Вести за пептиди
Тековна евиденција на одобренија, резултати од испитувања, регулаторни мерки и безбедносни сигнали. Секоја вест има врска до својот извор.
Некои записи се прикажани на англиски додека не се ажурираат нивните преводи.
октомври 2026 г.
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
септември 2026 г.
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA го одобри Onswik (ефситора), втор базален инсулин еднаш неделно за дијабетес тип 2
FDA го одобри Onswik (инсулин ефситора алфа-гобе) на Eli Lilly, базален инсулин што се инјектира еднаш неделно, за возрасни со дијабетес тип 2. Во секое од четирите испитувања QWINT од фаза 3, во кои вкупно беше оценет кај повеќе од 3.400 возрасни, го намали A1C (просечниот шеќер во крвта) за износ што не е инфериорен во однос на дневниот инсулин гларгин или инсулин деглудек. Тоа е вториот базален инсулин еднаш неделно одобрен во САД, по Awiqli (инсулин икодек) на Novo Nordisk во март 2026 година, а во неговото упатство се наведува дека не треба да се користи кај дијабетес тип 1 поради повисок ризик од тешка хипогликемија.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: магистрално подготвените GLP-1 со додадени витамини и понатаму се копии од одобрени лекови
Во предупредувачко писмо од 18 септември 2026 година до голема магистрална аптека во Houston, FDA наведе дека нејзините инјекции со тирзепатид со ниацинамид и со семаглутид со цијанокобаламин (витамин B12) се суштински копии од лекови одобрени од FDA. Агенцијата наведе дека произведениот обем укажува дека тврдените разлики од одобрените производи се само изговор и ги критикуваше шаблонските образложенија на рецептите. Според делот 503A, аптеките не смеат редовно магистрално да подготвуваат копии од одобрени лекови, освен ако лекарот што го пропишува лекот не документира значајна клиничка разлика за конкретниот пациент.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA ги задржува лековите GLP-1 надвор од Листата на забранети супстанции за 2027 година и продолжува со следењето
Извршниот комитет на Светската антидопинг агенција потврди дека агонистите на GLP-1 рецепторот, како семаглутид и тирзепатид, нема да бидат забранети според Листата на забранети супстанции за 2027 година, која стапува на сила на 1 јануари 2027 година. Тие остануваат во Програмата за следење на WADA, која ја следи употребата преку тестирање без санкции, додека агенцијата собира податоци за можните ефекти врз перформансите и за злоупотребата. Семаглутидот влезе во програмата за следење во 2024 година, а тирзепатидот во 2026 година.
Восоритидот го забрза растот кај деца со хипохондроплазија во испитување од фаза 3
NEJM Evidence го објави CANOPY-HCH-3, испитување од фаза 3 на восоритид (Voxzogo), аналог на натриуретичниот пептид од тип C веќе одобрен за ахондроплазија, кај 81 дете со хипохондроплазија, ретка генетска скелетна дисплазија што предизвикува низок раст. По 52 недели, годишната брзина на растење се зголеми за 1,95 cm годишно со восоритид и се намали за 0,39 cm годишно со плацебо, што е разлика од 2,33 cm годишно, без несакани настани од степен 3 или повисок. BioMarin поднесе барање за одобрение во САД, а одлуката на FDA се очекува до 28 февруари 2027 година; моментално нема лек одобрен од FDA или EMA за хипохондроплазија.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Преглед на 565 студии најде малку докази кај луѓе за популарните инјекциски пептиди
Истражувачи од UCLA прегледаа 565 студии за шест соединенија што се рекламираат за закрепнување и перформанси: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ипаморелин, GHK-Cu и непептидот MK-677. Повеќе од две третини од студиите беа само на животни, а малкуте студии кај луѓе беа мали, слабо контролирани и покажаа во најдобар случај скромни придобивки. Објавен во The American Journal of Sports Medicine, прегледот укажа и на безбедносни проблеми, вклучително ризик од срцева слабост забележан со MK-677 и можна контаминација на нерегулираните производи.
август 2026 г.
Насоките на ESC за срцева слабост го поддржуваат семаглутидот или тирзепатидот кај HFpEF со дебелина
Европското здружение за кардиологија ги објави своите насоки за срцева слабост од 2026 година на ESC Congress 2026. Тие додаваат препорака од класа IIa за семаглутид или тирзепатид кај луѓе со срцева слабост со зачувана ејекциона фракција (HFpEF) и дебелина. Насоките, исто така, им даваат препорака од класа I на антагонистите на минералокортикоидните рецептори кај хронична срцева слабост без оглед на ејекционата фракција.
FDA го одобри Mounjaro за намалување на ризикот од срцев удар, мозочен удар и кардиоваскуларна смрт кај дијабетес тип 2
FDA го одобри Mounjaro (тирзепатид) за намалување на ризикот од кардиоваскуларна смрт, нефатален срцев удар и нефатален мозочен удар кај возрасни со дијабетес тип 2 што имаат висок ризик од овие настани, соопшти Eli Lilly. Одобрението се темели на SURPASS-CVOT, кое рандомизираше 13.299 лица на тирзепатид или на дулаглутид (Trulicity), лек GLP-1 со утврдена кардиоваскуларна корист, наместо на плацебо: тирзепатидот беше неинфериорен, со однос на хазард 0,92 (95,3% CI 0,83 до 1,01), па не е покажано дека е подобар од дулаглутидот. CHMP на EMA ја одби истата индикација во јуни 2026 година, па упатствата во САД и ЕУ сега се разликуваат.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Апелационен суд ги потврди одлуките на FDA со кои заврши недостигот на тирзепатид и семаглутид
Апелациониот суд на САД за Петтиот округ ги отфрли оспорувањата на Outsourcing Facilities Association против одлуките на FDA инјекциите со тирзепатид и семаглутид да се отстранат од листата на лекови во недостиг, потврдувајќи ги во две необјавени одлуки пресудите на пониските судови во корист на агенцијата. Судот утврди дека евентуалното непочитување на постапката за јавно известување и коментари не влијаело на исходот и дека постапувањето на FDA не било произволно или самоволно. Наведувањето на листата на недостиг беше правната основа аптеките и установите за надворешна изработка магистрално да подготвуваат копии од овие лекови, па пресудите го оставаат тој пат затворен.
