FDA potvrdila konec nedostatku tirzepatidu a zahájila postupné ukončení individuální přípravy kopií

Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině

Po přehodnocení svého rozhodnutí z 2. října 2024, které skupina z odvětví individuální přípravy napadla u soudu, FDA znovu rozhodla, že celostátní nedostatek injekčního tirzepatidu (Mounjaro, Zepbound) je vyřešen. Protože kopie schválených léčiv lze běžně individuálně připravovat jen v době nedostatku, stanovil úřad přechodná období končící 18. února 2025 pro lékárny s licencí jednotlivých států (503A) a 19. března 2025 pro outsourcingová zařízení (503B).

Zdroje

  1. 01FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(otevře zdroj na nové kartě) U.S. Food and Drug Administration
  2. 02FDA Roundup: December 20, 2024(otevře zdroj na nové kartě) U.S. Food and Drug Administration

Dotčené peptidy

  1. SchválenoTirzepatideDuální agonista receptorů GIP a GLP-139