Afamelanotide
Melanokortino 1 receptoriaus (MC1R) agonistas
Statusas
Patvirtintas
Patvirtintas kaip lėtai atpalaiduojantis implantas (Scenesse) suaugusiesiems, sergantiems eritropoetine protoporfirija, ES (2014), JAV (2019), Australijoje (2020) ir Kanadoje (2026 m. liepą); vartojimas vitiligo gydymui vis dar tiriamas: III fazės tyrimo CUV105 rezultatų tikimasi 2026 m. gruodį, o planuojamas pagrindinis tyrimas CUV107.
Įrodymai
Vidutiniai
Trys atsitiktinių imčių, nešikliu kontroliuojami tyrimai, atlikti sergant reta liga (iš viso 244 suaugusieji), parodė nuoseklų, bet vidutinį laiko, praleidžiamo saulėje be skausmo, pailgėjimą.
Išversta iš originalo anglų kalba, kuris lieka pagrindine versija. Skaityti angliškai
Afamelanotidas yra laboratorijoje sukurta alfa-MSH, hormono, kuris liepia odos ląstelėms gaminti tamsų pigmentą, versija. Skiriamas kaip mažas tirpstantis implantas (Scenesse), jis apsaugo suaugusiuosius, sergančius eritropoetine protoporfirija, reta liga, sukeliančia skausmingas reakcijas į šviesą.
Struktūra
13 aminorūgščiųUžveskite žymeklį ant karoliuko arba pažymėkite grandinę ir naudokite rodyklių klavišus, kad pamatytumėte jo pavadinimą. Pasirinkite chemijos grupę, kad ją paryškintumėte.
D forma (veidrodinis atvaizdas), rašoma mažosiomis raidėmis
Seka tekstu
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Kam naudojamas
- Šviesos sukeliamo skausmo (fototoksiškumo) prevencija suaugusiesiems, sergantiems eritropoetine protoporfirija (patvirtintas)
- Vitiligo repigmentacija tamsesnėje odoje kartu su siaurajuosčio UVB spinduliavimo gydymu (tirtas)
- Kosmetinis įdegis (teigiama, neįrodyta)
Kaip veikia
Afamelanotidas jungiasi prie melanokortino 1 receptoriaus (MC1R) melanocituose, odos pigmentinėse ląstelėse, ir įjungia eumelanino (rudai juodo pigmento) gamybą nepriklausomai nuo saulės ar UV spindulių poveikio. Sergant eritropoetine protoporfirija, odoje kaupiasi šviesai jautri cheminė medžiaga (protoporfirinas), kuri matomoje šviesoje sukelia deginantį skausmą; manoma, kad papildomas pigmentas sumažina į odą prasiskverbiančios šviesos kiekį.
Kokie stiprūs įrodymai
Vidutiniai
Du kartu paskelbti atsitiktinių imčių tyrimai (Langendonk 2015, NEJM) parodė, kad afamelanotidą vartoję suaugusieji, sergantys EPP, tiesioginėje saulės šviesoje be skausmo praleido daugiau laiko nei vartoję placebą: JAV tyrime mediana per 6 mėnesius buvo 69,4 ir 40,8 valandos, ES tyrime 6,0 ir 0,8 valandos, be to, pasitaikė mažiau fototoksinių reakcijų ir buvo geresnė gyvenimo kokybė. Atsitiktinių imčių tyrime su 55 vitiligo sergančiais pacientais afamelanotido pridėjimas prie siaurajuosčio UVB gydymo lėmė greitesnę ir didesnę repigmentaciją, daugiausia tamsesnės odos tipų atveju (Lim 2015). Didesnio III fazės vitiligo tyrimo CUV105 (210 pacientų) rezultatai turėtų būti paskelbti 2026 m. gruodį.
Rizika ir šalutinis poveikis
- Reakcijos implanto vietoje, pykinimas, galvos skausmas ir gerklės skausmas
- Generalizuotas odos patamsėjimas ir esamų apgamų bei strazdanų patamsėjimas; rekomenduojama du kartus per metus patikrinti visą odą
- Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pastebėtos vaistui jau esant rinkoje
- Implantuoti turi apmokytas sveikatos priežiūros specialistas; nelicencijuoti „melanotano“ produktai nėra lygiaverčiai
Dozavimas pagal oficialų aprašą
Aprašas: vienas 16 mg implantas, kurį apmokytas sveikatos priežiūros specialistas kas 2 mėnesius įveda po oda virš klubakaulio.
Reguliavimo statusas
| Regionas | Metai | Patvirtinta indikacija |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Fototoksiškumo prevencija suaugusiesiems, sergantiems eritropoetine protoporfirija (EPP) |
| USFDA | 2019 | Be skausmo šviesoje praleidžiamo laiko ilginimas suaugusiesiems, patiriantiems fototoksines reakcijas dėl EPP |
| AUTGA | 2020 | Eritropoetinė protoporfirija suaugusiesiems |
| CAHealth Canada | 2026 | Fototoksiškumo prevencija suaugusiesiems, sergantiems EPP |
Statusas pagal šalį
| Jurisdikcija | Statusas | Šaltinis |
|---|---|---|
| USJungtinės Valstijos | Registruotas vaistas | Šaltinis 1 |
| EUEuropos Sąjunga | Registruotas vaistas | Šaltinis 2 |
| UKJungtinė Karalystė | Registruotas vaistas | Šaltinis 9 |
| AUAustralija | Registruotas vaistas | Šaltinis 10 |
| CAKanada | Registruotas vaistas | Šaltinis 11 |
Verti dėmesio tyrimai: Afamelanotide
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Chronologija
2026
- Patvirtintas, CA (Health Canada)Fototoksiškumo prevencija suaugusiesiems, sergantiems EPP
2025
2020
- Patvirtintas, AU (TGA)Eritropoetinė protoporfirija suaugusiesiems
2019
- Patvirtintas, US (FDA)Be skausmo šviesoje praleidžiamo laiko ilginimas suaugusiesiems, patiriantiems fototoksines reakcijas dėl EPP
2014
- Patvirtintas, EU (EMA)Fototoksiškumo prevencija suaugusiesiems, sergantiems eritropoetine protoporfirija (EPP)
Šaltiniai
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
Mokomoji informacija, o ne medicininė konsultacija. Prieš pradėdami vartoti, nutraukdami ar keisdami bet kokį vaistą, pasitarkite su licencijuotu gydytoju.