Предупредувачките писма на FDA ги отфрлаат ознаките „само за истражување“ при онлајн продажбата на пептиди GLP-1
Во предупредувачки писма од 24 август 2026 година, FDA им соопшти на онлајн продавачите дека производите како ретатрутид, тирзепатид, семаглутид, сурводутид, маздутид, бремеланотид (PT-141), тесаморелин и мешавините тесаморелин-ипаморелин се неодобрени нови лекови. Агенцијата ги отфрли одрекувањата „за лабораториска, истражувачка и аналитичка употреба“, наведувајќи ги терапевтските тврдења, бактериостатската вода за реконституција и калкулаторот за дозирање како доказ за наменета употреба кај луѓе. Слични писма добија и други продавачи на пептиди претходно во 2026 година, вклучително во март.
Австралискиот регулатор заплени нелегални пептиди што наводно ги продавал инфлуенсер на социјалните мрежи
TGA и полицијата на NSW извршија налози за претрес во два дома во Нов Јужен Велс на 4 август 2026 година и запленија нелегални пептидни производи и анаболни стероиди во вредност од повеќе од 120.000 австралиски долари, вклучително ретатрутид, CJC-1295 и мешавина од BPC-157 и TB-500. Инфлуенсерот наводно ги увезувал и повторно ги етикетирал производите и ги продавал преку социјалните мрежи и веб-страница и покрај претходно предупредување од TGA. TGA ги направи неодобрените пептиди приоритет за усогласеност во јуни 2026 година.
јули 2026 г.
Сопственикот на Paradigm Peptides осуден на 70 месеци затвор за продажба на неодобрени лекови
Федерален судија во Индијана го осуди сопственикот на Paradigm Peptides, онлајн продавач на пептиди рекламирани за истражувачка употреба, на 70 месеци затвор откако тој се изјасни за виновен за продажба на неодобрени лекови; неговата сестра, главната вработена во компанијата, доби 16 месеци. Обвинителството процени дека компанијата имала 54.000 клиенти во сите 50 сојузни држави на САД и во 80 земји, а сопственикот се согласи да му бидат одземени 5 милиони долари. Меѓу неодобрените лекови за чија продажба беше обвинет беше и BPC-157, а тој призна дека фалсификувал лабораториски сертификати за производите.
Канадски суд трајно ѝ забрани на Canlab Research да продава инјекциски пептиди
Health Canada соопшти дека на 11 јуни 2026 година Вишиот суд на Квебек го усвоил нејзиното барање за трајна судска забрана против Canlab Research, онлајн продавач на неодобрени инјекциски пептиди, и неговите претставници. Наредбата им забранува да произведуваат, тестираат, дистрибуираат, продаваат или рекламираат такви производи, вклучително преку веб-страници и социјални мрежи достапни од Канада. Health Canada наведе дека компанијата продолжила со продажбата и покрај претходните мерки за спроведување, вклучително министерска наредба, и истакна дека инјекциските пептиди во Канада се лекови на рецепт што мора да бидат одобрени пред да можат да се продаваат.
Советниците на FDA ја поддржаа магистралната подготовка на Semax и Epitalon, а тесно го одбија DSIP
Вториот ден од разгледувањето на пептидите, советодавниот комитет на FDA за магистрална подготовка гласаше 8 спрема 5 да го препорача Semax (разгледуван за мигрена, церебрална исхемија и тригеминална невралгија) и 7 спрема 4 за Epitalon (разгледуван за несоница) за листата на активни супстанции 503A. Гласаше 6 спрема 7 против емиделтид (DSIP), предложен за апстиненција од опиоиди, хронична несоница и нарколепсија. Стручниот персонал на FDA препорача против сите три, а агенцијата не е обврзана со гласањата.
Советниците на FDA гласаа за дозволување магистрална подготовка на BPC-157, KPV, TB-500 и MOTS-c
Советодавниот комитет на FDA за магистрална подготовка гласаше 8 спрема 6, со еден воздржан, да препорача додавање на BPC-157, KPV и TB-500 на листата на активни супстанции 503A, и 7 спрема 5, со двајца воздржани, за MOTS-c, спротивно на стручниот персонал на FDA, кој препорача против сите четири. Научниците на агенцијата наведоа недоволни податоци за безбедноста и ефикасноста и недостиг на универзално прифатена хемиска спецификација за овие производи. Гласањата се советодавни; FDA ја донесува конечната одлука преку постапка за донесување пропис со јавно известување и коментари.
Ретатрутидот успеа во TRIUMPH-2 и TRIUMPH-3; Lilly планира поднесување барање до FDA во 2027 година
Eli Lilly објави уште две позитивни испитувања од фаза 3 на ретатрутид. Во TRIUMPH-2 (1.152 возрасни со дијабетес тип 2 и дебелина или прекумерна тежина), тежината се намали за 12,7%, 19,1% и 20,8% со 4, 9 и 12 mg по 80 недели наспроти 4,0% со плацебо, а A1C се намали за најмногу 1,6 поени. Во TRIUMPH-3 (1.949 возрасни со тешка дебелина и кардиоваскуларна болест), тежината се намали за 21,6% со 9 mg и 22,6% со 12 mg наспроти 3,2% со плацебо. Lilly соопшти дека планира да поднесе барање за ретатрутид до FDA во првиот квартал од 2027 година.
Студија во BMJ ги поврзува лековите GLP-1 за дијабетес со повисок ризик од нецикатрицијално опаѓање на косата
Емулација на целно испитување во The BMJ, со користење здравствени записи од Универзитетот на Пенсилванија, ги спореди возрасните со дијабетес тип 2 што започнале со агонист на GLP-1 рецепторот со оние што започнале со инхибитор на SGLT-2 или DPP-4. Употребата на лекови GLP-1 беше поврзана со повисок ризик од алопеција (однос на хазард 1,37 наспроти инхибиторите на SGLT-2 и 1,68 наспроти инхибиторите на DPP-4), а вишокот беше кај нецикатрицијалното опаѓање на косата. Апсолутните стапки беа ниски, 6,91 наспроти 5,04 случаи на 1.000 лице-години во првата споредба, а студијата е опсервациска, па не може да покаже дека лековите предизвикуваат опаѓање на косата.
