PEPTOKING
DE

FDA erklärt den Semaglutid-Lieferengpass für beendet, womit die massenhafte Rezepturherstellung von Kopien endet

Regulierung

Aus dem englischen Original übersetzt, das die maßgebliche Fassung bleibt. Auf Englisch lesen

Die FDA stellte fest, dass der seit 2022 gelistete Lieferengpass bei Semaglutid-Injektionspräparaten (Ozempic, Wegovy) beendet war. Sie räumte staatlich lizenzierten Rezepturapotheken bis zum 22. April 2025 und Outsourcing-Einrichtungen bis zum 22. Mai 2025 Zeit ein, die Herstellung von Präparaten einzustellen, die im Wesentlichen Kopien der zugelassenen Arzneimittel sind. Zusammen mit der früheren Entscheidung zu Tirzepatid beendete dies die Ausnahmeregelung für Lieferengpässe, die den Verkauf rezepturmäßig hergestellter GLP-1-Injektionen in großem Umfang ermöglicht hatte.

Quellen

  1. 01FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(öffnet die Quelle in einem neuen Tab) U.S. Food and Drug Administration
  2. 02Declaratory Order: Resolution of Shortages of Semaglutide Injection Products(öffnet die Quelle in einem neuen Tab) U.S. Food and Drug Administration

Betroffene Peptide

  1. ZugelassenSemaglutideGLP-1-Rezeptoragonist31