Afamelanotide
Melanocortine-1-receptor (MC1R)-agonist
Status
Goedgekeurd
Goedgekeurd als implantaat met vertraagde afgifte (Scenesse) voor volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie in de EU (2014), de VS (2019), Australië (2020) en Canada (juli 2026); gebruik bij vitiligo wordt nog in studies onderzocht, met resultaten van de fase III-studie CUV105 verwacht in december 2026 en een geplande pivotale studie CUV107.
Bewijs
Matig
Drie gerandomiseerde, met vehiculum gecontroleerde studies bij een zeldzame ziekte (in totaal 244 volwassenen) lieten een consistente maar matige toename zien van pijnvrije blootstelling aan de zon.
Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels
Afamelanotide is een in het lab gemaakte versie van alfa-MSH, het hormoon dat huidcellen opdracht geeft donker pigment aan te maken. Het wordt gegeven als een klein oplossend implantaat (Scenesse) en beschermt volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie, een zeldzame aandoening die pijnlijke reacties op licht veroorzaakt.
Structuur
13 aminozurenWijs een bolletje aan, of selecteer de keten en gebruik de pijltjestoetsen, om de naam te zien. Kies een chemische groep om die te markeren.
D-vorm (spiegelbeeld), weergegeven in kleine letters
Sequentie als tekst
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Waarvoor het wordt gebruikt
- Voorkomen van pijn door licht (fototoxiciteit) bij volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie (goedgekeurd)
- Herpigmentatie van vitiligo bij een donkere huid, in combinatie met smalspectrum-UVB-licht (onderzocht)
- Cosmetisch bruinen (geclaimd, onbewezen)
Hoe het werkt
Afamelanotide bindt aan de melanocortine-1-receptor (MC1R) op melanocyten, de pigmentcellen van de huid, en zet de aanmaak van eumelanine (bruinzwart pigment) aan, los van blootstelling aan zon of uv. Bij erytropoëtische protoporfyrie hoopt een lichtgevoelige stof (protoporfyrine) zich op in de huid, die bij zichtbaar licht brandende pijn veroorzaakt; het extra pigment vermindert vermoedelijk hoeveel licht de huid binnendringt.
Hoe sterk het bewijs is
Matig
Twee gerandomiseerde studies die samen werden gepubliceerd (Langendonk 2015, NEJM) vonden dat volwassenen met EPP op afamelanotide meer tijd zonder pijn in direct zonlicht doorbrachten dan wie placebo kreeg: mediaan 69,4 tegenover 40,8 uur over 6 maanden in de Amerikaanse studie, en 6,0 tegenover 0,8 uur in de Europese studie, met minder fototoxische reacties en een betere kwaliteit van leven. In een gerandomiseerde studie met 55 vitiligopatiënten gaf toevoeging van afamelanotide aan smalspectrum-UVB snellere en sterkere herpigmentatie, vooral bij donkere huidtypes (Lim 2015). Een grotere fase III-studie bij vitiligo, CUV105 (210 patiënten), rapporteert naar verwachting in december 2026.
Risico's en bijwerkingen
- Reacties op de implantatieplaats, misselijkheid, hoofdpijn en keelpijn
- Algemene donkerverkleuring van de huid en donkerder worden van bestaande moedervlekken en sproeten; twee keer per jaar een volledige huidcontrole wordt aangeraden
- Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gemeld nadat het in de handel was gebracht
- Moet worden ingebracht door een getrainde zorgprofessional; niet-geregistreerde 'melanotan'-producten zijn niet gelijkwaardig
Dosering volgens de bijsluiter
Productinformatie: elke 2 maanden één implantaat van 16 mg, door een getrainde zorgprofessional onder de huid boven het heupbot ingebracht.
Regulatoire status
| Regio | Jaar | Goedgekeurd voor |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Preventie van fototoxiciteit bij volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie (EPP) |
| USFDA | 2019 | Verlengen van pijnvrije blootstelling aan licht bij volwassenen met fototoxische reacties door EPP |
| AUTGA | 2020 | Erytropoëtische protoporfyrie bij volwassenen |
| CAHealth Canada | 2026 | Preventie van fototoxiciteit bij volwassenen met EPP |
Status per land
| Rechtsgebied | Status | Bron |
|---|---|---|
| USVerenigde Staten | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 1 |
| EUEuropese Unie | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 2 |
| UKVerenigd Koninkrijk | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 9 |
| AUAustralië | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 10 |
| CACanada | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 11 |
Te volgen studies met Afamelanotide
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Tijdlijn
2026
- Goedgekeurd, CA (Health Canada)Preventie van fototoxiciteit bij volwassenen met EPP
2025
2020
- Goedgekeurd, AU (TGA)Erytropoëtische protoporfyrie bij volwassenen
2019
- Goedgekeurd, US (FDA)Verlengen van pijnvrije blootstelling aan licht bij volwassenen met fototoxische reacties door EPP
2014
- Goedgekeurd, EU (EMA)Preventie van fototoxiciteit bij volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie (EPP)
Bronnen
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(opent de bron in een nieuw tabblad)
Educatieve informatie, geen medisch advies. Overleg met een bevoegde zorgverlener voordat je een geneesmiddel start, stopt of verandert.