Преглед на 262 испитувања во BMJ: семаглутидот е единствениот лек за дебелина поврзан со пониска смртност
Мрежна мета-анализа во The BMJ обедини 262 рандомизирани испитувања со 99.791 возрасен со прекумерна тежина или дебелина, споредувајќи 19 лекови. По една година, тирзепатидот и кагрилинтид-семаглутидот (CagriSema) доведоа до најголемо губење тежина, со докази со умерена до висока сигурност, но поголемите придобивки генерално беа придружени со повеќе несакани ефекти и прекини на третманот. Поткожниот семаглутид беше единствениот лек поврзан со пониска смртност од сите причини (релативен ризик 0,81, 95% CI 0,72 до 0,93), проценка што во голема мера произлегува од испитувањата за кардиоваскуларни исходи кај луѓе со висок ризик, а повеќето лекови не го подобрија значајно квалитетот на животот.
Започна Medicare GLP-1 Bridge, кој ги покрива лековите за дебелина со месечна партиципација од 50 долари
Привремениот Medicare GLP-1 Bridge почна да им овозможува на корисниците што ги исполнуваат условите да добијат Wegovy (инјекција и таблета), пенкала Zepbound KwikPen и непептидната таблета Foundayo за дебелина со месечна партиципација од 50 долари, со претходно одобрение врз основа на BMI и клинички критериуми. Производителите ги испорачуваат лековите по нето-цена од 245 долари месечно, во согласност со договорите за цени од ноември 2025 година меѓу администрацијата на Trump, Eli Lilly и Novo Nordisk. Bridge сега трае до 31 декември 2027 година, откако CMS се откажа од плановите да го воведе својот модел BALANCE во Medicare во 2027 година.
јуни 2026 г.
Health Canada го одобри првиот генерички семаглутид за губење тежина
Health Canada одобри генеричка инјекција со семаглутид од Apotex, копија на Wegovy, за хронична контрола на телесната тежина со примена еднаш неделно кај лица на возраст од 12 години и постари. Тоа беше третиот генерички производ со семаглутид одобрен во Канада, која на 28 април 2026 година стана првата земја од G7 што одобри таков производ (верзија на Ozempic од Dr. Reddy's за дијабетес тип 2). Health Canada соопшти дека уште шест барања за генерички семаглутид се во постапка на разгледување.
EMA одби нова индикација за срцевиот ризик за Mounjaro, но ги додава податоците од испитувањето во упатството
CHMP на EMA ја заврши проценката на барањето за проширување на употребата на тирзепатидот (Mounjaro) на намалување на ризикот од сериозни кардиоваскуларни настани кај возрасни со дијабетес тип 2 и утврдена кардиоваскуларна болест. Комитетот не ја препорача новата индикација, но се согласи релевантните податоци од испитувањето да се додадат во информациите за производот. Lilly беше соопштила дека ќе ги поднесе податоците од SURPASS-CVOT, во кое тирзепатидот беше неинфериорен во однос на дулаглутидот, до регулаторните тела до крајот на 2025 година.
American College of Physicians ги посочи семаглутидот и тирзепатидот како лекови од прва линија за дебелина
American College of Physicians издаде „жива“ клиничка насока за лековите за возрасни со прекумерна тежина или дебелина, објавена во Annals of Internal Medicine. За возрасните со дебелина, семаглутидот и тирзепатидот ги рангира како прва линија (докази со умерена сигурност), фентермин-топирамат како втора, лираглутид како трета и налтрексон-бупропион како четврта, сите заедно со промени во начинот на живот и сите како условни препораки. Исто така препорачува пациентите да бидат советувани за ненамерните ефекти од губењето тежина, вклучително нутритивни дефицити и губење мускулна маса и коскена густина, особено кај постарите возрасни.
Маздутидот во испитувањето GLORY-2 од фаза 3 во JAMA: просечно губење тежина од 16,65% по 60 недели
JAMA го објави GLORY-2, испитување од фаза 3 на повисока доза маздутид, неделен агонист на рецепторите за GLP-1 и глукагон одобрен во Кина, кај кинески возрасни со дебелина. Меѓу 461 учесник, телесната тежина се намали за 16,65% по 60 недели со маздутид наспроти 1,50% со плацебо, а 84,3% наспроти 33,1% изгубиле најмалку 5% од својата тежина. Повраќањето, гадењето и дијарејата беа чести, а во испитувањето беа вклучени само кинески возрасни.
Објавено испитувањето SYNCHRONIZE-1 од фаза 3 на сурводутид: губење тежина до 16,6% по 76 недели
Целосните резултати од испитувањето SYNCHRONIZE-1 на Boehringer Ingelheim за сурводутид, двоен агонист на глукагон и GLP-1 што се дава еднаш неделно, беа претставени на состанокот на ADA и објавени во New England Journal of Medicine. Кај 725 возрасни со дебелина без дијабетес, губењето тежина по 76 недели достигна до 16,6% кај луѓето што останале на третман наспроти 3,2% со плацебо, односно околу 13% наспроти 5% без оглед на придржувањето. Гастроинтестиналните несакани ефекти беа чести и зафатија 90% од групата на 6,0 mg наспроти 48% на плацебо.
Ретатрутидот го намали HbA1c за најмногу 1,94% во своето прво испитување од фаза 3 за дијабетес тип 2
The Lancet го објави TRANSCEND-T2D-1, првото испитување од фаза 3 на ретатрутидот (неделен агонист на рецепторите за GIP, GLP-1 и глукагон) кај дијабетес тип 2, додека резултатите се претставуваа на научните сесии на ADA. Кај 537 возрасни чиј дијабетес не бил контролиран со исхрана и вежбање, HbA1c се намали за 1,69% до 1,94% со трите дози по 40 недели, наспроти 0,81% со плацебо, а телесната тежина се намали за најмногу 15,3% наспроти 2,6%. Несаканите ефекти беа главно гастроинтестинални, а ретатрутидот останува во клинички испитувања и не е одобрен.
