Semaglutide
Agonista receptora GLP-1
Status
Zatwierdzony
Zatwierdzony przez FDA i EMA w postaci cotygodniowych wstrzyknięć i codziennych tabletek w leczeniu cukrzycy typu 2 i do kontroli masy ciała, z dodatkowymi wskazaniami w USA dotyczącymi zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego i nerkowego oraz (w trybie przyspieszonym) MASH z włóknieniem; FDA uznała niedobór w USA za zakończony 21 lutego 2025 r., co zakończyło tolerowanie przez urząd sporządzania kopii recepturowych 22 kwietnia 2025 r. (apteki 503A) i 22 maja 2025 r. (placówki outsourcingowe 503B).
Dowody
Silne
Zatwierdzone zastosowania potwierdza kilka dużych kontrolowanych placebo programów badań fazy 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) oraz badań punktów końcowych (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE).
Przetłumaczono z angielskiego oryginału, który pozostaje wersją wiążącą. Czytaj po angielsku
Semaglutyd to długo działający analog hormonu jelitowego GLP-1, zmodyfikowany kwasem tłuszczowym. Jest zatwierdzony w postaci cotygodniowych wstrzyknięć i codziennych tabletek w leczeniu cukrzycy typu 2 i do kontroli masy ciała, a także do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, nerek i wątroby w określonych grupach.
Budowa
31 aminokwasów- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Wskaż kulkę albo zaznacz łańcuch i użyj klawiszy strzałek, aby zobaczyć jej nazwę. Wybierz grupę chemiczną, aby ją wyróżnić.
Sekwencja jako tekst
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Do czego jest stosowany
- Cukrzyca typu 2, kontrola glikemii (zatwierdzone)
- Przewlekła kontrola masy ciała u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (zatwierdzone)
- Zmniejszanie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2 lub w otyłości z chorobą sercowo-naczyniową (zatwierdzone)
- Spowalnianie postępu choroby nerek w cukrzycy typu 2 z przewlekłą chorobą nerek (zatwierdzone)
- MASH z umiarkowanym do zaawansowanego włóknieniem wątroby, przyspieszone zatwierdzenie w USA (zatwierdzone)
Jak działa
Semaglutyd aktywuje receptor GLP-1. W trzustce zwiększa to zależne od glukozy uwalnianie insuliny i obniża stężenie glukagonu; w mózgu zmniejsza apetyt i ilość spożywanego pokarmu; spowalnia też opróżnianie żołądka. Dzięki dwóm zmianom działa około tygodnia: reszta Aib w pozycji 2 blokuje rozkład przez enzym DPP-4, a dikwas tłuszczowy C18 przyłączony do Lys20 odwracalnie wiąże się z albuminą we krwi, spowalniając eliminację.
Jak mocne są dowody
Silne
STEP 1 (1961 dorosłych bez cukrzycy) wykazało po 68 tygodniach średnią utratę masy ciała 14,9% wobec 2,4% w grupie placebo. SELECT (17 604 dorosłych z chorobą sercowo-naczyniową oraz nadwagą lub otyłością) zmniejszyło częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 20% (6,5% wobec 8,0%). W cukrzycy typu 2 SUSTAIN-6 zmniejszyło liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych, a FLOW ograniczyło poważne zdarzenia nerkowe o 24%. W ESSENCE ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby nastąpiło u 62,9% wobec 34,3% w grupie placebo. OASIS 4 wykazało po 64 tygodniach utratę masy ciała 13,6% przy codziennej tabletce 25 mg wobec 2,2% w grupie placebo, a STEP UP potwierdziło zasadność cotygodniowej dawki 7,2 mg.
Ryzyko i działania niepożądane
- Nudności, wymioty, biegunka i zaparcia, głównie w okresie zwiększania dawki
- Ostrzeżenie w ramce: guzy z komórek C tarczycy u gryzoni; przeciwwskazany u osób z rakiem rdzeniastym tarczycy lub MEN 2 w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
- Ostre zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego i ostre uszkodzenie nerek wskutek odwodnienia
- Hipoglikemia w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika oraz powikłania retinopatii cukrzycowej w cukrzycy typu 2
- Przyspieszenie czynności serca i ryzyko aspiracji do płuc podczas znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji
Dawkowanie według informacji o leku
Informacja o leku (Wegovy we wstrzyknięciach): rozpoczyna się od 0,25 mg raz w tygodniu i zwiększa dawkę co 4 tygodnie do typowej dawki podtrzymującej 2,4 mg tygodniowo, którą można zwiększyć maksymalnie do 7,2 mg, jeśli potrzebna jest większa utrata masy ciała; Ozempic i tabletki mają odrębne schematy.
