Peptidenieuws
Een doorlopend overzicht van goedkeuringen, studieresultaten, maatregelen van toezichthouders en veiligheidssignalen. Elk bericht linkt naar de bron.
Sommige items worden in het Engels getoond tot hun vertalingen zijn bijgewerkt.
oktober 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
september 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA keurt Onswik (efsitora) goed, een tweede basale insuline voor eenmaal per week bij diabetes type 2
De FDA keurde Onswik (insuline efsitora alfa-gobe) van Eli Lilly goed, een basale insuline die eenmaal per week wordt geïnjecteerd, voor volwassenen met diabetes type 2. In elk van de vier QWINT-studies van fase 3, waarin het middel samen bij meer dan 3.400 volwassenen werd onderzocht, verlaagde het de A1C (gemiddelde bloedsuiker) in een mate die non-inferieur was aan dagelijkse insuline glargine of insuline degludec. Het is de tweede basale insuline voor eenmaal per week die in de VS is goedgekeurd, na Awiqli (insuline icodec) van Novo Nordisk in maart 2026, en volgens de productinformatie dient het niet te worden gebruikt bij diabetes type 1 vanwege een hoger risico op ernstige hypoglykemie.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: door apotheken bereide GLP-1-middelen met toegevoegde vitamines blijven kopieën van goedgekeurde geneesmiddelen
In een waarschuwingsbrief van 18 september 2026 aan een grote bereidingsapotheek in Houston stelde de FDA dat de injecties van die apotheek met tirzepatide plus niacinamide en semaglutide plus cyanocobalamine (vitamine B12) in wezen kopieën waren van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen. Volgens de FDA wees de geproduceerde hoeveelheid erop dat de geclaimde verschillen met de goedgekeurde producten een voorwendsel waren, en ze bekritiseerde standaardmotiveringen op recepten volgens een vast sjabloon. Onder sectie 503A mogen apotheken niet regelmatig kopieën van goedgekeurde geneesmiddelen bereiden, tenzij een voorschrijver voor de individuele patiënt een significant klinisch verschil documenteert.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA houdt GLP-1-middelen van zijn verbodslijst voor 2027 en blijft ze monitoren
Het uitvoerend comité van het World Anti-Doping Agency bevestigde dat GLP-1-receptoragonisten zoals semaglutide en tirzepatide niet worden verboden onder de verbodslijst voor 2027, die op 1 januari 2027 ingaat. Ze blijven in het monitoringprogramma van WADA, dat het gebruik via dopingtests volgt zonder sancties, terwijl het agentschap gegevens verzamelt over mogelijke effecten op de prestaties en over misbruik. Semaglutide werd in 2024 in het monitoringprogramma opgenomen en tirzepatide in 2026.
Vosoritide versnelt de groei van kinderen met hypochondroplasie in fase 3-studie
NEJM Evidence publiceerde CANOPY-HCH-3, een fase 3-studie met vosoritide (Voxzogo), een analoog van C-type natriuretisch peptide dat al is goedgekeurd voor achondroplasie, bij 81 kinderen met hypochondroplasie, een zeldzame genetische skeletdysplasie die een kleine lichaamslengte veroorzaakt. Na 52 weken steeg de groeisnelheid op jaarbasis met 1,95 cm per jaar op vosoritide en daalde ze met 0,39 cm per jaar op placebo, een verschil van 2,33 cm per jaar, zonder ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger. BioMarin heeft goedkeuring in de VS aangevraagd, en een besluit van de FDA wordt uiterlijk 28 februari 2027 verwacht; er is momenteel geen geneesmiddel door de FDA of het EMA goedgekeurd voor hypochondroplasie.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Overzicht van 565 studies vindt weinig bewijs bij mensen voor populaire injecteerbare peptiden
Onderzoekers van UCLA beoordeelden 565 studies naar zes middelen die worden aangeprezen voor herstel en prestaties: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelin, GHK-Cu en het niet-peptide MK-677. Meer dan twee derde van de studies was alleen bij dieren gedaan, en de weinige studies bij mensen waren klein, slecht gecontroleerd en lieten hooguit bescheiden voordelen zien. Het overzicht, gepubliceerd in The American Journal of Sports Medicine, wees ook op veiligheidszorgen, waaronder het risico op hartfalen dat bij MK-677 werd gezien en mogelijke verontreiniging van ongereguleerde producten.
augustus 2026
ESC-richtlijnen voor hartfalen steunen semaglutide of tirzepatide bij HFpEF met obesitas
De European Society of Cardiology publiceerde op het ESC Congress 2026 haar richtlijnen voor hartfalen van 2026. Daarin is een aanbeveling van klasse IIa toegevoegd voor semaglutide of tirzepatide bij mensen met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en obesitas. De richtlijnen geven ook mineralocorticoïdreceptorantagonisten een aanbeveling van klasse I bij chronisch hartfalen, ongeacht de ejectiefractie.
FDA keurt Mounjaro goed om risico op hartaanval, beroerte en cardiovasculaire sterfte bij diabetes type 2 te verlagen
De FDA keurde Mounjaro (tirzepatide) goed om het risico op cardiovasculaire sterfte, niet-fatale hartaanval en niet-fatale beroerte te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2 die een hoog risico op deze voorvallen hebben, zo maakte Eli Lilly bekend. De goedkeuring berust op SURPASS-CVOT, waarin 13.299 mensen werden gerandomiseerd naar tirzepatide of naar dulaglutide (Trulicity), een GLP-1-middel met vastgesteld cardiovasculair voordeel, en niet naar placebo: tirzepatide was non-inferieur, met een hazardratio van 0,92 (95,3%-BI 0,83 tot 1,01), dus het is niet aangetoond dat het beter is dan dulaglutide. Het CHMP van het EMA wees dezelfde indicatie in juni 2026 af, waardoor de productinformatie in de VS en de EU nu verschilt.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Hof van beroep bevestigt FDA-besluiten die de tekorten aan tirzepatide en semaglutide beëindigden
Het Amerikaanse federale hof van beroep voor het Fifth Circuit verwierp de bezwaren van de Outsourcing Facilities Association tegen de besluiten van de FDA om tirzepatide- en semaglutide-injecties van de lijst met geneesmiddelentekorten te halen, en bevestigde in twee ongepubliceerde uitspraken de eerdere uitspraken van lagere rechters in het voordeel van de FDA. Het hof oordeelde dat een eventueel verzuim om een procedure met openbare consultatie te volgen onschadelijk was en dat het optreden van de FDA niet willekeurig of grillig was. De vermelding op de tekortenlijst was de juridische basis geweest voor apotheken en outsourcingbedrijven om kopieën van deze geneesmiddelen te bereiden, dus door de uitspraken blijft die route gesloten.