Амикретинот, сега именуван зенагамтид, ги намали A1C и тежината во испитување за дијабетес од фаза 2
Novo Nordisk на состанокот на American Diabetes Association ги претстави резултатите од фаза 2 за зенагамтид, новото име на амикретинот, агонист на рецепторите за GLP-1 и амилин во една молекула. Кај 262 возрасни со дијабетес тип 2 што добивале неделни инјекции во текот на 36 недели, A1C се намали за најмногу 1,71 процентни поени од почетна вредност од 7,8%, а телесната тежина за најмногу 14,6% со 40 mg наспроти 2,1% со плацебо. Оралната форма се проучува одделно.
мај 2026 г.
Комитет на EMA препорача орални таблети Wegovy за контрола на телесната тежина во ЕУ
Комитетот за лекови за хумана употреба (CHMP) на EMA препорача проширување на одобрението за ставање во промет на Wegovy во ЕУ со додавање орална таблета семаглутид еднаш дневно како алтернатива на неделните инјекции за возрасни со дебелина, или со прекумерна тежина и најмалку една состојба поврзана со тежината. EMA го опиша како прв агонист на GLP-1 рецепторот развиен за орална употреба во контролата на телесната тежина. По мислењето на CHMP следува одлука на Европската комисија.
Ретатрутид TRIUMPH-1: просечно губење тежина од 28,3% по 80 недели со највисоката доза
Во клучното испитување TRIUMPH-1 од фаза 3 на Eli Lilly кај 2.339 возрасни со дебелина, ретатрутидот еднаш неделно доведе до просечно губење тежина од 19,0% со 4 mg, 25,9% со 9 mg и 28,3% со 12 mg по 80 недели, наспроти 2,2% со плацебо. Меѓу 532 учесници со BMI од 35 или повеќе што продолжиле до 104 недели, оние на 12 mg изгубиле во просек 30,3%. Прекинот поради несакани настани беше 11,3% со 12 mg наспроти 4,9% со плацебо.
април 2026 г.
FDA предлага забрана за установите за надворешна изработка да подготвуваат семаглутид и тирзепатид
FDA предложи семаглутидот, тирзепатидот и лираглутидот да се исклучат од листата на активни супстанции 503B, наоѓајќи дека нема клиничка потреба установите за надворешна изработка да ги подготвуваат од активни супстанции во големи количини кога се достапни верзии одобрени од FDA. Ако се финализира, одлуката би го затворила преостанатиот пат за производство на овие пептиди GLP-1 од суровини во големи размери надвор од период на недостиг. Известувањето беше објавено во Federal Register на 1 мај 2026 година, а рокот за коментари подоцна беше продолжен.
Семаглутидот ги намали деновите на прекумерно пиење во испитување за нарушување поради употреба на алкохол со дебелина
Рандомизирано двојно слепо испитување објавено во The Lancet им давало семаглутид еднаш неделно или плацебо во текот на шест месеци на 108 возрасни со дебелина што барале лекување за нарушување поради употреба на алкохол во дански центар за ментално здравје, заедно со когнитивно-бихејвиорална терапија. Деновите на прекумерно пиење се намалија од околу 17 на 5 на 30 дена со семаглутид наспроти од 17 на 9 со плацебо. Авторите забележаа дека испитувањето било мало и немало следење по завршувањето на третманот.
FDA ги отстрани BPC-157 и уште 11 пептиди од својата листа на безбедносни ризици при магистрална подготовка
FDA соопшти дека ќе отстрани 12 пептиди, меѓу кои BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax, Epitalon, DSIP, инјекциски GHK-Cu, LL-37, Dihexa и Melanotan II, од категоријата 2 на својата листа на активни супстанции 503A (супстанции означени поради значителни безбедносни ризици), бидејќи предлагачите ги повлекоа своите номинации. Отстранувањето не е одобрение и само по себе не дозволува магистрална подготовка: агенцијата закажа разгледувања од советодавниот комитет на FDA за магистрална подготовка за јули 2026 година и пред крајот на февруари 2027 година. Потезот следеше по заложбата на министерот за здравство и социјални услуги на САД (HHS), Роберт Ф. Кенеди Помлад, од февруари 2026 година да се прошири законскиот пристап до околу 14 пептиди.
Австралиската TGA предупредува на тешки реакции на неодобрени инјекциски пептиди
Австралиската Управа за терапевтски производи (TGA) издаде безбедносно предупредување за растечкиот увоз и употреба на неодобрени пептидни производи како BPC-157, GHK-Cu, TB-500, ретатрутид и CJC-1295, кои често се продаваат како инјекции преку социјалните мрежи и странски веб-страници. Наведе извештаи за тешки алергиски реакции што барале болничка нега, тешко воспаление, чешање по целото тело, палпитации и заматен вид. TGA нагласи дека овие производи не се оценети за безбедност, квалитет или ефикасност и дека нивното снабдување е незаконско.
Health Canada предупредува да не се инјектираат пептиди купени онлајн и ги наведува запленетите производи
Health Canada ги предупреди Канаѓаните да не инјектираат пептиди купени онлајн, наведувајќи дека неодобрените инјекциски производи можат сериозно да му наштетат на здравјето. Меѓу запленетите производи што ги наведе како примери се BPC-157, CJC-1295, DSIP, Epitalon, GHK-Cu, ипаморелин, KPV, Melanotan I и II, MOTS-c, SS-31 (еламипретид), TB-500 и ретатрутид. Соопшти дека ознаките како „Само за истражување“ не ги прават овие производи легални ниту ги ослободуваат од регулаторните барања.
FDA го одобри Foundayo (орфоглипрон), непептидна таблета GLP-1 за дебелина
FDA го одобри орфоглипронот (Foundayo) на Eli Lilly, орален агонист на GLP-1 рецепторот што се зема еднаш дневно, за возрасни со дебелина, или со прекумерна тежина и состојби поврзани со тежината. За разлика од семаглутидот, орфоглипронот е мала молекула, а не пептид, па може да се зема во кое било време од денот без ограничувања за храна или вода. Во неговото 72-неделно испитување од фаза 3, корисниците изгубиле во просек околу 11% од телесната тежина, а Lilly определи цени за самоплаќање од 149 долари месечно за најниската доза.
