Afamelanotide
Agonist am Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R)
Status
Zugelassen
Als Implantat mit verzögerter Freisetzung (Scenesse) für Erwachsene mit erythropoetischer Protoporphyrie zugelassen in der EU (2014), den USA (2019), Australien (2020) und Kanada (Juli 2026); die Anwendung bei Vitiligo wird noch in Studien geprüft, Ergebnisse der Phase-III-Studie CUV105 werden im Dezember 2026 erwartet, und eine zulassungsrelevante Studie CUV107 ist geplant.
Evidenz
Moderat
Drei randomisierte, vehikelkontrollierte Studien bei einer seltenen Erkrankung (insgesamt 244 Erwachsene) zeigten einen konsistenten, aber moderaten Zugewinn an schmerzfreier Sonnenexposition.
Aus dem englischen Original übersetzt, das die maßgebliche Fassung bleibt. Auf Englisch lesen
Afamelanotid ist eine im Labor hergestellte Version von Alpha-MSH, dem Hormon, das Hautzellen anweist, dunkles Pigment zu bilden. Als kleines, sich auflösendes Implantat (Scenesse) verabreicht, schützt es Erwachsene mit erythropoetischer Protoporphyrie, einer seltenen Erkrankung, die schmerzhafte Reaktionen auf Licht verursacht.
Struktur
13 AminosäurenZeigen Sie auf eine Kugel oder wählen Sie die Kette aus und nutzen Sie die Pfeiltasten, um ihren Namen zu sehen. Wählen Sie eine chemische Gruppe, um sie hervorzuheben.
D-Form (Spiegelbild), in Kleinbuchstaben dargestellt
Sequenz als Text
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Wofür es verwendet wird
- Vorbeugung lichtbedingter Schmerzen (Phototoxizität) bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (zugelassen)
- Repigmentierung bei Vitiligo auf dunklerer Haut, kombiniert mit Schmalband-UVB-Licht (untersucht)
- Kosmetische Bräunung (behauptet, unbewiesen)
Wie es wirkt
Afamelanotid bindet an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R) auf Melanozyten, den Pigmentzellen der Haut, und schaltet unabhängig von Sonnen- oder UV-Exposition die Bildung von Eumelanin (braun-schwarzem Pigment) ein. Bei der erythropoetischen Protoporphyrie reichert sich eine lichtempfindliche Substanz (Protoporphyrin) in der Haut an und verursacht bei sichtbarem Licht brennende Schmerzen; das zusätzliche Pigment verringert vermutlich, wie viel Licht in die Haut eindringt.
Wie belastbar die Evidenz ist
Moderat
Zwei gemeinsam veröffentlichte randomisierte Studien (Langendonk 2015, NEJM) ergaben, dass Erwachsene mit EPP unter Afamelanotid mehr Zeit ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbrachten als unter Placebo: im Median 69,4 gegenüber 40,8 Stunden über 6 Monate in der US-Studie und 6,0 gegenüber 0,8 Stunden in der EU-Studie, mit weniger phototoxischen Reaktionen und besserer Lebensqualität. In einer randomisierten Studie mit 55 Vitiligo-Patienten führte die Zugabe von Afamelanotid zu Schmalband-UVB zu einer schnelleren und stärkeren Repigmentierung, vor allem bei dunkleren Hauttypen (Lim 2015). Eine größere Phase-III-Studie zu Vitiligo, CUV105 (210 Patienten), soll im Dezember 2026 Ergebnisse vorlegen.
Risiken und Nebenwirkungen
- Reaktionen an der Implantationsstelle, Übelkeit, Kopfschmerzen und Halsschmerzen
- Allgemeine Dunkelfärbung der Haut und Nachdunkeln bestehender Muttermale und Sommersprossen; zweimal jährliche Untersuchungen der gesamten Haut werden empfohlen
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach der Markteinführung berichtet
- Muss von geschultem medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden; nicht zugelassene „Melanotan“-Produkte sind nicht gleichwertig
Dosierung laut Fachinformation
Fachinformation: ein 16-mg-Implantat, das alle 2 Monate von geschultem medizinischem Fachpersonal oberhalb des Hüftknochens unter die Haut eingesetzt wird.
Zulassungsstatus
| Region | Jahr | Zugelassen für |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) |
| USFDA | 2019 | Verlängerung der schmerzfreien Lichtexposition bei Erwachsenen mit phototoxischen Reaktionen durch EPP |
| AUTGA | 2020 | Erythropoetische Protoporphyrie bei Erwachsenen |
| CAHealth Canada | 2026 | Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit EPP |
Status nach Land
| Rechtsraum | Status | Quelle |
|---|---|---|
| USVereinigte Staaten | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 1 |
| EUEuropäische Union | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 2 |
| UKVereinigtes Königreich | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 9 |
| AUAustralien | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 10 |
| CAKanada | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 11 |
Studien zu Afamelanotide im Blick
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Zeitleiste
2026
- Zugelassen, CA (Health Canada)Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit EPP
2025
2020
- Zugelassen, AU (TGA)Erythropoetische Protoporphyrie bei Erwachsenen
2019
- Zugelassen, US (FDA)Verlängerung der schmerzfreien Lichtexposition bei Erwachsenen mit phototoxischen Reaktionen durch EPP
2014
- Zugelassen, EU (EMA)Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)
Quellen
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Informationen zu Bildungszwecken, keine medizinische Beratung. Sprechen Sie mit einer Ärztin oder einem Arzt, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, absetzen oder die Behandlung ändern.