FDA prohlásila nedostatek semaglutidu za vyřešený, čímž končí hromadná individuální příprava kopií

Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině

FDA rozhodla, že nedostatek injekčních přípravků se semaglutidem (Ozempic, Wegovy), vedený od roku 2022, je vyřešen. Lékárnám s licencí jednotlivých států dala čas do 22. dubna 2025 a outsourcingovým zařízením do 22. května 2025, aby přestaly vyrábět přípravky, které jsou v podstatě kopiemi schválených léčiv. Spolu s dřívějším rozhodnutím o tirzepatidu tím skončila výjimka pro období nedostatku, která umožňovala rozsáhlý prodej individuálně připravovaných injekcí GLP-1.

Zdroje

  1. 01FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(otevře zdroj na nové kartě) U.S. Food and Drug Administration
  2. 02Declaratory Order: Resolution of Shortages of Semaglutide Injection Products(otevře zdroj na nové kartě) U.S. Food and Drug Administration

Dotčené peptidy

  1. SchválenoSemaglutideAgonista receptoru GLP-131