Waarschuwingsbrieven van de FDA verwerpen etiketten 'alleen voor onderzoek' bij online verkoop van GLP-1-peptiden
In waarschuwingsbrieven van 24 augustus 2026 liet de FDA online verkopers weten dat producten zoals retatrutide, tirzepatide, semaglutide, survodutide, mazdutide, bremelanotide (PT-141), tesamoreline en mengsels van tesamoreline en ipamorelin niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen waren. De FDA verwierp disclaimers als 'voor laboratorium-, onderzoeks- en analytisch gebruik' en noemde therapeutische claims, bacteriostatisch water voor reconstitutie en een doseringscalculator als bewijs dat de producten bedoeld waren voor gebruik bij mensen. Soortgelijke brieven gingen eerder in 2026, onder meer in maart, naar andere peptideverkopers.
Australische toezichthouder neemt illegale peptiden in beslag die een socialemedia-influencer zou hebben verkocht
De TGA en de NSW Police voerden op 4 augustus 2026 huiszoekingen uit in twee woningen in New South Wales en namen voor meer dan 120.000 Australische dollar aan illegale peptiden en anabole steroïden in beslag, waaronder retatrutide, CJC-1295 en een mengsel van BPC-157 en TB-500. De influencer zou de producten hebben geïmporteerd, opnieuw hebben geëtiketteerd en via sociale media en een website hebben verkocht, ondanks een eerdere waarschuwing van de TGA. De TGA had niet-goedgekeurde peptiden in juni 2026 tot handhavingsprioriteit gemaakt.
juli 2026
Eigenaar van Paradigm Peptides veroordeeld tot 70 maanden cel voor verkoop van niet-goedgekeurde geneesmiddelen
Een federale rechter in Indiana veroordeelde de eigenaar van Paradigm Peptides, een online verkoper van peptiden die voor onderzoeksgebruik werden aangeboden, tot 70 maanden gevangenisstraf nadat hij schuld had bekend aan de verkoop van niet-goedgekeurde geneesmiddelen; zijn zus, de belangrijkste werknemer van het bedrijf, kreeg 16 maanden. Aanklagers schatten dat het bedrijf 54.000 klanten had in alle 50 Amerikaanse staten en 80 landen, en de eigenaar stemde in met de verbeurdverklaring van $5 miljoen. Tot de niet-goedgekeurde geneesmiddelen waarvan de verkoop hem ten laste werd gelegd, behoorde BPC-157, en hij gaf toe laboratoriumcertificaten voor de producten te hebben vervalst.
Canadese rechter verbiedt Canlab Research permanent injecteerbare peptiden te verkopen
Health Canada maakte bekend dat de Superior Court of Québec op 11 juni 2026 op haar verzoek een permanent verbod had opgelegd aan Canlab Research, een online verkoper van injecteerbare peptiden zonder vergunning, en zijn vertegenwoordigers. Het bevel verbiedt hen deze producten te maken, te testen, te distribueren, te verkopen of er reclame voor te maken, ook via websites en sociale media die vanuit Canada bereikbaar zijn. Health Canada zei dat het bedrijf bleef verkopen ondanks eerdere handhaving, waaronder een ministeriële beschikking, en wees erop dat injecteerbare peptiden in Canada receptgeneesmiddelen zijn waarvoor een vergunning nodig is voordat ze mogen worden verkocht.
Adviseurs van de FDA steunen apotheekbereiding van semax en epitalon, wijzen DSIP nipt af
Op de tweede dag van haar peptidebeoordeling stemde de adviescommissie van de FDA voor apotheekbereiding met 8 tegen 5 voor een aanbeveling om semax (beoordeeld voor migraine, cerebrale ischemie en trigeminusneuralgie) op de 503A-bulklijst te zetten, en met 7 tegen 4 voor epitalon (beoordeeld voor slapeloosheid). Met 6 tegen 7 stemde ze tegen emideltide (DSIP), dat was voorgesteld voor opioïdontwenning, chronische slapeloosheid en narcolepsie. FDA-medewerkers hadden alle drie afgeraden, en de FDA is niet gebonden aan de stemmingen.
Adviseurs van de FDA stemmen voor apotheekbereiding van BPC-157, KPV, TB-500 en MOTS-c
De adviescommissie van de FDA voor apotheekbereiding stemde met 8 tegen 6, bij één onthouding, voor een aanbeveling om BPC-157, KPV en TB-500 aan de 503A-bulklijst toe te voegen, en met 7 tegen 5 bij twee onthoudingen voor MOTS-c, tegen het advies in van FDA-medewerkers die alle vier hadden afgeraden. Wetenschappers van de FDA wezen op onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid en op het ontbreken van een algemeen aanvaarde chemische specificatie voor deze producten. De stemmingen zijn adviserend; de FDA neemt het definitieve besluit via een regelgevingsprocedure met openbare consultatie.
Retatrutide slaagt in TRIUMPH-2 en TRIUMPH-3; Lilly plant indiening bij de FDA in 2027
Eli Lilly meldde nog twee positieve fase 3-studies met retatrutide. In TRIUMPH-2 (1.152 volwassenen met diabetes type 2 en obesitas of overgewicht) daalde het gewicht na 80 weken met 12,7%, 19,1% en 20,8% op 4, 9 en 12 mg, tegenover 4,0% op placebo, en daalde de A1C met maximaal 1,6 punten. In TRIUMPH-3 (1.949 volwassenen met ernstige obesitas en hart- en vaatziekte) daalde het gewicht met 21,6% op 9 mg en 22,6% op 12 mg, tegenover 3,2% op placebo. Lilly zei retatrutide in het eerste kwartaal van 2027 bij de FDA te willen indienen.
