Semaglutide
Αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1
Καθεστώς
Εγκεκριμένο
Εγκρίθηκε από τον FDA και τον EMA ως εβδομαδιαίες ενέσεις και καθημερινά δισκία για τον διαβήτη τύπου 2 και τη διαχείριση του βάρους, με πρόσθετες ενδείξεις στις ΗΠΑ για τη μείωση του καρδιαγγειακού και του νεφρικού κινδύνου και (ταχεία έγκριση) για τη MASH με ίνωση· ο FDA κήρυξε λήξη της έλλειψης στις ΗΠΑ στις 21 Φεβρουαρίου 2025, τερματίζοντας την ανοχή στην εφαρμογή για τα γαληνικά αντίγραφα στις 22 Απριλίου 2025 (φαρμακεία 503A) και στις 22 Μαΐου 2025 (εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης 503B).
Τεκμηρίωση
Ισχυρή
Αρκετά μεγάλα προγράμματα φάσης 3 ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο (SUSTAIN, STEP, OASIS) και δοκιμές εκβάσεων (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) υποστηρίζουν τις εγκεκριμένες χρήσεις της.
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο μακράς δράσης της εντερικής ορμόνης GLP-1, τροποποιημένο με λιπαρό οξύ. Είναι εγκεκριμένη ως εβδομαδιαίες ενέσεις και καθημερινά δισκία για τον διαβήτη τύπου 2 και τη διαχείριση του βάρους, καθώς και για τη μείωση του καρδιαγγειακού, του νεφρικού και του ηπατικού κινδύνου σε συγκεκριμένες ομάδες.
Δομή
31 αμινοξέα- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Δείξτε ένα σφαιρίδιο ή εστιάστε στην αλυσίδα και χρησιμοποιήστε τα βελάκια για να δείτε το όνομά του. Επιλέξτε μια χημική ομάδα για να την επισημάνετε.
Αλληλουχία ως κείμενο
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Σε τι χρησιμοποιείται
- Διαβήτης τύπου 2, γλυκαιμικός έλεγχος (εγκεκριμένο)
- Χρόνια διαχείριση του βάρους σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω (εγκεκριμένο)
- Μείωση των μείζονων καρδιαγγειακών συμβάντων στον διαβήτη τύπου 2 ή στην παχυσαρκία με καρδιαγγειακή νόσο (εγκεκριμένο)
- Επιβράδυνση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου στον διαβήτη τύπου 2 με χρόνια νεφρική νόσο (εγκεκριμένο)
- MASH με μέτρια έως προχωρημένη ίνωση του ήπατος, ταχεία έγκριση στις ΗΠΑ (εγκεκριμένο)
Πώς δρα
Η σεμαγλουτίδη ενεργοποιεί τον υποδοχέα GLP-1. Στο πάγκρεας αυτό αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη απελευθέρωση ινσουλίνης και μειώνει τη γλυκαγόνη· στον εγκέφαλο μειώνει την όρεξη και την πρόσληψη τροφής· επιβραδύνει επίσης τη γαστρική κένωση. Δύο αλλαγές την κάνουν να διαρκεί περίπου μία εβδομάδα: ένα κατάλοιπο Aib στη θέση 2 εμποδίζει τη διάσπαση από το ένζυμο DPP-4, και ένα λιπαρό δικαρβοξυλικό οξύ C18 συνδεδεμένο στη Lys20 συνδέεται αναστρέψιμα με τη λευκωματίνη του αίματος, επιβραδύνοντας την απομάκρυνσή της.
Πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωση
Ισχυρή
Η STEP 1 (1.961 ενήλικες χωρίς διαβήτη) βρήκε μέση απώλεια βάρους 14,9% στις 68 εβδομάδες έναντι 2,4% με εικονικό φάρμακο. Η SELECT (17.604 ενήλικες με καρδιαγγειακή νόσο και υπέρβαρο ή παχυσαρκία) μείωσε τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα κατά 20% (6,5% έναντι 8,0%). Στον διαβήτη τύπου 2, η SUSTAIN-6 μείωσε τα καρδιαγγειακά συμβάντα και η FLOW μείωσε τις σοβαρές νεφρικές εκβάσεις κατά 24%. Στην ESSENCE, η στεατοηπατίτιδα υποχώρησε στο 62,9% έναντι 34,3% με εικονικό φάρμακο. Η OASIS 4 βρήκε απώλεια βάρους 13,6% στις 64 εβδομάδες με το καθημερινό δισκίο των 25 mg έναντι 2,2% με εικονικό φάρμακο, και η STEP UP υποστήριξε την εβδομαδιαία δόση των 7,2 mg.
