortina 1 (MC1R) nos melanócitos, as células pigmentares da pele, ativando a produção de eumelanina (pigmento castanho-negro) independentemente da exposição ao sol ou aos raios UV. Na protoporfiria eritropoiética, uma substância química sensível à luz (protoporfirina) acumula-se na pele e provoca uma dor em ardor com a luz visível; pensa-se que o pigmento adicional reduz a quantidade de luz que penetra na pele.
Qual a solidez da evidência
Moderada
Dois ensaios aleatorizados publicados em conjunto (Langendonk 2015, NEJM) observaram que os adultos com PPE tratados com afamelanotida passaram mais tempo à luz solar direta sem dor do que os que receberam placebo: mediana de 69,4 face a 40,8 horas ao longo de 6 meses no estudo dos EUA, e de 6,0 face a 0,8 horas no estudo da UE, com menos reações fototóxicas e melhor qualidade de vida. Num ensaio aleatorizado com 55 doentes com vitiligo, juntar afamelanotida à UVB de banda estreita deu uma repigmentação mais rápida e maior, sobretudo nos fototipos mais escuros (Lim 2015). Um ensaio de fase III maior no vitiligo, o CUV105 (210 doentes), deverá apresentar resultados em dezembro de 2026.
Riscos e efeitos secundários
- Reações no local do implante, náuseas, dor de cabeça e dor de garganta
- Escurecimento generalizado da pele e escurecimento de sinais e sardas já existentes; aconselham-se exames completos da pele duas vezes por ano
- Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, notificadas após a comercialização
- Tem de ser implantada por um profissional de saúde com formação; os produtos 'melanotan' sem licença não são equivalentes
Posologia oficial
Informação de prescrição: um implante de 16 mg inserido sob a pele acima do osso da anca por um profissional de saúde com formação, a cada 2 meses.
Situação regulamentar
| Região | Ano | Aprovado para |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Prevenção da fototoxicidade em adultos com protoporfiria eritropoiética (PPE) |
| USFDA | 2019 | Aumento da exposição à luz sem dor em adultos com reações fototóxicas devidas à PPE |
| AUTGA | 2020 | Protoporfiria eritropoiética em adultos |
| CAHealth Canada | 2026 | Prevenção da fototoxicidade em adultos com PPE |
Estado por país
| Jurisdição | Estado | Fonte |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Medicamento autorizado | Fonte 1 |
| EUUnião Europeia | Medicamento autorizado | Fonte 2 |
| UKReino Unido | Medicamento autorizado | Fonte 9 |
| AUAustrália | Medicamento autorizado | Fonte 10 |
| CACanadá | Medicamento autorizado | Fonte 11 |
Ensaios de Afamelanotide a acompanhar
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(abre a fonte num novo separador)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Cronologia
2026
- Aprovado, CA (Health Canada)Prevenção da fototoxicidade em adultos com PPE
2025
2020
- Aprovado, AU (TGA)Protoporfiria eritropoiética em adultos
2019
- Aprovado, US (FDA)Aumento da exposição à luz sem dor em adultos com reações fototóxicas devidas à PPE
2014
- Aprovado, EU (EMA)Prevenção da fototoxicidade em adultos com protoporfiria eritropoiética (PPE)
Fontes
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(abre a fonte num novo separador)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(abre a fonte num novo separador)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(abre a fonte num novo separador)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(abre a fonte num novo separador)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(abre a fonte num novo separador)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(abre a fonte num novo separador)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(abre a fonte num novo separador)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(abre a fonte num novo separador)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(abre a fonte num novo separador)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(abre a fonte num novo separador)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(abre a fonte num novo separador)
Informação educativa, não aconselhamento médico. Fale com um profissional de saúde habilitado antes de iniciar, parar ou alterar qualquer medicamento.