FDA förklarar bristen på semaglutid avhjälpt, vilket avslutar massframställningen av extemporeberedda kopior

Översatt från det engelska originalet, som förblir referensversionen. Läs på engelska

FDA fastställde att bristen på semaglutid för injektion (Ozempic, Wegovy), som funnits på listan sedan 2022, var avhjälpt. Myndigheten gav delstatslicensierade apotek för extemporeberedning till den 22 april 2025 och så kallade outsourcing facilities till den 22 maj 2025 att sluta tillverka vad som i praktiken är kopior av de godkända läkemedlen. Tillsammans med det tidigare beslutet om tirzepatid avslutade detta det undantag vid brist som hade möjliggjort storskalig försäljning av extemporeberedda GLP-1-injektioner.

Källor

  1. 01FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(öppnar källan i en ny flik) U.S. Food and Drug Administration
  2. 02Declaratory Order: Resolution of Shortages of Semaglutide Injection Products(öppnar källan i en ny flik) U.S. Food and Drug Administration

Berörda peptider

  1. GodkändSemaglutideGLP-1-receptoragonist31