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα, κυρίως κατά την κλιμάκωση της δόσης
- Προειδοποίηση σε πλαίσιο: όγκοι των C-κυττάρων του θυρεοειδούς σε τρωκτικά· αντενδείκνυται σε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς ή MEN 2
- Οξεία παγκρεατίτιδα, νόσος της χοληδόχου κύστης και οξεία νεφρική βλάβη λόγω αφυδάτωσης
- Υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες, και επιπλοκές της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας στον διαβήτη τύπου 2
- Αυξημένος καρδιακός ρυθμός και κίνδυνος εισρόφησης στους πνεύμονες κατά τη γενική αναισθησία ή τη βαθιά καταστολή
Εγκεκριμένη δοσολογία
Επισήμανση (ένεση Wegovy): έναρξη με 0,25 mg μία φορά την εβδομάδα και κλιμάκωση κάθε 4 εβδομάδες έως τη συνήθη εβδομαδιαία δόση συντήρησης των 2,4 mg, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως το μέγιστο των 7,2 mg αν χρειάζεται μεγαλύτερη απώλεια βάρους· το Ozempic και τα δισκία ακολουθούν χωριστά σχήματα.
Ρυθμιστικό καθεστώς
| Περιοχή | Έτος | Εγκεκριμένο για |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Διαβήτης τύπου 2 (γλυκαιμικός έλεγχος)· η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου προστέθηκε το 2020 και η μείωση του κινδύνου νεφρικής νόσου το 2025 |
| USFDA | 2019 | Διαβήτης τύπου 2 ως καθημερινό δισκίο· η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου προστέθηκε το 2025, με ένα αναδιατυπωμένο δισκίο που πωλείται ως δισκία Ozempic από το 2026 |
| USFDA | 2021 | Χρόνια διαχείριση του βάρους (ενήλικες, και έφηβοι 12 ετών και άνω από το 2022)· το καθημερινό δισκίο των 25 mg εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2025 και η εβδομαδιαία δόση των 7,2 mg (Wegovy HD) τον Μάρτιο του 2026 |
| USFDA | 2024 | Μείωση των μείζονων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και παχυσαρκία ή υπέρβαρο |
| USFDA | 2025 | MASH χωρίς κίρρωση με μέτρια έως προχωρημένη ίνωση του ήπατος (ταχεία έγκριση) |
| EUEMA | 2018 | Διαβήτης τύπου 2 |
| EUEMA | 2020 | Διαβήτης τύπου 2 (δισκίο από το στόμα) |
| EUEMA | 2022 | Διαχείριση του βάρους σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω· η μορφή δισκίου από το στόμα εγκρίθηκε το 2026 |
Καθεστώς ανά χώρα
| Δικαιοδοσία | Καθεστώς | Πηγή |
|---|---|---|
| USΗνωμένες Πολιτείες | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 2 |
| EUΕυρωπαϊκή Ένωση | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 13 |
| UKΗνωμένο Βασίλειο | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 17 |
| AUΑυστραλία | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 18 |
| CAΚαναδάς | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 19 |
Δοκιμές του πεπτιδίου Semaglutide προς παρακολούθηση
STEP Young(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Χρονολόγιο
2028
2027
2026
- GLORY-3
- ΈρευναREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- ΈρευναSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- ΡυθμιστικάΟ FDA δηλώνει ότι τα γαληνικά GLP-1 με προσθήκη βιταμινών εξακολουθούν να είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων
- ΑσφάλειαTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- ΡυθμιστικάΗ WADA αφήνει τα φάρμακα GLP-1 εκτός του Καταλόγου Απαγορευμένων Ουσιών του 2027 και συνεχίζει την παρακολούθηση
- ΈρευναΟι οδηγίες της ESC για την καρδιακή ανεπάρκεια στηρίζουν τη σεμαγλουτίδη ή την τιρζεπατίδη στην HFpEF με παχυσαρκία
- ΡυθμιστικάΕφετείο επικυρώνει τις αποφάσεις του FDA για τη λήξη των ελλείψεων τιρζεπατίδης και σεμαγλουτίδης
Εμφάνιση 46 παλαιότερων γεγονότων
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- ΡυθμιστικάΠροειδοποιητικές επιστολές του FDA απορρίπτουν τις ετικέτες «μόνο για ερευνητική χρήση» στις διαδικτυακές πωλήσεις πεπτιδίων GLP-1
- ΈρευναΑνασκόπηση 262 δοκιμών στο BMJ: η σεμαγλουτίδη το μόνο φάρμακο για την παχυσαρκία που συνδέεται με χαμηλότερη θνησιμότητα
- ΑγοράΞεκινά το Medicare GLP-1 Bridge, που καλύπτει φάρμακα για την παχυσαρκία με μηνιαία συμμετοχή 50 $
- ΑγοράΗ Health Canada εγκρίνει την πρώτη γενόσημη σεμαγλουτίδη για την απώλεια βάρους
- ΈρευναΤο American College of Physicians ορίζει τη σεμαγλουτίδη και την τιρζεπατίδη φάρμακα πρώτης γραμμής για την παχυσαρκία
- ΈγκρισηΕπιτροπή του EMA συνιστά τα δισκία Wegovy από το στόμα για τη διαχείριση του βάρους στην ΕΕ
- ΡυθμιστικάΟ FDA προτείνει να απαγορευτεί στις εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης η παρασκευή σεμαγλουτίδης και τιρζεπατίδης
- ΈρευναΗ σεμαγλουτίδη μειώνει τις ημέρες βαριάς κατανάλωσης αλκοόλ σε δοκιμή για διαταραχή χρήσης αλκοόλ με παχυσαρκία
- ΑγοράΓενόσημη σεμαγλουτίδη κυκλοφορεί στην Ινδία την ημέρα που λήγει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
- ΈγκρισηΟ FDA εγκρίνει το Wegovy HD, δόση σεμαγλουτίδης 7,2 mg, μέσω του προγράμματος κουπονιών προτεραιότητας
- Αποτέλεσμα δοκιμήςΤο CagriSema δεν πετυχαίνει τον στόχο μη κατωτερότητας έναντι της τιρζεπατίδης στη REDEFINE 4
- ΡυθμιστικάΟ FDA υπόσχεται αυστηρά μέτρα κατά των γαληνικών GLP-1 αφού η Hims προώθησε χάπι σεμαγλουτίδης
- ΑσφάλειαΗ ρυθμιστική αρχή του ΗΒ ενισχύει τις προειδοποιήσεις για τα GLP-1 σχετικά με σοβαρή, νεκρωτική και θανατηφόρα παγκρεατίτιδα
- ΑσφάλειαΟ FDA ζητά να αφαιρεθεί η προειδοποίηση για αυτοκτονικές σκέψεις από τις επισημάνσεις φαρμάκων GLP-1 για το βάρος
2025
- ΈγκρισηΟ FDA εγκρίνει το χάπι Wegovy, το πρώτο φάρμακο GLP-1 από το στόμα για την απώλεια βάρους
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- ΡυθμιστικάΟ WHO εκδίδει την πρώτη κατευθυντήρια οδηγία του για τα φάρμακα GLP-1 στην παχυσαρκία, με υπό όρους στήριξη
- Αποτέλεσμα δοκιμήςΗ σεμαγλουτίδη δεν επιβραδύνει τη νόσο Alzheimer στις δοκιμές φάσης 3 evoke και evoke+
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- ΡυθμιστικάΟ WHO προσθέτει τη σεμαγλουτίδη, την τιρζεπατίδη και άλλα φάρμακα GLP-1 στον κατάλογο βασικών φαρμάκων του
