Afamelanotide
Agonista del recettore 1 della melanocortina (MC1R)
Stato
Approvato
Approvata come impianto a rilascio lento (Scenesse) per gli adulti con protoporfiria eritropoietica nell'UE (2014), negli Stati Uniti (2019), in Australia (2020) e in Canada (luglio 2026); l'uso nella vitiligine è ancora in fase di sperimentazione, con i risultati dello studio di fase III CUV105 attesi a dicembre 2026 e uno studio pivotale CUV107 in programma.
Evidenze
Moderate
Tre studi randomizzati controllati con veicolo in una malattia rara (244 adulti in totale) hanno mostrato un aumento coerente ma moderato del tempo di esposizione al sole senza dolore.
Tradotto dall'originale inglese, che resta la versione di riferimento. Leggi in inglese
L'afamelanotide è una versione prodotta in laboratorio dell'alfa-MSH, l'ormone che dice alle cellule della pelle di produrre pigmento scuro. Somministrata come piccolo impianto che si dissolve (Scenesse), protegge gli adulti con protoporfiria eritropoietica, una malattia rara che provoca reazioni dolorose alla luce.
Struttura
13 amminoacidiPunta una sfera, oppure seleziona la catena e usa i tasti freccia, per vederne il nome. Scegli un tipo chimico per evidenziarlo.
Forma D (immagine speculare), in minuscolo
Sequenza in formato testo
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
A cosa serve
- Prevenzione del dolore indotto dalla luce (fototossicità) negli adulti con protoporfiria eritropoietica (approvato)
- Ripigmentazione della vitiligine nella pelle più scura, in combinazione con luce UVB a banda stretta (studiato)
- Abbronzatura cosmetica (dichiarato, non dimostrato)
Come agisce
L'afamelanotide si lega al recettore 1 della melanocortina (MC1R) sui melanociti, le cellule pigmentate della pelle, attivando la produzione di eumelanina (pigmento bruno-nero) indipendentemente dall'esposizione al sole o ai raggi UV. Nella protoporfiria eritropoietica una sostanza sensibile alla luce (la protoporfirina) si accumula nella pelle e provoca un dolore bruciante alla luce visibile; si ritiene che il pigmento in più riduca la quantità di luce che penetra nella pelle.
Quanto sono solide le evidenze
Moderate
Due studi randomizzati pubblicati insieme (Langendonk 2015, NEJM) hanno rilevato che gli adulti con EPP trattati con afamelanotide trascorrevano più tempo alla luce solare diretta senza dolore rispetto a quelli trattati con placebo: una mediana di 69,4 rispetto a 40,8 ore in 6 mesi nello studio statunitense, e di 6,0 rispetto a 0,8 ore nello studio europeo, con meno reazioni fototossiche e una migliore qualità di vita. In uno studio randomizzato su 55 pazienti con vitiligine, l'aggiunta di afamelanotide agli UVB a banda stretta ha prodotto una ripigmentazione più rapida e più ampia, soprattutto nei fototipi più scuri (Lim 2015). Uno studio di fase III più ampio sulla vitiligine, CUV105 (210 pazienti), dovrebbe presentare i risultati a dicembre 2026.
Rischi ed effetti indesiderati
- Reazioni nel sito dell'impianto, nausea, mal di testa e mal di gola
- Scurimento generalizzato della pelle e scurimento di nei e lentiggini già presenti; si consigliano controlli completi della pelle due volte l'anno
- Gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, segnalate dopo la commercializzazione
- Deve essere impiantata da un operatore sanitario formato; i prodotti 'melanotan' non autorizzati non sono equivalenti
Posologia da scheda tecnica
Scheda tecnica: un impianto da 16 mg inserito sotto la pelle sopra l'osso dell'anca da un operatore sanitario formato ogni 2 mesi.
Stato regolatorio
| Regione | Anno | Approvato per |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Prevenzione della fototossicità negli adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP) |
| USFDA | 2019 | Aumento dell'esposizione alla luce senza dolore negli adulti con reazioni fototossiche da EPP |
| AUTGA | 2020 | Protoporfiria eritropoietica negli adulti |
| CAHealth Canada | 2026 | Prevenzione della fototossicità negli adulti con EPP |
Stato per paese
| Giurisdizione | Stato | Fonte |
|---|---|---|
| USStati Uniti | Medicinale autorizzato | Fonte 1 |
| EUUnione europea | Medicinale autorizzato | Fonte 2 |
| UKRegno Unito | Medicinale autorizzato | Fonte 9 |
| AUAustralia | Medicinale autorizzato | Fonte 10 |
| CACanada | Medicinale autorizzato | Fonte 11 |
Studi su Afamelanotide da seguire
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(apre la fonte in una nuova scheda)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Cronologia
2026
- Approvato, CA (Health Canada)Prevenzione della fototossicità negli adulti con EPP
2025
2020
- Approvato, AU (TGA)Protoporfiria eritropoietica negli adulti
2019
- Approvato, US (FDA)Aumento dell'esposizione alla luce senza dolore negli adulti con reazioni fototossiche da EPP
2014
- Approvato, EU (EMA)Prevenzione della fototossicità negli adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP)
Fonti
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(apre la fonte in una nuova scheda)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(apre la fonte in una nuova scheda)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(apre la fonte in una nuova scheda)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(apre la fonte in una nuova scheda)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(apre la fonte in una nuova scheda)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(apre la fonte in una nuova scheda)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(apre la fonte in una nuova scheda)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(apre la fonte in una nuova scheda)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(apre la fonte in una nuova scheda)
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