Semaglutide
GLP-1-receptoragonist
Status
Goedgekeurd
Goedgekeurd door de FDA en het EMA als wekelijkse injecties en dagelijkse tabletten voor diabetes type 2 en gewichtsbeheersing, met aanvullende Amerikaanse indicaties voor verlaging van het cardiovasculaire risico en het risico op nierziekte en (versneld) voor MASH met fibrose; de FDA verklaarde het tekort in de VS op 21 februari 2025 opgelost, waarmee het gedoogbeleid voor door apotheken bereide kopieën eindigde op 22 april 2025 (503A-apotheken) en 22 mei 2025 (503B-outsourcingbedrijven).
Bewijs
Sterk
Meerdere grote placebogecontroleerde fase 3-programma's (SUSTAIN, STEP, OASIS) en uitkomstenstudies (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) ondersteunen de goedgekeurde toepassingen.
Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels
Semaglutide is een langwerkende, met een vetzuur gemodificeerde analoog van het darmhormoon GLP-1. Het is goedgekeurd als wekelijkse injecties en dagelijkse tabletten voor diabetes type 2 en gewichtsbeheersing, en om bij specifieke groepen het risico op hart- en vaatziekten, nierziekte en leverziekte te verlagen.
Structuur
31 aminozuren- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Wijs een bolletje aan, of selecteer de keten en gebruik de pijltjestoetsen, om de naam te zien. Kies een chemische groep om die te markeren.
Sequentie als tekst
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Waarvoor het wordt gebruikt
- Diabetes type 2, glykemische controle (goedgekeurd)
- Langdurige gewichtsbeheersing bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (goedgekeurd)
- Verminderen van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij diabetes type 2 of bij obesitas met hart- en vaatziekte (goedgekeurd)
- Vertragen van de progressie van nierziekte bij diabetes type 2 met chronische nierziekte (goedgekeurd)
- MASH met matige tot gevorderde leverfibrose, versnelde goedkeuring in de VS (goedgekeurd)
Hoe het werkt
Semaglutide activeert de GLP-1-receptor. In de alvleesklier verhoogt dit de glucoseafhankelijke insulineafgifte en verlaagt het glucagon; in de hersenen vermindert het de eetlust en de voedselinname; daarnaast vertraagt het de maaglediging. Twee aanpassingen zorgen ervoor dat het ongeveer een week meegaat: een Aib-residu op positie 2 blokkeert de afbraak door het enzym DPP-4, en een C18-vetdizuur gekoppeld aan Lys20 bindt reversibel aan albumine in het bloed, wat de klaring vertraagt.
Hoe sterk het bewijs is
Sterk
STEP 1 (1.961 volwassenen zonder diabetes) vond na 68 weken een gemiddeld gewichtsverlies van 14,9% tegenover 2,4% met placebo. SELECT (17.604 volwassenen met hart- en vaatziekte en overgewicht of obesitas) verminderde ernstige cardiovasculaire voorvallen met 20% (6,5% vs. 8,0%). Bij diabetes type 2 verlaagde SUSTAIN-6 het aantal cardiovasculaire voorvallen en verminderde FLOW ernstige nieruitkomsten met 24%. In ESSENCE verdween de steatohepatitis bij 62,9% tegenover 34,3% met placebo. OASIS 4 vond na 64 weken 13,6% gewichtsverlies met de dagelijkse tablet van 25 mg tegenover 2,2% met placebo, en STEP UP ondersteunde de wekelijkse dosis van 7,2 mg.
Risico's en bijwerkingen
- Misselijkheid, braken, diarree en obstipatie, vooral tijdens de dosisophoging
- Waarschuwing in kader (boxed warning): C-celtumoren van de schildklier bij knaagdieren; gecontra-indiceerd bij medullair schildkliercarcinoom of MEN 2 in de eigen of familiaire voorgeschiedenis
- Acute pancreatitis, galblaasaandoeningen en acuut nierletsel door uitdroging
- Hypoglykemie in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten, en complicaties van diabetische retinopathie bij diabetes type 2
- Verhoogde hartslag en risico op longaspiratie tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie
Dosering volgens de bijsluiter
Productinformatie (Wegovy-injectie): starten met 0,25 mg eenmaal per week en elke 4 weken verhogen tot een gebruikelijke onderhoudsdosis van 2,4 mg per week, die kan worden verhoogd tot maximaal 7,2 mg als meer gewichtsverlies nodig is; Ozempic en de tabletten volgen aparte schema's.