BMJ-studie koppelt GLP-1-diabetesmiddelen aan een hoger risico op niet-littekenvormend haarverlies
Een target-trial-emulatie in The BMJ, op basis van patiëntendossiers van de University of Pennsylvania, vergeleek volwassenen met diabetes type 2 die met een GLP-1-receptoragonist begonnen met volwassenen die met een SGLT-2- of DPP-4-remmer begonnen. Gebruik van GLP-1-middelen ging gepaard met een hoger risico op alopecia (hazardratio 1,37 tegenover SGLT-2-remmers en 1,68 tegenover DPP-4-remmers), en het extra risico betrof niet-littekenvormend haarverlies. De absolute aantallen waren laag, 6,91 tegenover 5,04 gevallen per 1.000 persoonsjaren in de eerste vergelijking, en de studie is observationeel, dus ze kan niet aantonen dat de middelen haarverlies veroorzaken.
BMJ-overzicht van 262 studies: semaglutide is het enige obesitasmiddel dat samenhangt met lagere sterfte
Een netwerkmeta-analyse in The BMJ bundelde 262 gerandomiseerde studies met 99.791 volwassenen met overgewicht of obesitas en vergeleek 19 geneesmiddelen. Na één jaar gaven tirzepatide en cagrilintide-semaglutide (CagriSema) het grootste gewichtsverlies, met bewijs van matige tot hoge zekerheid, maar grotere voordelen gingen doorgaans gepaard met meer bijwerkingen en vaker stoppen met de behandeling. Subcutane semaglutide was het enige middel dat samenhing met een lagere sterfte door alle oorzaken (relatief risico 0,81, 95%-BI 0,72 tot 0,93), een schatting die grotendeels werd bepaald door cardiovasculaire uitkomststudies bij mensen met een hoog risico, en de meeste middelen verbeterden de kwaliteit van leven niet wezenlijk.
Medicare GLP-1 Bridge van start: obesitasmiddelen voor een eigen bijdrage van $50 per maand
Via een tijdelijke Medicare GLP-1 Bridge konden verzekerden die in aanmerking komen Wegovy (injectie en pil), Zepbound KwikPens en de niet-peptide pil Foundayo voor obesitas krijgen voor een eigen bijdrage van $50 per maand, met voorafgaande toestemming op basis van BMI en klinische criteria. Fabrikanten leveren de middelen voor een nettoprijs van $245 per maand, in lijn met de prijsafspraken van november 2025 tussen de regering-Trump, Eli Lilly en Novo Nordisk. De Bridge loopt nu tot 31 december 2027, nadat CMS de plannen had laten vallen om zijn BALANCE-model in 2027 binnen Medicare te starten.
juni 2026
Health Canada keurt eerste generieke semaglutide voor gewichtsverlies goed
Health Canada liet een generieke semaglutide-injectie van Apotex toe, een kopie van Wegovy, voor langdurige gewichtsbeheersing met eenmaal per week toediening bij mensen van 12 jaar en ouder. Het was het derde generieke semaglutideproduct dat in Canada werd goedgekeurd; Canada werd op 28 april 2026 het eerste G7-land dat er een goedkeurde (een versie van Ozempic van Dr. Reddy's voor diabetes type 2). Health Canada zei dat er nog zes aanvragen voor generieke semaglutide in behandeling waren.
EMA wijst nieuwe hartrisico-indicatie voor Mounjaro af, maar neemt studiegegevens op in de productinformatie
Het CHMP van het EMA rondde de beoordeling af van een aanvraag om tirzepatide (Mounjaro) uit te breiden naar verlaging van het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met diabetes type 2 en vastgestelde hart- en vaatziekte. Het comité adviseerde de nieuwe indicatie niet, maar stemde ermee in de relevante studiegegevens aan de productinformatie toe te voegen. Lilly had gezegd dat het gegevens van SURPASS-CVOT, waarin tirzepatide non-inferieur was aan dulaglutide, vóór eind 2025 bij toezichthouders zou indienen.
American College of Physicians noemt semaglutide en tirzepatide middelen van eerste keus bij obesitas
Het American College of Physicians bracht een doorlopend bijgewerkte klinische richtlijn uit over geneesmiddelen voor volwassenen met overgewicht of obesitas, gepubliceerd in Annals of Internal Medicine. Voor volwassenen met obesitas plaatst de richtlijn semaglutide en tirzepatide als eerste keus (bewijs met matige zekerheid), fentermine-topiramaat als tweede, liraglutide als derde en naltrexon-bupropion als vierde, telkens naast leefstijlveranderingen en telkens als voorwaardelijke aanbevelingen. Ook adviseert ze patiënten voor te lichten over onbedoelde effecten van gewichtsverlies, waaronder voedingstekorten en verlies van spiermassa en botdichtheid, vooral bij oudere volwassenen.
Fase 3-studie GLORY-2 met mazdutide in JAMA: gemiddeld 16,65% gewichtsverlies na 60 weken
JAMA publiceerde GLORY-2, een fase 3-studie met een hogere dosis mazdutide, een wekelijkse agonist van GLP-1- en glucagonreceptoren die in China is goedgekeurd, bij Chinese volwassenen met obesitas. Bij 461 deelnemers daalde het lichaamsgewicht na 60 weken met 16,65% op mazdutide tegenover 1,50% op placebo, en verloor 84,3% tegenover 33,1% ten minste 5% van het lichaamsgewicht. Braken, misselijkheid en diarree kwamen vaak voor, en aan de studie namen alleen Chinese volwassenen deel.
Fase 3-studie SYNCHRONIZE-1 met survodutide gepubliceerd: tot 16,6% gewichtsverlies na 76 weken
De volledige resultaten van de SYNCHRONIZE-1-studie van Boehringer Ingelheim met survodutide, een duale agonist van glucagon- en GLP-1-receptoren voor eenmaal per week, werden gepresenteerd op het congres van de ADA en gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Bij 725 volwassenen met obesitas zonder diabetes bereikte het gewichtsverlies na 76 weken tot 16,6% bij mensen die de behandeling volhielden, tegenover 3,2% op placebo, of ongeveer 13% tegenover 5% ongeacht therapietrouw. Maag-darmbijwerkingen kwamen vaak voor, bij 90% van de groep op 6,0 mg tegenover 48% op placebo.