март 2026 г.
Генерички семаглутид лансиран во Индија на денот кога истече основниот патент
Индиски производители на лекови, меѓу кои Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus и Alkem, лансираа генерички инјекции со семаглутид на 21 март 2026 година, веднаш штом истече основниот индиски патент на Novo Nordisk. Цените се движеа од околу 325 до 440 INR неделно за најевтиниот бренд до околу 4.200 INR месечно за претходно наполнето пенкало. Со овие лансирања Индија стана еден од првите големи пазари со генерички семаглутид.
FDA го одобри сетмеланотидот (Imcivree) за стекната хипоталамусна дебелина
FDA го прошири упатството за сетмеланотидот (Imcivree) на Rhythm Pharmaceuticals, агонист на MC4R, за лекување на стекната хипоталамусна дебелина кај возрасни и деца од 4 години и постари, со што тој стана првата одобрена терапија за оваа состојба. Стекнатата хипоталамусна дебелина обично се јавува по оштетување на хипоталамусот од тумори како краниофарингеом или од нивното лекување. Во испитувањето TRANSCEND од фаза 3 со 142 пациенти, BMI се намали за 15,8% со сетмеланотид наспроти зголемување од 2,6% со плацебо по 52 недели, што е разлика од 18,4% прилагодена за плацебо.
FDA го одобри Wegovy HD, доза од 7,2 mg семаглутид, преку програмата за приоритетни ваучери
FDA одобри повисока неделна доза од 7,2 mg семаглутид (Wegovy HD) за губење тежина и долгорочно одржување кај возрасни со дебелина, или со прекумерна тежина и состојба поврзана со тежината, 54 дена по поднесувањето во рамките на пилот-програмата Commissioner's National Priority Voucher. Во 72-неделното испитување STEP UP, луѓето што останале на третман изгубиле околу 21% од телесната тежина со 7,2 mg наспроти околу 18% со 2,4 mg и 2% со плацебо. Изменетата осетливост на кожата (дизестезија) беше почеста при повисоката доза: 22% наспроти 6% со 2,4 mg.
февруари 2026 г.
CagriSema не ја постигна целта за неинфериорност во однос на тирзепатид во REDEFINE 4
Во отвореното испитување REDEFINE 4 од фаза 3 кај 809 возрасни со дебелина, CagriSema (кагрилинтид 2,4 mg плус семаглутид 2,4 mg) доведе до просечно губење тежина од 23,0% по 84 недели наспроти 25,5% со тирзепатид 15 mg кај луѓето што се придржувале кон третманот, односно 20,2% наспроти 23,6% без оглед на придржувањето. Затоа испитувањето не ја постигна својата примарна цел да покаже дека CagriSema не е инфериорен во однос на тирзепатидот. Novo Nordisk поднесе барање за CagriSema до FDA во декември 2025 година.
FDA најави строги мерки против магистралните GLP-1 откако Hims почна да рекламира таблета со семаглутид
FDA соопшти дека ќе ги искористи сите достапни алатки за усогласеност и спроведување, вклучително ограничување на активните состојки GLP-1 наменети за неодобрени магистрални лекови и мерки против заведувачкото рекламирање, против компаниите што масовно рекламираат копии од одобрените лекови GLP-1. Во изјавата беше именувана Hims & Hers, која на 5 февруари лансираше магистрално подготвена орална таблета со семаглутид како алтернатива на неодамна одобрената таблета Wegovy. Hims на 7 февруари соопшти дека ќе престане да го нуди производот.
јануари 2026 г.
Британскиот регулатор ги засили предупредувањата за тежок, некротизирачки и фатален панкреатитис при лековите GLP-1
MHRA соопшти дека информациите за производот на сите агонисти на GLP-1 рецепторот и двојни агонисти на GLP-1/GIP рецепторите одобрени во Обединетото Кралство (дулаглутид, ексенатид, лираглутид, семаглутид и тирзепатид) сега го истакнуваат ризикот од тежок акутен панкреатитис, вклучително ретки некротизирачки и фатални случаи. Меѓу 2007 година и октомври 2025 година агенцијата добила 1.296 пријави за панкреатитис со овие лекови преку системот Yellow Card, од кои 19 фатални и 24 некротизирачки, наспроти околу 25,4 милиони издадени пакувања во последните 5 години. На лекарите им се укажува да го прекинат лекот ако се сомневаат на панкреатитис, да не го започнуваат повторно ако дијагнозата се потврди и да ги прашуваат пациентите дали користат лекови GLP-1 препишани приватно.
FDA бара од производителите да го отстранат предупредувањето за самоубиствени мисли од упатствата за лековите GLP-1 за слабеење
Во ажурирано соопштение за безбедноста на лековите, FDA наведе дека нејзиниот преглед не нашол зголемен ризик од самоубиствени мисли или однесување со агонистите на GLP-1 рецепторот и побара од производителите да го отстранат предупредувањето од упатствата за Saxenda (лираглутид), Wegovy (семаглутид) и Zepbound (тирзепатид). Прегледот вклучуваше мета-анализа на 91 испитување контролирано со плацебо со 107.910 пациенти и студија на податоци од здравствено осигурување за повеќе од 2,2 милиони луѓе во која лековите GLP-1 беа споредени со инхибиторите на SGLT2.
декември 2025 г.
FDA ја одобри таблетата Wegovy, првиот орален лек GLP-1 за губење тежина
FDA го одобри оралниот семаглутид 25 mg еднаш дневно (таблета Wegovy) за хронична контрола на телесната тежина и за намалување на ризикот од главни кардиоваскуларни настани, првиот орален агонист на GLP-1 рецепторот одобрен за дебелина. Во испитувањето OASIS 4, просечното губење тежина беше околу 14% наспроти околу 2% со плацебо без оглед на придржувањето кон терапијата, и околу 17% наспроти 3% кај луѓето што останале на третман. Novo Nordisk определи цена за самоплаќање од 149 долари месечно за почетната доза од 1,5 mg пред лансирањето во јануари 2026 година.
