Afamelanotide
Agonist i receptorit të melanokortinës 1 (MC1R)
Statusi
I miratuar
I miratuar si implant me çlirim të ngadaltë (Scenesse) për të rriturit me protoporfiri eritropoietike në BE (2014), SHBA (2019), Australi (2020) dhe Kanada (korrik 2026); përdorimi për vitiligon është ende në studime, me rezultatet e fazës III të CUV105 të pritura në dhjetor 2026 dhe me një studim kyç CUV107 të planifikuar.
Provat
Mesatare
Tre studime të rastësishme, të kontrolluara me vehikul, në një sëmundje të rrallë (244 të rritur gjithsej) treguan një përfitim të qëndrueshëm, por të moderuar, në kohën e ekspozimit ndaj diellit pa dhimbje.
Përkthyer nga origjinali në anglisht, i cili mbetet versioni i referencës. Lexoje në anglisht
Afamelanotidi është një version i prodhuar në laborator i alfa-MSH-së, hormonit që u thotë qelizave të lëkurës të prodhojnë pigment të errët. I dhënë si një implant i vogël që tretet (Scenesse), ai mbron të rriturit me protoporfiri eritropoietike, një çrregullim i rrallë që shkakton reaksione të dhimbshme ndaj dritës.
Struktura
13 mbetjeVendoseni treguesin mbi një rruazë, ose fokusoni zinxhirin dhe përdorni tastet me shigjeta, për ta emërtuar. Zgjidhni një kimi për ta theksuar.
Forma D (imazh pasqyre), shkruar me shkronja të vogla
Sekuenca si tekst
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Për çfarë përdoret
- Parandalimi i dhimbjes së shkaktuar nga drita (fototoksicitet) te të rriturit me protoporfiri eritropoietike (miratuar)
- Ripigmentimi i vitiligos në lëkurë më të errët, në kombinim me dritë UVB me brez të ngushtë (studiuar)
- Nxirja kozmetike (pretenduar, paprovuar)
Si vepron
Afamelanotidi lidhet me receptorin e melanokortinës 1 (MC1R) te melanocitet, qelizat pigmentuese të lëkurës, duke ndezur prodhimin e eumelaninës (pigment kafe-zi) pavarësisht nga ekspozimi ndaj diellit ose rrezeve UV. Në protoporfirinë eritropoietike, një kimikat i ndjeshëm ndaj dritës (protoporfirina) grumbullohet në lëkurë dhe shkakton dhimbje djegëse nën dritën e dukshme; pigmenti shtesë mendohet se zvogëlon sasinë e dritës që depërton në lëkurë.
Sa të forta janë provat
Mesatare
Dy studime të rastësishme të botuara së bashku (Langendonk 2015, NEJM) zbuluan se të rriturit me EPP që merrnin afamelanotid kaluan më shumë kohë në dritë të drejtpërdrejtë dielli pa dhimbje se ata me placebo: me medianë 69,4 kundrejt 40,8 orë gjatë 6 muajve në studimin në SHBA, dhe 6,0 kundrejt 0,8 orë në studimin në BE, me më pak reaksione fototoksike dhe cilësi më të mirë jete. Në një studim të rastësishëm me 55 pacientë me vitiligo, shtimi i afamelanotidit te UVB me brez të ngushtë dha ripigmentim më të shpejtë dhe më të madh, kryesisht te tipet e lëkurës më të errët (Lim 2015). Një studim më i madh i fazës III për vitiligon, CUV105 (210 pacientë), pritet të raportojë në dhjetor 2026.
Rreziqet dhe efektet anësore
- Reaksione në vendin e implantit, të përziera, dhimbje koke dhe dhimbje fyti
- Nxirje e përgjithshme e lëkurës dhe nxirje e nishaneve dhe e çilave ekzistuese; këshillohen kontrolle të plota të lëkurës dy herë në vit
- Reaksione të rënda mbindjeshmërie, përfshirë anafilaksinë, të raportuara pas hedhjes në treg
- Duhet të vendoset nga një profesionist shëndetësor i trajnuar; produktet 'melanotan' pa licencë nuk janë ekuivalente
Dozimi sipas informacionit zyrtar
Informacioni zyrtar: një implant 16 mg i futur nën lëkurë mbi kockën e ijës nga një profesionist shëndetësor i trajnuar çdo 2 muaj.
Statusi rregullator
| Rajoni | Viti | I miratuar për |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Parandalimi i fototoksicitetit te të rriturit me protoporfiri eritropoietike (EPP) |
| USFDA | 2019 | Rritja e ekspozimit ndaj dritës pa dhimbje te të rriturit me reaksione fototoksike nga EPP |
| AUTGA | 2020 | Protoporfiria eritropoietike te të rriturit |
| CAHealth Canada | 2026 | Parandalimi i fototoksicitetit te të rriturit me EPP |
Statusi sipas vendit
| Juridiksioni | Statusi | Burimi |
|---|---|---|
| USShtetet e Bashkuara | Ilaç i autorizuar | Burimi 1 |
| EUBashkimi Evropian | Ilaç i autorizuar | Burimi 2 |
| UKMbretëria e Bashkuar | Ilaç i autorizuar | Burimi 9 |
| AUAustralia | Ilaç i autorizuar | Burimi 10 |
| CAKanadaja | Ilaç i autorizuar | Burimi 11 |
Studime me Afamelanotide për t'u ndjekur
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(hap burimin në një skedë të re)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Kronologjia
2026
- I miratuar, CA (Health Canada)Parandalimi i fototoksicitetit te të rriturit me EPP
2025
2020
- I miratuar, AU (TGA)Protoporfiria eritropoietike te të rriturit
2019
- I miratuar, US (FDA)Rritja e ekspozimit ndaj dritës pa dhimbje te të rriturit me reaksione fototoksike nga EPP
2014
- I miratuar, EU (EMA)Parandalimi i fototoksicitetit te të rriturit me protoporfiri eritropoietike (EPP)
Burimet
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(hap burimin në një skedë të re)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(hap burimin në një skedë të re)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(hap burimin në një skedë të re)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(hap burimin në një skedë të re)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(hap burimin në një skedë të re)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(hap burimin në një skedë të re)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(hap burimin në një skedë të re)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(hap burimin në një skedë të re)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(hap burimin në një skedë të re)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(hap burimin në një skedë të re)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(hap burimin në një skedë të re)
Informacion edukativ, jo këshillë mjekësore. Flisni me një mjek të licencuar përpara se të filloni, të ndërprisni ose të ndryshoni ndonjë ilaç.