Regulatoire status
| Regio | Jaar | Goedgekeurd voor |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Diabetes type 2 (glykemische controle); verlaging van het cardiovasculaire risico toegevoegd in 2020 en verlaging van het risico op nierziekte in 2025 |
| USFDA | 2019 | Diabetes type 2 als dagelijkse tablet; verlaging van het cardiovasculaire risico toegevoegd in 2025, met een geherformuleerde tablet die vanaf 2026 als Ozempic-tabletten wordt verkocht |
| USFDA | 2021 | Langdurige gewichtsbeheersing (volwassenen, en adolescenten van 12 jaar en ouder vanaf 2022); dagelijkse tablet van 25 mg goedgekeurd in december 2025 en wekelijkse dosis van 7,2 mg (Wegovy HD) in maart 2026 |
| USFDA | 2024 | Verminderen van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met vastgestelde hart- en vaatziekte en obesitas of overgewicht |
| USFDA | 2025 | Niet-cirrotische MASH met matige tot gevorderde leverfibrose (versnelde goedkeuring) |
| EUEMA | 2018 | Diabetes type 2 |
| EUEMA | 2020 | Diabetes type 2 (orale tablet) |
| EUEMA | 2022 | Gewichtsbeheersing bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder; orale tabletvorm goedgekeurd in 2026 |
Status per land
| Rechtsgebied | Status | Bron |
|---|---|---|
| USVerenigde Staten | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 2 |
| EUEuropese Unie | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 13 |
| UKVerenigd Koninkrijk | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 17 |
| AUAustralië | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 18 |
| CACanada | Geregistreerd geneesmiddel | Bron 19 |
Te volgen studies met Semaglutide
STEP Young(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(opent de bron in een nieuw tabblad)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(opent de bron in een nieuw tabblad)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(opent de bron in een nieuw tabblad)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(opent de bron in een nieuw tabblad)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(opent de bron in een nieuw tabblad)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Tijdlijn
2028
2027
2026
- GLORY-3
- OnderzoekREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- OnderzoekSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- RegelgevingFDA: door apotheken bereide GLP-1-middelen met toegevoegde vitamines blijven kopieën van goedgekeurde geneesmiddelen
- VeiligheidTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- RegelgevingWADA houdt GLP-1-middelen van zijn verbodslijst voor 2027 en blijft ze monitoren
- OnderzoekESC-richtlijnen voor hartfalen steunen semaglutide of tirzepatide bij HFpEF met obesitas
- RegelgevingHof van beroep bevestigt FDA-besluiten die de tekorten aan tirzepatide en semaglutide beëindigden
46 eerdere gebeurtenissen tonen
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- RegelgevingWaarschuwingsbrieven van de FDA verwerpen etiketten 'alleen voor onderzoek' bij online verkoop van GLP-1-peptiden
- OnderzoekBMJ-overzicht van 262 studies: semaglutide is het enige obesitasmiddel dat samenhangt met lagere sterfte
- MarktMedicare GLP-1 Bridge van start: obesitasmiddelen voor een eigen bijdrage van $50 per maand
- MarktHealth Canada keurt eerste generieke semaglutide voor gewichtsverlies goed
- OnderzoekAmerican College of Physicians noemt semaglutide en tirzepatide middelen van eerste keus bij obesitas
- GoedkeuringEMA-comité beveelt orale Wegovy-tabletten aan voor gewichtsbeheersing in de EU
- RegelgevingFDA wil outsourcingbedrijven verbieden semaglutide en tirzepatide te bereiden
- OnderzoekSemaglutide vermindert dagen met zwaar drinken in studie bij alcoholgebruiksstoornis met obesitas
- MarktGenerieke semaglutide in India op de markt op de dag dat het kernoctrooi verloopt