Првото испитување од фаза 3 на ретатрутидот: губење тежина од 28,7% и помала болка во коленото
Eli Lilly ги објави првите резултати од фаза 3 за ретатрутидот, инјекција еднаш неделно што ги активира рецепторите за GIP, GLP-1 и глукагон. Во TRIUMPH-4, во кое беа вклучени 445 возрасни со дебелина или прекумерна тежина и остеоартритис на коленото, оние на дозата од 12 mg изгубија во просек 28,7% од телесната тежина по 68 недели, а резултатите за болка во коленото според WOMAC се намалија до 75,8%. Дизестезија (изменета осетливост на кожата) пријавија 20,9% на 12 mg наспроти 0,7% на плацебо.
WHO ги издаде своите први насоки за лековите GLP-1 за дебелина, со условна поддршка
Светската здравствена организација ги објави своите први насоки за терапиите GLP-1 (лираглутид, семаглутид и тирзепатид) за лекување на дебелината како хронична, рецидивирачка болест. Насоките условно ги препорачуваат за долгорочен третман кај возрасни, освен кај бремени жени, и предлагаат додавање интензивна бихејвиорална поддршка врз основа на докази со ниска сигурност. WHO ја нарече препораката условна бидејќи податоците за долгорочната ефикасност и безбедност се ограничени, а трошоците и подготвеноста на здравствените системи будат загриженост, и предвиде дека до 2030 година лековите ќе стигнат до помалку од 10% од оние што би можеле да имаат корист од нив.
ноември 2025 г.
Семаглутидот не ја забави Алцхајмеровата болест во испитувањата evoke и evoke+ од фаза 3
Novo Nordisk соопшти дека нејзините две испитувања од фаза 3 на орален семаглутид кај 3.808 возрасни на возраст од 55 до 85 години со благо когнитивно оштетување или блага деменција поради Алцхајмерова болест не покажаа побавно напредување отколку плацебо според Clinical Dementia Rating Sum of Boxes по две години. Семаглутидот подобри некои биомаркери поврзани со Алцхајмеровата болест, но тоа не се претвори во одложување на напредувањето на болеста. Безбедноста беше во согласност со претходните испитувања на семаглутид.
октомври 2025 г.
Британскиот регулатор изврши рација во првата нелегална фабрика за пенкала за слабеење и заплени пенкала со ретатрутид
Британската Агенција за регулирање на лекови и здравствени производи (MHRA) изврши рација во магацин во Northampton на 22 и 23 октомври 2025 година, при што заплени повеќе од 2.000 нелиценцирани пенкала означени како ретатрутид и тирзепатид, десетици илјади празни пенкала, суровини и околу 20.000 фунти во готовина. MHRA го нарече ова најголема поединечна заплена на нелегално тргувани лекови за слабеење забележана од кое било тело за спроведување на законот и прво нелегално производствено место од ваков вид откриено во Обединетото Кралство. Ретатрутидот сè уште беше во клинички испитувања и не беше лиценциран никаде.
септември 2025 г.
FDA му додели забрзано одобрение на еламипретидот (Forzinity) за синдромот Барт
FDA му додели забрзано одобрение на еламипретидот (Forzinity) на Stealth BioTherapeutics за синдромот Барт, ултраретка наследна митохондриска болест, кај пациенти со тежина од најмалку 30 kg. Тоа е првиот третман за болеста и првата терапија одобрена од FDA насочена кон митохондриите, каде што пептидот се врзува за кардиолипинот во внатрешната мембрана. Одобрението се темелеше на подобрената сила на мускулите екстензори на коленото во испитувањето TAZPOWER, а натамошното одобрение зависи од потврдни докази за клиничка корист.
WHO ги додаде семаглутидот, тирзепатидот и другите лекови GLP-1 на својата листа на есенцијални лекови
Ажурираната Моделна листа на есенцијални лекови на Светската здравствена организација (24-то издание) ги додаде агонистите на GLP-1 рецепторот семаглутид, дулаглутид и лираглутид и двојниот агонист на GIP/GLP-1 рецепторите тирзепатид. Уврстувањето е само за намалување на гликозата во крвта кај возрасни со дијабетес тип 2 што истовремено имаат дебелина (индекс на телесна маса од 30 или повеќе) и утврдена кардиоваскуларна болест или хронична бубрежна болест; не ги опфаќа дебелината или губењето тежина сами по себе. WHO соопшти дека високите цени на лековите како семаглутидот и тирзепатидот го ограничуваат пристапот до нив.
август 2025 г.
FDA го одобри првиот генерички GLP-1 за губење тежина, копија на Saxenda (лираглутид)
Teva доби одобрение од FDA и лансираше генеричка верзија на Saxenda (инјекција со лираглутид), првиот генерички агонист на GLP-1 рецепторот индициран за хронична контрола на телесната тежина, за возрасни и за адолесценти на возраст од 12 до 17 години со тежина над 60 kg. Ова следеше по одобрението од FDA во декември 2024 година на првиот генерички лек на Victoza, верзијата на лираглутид за дијабетес тип 2, од Hikma. Teva ја процени годишната продажба на брендираниот Saxenda во САД на околу 165 милиони долари.
FDA му додели забрзано одобрение на Wegovy за MASH со умерена до напредната фиброза
FDA го одобри семаглутид 2,4 mg (Wegovy) за возрасни со стеатохепатитис поврзан со метаболна дисфункција без цироза (MASH, воспалителна масна болест на црниот дроб) со фиброза од стадиум F2 до F3, првиот лек GLP-1 одобрен за оваа состојба. Во делот 1 од испитувањето ESSENCE со 1.197 лица, кај 63% на семаглутид стеатохепатитисот се повлече без влошување на фиброзата наспроти 34% на плацебо, а кај 37% наспроти 22% фиброзата се подобри по 72 недели. Натамошното одобрение зависи од делот 2 на ESSENCE, кој ги следи клиничките настани поврзани со црниот дроб.
јули 2025 г.
