Afamelanotide
Agonist al receptorului melanocortinei 1 (MC1R)
Statut
Aprobat
Aprobată sub formă de implant cu eliberare lentă (Scenesse) pentru adulții cu protoporfirie eritropoietică în UE (2014), SUA (2019), Australia (2020) și Canada (iulie 2026); utilizarea în vitiligo este încă în studii, cu rezultatele studiului de fază III CUV105 așteptate în decembrie 2026 și un studiu pivot CUV107 planificat.
Dovezi
Moderate
Trei studii randomizate, controlate cu vehicul, într-o boală rară (244 de adulți în total) au arătat un câștig constant, dar moderat, al timpului de expunere la soare fără durere.
Tradus din originalul în engleză, care rămâne versiunea de referință. Citiți în engleză
Afamelanotida este o versiune de laborator a alfa-MSH, hormonul care le semnalează celulelor pielii să producă pigment închis la culoare. Administrată ca un mic implant care se dizolvă (Scenesse), îi protejează pe adulții cu protoporfirie eritropoietică, o boală rară care provoacă reacții dureroase la lumină.
Structură
13 aminoaciziIndicați o bilă sau selectați lanțul și folosiți tastele săgeți pentru a-i vedea numele. Alegeți un tip chimic pentru a-l evidenția.
Forma D (imagine în oglindă), afișată cu litere mici
Secvența ca text
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
La ce se folosește
- Prevenirea durerii provocate de lumină (fototoxicitate) la adulții cu protoporfirie eritropoietică (aprobat)
- Repigmentarea vitiligoului la pielea mai închisă la culoare, în combinație cu fototerapie UVB cu bandă îngustă (studiat)
- Bronzare cosmetică (pretins, nedovedit)
Cum acționează
Afamelanotida se leagă de receptorul melanocortinei 1 (MC1R) de pe melanocite, celulele pigmentare ale pielii, declanșând producția de eumelanină (pigment brun-negru) independent de expunerea la soare sau la UV. În protoporfiria eritropoietică, o substanță chimică sensibilă la lumină (protoporfirina) se acumulează în piele și provoacă o durere arzătoare la lumina vizibilă; se consideră că pigmentul suplimentar reduce cantitatea de lumină care pătrunde în piele.
Cât de solide sunt dovezile
Moderate
Două studii randomizate publicate împreună (Langendonk 2015, NEJM) au constatat că adulții cu EPP tratați cu afamelanotidă au petrecut mai mult timp în lumina directă a soarelui fără durere decât cei cu placebo: o mediană de 69,4 față de 40,8 ore în 6 luni în studiul din SUA și de 6,0 față de 0,8 ore în studiul din UE, cu mai puține reacții fototoxice și o calitate a vieții mai bună. Într-un studiu randomizat cu 55 de pacienți cu vitiligo, adăugarea afamelanotidei la UVB cu bandă îngustă a dus la o repigmentare mai rapidă și mai amplă, mai ales la tipurile de piele mai închise la culoare (Lim 2015). Un studiu de fază III mai amplu în vitiligo, CUV105 (210 pacienți), urmează să raporteze rezultatele în decembrie 2026.
Riscuri și reacții adverse
- Reacții la locul implantului, greață, durere de cap și durere în gât
- Închiderea generalizată la culoare a pielii și închiderea la culoare a alunițelor și pistruilor existente; se recomandă examinarea completă a pielii de două ori pe an
- Reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxie, raportate după punerea pe piață
- Trebuie implantată de un profesionist din domeniul sănătății instruit; produsele „melanotan” fără licență nu sunt echivalente
Dozare conform informațiilor de prescriere
Informații de prescriere: un implant de 16 mg introdus sub piele, deasupra osului șoldului, de un profesionist din domeniul sănătății instruit, la fiecare 2 luni.
Statut de reglementare
| Regiune | An | Aprobat pentru |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Prevenirea fototoxicității la adulții cu protoporfirie eritropoietică (EPP) |
| USFDA | 2019 | Creșterea expunerii la lumină fără durere la adulții cu reacții fototoxice cauzate de EPP |
| AUTGA | 2020 | Protoporfirie eritropoietică la adulți |
| CAHealth Canada | 2026 | Prevenirea fototoxicității la adulții cu EPP |
Statut pe țări
| Jurisdicție | Statut | Sursă |
|---|---|---|
| USStatele Unite | Medicament autorizat | Sursa 1 |
| EUUniunea Europeană | Medicament autorizat | Sursa 2 |
| UKRegatul Unit | Medicament autorizat | Sursa 9 |
| AUAustralia | Medicament autorizat | Sursa 10 |
| CACanada | Medicament autorizat | Sursa 11 |
Studii cu Afamelanotide de urmărit
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(deschide sursa într-o filă nouă)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Cronologie
2026
- Aprobat, CA (Health Canada)Prevenirea fototoxicității la adulții cu EPP
2025
2020
- Aprobat, AU (TGA)Protoporfirie eritropoietică la adulți
2019
- Aprobat, US (FDA)Creșterea expunerii la lumină fără durere la adulții cu reacții fototoxice cauzate de EPP
2014
- Aprobat, EU (EMA)Prevenirea fototoxicității la adulții cu protoporfirie eritropoietică (EPP)
Surse
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(deschide sursa într-o filă nouă)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(deschide sursa într-o filă nouă)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(deschide sursa într-o filă nouă)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(deschide sursa într-o filă nouă)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(deschide sursa într-o filă nouă)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(deschide sursa într-o filă nouă)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(deschide sursa într-o filă nouă)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(deschide sursa într-o filă nouă)
Informații educaționale, nu sfaturi medicale. Discutați cu un medic autorizat înainte de a începe, a întrerupe sau a modifica orice medicament.