Afamelanotide
Örvi melanókortín-1 viðtaka (MC1R)
Staða
Samþykkt
Samþykkt sem vefjalyf með hægri losun (Scenesse) fyrir fullorðna með rauðkornaprótóporfýríu í ESB (2014), Bandaríkjunum (2019), Ástralíu (2020) og Kanada (júlí 2026); notkun við skjallbletti er enn í rannsóknum, niðurstöður III. stigs rannsóknarinnar CUV105 eru væntanlegar í desember 2026 og lykilrannsóknin CUV107 er fyrirhuguð.
Styrkur gagna
Miðlungs gögn
Þrjár slembiraðaðar rannsóknir með samanburði við burðarefni, við sjaldgæfum sjúkdómi (samtals 244 fullorðnir), sýndu stöðuga en hóflega aukningu á sársaukalausri sólarútsetningu.
Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku
Afamelanótíð er útgáfa, framleidd á rannsóknarstofu, af alfa-MSH, hormóninu sem segir húðfrumum að mynda dökkt litarefni. Það er gefið sem lítið vefjalyf sem leysist upp (Scenesse) og verndar fullorðna með rauðkornaprótóporfýríu, sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur sársaukafullum viðbrögðum við ljósi.
Bygging
13 amínósýrurBentu á perlu, eða settu fókus á keðjuna og notaðu örvatakkana, til að sjá heiti hennar. Veldu efnaflokk til að auðkenna hann.
D-form (spegilmynd), skrifuð með lágstöfum
Röð sem texti
Ac-S-Y-S-Nle-E-H-D-Phe-R-W-G-K-P-V-NH2
Til hvers það er notað
- Að fyrirbyggja ljósvaldan sársauka (ljóseiturhrif) hjá fullorðnum með rauðkornaprótóporfýríu (samþykkt)
- Endurlitun skjallbletta í dekkri húð, ásamt mjóbands UVB ljósi (rannsakað)
- Sólbrúnka í fegrunarskyni (fullyrt, ósannað)
Hvernig það virkar
Afamelanótíð binst melanókortín-1 viðtakanum (MC1R) á sortufrumum, litarefnisfrumum húðarinnar, og kveikir á framleiðslu eúmelaníns (brúnsvarts litarefnis) óháð sól eða UV geislun. Í rauðkornaprótóporfýríu safnast ljósnæmt efni (prótóporfýrín) fyrir í húðinni og veldur brennandi sársauka í sýnilegu ljósi; talið er að aukna litarefnið dragi úr því hversu mikið ljós kemst inn í húðina.
Hversu traust gögnin eru
Miðlungs gögn
Tvær slembiraðaðar rannsóknir sem birtar voru saman (Langendonk 2015, NEJM) sýndu að fullorðnir með EPP sem fengu afamelanótíð vörðu meiri tíma í beinu sólarljósi án sársauka en þeir sem fengu lyfleysu: miðgildi 69,4 samanborið við 40,8 klukkustundir á 6 mánuðum í bandarísku rannsókninni, og 6,0 samanborið við 0,8 klukkustundir í evrópsku rannsókninni, með færri ljóseiturhrifum og betri lífsgæðum. Í slembiraðaðri rannsókn á 55 sjúklingum með skjallbletti leiddi viðbót afamelanótíðs við mjóbands UVB til hraðari og meiri endurlitunar, einkum hjá dekkri húðgerðum (Lim 2015). Stærri III. stigs rannsókn á skjallblettum, CUV105 (210 sjúklingar), á að skila niðurstöðum í desember 2026.
Áhætta og aukaverkanir
- Viðbrögð á ísetningarstað, ógleði, höfuðverkur og hálssærindi
- Almenn dökknun húðar og dökknun fæðingarbletta og freknna sem fyrir eru; mælt er með skoðun á allri húðinni tvisvar á ári
- Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi, tilkynnt eftir markaðssetningu
- Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður verður að setja vefjalyfið inn; 'melanotan' vörur án leyfis eru ekki sambærilegar
Skömmtun samkvæmt lyfjaupplýsingum
Lyfjaupplýsingar: eitt 16 mg vefjalyf sett undir húðina ofan við mjaðmarbeinið af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni á 2 mánaða fresti.
Staða hjá eftirlitsyfirvöldum
| Svæði | Ár | Samþykkt við |
|---|---|---|
| EUEMA | 2014 | Til að fyrirbyggja ljóseiturhrif hjá fullorðnum með rauðkornaprótóporfýríu (EPP) |
| USFDA | 2019 | Til að auka sársaukalausa útsetningu fyrir ljósi hjá fullorðnum með ljóseiturhrif vegna EPP |
| AUTGA | 2020 | Rauðkornaprótóporfýría hjá fullorðnum |
| CAHealth Canada | 2026 | Til að fyrirbyggja ljóseiturhrif hjá fullorðnum með EPP |
Staða eftir löndum
| Lögsagnarsvæði | Staða | Heimild |
|---|---|---|
| USBandaríkin | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 1 |
| EUEvrópusambandið | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 2 |
| UKBretland | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 9 |
| AUÁstralía | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 10 |
| CAKanada | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 11 |
Rannsóknir á Afamelanotide til að fylgjast með
Afamelanotide plus NB-UVB in vitiligo(opnar heimildina í nýjum flipa)
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SCENESSE and Narrow-Band Ultraviolet (NB-UVB) Light Versus NB-UVB Light Alone in Patients With Vitiligo
Tímalína
2026
- Samþykkt, CA (Health Canada)Til að fyrirbyggja ljóseiturhrif hjá fullorðnum með EPP
2025
2020
- Samþykkt, AU (TGA)Rauðkornaprótóporfýría hjá fullorðnum
2019
- Samþykkt, US (FDA)Til að auka sársaukalausa útsetningu fyrir ljósi hjá fullorðnum með ljóseiturhrif vegna EPP
2014
- Samþykkt, EU (EMA)Til að fyrirbyggja ljóseiturhrif hjá fullorðnum með rauðkornaprótóporfýríu (EPP)
Heimildir
- 01SCENESSE (afamelanotide) implant label(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 02Scenesse (afamelanotide): EPAR(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 03Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 04Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 05SCENESSE approved for EPP in Canada(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 06Update: SCENESSE in vitiligo(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 07Afamelanotide (CID 16197727)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 08Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 09UK list of drugs under Additional Monitoring (August 2026)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 10SCENESSE afamelanotide (as acetate) 16 mg implant vial (327947)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 11Drug Product Database: Scenesse (DIN 02569825)(opnar heimildina í nýjum flipa)
Fræðsluefni, ekki læknisráðgjöf. Ræddu við lækni með starfsleyfi áður en þú byrjar, hættir eða breytir notkun á einhverju lyfi.