- ΈγκρισηΟ FDA χορηγεί ταχεία έγκριση στο Wegovy για τη MASH με μέτρια έως προχωρημένη ίνωση
- SEMALCO
- ΑσφάλειαΟ EMA καταγράφει τη βλάβη του οπτικού νεύρου NAION ως πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης
- ΑσφάλειαΟ FDA προειδοποιεί για πλαστές πένες Ozempic 1 mg που βρέθηκαν στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων των ΗΠΑ
- ΑγοράΗ Novo Nordisk εγκαινιάζει το NovoCare Pharmacy, που πουλά το Wegovy προς 499 $ τον μήνα σε όσους πληρώνουν οι ίδιοι
- ΡυθμιστικάΟ FDA κηρύσσει τη λήξη της έλλειψης σεμαγλουτίδης, βάζοντας τέλος στη μαζική παρασκευή γαληνικών αντιγράφων
- ΈγκρισηΟ FDA εγκρίνει το Ozempic για την επιβράδυνση της νεφρικής νόσου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2
- ΈρευναΜελέτη σε βετεράνους χαρτογραφεί τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων GLP-1 σε 175 εκβάσεις υγείας
- Εγκρίθηκε, US (FDA)MASH χωρίς κίρρωση με μέτρια έως προχωρημένη ίνωση του ήπατος (ταχεία έγκριση)
2024
- Αποτέλεσμα δοκιμήςΤο CagriSema προκαλεί απώλεια βάρους 22,7% στη REDEFINE 1, κάτω από την προσδοκία της Novo για 25%
- Αποτέλεσμα δοκιμήςSURMOUNT-5: η τιρζεπατίδη υπερτερεί της σεμαγλουτίδης στην απώλεια βάρους σε συγκριτική δοκιμή
- ΑσφάλειαΟ FDA προειδοποιεί για υπερδοσολογίες από λάθη στη δόση με φιαλίδια γαληνικής σεμαγλουτίδης
- ΑσφάλειαΗ επιτροπή ασφάλειας του EMA δεν βρίσκει αιτιώδη σχέση μεταξύ φαρμάκων GLP-1 και αυτοκτονικών σκέψεων
- ΈγκρισηΟ FDA εγκρίνει το Wegovy για τη μείωση του κινδύνου εμφράγματος και εγκεφαλικού σε ενήλικες με παχυσαρκία
- Εγκρίθηκε, US (FDA)Μείωση των μείζονων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και παχυσαρκία ή υπέρβαρο
2022
- Εγκρίθηκε, EU (EMA)Διαχείριση του βάρους σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω· η μορφή δισκίου από το στόμα εγκρίθηκε το 2026
2021
- Εγκρίθηκε, US (FDA)Χρόνια διαχείριση του βάρους (ενήλικες, και έφηβοι 12 ετών και άνω από το 2022)· το καθημερινό δισκίο των 25 mg εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2025 και η εβδομαδιαία δόση των 7,2 mg (Wegovy HD) τον Μάρτιο του 2026
2020
- Εγκρίθηκε, EU (EMA)Διαβήτης τύπου 2 (δισκίο από το στόμα)
2019
- Εγκρίθηκε, US (FDA)Διαβήτης τύπου 2 ως καθημερινό δισκίο· η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου προστέθηκε το 2025, με ένα αναδιατυπωμένο δισκίο που πωλείται ως δισκία Ozempic από το 2026
2018
- Εγκρίθηκε, EU (EMA)Διαβήτης τύπου 2
2017
- Εγκρίθηκε, US (FDA)Διαβήτης τύπου 2 (γλυκαιμικός έλεγχος)· η μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου προστέθηκε το 2020 και η μείωση του κινδύνου νεφρικής νόσου το 2025
Άρθρα για το πεπτίδιο Semaglutide
Πηγές
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Εκπαιδευτικές πληροφορίες, όχι ιατρική συμβουλή. Μιλήστε με αδειοδοτημένο επαγγελματία υγείας πριν ξεκινήσετε, διακόψετε ή αλλάξετε οποιοδήποτε φάρμακο.