SURPASS-CVOT: тирзепатидот е изедначен со дулаглутидот во срцевите исходи кај дијабетес тип 2
Испитувањето SURPASS-CVOT на Eli Lilly рандомизираше 13.299 возрасни со дијабетес тип 2 и атеросклеротична кардиоваскуларна болест на тирзепатид (Mounjaro) или дулаглутид (Trulicity) и ги следеше во текот на медијана од четири години. Тирзепатидот ја постигна целта за неинфериорност, со 8% помалку главни несакани кардиоваскуларни настани (однос на хазард 0,92, 95,3% CI 0,83 до 1,01), а смртноста од сите причини беше 16% пониска во анализа што не беше прилагодена за повеќекратно тестирање. Повеќе луѓе го прекинаа тирзепатидот поради несакани ефекти (13,3% наспроти 10,2%).
јуни 2025 г.
Кина го одобри маздутидот, првиот двоен агонист на глукагон и GLP-1 за губење тежина
Националната администрација за медицински производи на Кина го одобри маздутидот на Innovent за хронична контрола на телесната тежина кај возрасни со BMI од најмалку 28, или најмалку 24 со состојба поврзана со тежината. Тоа е првиот одобрен лек што ги активира и рецепторите за глукагон и рецепторите за GLP-1. Во 48-неделното испитување GLORY-1 кај кинески возрасни, тежината се намали за 12,0% со 4 mg и за 14,8% со 6 mg наспроти 0,5% со плацебо. Innovent го развива маздутидот во Кина под лиценца од Eli Lilly.
EMA ја наведе NAION, оштетување на оптичкиот нерв, како многу редок несакан ефект на семаглутидот
Безбедносниот комитет на EMA (PRAC) заклучи дека неартеритичната предна исхемична оптичка невропатија (NAION), прекин на протокот на крв до оптичкиот нерв што може трајно да го оштети видот, е многу редок несакан ефект на Ozempic, Rybelsus и Wegovy, кој зафаќа до 1 на 10.000 корисници. Големите опсервациски студии кај дијабетес тип 2 укажаа на приближно двојно зголемување на ризикот, односно околу еден дополнителен случај на 10.000 пациент-години третман. Информациите за производите беа ажурирани: пациентите со ненадејна загуба на видот треба да се обратат кај лекар, а семаглутидот треба да се прекине ако NAION се потврди.
април 2025 г.
FDA предупредува на фалсификувани пенкала Ozempic од 1 mg пронајдени во американскиот синџир на снабдување со лекови
FDA ги предупреди пациентите, аптеките и веледрогериите да не користат фалсификувани инјекции Ozempic (семаглутид) од 1 mg, откако Novo Nordisk пријави неколку стотици лажни единици во американскиот синџир на снабдување, а агенцијата ги заплени идентификуваните производи. Фалсификатите го носат вистинскиот број на серија PAR0362 со сериски броеви што почнуваат со 51746517, па мора да се проверат и двата. Ова следеше по предупредување од декември 2023 година за илјадници лажни пенкала Ozempic со фалсификувани игли, а понатамошно предупредување следеше во декември 2025 година.
март 2025 г.
Novo Nordisk ја отвори NovoCare Pharmacy, која продава Wegovy за 499 долари месечно на лица што плаќаат сами
Novo Nordisk ја отвори NovoCare Pharmacy, канал за директна продажба на пациентите што ја нуди секоја доза Wegovy (семаглутид) за 499 долари месечно со достава до дома, за лица без осигурување и за оние чие осигурување не ги покрива лековите за дебелина. Компанијата ја претстави како начин да се добие производот одобрен од FDA наместо магистрално подготвен семаглутид, додека магистралната подготовка од периодот на недостиг постепено се укинуваше. Ова следеше по лансирањето на поевтини бочици Zepbound (тирзепатид) од Eli Lilly во август 2024 година преку нејзината сопствена аптека за самоплаќање LillyDirect.
февруари 2025 г.
FDA прогласи дека недостигот на семаглутид е решен, со што заврши масовната магистрална подготовка на копии
FDA утврди дека недостигот на инјекциски производи со семаглутид (Ozempic, Wegovy), наведен од 2022 година, е решен. На магистралните аптеки лиценцирани од државите им даде рок до 22 април 2025 година, а на установите за надворешна изработка до 22 мај 2025 година, да престанат да подготвуваат суштински копии од одобрените лекови. Заедно со претходната одлука за тирзепатид, ова го укина исклучокот поради недостиг што овозможуваше продажба на магистрално подготвени инјекции GLP-1 во големи размери.
Испитување од фаза 3 покажа дека ексенатидот не ја забавува Паркинсоновата болест
Испитувањето Exenatide-PD3, објавено во The Lancet, рандомизираше 194 лица со Паркинсонова болест во шест болници во Обединетото Кралство на ексенатид со продолжено ослободување 2 mg неделно или плацебо во текот на 96 недели. Ексенатидот беше безбеден и добро поднесуван, но не го забави влошувањето на моторните симптоми и не покажа корист врз другите клинички мерки ниту врз снимањето на мозокот со DaT-SPECT. Во 2026 година The Lancet додаде изјава за загриженост кон трудот откако британска регулаторна инспекција изрази загриженост за спроведувањето на испитувањето во еден центар.
јануари 2025 г.
FDA го одобри Ozempic за забавување на бубрежната болест кај возрасни со дијабетес тип 2
FDA го одобри семаглутидот (Ozempic) за намалување на ризикот од влошување на бубрежната болест, бубрежна слабост и кардиоваскуларна смрт кај возрасни со дијабетес тип 2 и хронична бубрежна болест. Проширувањето на упатството се темелеше на испитувањето FLOW со 3.533 возрасни, прекинато предвреме поради ефикасност по медијана од 3,4 години, во кое Ozempic 1 mg го намали ризикот од примарната бубрежна и кардиоваскуларна крајна точка за 24% во однос на плацебо. Тоа е првиот агонист на GLP-1 рецепторот одобрен за оваа употреба.
