Afamelanotide
Agonista del receptor de la melanocortina 1 (MC1R)
Estat
Aprovat
Aprovat com a implant d'alliberament lent (Scenesse) per a adults amb protoporfíria eritropoètica a la UE (2014), els EUA (2019), Austràlia (2020) i el Canadà (juliol del 2026); l'ús en el vitiligen encara està en assajos, amb resultats de l'estudi de fase III CUV105 previstos per al desembre del 2026 i un estudi pivot CUV107 planificat.
Evidència
Moderada
Tres assajos aleatoritzats i controlats amb vehicle en una malaltia rara (244 adults en total) van mostrar un augment coherent però moderat de l'exposició al sol sense dolor.
Traduït de l'original en anglès, que continua sent la versió de referència. Llegeix-lo en anglès
L'afamelanotida és una versió fabricada al laboratori de l'alfa-MSH, l'hormona que indica a les cèl·lules de la pell que produeixin pigment fosc. Administrada com un petit implant que es dissol (Scenesse), protegeix els adults amb protoporfíria eritropoètica, un trastorn rar que provoca reaccions doloroses a la llum.
Estructura
13 aminoàcidsAssenyaleu una esfera, o seleccioneu la cadena i utilitzeu les fletxes, per veure'n el nom. Trieu un tipus químic per ressaltar-lo.
Forma D (imatge especular), en minúscula
Seqüència en text
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Per a què s'utilitza
- Prevenció del dolor induït per la llum (fototoxicitat) en adults amb protoporfíria eritropoètica (aprovat)
- Repigmentació del vitiligen en pells fosques, combinada amb llum UVB de banda estreta (estudiat)
- Bronzejat cosmètic (atribuït, no demostrat)
Com actua
L'afamelanotida s'uneix al receptor de la melanocortina 1 (MC1R) dels melanòcits, les cèl·lules pigmentàries de la pell, i activa la producció d'eumelanina (pigment marró negrós) independentment de l'exposició al sol o als raigs UV. En la protoporfíria eritropoètica, una substància química sensible a la llum (la protoporfirina) s'acumula a la pell i causa un dolor cremant amb la llum visible; es creu que el pigment addicional redueix la quantitat de llum que penetra a la pell.
Quina solidesa té l'evidència
Moderada
Dos assajos aleatoritzats publicats conjuntament (Langendonk 2015, NEJM) van observar que els adults amb PPE tractats amb afamelanotida passaven més temps sota la llum solar directa sense dolor que els que rebien placebo: una mediana de 69,4 enfront de 40,8 hores en 6 mesos a l'estudi dels EUA, i de 6,0 enfront de 0,8 hores a l'estudi de la UE, amb menys reaccions fototòxiques i una millor qualitat de vida. En un assaig aleatoritzat amb 55 pacients amb vitiligen, afegir afamelanotida a la llum UVB de banda estreta va donar una repigmentació més ràpida i més gran, sobretot en pells fosques (Lim 2015). Un assaig de fase III més gran sobre el vitiligen, el CUV105 (210 pacients), n'ha de presentar els resultats el desembre del 2026.
Riscos i efectes adversos
- Reaccions al lloc de l'implant, nàusees, mal de cap i mal de coll
- Enfosquiment generalitzat de la pell i enfosquiment dels nevus i les pigues existents; es recomanen revisions de tota la pell dues vegades l'any
- Reaccions d'hipersensibilitat greus, inclosa l'anafilaxi, notificades després de la comercialització
- L'ha d'implantar un professional sanitari format; els productes «melanotan» sense llicència no són equivalents
Dosi segons la fitxa tècnica
Fitxa tècnica: un implant de 16 mg inserit sota la pell per sobre de l'os de la cadera per un professional sanitari format, cada 2 mesos.
Situació reguladora
| Regió | Any | Aprovat per a |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Prevenció de la fototoxicitat en adults amb protoporfíria eritropoètica (PPE) |
| USFDA | 2019 | Augment de l'exposició a la llum sense dolor en adults amb reaccions fototòxiques per PPE |
| AUTGA | 2020 | Protoporfíria eritropoètica en adults |
| CAHealth Canada | 2026 | Prevenció de la fototoxicitat en adults amb PPE |
Situació per país
| Jurisdicció | Estat | Font |
|---|---|---|
| USEstats Units | Medicament autoritzat | Font 1 |
| EUUnió Europea | Medicament autoritzat | Font 2 |
| UKRegne Unit | Medicament autoritzat | Font 9 |
| AUAustràlia | Medicament autoritzat | Font 10 |
| CACanadà | Medicament autoritzat | Font 11 |
Assajos amb Afamelanotide a seguir
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(obre la font en una pestanya nova)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Cronologia
2026
- Aprovat, CA (Health Canada)Prevenció de la fototoxicitat en adults amb PPE
2025
2020
- Aprovat, AU (TGA)Protoporfíria eritropoètica en adults
2019
- Aprovat, US (FDA)Augment de l'exposició a la llum sense dolor en adults amb reaccions fototòxiques per PPE
2014
- Aprovat, EU (EMA)Prevenció de la fototoxicitat en adults amb protoporfíria eritropoètica (PPE)
Fonts
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(obre la font en una pestanya nova)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(obre la font en una pestanya nova)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(obre la font en una pestanya nova)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(obre la font en una pestanya nova)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(obre la font en una pestanya nova)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(obre la font en una pestanya nova)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(obre la font en una pestanya nova)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(obre la font en una pestanya nova)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(obre la font en una pestanya nova)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(obre la font en una pestanya nova)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(obre la font en una pestanya nova)
Informació educativa, no consell mèdic. Parleu amb un professional sanitari autoritzat abans de començar, deixar o canviar qualsevol medicament.