FDA vahvisti tirtsepatidin saatavuuspulan päättyneen ja aloitti apteekkikopioiden alasajon

Käännetty englanninkielisestä alkuperäistekstistä, joka on edelleen määräävä versio. Lue englanniksi

Arvioituaan uudelleen 2. lokakuuta 2024 tekemänsä päätöksen, jonka apteekkivalmistusalan järjestö oli riitauttanut oikeudessa, FDA totesi jälleen, että tirtsepatidi-injektion (Mounjaro, Zepbound) valtakunnallinen saatavuuspula oli päättynyt. Koska hyväksyttyjen lääkkeiden kopioita saa valmistaa apteekeissa rutiininomaisesti vain saatavuuspulan aikana, virasto asetti siirtymäajat, jotka päättyivät 18. helmikuuta 2025 osavaltion luvan saaneiden apteekkien (503A) ja 19. maaliskuuta 2025 ulkoistettujen valmistuslaitosten (503B) osalta.

Lähteet

  1. 01FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(avaa lähteen uudessa välilehdessä) U.S. Food and Drug Administration
  2. 02FDA Roundup: December 20, 2024(avaa lähteen uudessa välilehdessä) U.S. Food and Drug Administration

Asiaan liittyvät peptidit

  1. HyväksyttyTirzepatideGIP- ja GLP-1-reseptorien kaksoisagonisti39