Status regulacyjny
| Region | Rok | Zatwierdzone wskazanie |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Cukrzyca typu 2 (kontrola glikemii); zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego dodane w 2020 r., a ryzyka choroby nerek w 2025 r. |
| USFDA | 2019 | Cukrzyca typu 2, w postaci codziennej tabletki; zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego dodane w 2025 r., z tabletką o zmienionym składzie sprzedawaną od 2026 r. jako Ozempic w tabletkach |
| USFDA | 2021 | Przewlekła kontrola masy ciała (dorośli oraz od 2022 r. młodzież w wieku od 12 lat); codzienna tabletka 25 mg zatwierdzona w grudniu 2025 r., a cotygodniowa dawka 7,2 mg (Wegovy HD) w marcu 2026 r. |
| USFDA | 2024 | Zmniejszanie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową oraz otyłością lub nadwagą |
| USFDA | 2025 | MASH bez marskości z umiarkowanym do zaawansowanego włóknieniem wątroby (przyspieszone zatwierdzenie) |
| EUEMA | 2018 | Cukrzyca typu 2 |
| EUEMA | 2020 | Cukrzyca typu 2 (tabletka doustna) |
| EUEMA | 2022 | Kontrola masy ciała u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat; postać tabletki doustnej zatwierdzona w 2026 r. |
Status według kraju
| Jurysdykcja | Status | Źródło |
|---|---|---|
| USStany Zjednoczone | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 2 |
| EUUnia Europejska | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 13 |
| UKWielka Brytania | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 17 |
| AUAustralia | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 18 |
| CAKanada | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 19 |
Badania warte uwagi: Semaglutide
STEP Young(otwiera źródło w nowej karcie)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(otwiera źródło w nowej karcie)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(otwiera źródło w nowej karcie)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(otwiera źródło w nowej karcie)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(otwiera źródło w nowej karcie)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(otwiera źródło w nowej karcie)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(otwiera źródło w nowej karcie)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(otwiera źródło w nowej karcie)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(otwiera źródło w nowej karcie)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(otwiera źródło w nowej karcie)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(otwiera źródło w nowej karcie)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(otwiera źródło w nowej karcie)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(otwiera źródło w nowej karcie)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Oś czasu
2028
2027
2026
- GLORY-3
- Badania naukoweREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- Badania naukoweSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- RegulacjeFDA: recepturowe leki GLP-1 z dodatkiem witamin nadal są kopiami zatwierdzonych leków
- BezpieczeństwoTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- RegulacjeWADA nie wpisuje leków GLP-1 na Listę zabronioną na 2027 r. i nadal je monitoruje
- Badania naukoweWytyczne ESC dotyczące niewydolności serca popierają semaglutyd lub tirzepatyd w HFpEF z otyłością
- RegulacjeSąd apelacyjny podtrzymuje decyzje FDA kończące niedobory tirzepatydu i semaglutydu
Pokaż 46 wcześniejszych wydarzeń
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- RegulacjeListy ostrzegawcze FDA odrzucają etykiety „wyłącznie do badań” w internetowej sprzedaży peptydów GLP-1
- Badania naukowePrzegląd 262 badań w BMJ: semaglutyd jedynym lekiem na otyłość powiązanym z niższą śmiertelnością
- RynekRusza Medicare GLP-1 Bridge, obejmujący leki na otyłość z dopłatą 50 dolarów miesięcznie
- RynekHealth Canada zatwierdza pierwszy generyczny semaglutyd do odchudzania
- Badania naukoweAmerican College of Physicians wskazuje semaglutyd i tirzepatyd jako leki pierwszego wyboru w otyłości
- ZatwierdzenieKomitet EMA zaleca dopuszczenie Wegovy w tabletkach do kontroli masy ciała w UE
- RegulacjeFDA proponuje zakaz sporządzania semaglutydu i tirzepatydu przez placówki outsourcingowe
- Badania naukoweSemaglutyd zmniejsza liczbę dni intensywnego picia w badaniu z udziałem osób z zaburzeniem używania alkoholu i otyłością
- RynekGeneryczny semaglutyd wchodzi na rynek w Indiach w dniu wygaśnięcia głównego patentu