Retatrutide verlaagt HbA1c met maximaal 1,94% in zijn eerste fase 3-studie bij diabetes type 2
The Lancet publiceerde TRANSCEND-T2D-1, de eerste fase 3-studie met retatrutide (een wekelijkse agonist van GIP-, GLP-1- en glucagonreceptoren) bij diabetes type 2, terwijl de resultaten werden gepresenteerd op de ADA Scientific Sessions. Bij 537 volwassenen van wie de diabetes met dieet en beweging niet onder controle was, daalde de HbA1c na 40 weken met 1,69% tot 1,94% in de drie dosisgroepen, tegenover 0,81% op placebo, en daalde het lichaamsgewicht met maximaal 15,3% tegenover 2,6%. De bijwerkingen waren vooral maag-darmklachten, en retatrutide is nog steeds experimenteel en niet goedgekeurd.
Amycretin, nu zenagamtide genoemd, verlaagt A1C en gewicht in fase 2-studie bij diabetes
Novo Nordisk presenteerde op het congres van de American Diabetes Association fase 2-resultaten voor zenagamtide, de nieuwe naam van amycretin, een agonist van GLP-1- en amylinereceptoren in één molecuul. Bij 262 volwassenen met diabetes type 2 die 36 weken lang wekelijkse injecties kregen, daalde de A1C met maximaal 1,71 procentpunt vanaf een uitgangswaarde van 7,8%, en daalde het lichaamsgewicht met maximaal 14,6% op 40 mg tegenover 2,1% op placebo. Een orale vorm wordt apart onderzocht.
mei 2026
EMA-comité beveelt orale Wegovy-tabletten aan voor gewichtsbeheersing in de EU
Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA adviseerde de EU-handelsvergunning van Wegovy uit te breiden met een orale semaglutidetablet voor eenmaal daags gebruik, als alternatief voor wekelijkse injecties bij volwassenen met obesitas, of met overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde aandoening. Het EMA noemde het de eerste GLP-1-receptoragonist die is ontwikkeld voor oraal gebruik bij gewichtsbeheersing. Op een advies van het CHMP volgt een besluit van de Europese Commissie.
Retatrutide TRIUMPH-1: gemiddeld 28,3% gewichtsverlies na 80 weken op de hoogste dosis
In de beslissende fase 3-studie TRIUMPH-1 van Eli Lilly met 2.339 volwassenen met obesitas gaf retatrutide eenmaal per week na 80 weken een gemiddeld gewichtsverlies van 19,0% op 4 mg, 25,9% op 9 mg en 28,3% op 12 mg, tegenover 2,2% op placebo. Bij 532 deelnemers met een BMI van 35 of meer die doorgingen tot 104 weken, verloren degenen op 12 mg gemiddeld 30,3%. Stoppen wegens bijwerkingen kwam voor bij 11,3% op 12 mg tegenover 4,9% op placebo.
april 2026
FDA wil outsourcingbedrijven verbieden semaglutide en tirzepatide te bereiden
De FDA stelde voor semaglutide, tirzepatide en liraglutide uit te sluiten van de 503B-bulklijst, omdat er geen klinische noodzaak is dat outsourcingbedrijven ze uit bulkgrondstoffen bereiden wanneer door de FDA goedgekeurde versies beschikbaar zijn. Als het besluit definitief wordt, sluit het de resterende route af om deze GLP-1-peptiden buiten een tekort op grote schaal uit grondstoffen te maken. De aankondiging werd op 1 mei 2026 in het Federal Register gepubliceerd, en de inspraaktermijn werd later verlengd.
Semaglutide vermindert dagen met zwaar drinken in studie bij alcoholgebruiksstoornis met obesitas
In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie, gepubliceerd in The Lancet, kregen 108 volwassenen met obesitas die in een Deens centrum voor geestelijke gezondheidszorg behandeling zochten voor een alcoholgebruiksstoornis zes maanden lang eenmaal per week semaglutide of placebo, naast cognitieve gedragstherapie. Het aantal dagen met zwaar drinken daalde van ongeveer 17 naar 5 per 30 dagen met semaglutide, tegenover van 17 naar 9 met placebo. De auteurs merkten op dat de studie klein was en geen follow-up had na het einde van de behandeling.
FDA haalt BPC-157 en 11 andere peptiden van haar lijst met veiligheidsrisico's bij apotheekbereiding
De FDA maakte bekend dat ze 12 peptiden, waaronder BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, injecteerbaar GHK-Cu, LL-37, dihexa en melanotan II, zou verwijderen uit categorie 2 van haar 503A-lijst van bulkstoffen (stoffen die zijn gemarkeerd wegens aanzienlijke veiligheidsrisico's), omdat de indieners hun nominaties hadden ingetrokken. Verwijdering is geen goedkeuring en maakt apotheekbereiding op zich niet toegestaan: de FDA plande beoordelingen door haar adviescommissie voor apotheekbereiding in juli 2026 en vóór eind februari 2027. De stap volgde op de belofte van HHS-minister Robert F. Kennedy Jr. in februari 2026 om de legale toegang tot ongeveer 14 peptiden te verruimen.
Australische TGA waarschuwt voor ernstige reacties op niet-goedgekeurde injecteerbare peptiden
De Australische Therapeutic Goods Administration gaf een veiligheidswaarschuwing uit over de groeiende import en het groeiende gebruik van niet-goedgekeurde peptideproducten zoals BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutide en CJC-1295, die vaak als injectiemiddel via sociale media en buitenlandse websites worden verkocht. Ze noemde meldingen van ernstige allergische reacties waarvoor ziekenhuiszorg nodig was, ernstige ontstekingen, jeuk over het hele lichaam, hartkloppingen en wazig zien. De TGA benadrukte dat deze producten niet zijn beoordeeld op veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid en dat het leveren ervan onwettig is.
Health Canada waarschuwt tegen het injecteren van online gekochte peptiden en noemt in beslag genomen producten
Health Canada waarschuwde Canadezen geen online gekochte peptiden te injecteren, omdat injecteerbare producten zonder vergunning de gezondheid ernstig kunnen schaden. De in beslag genomen producten die Health Canada als voorbeeld noemde, zijn onder meer BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I en II, MOTS-c, SS-31 (elamipretide), TB-500 en retatrutide. Volgens Health Canada maken etiketten zoals 'alleen voor onderzoek' deze producten niet legaal en stellen ze die niet vrij van wettelijke vereisten.
