Afamelanotide
Agonist for melanocortin 1-receptoren (MC1R)
Status
Godkendt
Godkendt som implantat med langsom frigivelse (Scenesse) til voksne med erytropoietisk protoporfyri i EU (2014), USA (2019), Australien (2020) og Canada (juli 2026); brugen ved vitiligo er stadig under afprøvning, med resultater fra fase III-forsøget CUV105 ventet i december 2026 og et pivotalt CUV107-studie planlagt.
Evidens
Moderat
Tre randomiserede, vehikelkontrollerede forsøg i en sjælden sygdom (244 voksne i alt) viste en ensartet, men moderat forøgelse af smertefri soleksponering.
Oversat fra den engelske original, som fortsat er referenceversionen. Læs på engelsk
Afamelanotid er en laboratoriefremstillet udgave af alfa-MSH, det hormon, der får hudcellerne til at danne mørkt pigment. Det gives som et lille implantat, der opløses (Scenesse), og beskytter voksne med erytropoietisk protoporfyri, en sjælden sygdom, der giver smertefulde reaktioner på lys.
Struktur
13 aminosyrerPeg på en perle, eller fokuser på kæden og brug piletasterne, for at se dens navn. Vælg en kemisk gruppe for at fremhæve den.
D-form (spejlbillede), vist med små bogstaver
Sekvens som tekst
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Hvad det bruges til
- Forebyggelse af lysudløste smerter (fototoksicitet) hos voksne med erytropoietisk protoporfyri (godkendt)
- Genpigmentering ved vitiligo i mørkere hud, kombineret med smalspektret UVB-lys (undersøgt)
- Kosmetisk bruning (påstået, udokumenteret)
Sådan virker det
Afamelanotid binder til melanocortin 1-receptoren (MC1R) på melanocytterne, hudens pigmentceller, og sætter gang i produktionen af eumelanin (brunsort pigment) uafhængigt af sol- eller UV-eksponering. Ved erytropoietisk protoporfyri ophobes et lysfølsomt kemisk stof (protoporfyrin) i huden og giver brændende smerter i synligt lys; det ekstra pigment menes at mindske, hvor meget lys der trænger ind i huden.
Hvor stærk evidensen er
Moderat
To randomiserede forsøg, der blev publiceret samlet (Langendonk 2015, NEJM), fandt, at voksne med EPP på afamelanotid tilbragte mere tid i direkte sollys uden smerter end dem på placebo: median 69,4 mod 40,8 timer over 6 måneder i det amerikanske studie og 6,0 mod 0,8 timer i det europæiske studie, med færre fototoksiske reaktioner og bedre livskvalitet. I et randomiseret forsøg med 55 vitiligopatienter gav tillæg af afamelanotid til smalspektret UVB hurtigere og større genpigmentering, hovedsageligt hos mørkere hudtyper (Lim 2015). Et større fase III-forsøg i vitiligo, CUV105 (210 patienter), ventes at rapportere i december 2026.
Risici og bivirkninger
- Reaktioner på implantationsstedet, kvalme, hovedpine og ondt i halsen
- Generel mørkfarvning af huden og mørkfarvning af eksisterende modermærker og fregner; en fuld hudundersøgelse to gange om året anbefales
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, rapporteret efter markedsføring
- Skal indsættes af en uddannet sundhedsperson; ulicenserede 'melanotan'-produkter svarer ikke til det
Dosering ifølge produktinformationen
Produktinformation: ét implantat på 16 mg indsat under huden over hoftebenet af en uddannet sundhedsperson hver 2. måned.
Regulatorisk status
| Region | År | Godkendt til |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erytropoietisk protoporfyri (EPP) |
| USFDA | 2019 | Øget smertefri lyseksponering hos voksne med fototoksiske reaktioner på grund af EPP |
| AUTGA | 2020 | Erytropoietisk protoporfyri hos voksne |
| CAHealth Canada | 2026 | Forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med EPP |
Status efter land
| Jurisdiktion | Status | Kilde |
|---|---|---|
| USUSA | Godkendt lægemiddel | Kilde 1 |
| EUDen Europæiske Union | Godkendt lægemiddel | Kilde 2 |
| UKStorbritannien | Godkendt lægemiddel | Kilde 9 |
| AUAustralien | Godkendt lægemiddel | Kilde 10 |
| CACanada | Godkendt lægemiddel | Kilde 11 |
Forsøg med Afamelanotide at følge
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(åbner kilden i en ny fane)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Tidslinje
2026
- Godkendt, CA (Health Canada)Forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med EPP
2025
2020
- Godkendt, AU (TGA)Erytropoietisk protoporfyri hos voksne
2019
- Godkendt, US (FDA)Øget smertefri lyseksponering hos voksne med fototoksiske reaktioner på grund af EPP
2014
- Godkendt, EU (EMA)Forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erytropoietisk protoporfyri (EPP)
Kilder
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(åbner kilden i en ny fane)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(åbner kilden i en ny fane)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(åbner kilden i en ny fane)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(åbner kilden i en ny fane)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(åbner kilden i en ny fane)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(åbner kilden i en ny fane)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(åbner kilden i en ny fane)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(åbner kilden i en ny fane)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(åbner kilden i en ny fane)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(åbner kilden i en ny fane)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(åbner kilden i en ny fane)
Information til oplysning, ikke medicinsk rådgivning. Tal med en autoriseret sundhedsperson, før du starter, stopper eller ændrer et lægemiddel.