- ZatwierdzenieFDA zatwierdza Wegovy HD, dawkę 7,2 mg semaglutydu, w ramach programu priorytetowych voucherów
- Wyniki badaniaCagriSema nie osiąga celu nie mniejszej skuteczności wobec tirzepatydu w REDEFINE 4
- RegulacjeFDA zapowiada zdecydowane działania wobec recepturowych leków GLP-1 po tym, jak Hims wprowadził tabletkę z semaglutydem
- BezpieczeństwoBrytyjski regulator zaostrza ostrzeżenia dla leków GLP-1 przed ciężkim, martwiczym i śmiertelnym zapaleniem trzustki
- BezpieczeństwoFDA prosi producentów o usunięcie ostrzeżenia o myślach samobójczych z informacji o lekach GLP-1 na odchudzanie
2025
- ZatwierdzenieFDA zatwierdza Wegovy w tabletkach, pierwszy doustny lek GLP-1 na odchudzanie
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- RegulacjeWHO wydaje pierwsze wytyczne dotyczące leków GLP-1 w otyłości, z warunkowym poparciem
- Wyniki badaniaSemaglutyd nie spowalnia choroby Alzheimera w badaniach fazy 3 evoke i evoke+
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- RegulacjeWHO dodaje semaglutyd, tirzepatyd i inne leki GLP-1 do swojej listy leków podstawowych
- ZatwierdzenieFDA przyznaje Wegovy przyspieszone zatwierdzenie w MASH z umiarkowanym do zaawansowanego włóknieniem
- SEMALCO
- BezpieczeństwoEMA uznaje NAION, uszkodzenie nerwu wzrokowego, za bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu
- BezpieczeństwoFDA ostrzega przed podrobionymi wstrzykiwaczami Ozempic 1 mg wykrytymi w amerykańskim łańcuchu dostaw leków
- RynekNovo Nordisk uruchamia NovoCare Pharmacy, sprzedającą Wegovy za 499 dolarów miesięcznie pacjentom płacącym samodzielnie
- RegulacjeFDA uznaje niedobór semaglutydu za zakończony, kończąc masowe sporządzanie kopii recepturowych
- ZatwierdzenieFDA zatwierdza Ozempic do spowalniania choroby nerek u dorosłych z cukrzycą typu 2
- Badania naukoweBadanie weteranów opisuje korzyści i zagrożenia leków GLP-1 w zakresie 175 wyników zdrowotnych
- Zatwierdzony, US (FDA)MASH bez marskości z umiarkowanym do zaawansowanego włóknieniem wątroby (przyspieszone zatwierdzenie)
2024
- Wyniki badaniaCagriSema daje 22,7% utraty masy ciała w REDEFINE 1, poniżej oczekiwanych przez Novo 25%
- Wyniki badaniaSURMOUNT-5: tirzepatyd lepszy od semaglutydu pod względem utraty masy ciała w bezpośrednim porównaniu
- BezpieczeństwoFDA ostrzega przed przedawkowaniem wskutek błędów w dawkowaniu semaglutydu recepturowego z fiolek
- BezpieczeństwoKomitet ds. bezpieczeństwa EMA nie stwierdza związku przyczynowego między lekami GLP-1 a myślami samobójczymi
- ZatwierdzenieFDA zatwierdza Wegovy do zmniejszania ryzyka zawału serca i udaru u dorosłych z otyłością
- Zatwierdzony, US (FDA)Zmniejszanie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową oraz otyłością lub nadwagą
2022
- Zatwierdzony, EU (EMA)Kontrola masy ciała u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat; postać tabletki doustnej zatwierdzona w 2026 r.
2021
- Zatwierdzony, US (FDA)Przewlekła kontrola masy ciała (dorośli oraz od 2022 r. młodzież w wieku od 12 lat); codzienna tabletka 25 mg zatwierdzona w grudniu 2025 r., a cotygodniowa dawka 7,2 mg (Wegovy HD) w marcu 2026 r.
2020
- Zatwierdzony, EU (EMA)Cukrzyca typu 2 (tabletka doustna)
2019
- Zatwierdzony, US (FDA)Cukrzyca typu 2, w postaci codziennej tabletki; zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego dodane w 2025 r., z tabletką o zmienionym składzie sprzedawaną od 2026 r. jako Ozempic w tabletkach
2018
- Zatwierdzony, EU (EMA)Cukrzyca typu 2
2017
- Zatwierdzony, US (FDA)Cukrzyca typu 2 (kontrola glikemii); zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego dodane w 2020 r., a ryzyka choroby nerek w 2025 r.
Artykuły o Semaglutide
Źródła
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(otwiera źródło w nowej karcie)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(otwiera źródło w nowej karcie)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(otwiera źródło w nowej karcie)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(otwiera źródło w nowej karcie)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(otwiera źródło w nowej karcie)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(otwiera źródło w nowej karcie)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otwiera źródło w nowej karcie)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(otwiera źródło w nowej karcie)
Informacje edukacyjne, a nie porada medyczna. Zanim zaczniesz, przerwiesz lub zmienisz przyjmowanie jakiegokolwiek leku, porozmawiaj z lekarzem.