FDA keurt Foundayo (orforglipron) goed, een GLP-1-pil zonder peptide voor obesitas
De FDA keurde orforglipron (Foundayo) van Eli Lilly goed, een orale GLP-1-receptoragonist voor eenmaal daags gebruik bij volwassenen met obesitas, of met overgewicht en gewichtsgerelateerde aandoeningen. Anders dan semaglutide is orforglipron een klein molecuul en geen peptide, zodat het op elk moment van de dag kan worden ingenomen zonder beperkingen voor eten of water. In de fase 3-studie van 72 weken verloren gebruikers gemiddeld ongeveer 11% van hun lichaamsgewicht, en Lilly stelde prijzen voor zelfbetalers vast vanaf $149 per maand voor de laagste dosis.
maart 2026
Generieke semaglutide in India op de markt op de dag dat het kernoctrooi verloopt
Indiase geneesmiddelenfabrikanten, onder wie Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus en Alkem, brachten op 21 maart 2026 generieke semaglutide-injecties op de markt, zodra het Indiase kernoctrooi van Novo Nordisk was verlopen. De prijzen liepen van ongeveer INR 325 tot 440 per week voor het goedkoopste merk tot ongeveer INR 4.200 per maand voor een voorgevulde pen. Door de lanceringen werd India een van de eerste grote markten met generieke semaglutide.
FDA keurt setmelanotide (Imcivree) goed voor verworven hypothalame obesitas
De FDA breidde de goedkeuring van setmelanotide (Imcivree) van Rhythm Pharmaceuticals, een MC4R-agonist, uit naar de behandeling van verworven hypothalame obesitas bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder, de eerste goedgekeurde behandeling voor deze aandoening. Verworven hypothalame obesitas ontstaat meestal na schade aan de hypothalamus door tumoren zoals een craniofaryngeoom of door de behandeling daarvan. In de fase 3-studie TRANSCEND met 142 patiënten daalde de BMI na 52 weken met 15,8% op setmelanotide tegenover een stijging van 2,6% op placebo, een voor placebo gecorrigeerd verschil van 18,4%.
FDA keurt Wegovy HD goed, een dosis semaglutide van 7,2 mg, via programma met prioriteitsvouchers
De FDA keurde een hogere wekelijkse dosis semaglutide van 7,2 mg (Wegovy HD) goed voor gewichtsverlies en behoud op lange termijn bij volwassenen met obesitas, of met overgewicht en een gewichtsgerelateerde aandoening, 54 dagen na indiening via de pilot Commissioner's National Priority Voucher. In de STEP UP-studie van 72 weken verloren mensen die de behandeling volhielden ongeveer 21% van hun lichaamsgewicht op 7,2 mg, tegenover ongeveer 18% op 2,4 mg en 2% op placebo. Veranderde gevoelswaarnemingen in de huid (dysesthesie) kwamen vaker voor bij de hogere dosis: 22% tegenover 6% op 2,4 mg.
februari 2026
CagriSema haalt doel van non-inferioriteit ten opzichte van tirzepatide niet in REDEFINE 4
In de open-label fase 3-studie REDEFINE 4 met 809 volwassenen met obesitas gaf CagriSema (cagrilintide 2,4 mg plus semaglutide 2,4 mg) na 84 weken een gemiddeld gewichtsverlies van 23,0% tegenover 25,5% met tirzepatide 15 mg bij mensen die de behandeling volgden, of 20,2% tegenover 23,6% ongeacht therapietrouw. De studie haalde daarmee haar primaire doel niet, namelijk aantonen dat CagriSema niet inferieur was aan tirzepatide. Novo Nordisk had CagriSema in december 2025 bij de FDA ingediend.
FDA belooft hard op te treden tegen door apotheken bereide GLP-1-middelen nadat Hims een semaglutidepil op de markt brengt
De FDA zei alle beschikbare nalevings- en handhavingsinstrumenten te zullen inzetten tegen bedrijven die op grote schaal kopieën van goedgekeurde GLP-1-geneesmiddelen op de markt brengen, onder meer door GLP-1-werkzame stoffen te beperken die bestemd zijn voor niet-goedgekeurde bereidingen en door op te treden tegen misleidende reclame. De verklaring noemde Hims & Hers, dat op 5 februari een door een apotheek bereide orale semaglutidepil had gelanceerd als alternatief voor de pas goedgekeurde Wegovy-pil. Hims zei op 7 februari te stoppen met het aanbieden van het product.
januari 2026
Britse toezichthouder scherpt GLP-1-waarschuwingen aan voor ernstige, necrotiserende en dodelijke pancreatitis
De MHRA meldde dat de productinformatie van alle GLP-1- en duale GLP-1/GIP-receptoragonisten met een vergunning in het Verenigd Koninkrijk (dulaglutide, exenatide, liraglutide, semaglutide en tirzepatide) nu het risico op ernstige acute pancreatitis benadrukt, waaronder zeldzame necrotiserende en dodelijke gevallen. Tussen 2007 en oktober 2025 ontving ze 1.296 Yellow Card-meldingen van pancreatitis bij deze middelen, waarvan 19 dodelijk en 24 necrotiserend, tegenover naar schatting 25,4 miljoen verstrekte verpakkingen in de afgelopen 5 jaar. Zorgverleners krijgen de instructie het middel te stoppen bij een vermoeden van pancreatitis, het niet opnieuw te starten als de diagnose wordt bevestigd, en patiënten te vragen naar privé voorgeschreven GLP-1-gebruik.
FDA vraagt fabrikanten de waarschuwing voor suïcidale gedachten te schrappen uit de productinformatie van GLP-1-afslankmiddelen
In een bijgewerkte veiligheidsmededeling zei de FDA dat haar beoordeling geen verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag met GLP-1-receptoragonisten had gevonden, en ze vroeg fabrikanten de waarschuwing te verwijderen uit de productinformatie van Saxenda (liraglutide), Wegovy (semaglutide) en Zepbound (tirzepatide). De beoordeling omvatte een meta-analyse van 91 placebogecontroleerde studies met 107.910 patiënten en een studie op basis van declaratiegegevens van meer dan 2,2 miljoen mensen, waarin GLP-1-middelen werden vergeleken met SGLT2-remmers.
december 2025
FDA keurt Wegovy-pil goed, het eerste orale GLP-1-middel voor gewichtsverlies
De FDA keurde orale semaglutide 25 mg voor eenmaal daags gebruik (Wegovy-pil) goed voor langdurige gewichtsbeheersing en om het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen te verlagen, als eerste orale GLP-1-receptoragonist die voor obesitas is goedgekeurd. In de OASIS 4-studie was het gemiddelde gewichtsverlies ongeveer 14% tegenover ongeveer 2% op placebo ongeacht therapietrouw, en ongeveer 17% tegenover 3% bij mensen die de behandeling volhielden. Novo Nordisk stelde voor zelfbetalers een prijs van $149 per maand vast voor de startdosis van 1,5 mg, voorafgaand aan de lancering in januari 2026.
