FDA erklærer mangelen på semaglutid som løst og setter punktum for storskala apotekfremstilling av kopier

Oversatt fra den engelske originalen, som fortsatt er referanseversjonen. Les den på engelsk

FDA fastslo at mangelen på semaglutid til injeksjon (Ozempic, Wegovy), som hadde stått på listen siden 2022, var løst. Delstatslisensierte apotek fikk frist til 22. april 2025 og outsourcingvirksomheter til 22. mai 2025 til å slutte å lage det som i praksis er kopier av de godkjente legemidlene. Sammen med den tidligere beslutningen om tirzepatid avsluttet dette unntaket for mangelsituasjoner som hadde tillatt storskala salg av apotekfremstilte GLP-1-injeksjoner.

Kilder

  1. 01FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(åpner kilden i en ny fane) U.S. Food and Drug Administration
  2. 02Declaratory Order: Resolution of Shortages of Semaglutide Injection Products(åpner kilden i en ny fane) U.S. Food and Drug Administration

Berørte peptider

  1. GodkjentSemaglutideGLP-1-reseptoragonist31