- GoedkeuringFDA keurt Wegovy HD goed, een dosis semaglutide van 7,2 mg, via programma met prioriteitsvouchers
- StudieresultaatCagriSema haalt doel van non-inferioriteit ten opzichte van tirzepatide niet in REDEFINE 4
- RegelgevingFDA belooft hard op te treden tegen door apotheken bereide GLP-1-middelen nadat Hims een semaglutidepil op de markt brengt
- VeiligheidBritse toezichthouder scherpt GLP-1-waarschuwingen aan voor ernstige, necrotiserende en dodelijke pancreatitis
- VeiligheidFDA vraagt fabrikanten de waarschuwing voor suïcidale gedachten te schrappen uit de productinformatie van GLP-1-afslankmiddelen
2025
- GoedkeuringFDA keurt Wegovy-pil goed, het eerste orale GLP-1-middel voor gewichtsverlies
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- RegelgevingWHO publiceert eerste richtlijn over GLP-1-middelen bij obesitas, met voorwaardelijke steun
- StudieresultaatSemaglutide remt de ziekte van Alzheimer niet af in de fase 3-studies evoke en evoke+
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- RegelgevingWHO zet semaglutide, tirzepatide en andere GLP-1-middelen op haar lijst van essentiële geneesmiddelen
- GoedkeuringFDA verleent versnelde goedkeuring aan Wegovy voor MASH met matige tot gevorderde fibrose
- SEMALCO
- VeiligheidEMA vermeldt NAION, schade aan de oogzenuw, als zeer zeldzame bijwerking van semaglutide
- VeiligheidFDA waarschuwt voor vervalste Ozempic-pennen van 1 mg in de Amerikaanse distributieketen
- MarktNovo Nordisk start NovoCare Pharmacy en verkoopt Wegovy voor $499 per maand aan zelfbetalers
- RegelgevingFDA verklaart tekort aan semaglutide opgelost, einde van massale apotheekbereiding van kopieën
- GoedkeuringFDA keurt Ozempic goed om nierziekte af te remmen bij volwassenen met diabetes type 2
- OnderzoekStudie bij veteranen brengt voordelen en risico's van GLP-1-middelen in kaart voor 175 gezondheidsuitkomsten
- Goedgekeurd, US (FDA)Niet-cirrotische MASH met matige tot gevorderde leverfibrose (versnelde goedkeuring)
2024
- StudieresultaatCagriSema geeft 22,7% gewichtsverlies in REDEFINE 1, onder de verwachting van 25% van Novo
- StudieresultaatSURMOUNT-5: tirzepatide verslaat semaglutide op gewichtsverlies in rechtstreekse vergelijking
- VeiligheidFDA waarschuwt voor overdoses door doseringsfouten met flacons door apotheken bereide semaglutide
- VeiligheidVeiligheidscomité van het EMA vindt geen oorzakelijk verband tussen GLP-1-middelen en suïcidale gedachten
- GoedkeuringFDA keurt Wegovy goed om het risico op hartaanval en beroerte te verlagen bij volwassenen met obesitas
- Goedgekeurd, US (FDA)Verminderen van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met vastgestelde hart- en vaatziekte en obesitas of overgewicht
2022
- Goedgekeurd, EU (EMA)Gewichtsbeheersing bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder; orale tabletvorm goedgekeurd in 2026
2021
- Goedgekeurd, US (FDA)Langdurige gewichtsbeheersing (volwassenen, en adolescenten van 12 jaar en ouder vanaf 2022); dagelijkse tablet van 25 mg goedgekeurd in december 2025 en wekelijkse dosis van 7,2 mg (Wegovy HD) in maart 2026
2020
- Goedgekeurd, EU (EMA)Diabetes type 2 (orale tablet)
2019
- Goedgekeurd, US (FDA)Diabetes type 2 als dagelijkse tablet; verlaging van het cardiovasculaire risico toegevoegd in 2025, met een geherformuleerde tablet die vanaf 2026 als Ozempic-tabletten wordt verkocht
2018
- Goedgekeurd, EU (EMA)Diabetes type 2
2017
- Goedgekeurd, US (FDA)Diabetes type 2 (glykemische controle); verlaging van het cardiovasculaire risico toegevoegd in 2020 en verlaging van het risico op nierziekte in 2025
Artikelen over Semaglutide
Bronnen
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(opent de bron in een nieuw tabblad)
Educatieve informatie, geen medisch advies. Overleg met een bevoegde zorgverlener voordat je een geneesmiddel start, stopt of verandert.