Eerste fase 3-studie met retatrutide: 28,7% gewichtsverlies en minder kniepijn
Eli Lilly meldde de eerste fase 3-resultaten voor retatrutide, een wekelijkse injectie die GIP-, GLP-1- en glucagonreceptoren activeert. In TRIUMPH-4, met 445 volwassenen met obesitas of overgewicht en knieartrose, verloren deelnemers op de dosis van 12 mg na 68 weken gemiddeld 28,7% van hun lichaamsgewicht, en daalden de WOMAC-scores voor kniepijn met maximaal 75,8%. Dysesthesie (veranderde gevoelswaarneming in de huid) werd gemeld door 20,9% op 12 mg tegenover 0,7% op placebo.
WHO publiceert eerste richtlijn over GLP-1-middelen bij obesitas, met voorwaardelijke steun
De Wereldgezondheidsorganisatie publiceerde haar eerste richtlijn over GLP-1-therapieën (liraglutide, semaglutide en tirzepatide) voor de behandeling van obesitas als chronische, terugkerende ziekte. Ze beveelt deze middelen voorwaardelijk aan voor langdurige behandeling bij volwassenen, met uitzondering van zwangere vrouwen, en stelt op basis van bewijs met een lage zekerheid voor er intensieve gedragsondersteuning aan toe te voegen. De WHO noemde de aanbeveling voorwaardelijk omdat gegevens over werkzaamheid en veiligheid op lange termijn beperkt zijn en de kosten en de paraatheid van zorgstelsels zorgen baren, en ze verwachtte dat de middelen in 2030 minder dan 10% zullen bereiken van de mensen die er baat bij zouden kunnen hebben.
november 2025
Semaglutide remt de ziekte van Alzheimer niet af in de fase 3-studies evoke en evoke+
Novo Nordisk meldde dat zijn twee fase 3-studies met orale semaglutide bij 3.808 volwassenen van 55 tot 85 jaar met milde cognitieve stoornissen of milde dementie door de ziekte van Alzheimer na twee jaar geen tragere progressie lieten zien dan placebo op de Clinical Dementia Rating Sum of Boxes. Semaglutide verbeterde enkele biomarkers die met alzheimer samenhangen, maar dat leidde niet tot vertraging van de ziekteprogressie. De veiligheid kwam overeen met die in eerdere studies met semaglutide.
oktober 2025
Britse toezichthouder valt eerste illegale fabriek van afslankpennen binnen en neemt retatrutidepennen in beslag
De Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) deed op 22 en 23 oktober 2025 een inval in een magazijn in Northampton en nam meer dan 2.000 pennen zonder vergunning met het etiket retatrutide of tirzepatide in beslag, naast tienduizenden lege pennen, grondstoffen en ongeveer 20.000 pond aan contant geld. De MHRA noemde het de grootste afzonderlijke inbeslagname van gesmokkelde afslankmiddelen die ooit door een opsporingsdienst is geregistreerd, en de eerste illegale productielocatie van dit soort die in het Verenigd Koninkrijk is gevonden. Retatrutide zat nog in klinische studies en had nergens een vergunning.
september 2025
FDA verleent versnelde goedkeuring aan elamipretide (Forzinity) voor het syndroom van Barth
De FDA verleende versnelde goedkeuring aan elamipretide (Forzinity) van Stealth BioTherapeutics voor het syndroom van Barth, een uiterst zeldzame erfelijke mitochondriale ziekte, bij patiënten die ten minste 30 kg wegen. Het is de eerste behandeling voor de ziekte en de eerste door de FDA goedgekeurde therapie die zich richt op mitochondriën, waar het peptide bindt aan cardiolipine in het binnenmembraan. De goedkeuring was gebaseerd op een verbeterde kracht van de kniestrekkers in de TAZPOWER-studie, en voortzetting van de goedkeuring hangt af van bevestigend bewijs van klinisch voordeel.
WHO zet semaglutide, tirzepatide en andere GLP-1-middelen op haar lijst van essentiële geneesmiddelen
De bijgewerkte modellijst van essentiële geneesmiddelen (24e editie) van de Wereldgezondheidsorganisatie voegde de GLP-1-receptoragonisten semaglutide, dulaglutide en liraglutide toe, evenals de duale GIP/GLP-1-receptoragonist tirzepatide. De opname geldt alleen voor glucoseverlaging bij volwassenen met diabetes type 2 die zowel obesitas (body-mass-index van 30 of hoger) als een vastgestelde hart- en vaatziekte of chronische nierziekte hebben; obesitas of gewichtsverlies op zich valt er niet onder. De WHO zei dat hoge prijzen van geneesmiddelen zoals semaglutide en tirzepatide de toegang ertoe beperken.
augustus 2025
FDA keurt eerste generieke GLP-1 voor gewichtsverlies goed, een kopie van Saxenda (liraglutide)
Teva kreeg goedkeuring van de FDA voor een generieke versie van Saxenda (liraglutide-injectie) en bracht die op de markt, de eerste generieke GLP-1-receptoragonist die is geïndiceerd voor langdurige gewichtsbeheersing, voor volwassenen en voor adolescenten van 12 tot 17 jaar die meer dan 60 kg wegen. Het volgde op de goedkeuring door de FDA in december 2024 van de eerste generieke versie van Victoza, de versie van liraglutide voor diabetes type 2, van Hikma. Teva schatte de jaarlijkse Amerikaanse omzet van merkproduct Saxenda op ongeveer $165 miljoen.