Инјекцијата амикретин на Novo покажа губење тежина од 22% по 36 недели во рано испитување
Novo Nordisk објави прелиминарни резултати од испитување од фаза 1b/2a на амикретин, единечна молекула што ги активира рецепторите за GLP-1 и за амилин, даван како поткожна инјекција еднаш неделно кај 125 лица со прекумерна тежина или дебелина. Проценетото губење тежина беше 9,7% со 1,25 mg по 20 недели, 16,2% со 5 mg по 28 недели и 22,0% со 20 mg по 36 недели, додека групите на плацебо добија 1,9% до 2,3%. Несаканите ефекти беа главно благи до умерени гастроинтестинални настани, а целосните резултати подоцна беа објавени во The Lancet.
Студија кај ветерани ги мапира придобивките и ризиците од лековите GLP-1 за 175 здравствени исходи
Студија во Nature Medicine што користеше евиденција на американското Министерство за ветерански прашања спореди 215.970 лица со дијабетес што започнале со агонист на GLP-1 рецепторот со лица што започнале со други лекови за дијабетес и со околу 1,2 милиони на вообичаена нега. Во споредба со вообичаената нега, лековите GLP-1 беа поврзани со понизок ризик за 42 од 175 исходи, вклучително нарушувања поради употреба на супстанции, деменција и нарушувања на згрутчувањето, и со повисок ризик за 19, главно гастроинтестинални проблеми, камења во бубрезите и низок крвен притисок. Како опсервациска анализа, таа покажува поврзаности, а не доказ за причинска врска.
декември 2024 г.
FDA го одобри Zepbound како прв лек за опструктивна апнеја при спиење кај возрасни со дебелина
FDA го одобри тирзепатидот (Zepbound) за умерена до тешка опструктивна апнеја при спиење кај возрасни со дебелина, во комбинација со исхрана со намален внес на калории и зголемена физичка активност, со што стана првиот лек одобрен за оваа состојба. Одобрението се темелеше на две 52-неделни испитувања кај 469 возрасни без дијабетес тип 2, вклучително лица што користеле и што не користеле терапија со позитивен притисок во дишните патишта. Тирзепатидот значително ги намали настаните на апнеја и хипопнеја во однос на плацебо, а повеќе учесници постигнаа ремисија или блага апнеја при спиење.
CagriSema доведе до губење тежина од 22,7% во REDEFINE 1, под очекувањето на Novo од 25%
Novo Nordisk соопшти дека CagriSema, комбинација за еднаш неделно од амилинскиот аналог кагрилинтид 2,4 mg и семаглутид 2,4 mg, доведе до просечно губење тежина од 22,7% по 68 недели во испитувањето REDEFINE 1 од фаза 3 кај 3.417 возрасни со дебелина или прекумерна тежина. Самиот кагрилинтид даде 11,8%, самиот семаглутид 16,1%, а плацебо 2,3%. Резултатот не ги достигна приближно 25% што компанијата ги најавуваше, а акциите на Novo паднаа за околу 20% тој ден.
FDA потврди дека недостигот на тирзепатид заврши, со што започнува постепеното укинување на магистралните копии
Откако повторно ја разгледа својата одлука од 2 октомври 2024 година, која група од индустријата за магистрална подготовка ја оспори на суд, FDA повторно утврди дека националниот недостиг на инјекции со тирзепатид (Mounjaro, Zepbound) е решен. Бидејќи копии од одобрени лекови може рутински да се подготвуваат магистрално само за време на недостиг, агенцијата определи преодни периоди што завршуваат на 18 февруари 2025 година за аптеките лиценцирани од државите (503A) и на 19 март 2025 година за установите за надворешна изработка (503B).
SURMOUNT-5: тирзепатидот го надмина семаглутидот во губењето тежина во директно споредбено испитување
Eli Lilly објави прелиминарни резултати од отвореното испитување SURMOUNT-5 од фаза 3b кај 751 возрасен со дебелина или прекумерна тежина без дијабетес. По 72 недели, тирзепатидот (10 или 15 mg) доведе до просечно губење тежина од 20,2% наспроти 13,7% со семаглутид (1,7 или 2,4 mg), што е 47% поголемо релативно намалување. Тоа беше првото директно споредбено испитување за дебелина на двата водечки инкретински лека, а целосните резултати подоцна беа објавени во New England Journal of Medicine.
јули 2024 г.
FDA предупредува на предозирања поради грешки во дозирањето со бочици магистрално подготвен семаглутид
FDA ги предупреди лекарите, магистралните фармацевти и пациентите за несакани настани поврзани со грешки во дозирањето со магистрално подготвен семаглутид испорачан во бочици со повеќе дози. Некои пациенти извлекле пет до 20 пати поголема доза од предвидената, а некои лекари погрешно ги пресметале конверзиите меѓу милиграми и единици, што довело до дози пет до 10 пати превисоки. Пријавените штети вклучуваа гадење, повраќање, несвестица, дехидратација, акутен панкреатитис и камења во жолчката, а некои пациенти биле хоспитализирани.
април 2024 г.
Безбедносниот комитет на EMA не најде причинска врска меѓу лековите GLP-1 и самоубиствените мисли
Комитетот за проценка на ризици во фармаковигиланцата (PRAC) на EMA заклучи дека достапните докази не поддржуваат причинска поврзаност меѓу агонистите на GLP-1 рецепторот (дулаглутид, ексенатид, лираглутид, ликсисенатид и семаглутид) и самоубиствени или самоповредувачки мисли и дејства. Прегледот ги разгледа неклиничките студии, клиничките испитувања, извештаите по ставањето во промет и две големи студии на електронски здравствени записи. Не беше потребно ажурирање на информациите за производите во ЕУ.
март 2024 г.
FDA го одобри Wegovy за намалување на ризикот од срцев удар и мозочен удар кај возрасни со дебелина
FDA го одобри Wegovy (семаглутид 2,4 mg) за намалување на ризикот од кардиоваскуларна смрт, срцев удар и мозочен удар кај возрасни со утврдена кардиоваскуларна болест и дебелина или прекумерна тежина. Одлуката се темелеше на испитувањето SELECT со повеќе од 17.600 лица, во кое главни кардиоваскуларни настани се јавија кај 6,5% од оние на Wegovy наспроти 8% на плацебо. Со тоа Wegovy стана првиот лек за слабеење што е одобрен и за помош во спречувањето кардиоваскуларни настани.