Afamelanotide
Agonista del receptor de melanocortina 1 (MC1R)
Estado
Aprobado
Aprobado como implante de liberación lenta (Scenesse) para adultos con protoporfiria eritropoyética en la UE (2014), EE. UU. (2019), Australia (2020) y Canadá (julio de 2026); su uso en el vitíligo sigue en ensayos, con resultados del estudio de fase III CUV105 previstos para diciembre de 2026 y un estudio pivotal CUV107 planificado.
Evidencia
Moderada
Tres ensayos aleatorizados y controlados con vehículo en una enfermedad rara (244 adultos en total) mostraron un aumento constante pero moderado del tiempo de exposición al sol sin dolor.
Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés
La afamelanotida es una versión fabricada en laboratorio de la alfa-MSH, la hormona que indica a las células de la piel que produzcan pigmento oscuro. Se administra como un pequeño implante que se disuelve (Scenesse) y protege a los adultos con protoporfiria eritropoyética, un trastorno raro que causa reacciones dolorosas a la luz.
Estructura
13 aminoácidosSeñale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.
Forma D (imagen especular), en minúscula
Secuencia en texto
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Para qué se usa
- Prevención del dolor inducido por la luz (fototoxicidad) en adultos con protoporfiria eritropoyética (aprobado)
- Repigmentación del vitíligo en pieles más oscuras, combinada con luz UVB de banda estrecha (estudiado)
- Bronceado cosmético (atribuido, no demostrado)
Cómo actúa
La afamelanotida se une al receptor de melanocortina 1 (MC1R) de los melanocitos, las células pigmentarias de la piel, y activa la producción de eumelanina (pigmento marrón negruzco) con independencia de la exposición al sol o a la radiación UV. En la protoporfiria eritropoyética, una sustancia química sensible a la luz (protoporfirina) se acumula en la piel y provoca un dolor quemante con la luz visible; se cree que el pigmento adicional reduce la cantidad de luz que penetra en la piel.
Qué solidez tiene la evidencia
Moderada
Dos ensayos aleatorizados publicados conjuntamente (Langendonk 2015, NEJM) observaron que los adultos con PPE tratados con afamelanotida pasaban más tiempo a la luz solar directa sin dolor que los que recibían placebo: una mediana de 69,4 frente a 40,8 horas en 6 meses en el estudio estadounidense, y de 6,0 frente a 0,8 horas en el estudio europeo, con menos reacciones fototóxicas y mejor calidad de vida. En un ensayo aleatorizado con 55 pacientes con vitíligo, añadir afamelanotida a la UVB de banda estrecha produjo una repigmentación más rápida y mayor, sobre todo en los fototipos de piel más oscuros (Lim 2015). Un ensayo de fase III más amplio en vitíligo, CUV105 (210 pacientes), debe comunicar sus resultados en diciembre de 2026.
Riesgos y efectos adversos
- Reacciones en el lugar del implante, náuseas, dolor de cabeza y dolor de garganta
- Oscurecimiento generalizado de la piel y oscurecimiento de los lunares y pecas existentes; se aconseja revisar toda la piel dos veces al año
- Reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, notificadas tras la comercialización
- Debe implantarlo un profesional sanitario formado; los productos de «melanotan» sin licencia no son equivalentes
Dosis según ficha técnica
Ficha técnica: un implante de 16 mg insertado bajo la piel por encima del hueso de la cadera por un profesional sanitario formado cada 2 meses.
Situación regulatoria
| Región | Año | Aprobado para |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Prevención de la fototoxicidad en adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE) |
| USFDA | 2019 | Aumento de la exposición a la luz sin dolor en adultos con reacciones fototóxicas por PPE |
| AUTGA | 2020 | Protoporfiria eritropoyética en adultos |
| CAHealth Canada | 2026 | Prevención de la fototoxicidad en adultos con PPE |
Situación por país
| Jurisdicción | Estado | Fuente |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Medicamento autorizado | Fuente 1 |
| EUUnión Europea | Medicamento autorizado | Fuente 2 |
| UKReino Unido | Medicamento autorizado | Fuente 9 |
| AUAustralia | Medicamento autorizado | Fuente 10 |
| CACanadá | Medicamento autorizado | Fuente 11 |
Ensayos con Afamelanotide a seguir
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(abre la fuente en una pestaña nueva)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Cronología
2026
- Aprobado, CA (Health Canada)Prevención de la fototoxicidad en adultos con PPE
2025
2020
- Aprobado, AU (TGA)Protoporfiria eritropoyética en adultos
2019
- Aprobado, US (FDA)Aumento de la exposición a la luz sin dolor en adultos con reacciones fototóxicas por PPE
2014
- Aprobado, EU (EMA)Prevención de la fototoxicidad en adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE)
Fuentes
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(abre la fuente en una pestaña nueva)
Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.