FDA verleent versnelde goedkeuring aan Wegovy voor MASH met matige tot gevorderde fibrose
De FDA keurde semaglutide 2,4 mg (Wegovy) goed voor volwassenen met niet-cirrotische metabole-disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH, een leververvetting met ontsteking) met fibrose in stadium F2 tot F3, het eerste GLP-1-middel dat voor deze aandoening is goedgekeurd. In deel 1 van de ESSENCE-studie met 1.197 mensen verdween de steatohepatitis zonder verergering van de fibrose bij 63% op semaglutide tegenover 34% op placebo, en na 72 weken was de fibrose verbeterd bij 37% tegenover 22%. Voortzetting van de goedkeuring hangt af van deel 2 van ESSENCE, dat klinische voorvallen aan de lever volgt.
juli 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatide evenaart dulaglutide op hartuitkomsten bij diabetes type 2
In de SURPASS-CVOT-studie van Eli Lilly werden 13.299 volwassenen met diabetes type 2 en atherosclerotische hart- en vaatziekte gerandomiseerd naar tirzepatide (Mounjaro) of dulaglutide (Trulicity) en gedurende een mediane periode van vier jaar gevolgd. Tirzepatide haalde het doel van non-inferioriteit, met 8% minder ernstige cardiovasculaire voorvallen (hazardratio 0,92, 95,3%-BI 0,83 tot 1,01), en de sterfte door alle oorzaken lag 16% lager in een analyse die niet was gecorrigeerd voor meervoudig testen. Meer mensen stopten met tirzepatide wegens bijwerkingen (13,3% tegenover 10,2%).
juni 2025
China keurt mazdutide goed, de eerste duale agonist van glucagon en GLP-1 voor gewichtsverlies
De Chinese National Medical Products Administration keurde mazdutide van Innovent goed voor langdurige gewichtsbeheersing bij volwassenen met een BMI van ten minste 28, of ten minste 24 met een gewichtsgerelateerde aandoening. Het is het eerste goedgekeurde geneesmiddel dat zowel de glucagon- als de GLP-1-receptor activeert. In de GLORY-1-studie van 48 weken bij Chinese volwassenen daalde het gewicht met 12,0% op 4 mg en 14,8% op 6 mg, tegenover 0,5% op placebo. Innovent ontwikkelt mazdutide in China onder licentie van Eli Lilly.
EMA vermeldt NAION, schade aan de oogzenuw, als zeer zeldzame bijwerking van semaglutide
Het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) concludeerde dat niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION), een verminderde doorbloeding van de oogzenuw die het zicht blijvend kan beschadigen, een zeer zeldzame bijwerking is van Ozempic, Rybelsus en Wegovy, die tot 1 op de 10.000 gebruikers treft. Grote observationele studies bij diabetes type 2 wezen op ongeveer een verdubbeling van het risico, grofweg één extra geval per 10.000 persoonsjaren behandeling. De productinformatie werd bijgewerkt: patiënten met plotseling verlies van het gezichtsvermogen moeten contact opnemen met een arts, en semaglutide moet worden gestopt als NAION wordt bevestigd.
april 2025
FDA waarschuwt voor vervalste Ozempic-pennen van 1 mg in de Amerikaanse distributieketen
De FDA waarschuwde patiënten, apotheken en groothandels geen vervalste injecties met Ozempic (semaglutide) 1 mg te gebruiken nadat Novo Nordisk enkele honderden nepexemplaren in de Amerikaanse distributieketen had gemeld, en de FDA nam de geïdentificeerde producten in beslag. De vervalsingen dragen het echte lotnummer PAR0362 met serienummers die beginnen met 51746517, dus beide moeten worden gecontroleerd. Het volgde op een waarschuwing uit december 2023 over duizenden nep-Ozempic-pennen met vervalste naalden, en in december 2025 volgde nog een waarschuwing.
maart 2025
Novo Nordisk start NovoCare Pharmacy en verkoopt Wegovy voor $499 per maand aan zelfbetalers
Novo Nordisk opende NovoCare Pharmacy, een kanaal dat rechtstreeks aan patiënten levert en elke dosis Wegovy (semaglutide) aanbiedt voor $499 per maand met thuisbezorging, voor onverzekerde mensen en mensen van wie de verzekering obesitasmiddelen uitsluit. Het bedrijf presenteerde het als een manier om het door de FDA goedgekeurde product te krijgen in plaats van door apotheken bereide semaglutide, nu de apotheekbereiding uit de tijd van het tekort werd afgebouwd. Het volgde op de lancering door Eli Lilly in augustus 2024 van goedkopere flacons Zepbound (tirzepatide) via zijn eigen apotheek voor zelfbetalers, LillyDirect.
februari 2025
FDA verklaart tekort aan semaglutide opgelost, einde van massale apotheekbereiding van kopieën
De FDA stelde vast dat het tekort aan injectieproducten met semaglutide (Ozempic, Wegovy), dat sinds 2022 op de lijst stond, was opgelost. Ze gaf apotheken met een vergunning van de staat tot 22 april 2025 en outsourcingbedrijven tot 22 mei 2025 om te stoppen met het maken van wat in wezen kopieën van de goedgekeurde geneesmiddelen zijn. Samen met het eerdere besluit over tirzepatide maakte dit een einde aan de uitzondering bij tekorten die grootschalige verkoop van door apotheken bereide GLP-1-injecties mogelijk had gemaakt.
Fase 3-studie vindt dat exenatide de ziekte van Parkinson niet afremt
In de Exenatide-PD3-studie, gepubliceerd in The Lancet, werden 194 mensen met de ziekte van Parkinson in zes Britse ziekenhuizen gerandomiseerd naar wekelijks exenatide met verlengde afgifte 2 mg of placebo gedurende 96 weken. Exenatide was veilig en werd goed verdragen, maar remde de verslechtering van de bewegingsklachten niet af en liet geen voordeel zien op andere klinische maten of op DaT-SPECT-beeldvorming van de hersenen. In 2026 voegde The Lancet een 'expression of concern' aan het artikel toe nadat een Britse inspectie door de toezichthouder zorgen had geuit over de uitvoering van de studie op één locatie.
januari 2025
FDA keurt Ozempic goed om nierziekte af te remmen bij volwassenen met diabetes type 2
De FDA keurde semaglutide (Ozempic) goed om het risico op verergering van nierziekte, nierfalen en cardiovasculaire sterfte te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2 en chronische nierziekte. De uitbreiding van de indicatie was gebaseerd op de FLOW-studie met 3.533 volwassenen, die na een mediane periode van 3,4 jaar vroegtijdig werd gestopt wegens werkzaamheid, en waarin Ozempic 1 mg het risico op het primaire eindpunt voor nieren en hart en bloedvaten met 24% verlaagde ten opzichte van placebo. Het is de eerste GLP-1-receptoragonist die voor deze toepassing is goedgekeurd.
Amycretin-injectie van Novo geeft 22% gewichtsverlies na 36 weken in vroege studie
Novo Nordisk meldde de belangrijkste resultaten van een fase 1b/2a-studie met amycretin, eenmaal per week subcutaan toegediend, een enkel molecuul dat zowel GLP-1- als amylinereceptoren activeert, bij 125 mensen met overgewicht of obesitas. Het geschatte gewichtsverlies was 9,7% op 1,25 mg na 20 weken, 16,2% op 5 mg na 28 weken en 22,0% op 20 mg na 36 weken, terwijl de placebogroepen 1,9% tot 2,3% aankwamen. De bijwerkingen waren meestal milde tot matige maag-darmklachten, en de volledige resultaten werden later gepubliceerd in The Lancet.
Studie bij veteranen brengt voordelen en risico's van GLP-1-middelen in kaart voor 175 gezondheidsuitkomsten
Een studie in Nature Medicine op basis van gegevens van het Amerikaanse Department of Veterans Affairs vergeleek 215.970 mensen met diabetes die met een GLP-1-receptoragonist begonnen met mensen die met andere diabetesmiddelen begonnen en met ongeveer 1,2 miljoen mensen met gebruikelijke zorg. Vergeleken met gebruikelijke zorg gingen GLP-1-middelen gepaard met een lager risico voor 42 van de 175 uitkomsten, waaronder middelengebruiksstoornissen, dementie en stollingsstoornissen, en met een hoger risico voor 19, vooral maag-darmproblemen, nierstenen en lage bloeddruk. Als observationele analyse toont de studie verbanden aan en geen bewijs van oorzakelijkheid.
december 2024
FDA keurt Zepbound goed als eerste geneesmiddel voor obstructieve slaapapneu bij volwassenen met obesitas
De FDA keurde tirzepatide (Zepbound) goed voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu bij volwassenen met obesitas, in combinatie met een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging, waarmee het het eerste geneesmiddel is dat voor deze aandoening is goedgekeurd. De goedkeuring was gebaseerd op twee studies van 52 weken bij 469 volwassenen zonder diabetes type 2, onder wie mensen die wel en mensen die geen behandeling met positieve luchtwegdruk gebruikten. Tirzepatide verminderde apneu- en hypopneuvoorvallen significant ten opzichte van placebo, en meer deelnemers bereikten remissie of milde slaapapneu.
CagriSema geeft 22,7% gewichtsverlies in REDEFINE 1, onder de verwachting van 25% van Novo
Novo Nordisk meldde dat CagriSema, een wekelijkse combinatie van de amylineanaloog cagrilintide 2,4 mg en semaglutide 2,4 mg, in de fase 3-studie REDEFINE 1 met 3.417 volwassenen met obesitas of overgewicht na 68 weken een gemiddeld gewichtsverlies van 22,7% gaf. Cagrilintide alleen gaf 11,8%, semaglutide alleen 16,1% en placebo 2,3%. Het resultaat bleef achter bij de ongeveer 25% die het bedrijf had laten doorschemeren, en de aandelen van Novo daalden die dag met ongeveer 20%.
FDA bevestigt einde van tekort aan tirzepatide en begint afbouw van door apotheken bereide kopieën
Na een herbeoordeling van haar besluit van 2 oktober 2024, dat een brancheorganisatie van bereidingsapotheken bij de rechter had aangevochten, stelde de FDA opnieuw vast dat het landelijke tekort aan tirzepatide-injectie (Mounjaro, Zepbound) was opgelost. Omdat kopieën van goedgekeurde geneesmiddelen alleen tijdens een tekort routinematig mogen worden bereid, stelde de FDA overgangstermijnen vast die eindigden op 18 februari 2025 voor apotheken met een vergunning van de staat (503A) en op 19 maart 2025 voor outsourcingbedrijven (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatide verslaat semaglutide op gewichtsverlies in rechtstreekse vergelijking
Eli Lilly meldde de belangrijkste resultaten van de open-label fase 3b-studie SURMOUNT-5 bij 751 volwassenen met obesitas of overgewicht zonder diabetes. Na 72 weken gaf tirzepatide (10 of 15 mg) een gemiddeld gewichtsverlies van 20,2% tegenover 13,7% met semaglutide (1,7 of 2,4 mg), een 47% grotere relatieve daling. Het was de eerste rechtstreeks vergelijkende obesitasstudie van de twee belangrijkste incretinemiddelen, en de volledige resultaten werden later gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.
juli 2024
FDA waarschuwt voor overdoses door doseringsfouten met flacons door apotheken bereide semaglutide
De FDA waarschuwde zorgverleners, bereidende apotheken en patiënten voor bijwerkingen door doseringsfouten met door apotheken bereide semaglutide die in flacons voor meervoudig gebruik werd geleverd. Sommige patiënten trokken vijf tot 20 keer de bedoelde dosis op, en sommige zorgverleners maakten rekenfouten bij het omrekenen tussen milligram en eenheden, wat leidde tot doses die vijf tot 10 keer te hoog waren. Gemelde schade omvatte misselijkheid, braken, flauwvallen, uitdroging, acute pancreatitis en galstenen, en sommige patiënten werden in het ziekenhuis opgenomen.
april 2024
Veiligheidscomité van het EMA vindt geen oorzakelijk verband tussen GLP-1-middelen en suïcidale gedachten
Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA concludeerde dat het beschikbare bewijs geen oorzakelijk verband ondersteunt tussen GLP-1-receptoragonisten (dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide en semaglutide) en suïcidale of zelfbeschadigende gedachten en handelingen. De beoordeling woog niet-klinische studies, klinische studies, meldingen na het in de handel brengen en twee grote studies met elektronische patiëntendossiers. Een aanpassing van de EU-productinformatie was niet nodig.
maart 2024
FDA keurt Wegovy goed om het risico op hartaanval en beroerte te verlagen bij volwassenen met obesitas
De FDA keurde Wegovy (semaglutide 2,4 mg) goed om het risico op cardiovasculaire sterfte, hartaanval en beroerte te verlagen bij volwassenen met vastgestelde hart- en vaatziekte en obesitas of overgewicht. Het besluit berustte op de SELECT-studie met meer dan 17.600 mensen, waarin ernstige cardiovasculaire voorvallen optraden bij 6,5% van de mensen op Wegovy tegenover 8% op placebo. Daarmee werd Wegovy het eerste afslankmiddel dat ook is goedgekeurd om cardiovasculaire voorvallen te helpen voorkomen.