Wiadomości o peptydach
Bieżący zapis zatwierdzeń, wyników badań, działań organów regulacyjnych i sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Każda wiadomość zawiera odnośnik do źródła.
Niektóre wpisy są wyświetlane po angielsku, dopóki ich tłumaczenia nie zostaną zaktualizowane.
październik 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
wrzesień 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA zatwierdza Onswik (efsitora), drugą insulinę bazalną podawaną raz w tygodniu w cukrzycy typu 2
FDA zatwierdziła Onswik (insulina efsitora alfa-gobe) firmy Eli Lilly, insulinę bazalną wstrzykiwaną raz w tygodniu, do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2. W każdym z czterech badań fazy 3 QWINT, w których łącznie oceniono ją u ponad 3400 dorosłych, obniżała A1C (średnie stężenie glukozy we krwi) w stopniu nie gorszym niż codziennie podawana insulina glargina lub insulina degludek. Jest to druga insulina bazalna podawana raz w tygodniu zatwierdzona w USA, po Awiqli (insulina ikodek) firmy Novo Nordisk w marcu 2026 r., a według informacji o leku nie należy jej stosować w cukrzycy typu 1 ze względu na większe ryzyko ciężkiej hipoglikemii.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: recepturowe leki GLP-1 z dodatkiem witamin nadal są kopiami zatwierdzonych leków
W liście ostrzegawczym z 18 września 2026 r. skierowanym do dużej apteki recepturowej w Houston FDA stwierdziła, że jej wstrzyknięcia tirzepatydu z niacynamidem i semaglutydu z cyjanokobalaminą (witaminą B12) były w istocie kopiami leków zatwierdzonych przez FDA. Urząd uznał, że wielkość produkcji wskazuje, iż deklarowane różnice w stosunku do zatwierdzonych produktów były pretekstem, i skrytykował szablonowe uzasadnienia na receptach. Zgodnie z sekcją 503A apteki nie mogą regularnie sporządzać kopii zatwierdzonych leków, chyba że lekarz przepisujący udokumentuje istotną różnicę kliniczną dla konkretnego pacjenta.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA nie wpisuje leków GLP-1 na Listę zabronioną na 2027 r. i nadal je monitoruje
Komitet Wykonawczy Światowej Agencji Antydopingowej potwierdził, że agoniści receptora GLP-1, tacy jak semaglutyd i tirzepatyd, nie zostaną zakazani na Liście zabronionej na 2027 r., która wchodzi w życie 1 stycznia 2027 r. Pozostają w Programie Monitorowania WADA, w ramach którego ich stosowanie jest śledzone w testach bez sankcji, podczas gdy agencja zbiera dane o możliwym wpływie na wyniki sportowe i nadużywaniu. Semaglutyd został objęty programem monitorowania w 2024 r., a tirzepatyd w 2026 r.
Wosorytyd przyspiesza wzrastanie u dzieci z hipochondroplazją w badaniu fazy 3
Czasopismo NEJM Evidence opublikowało CANOPY-HCH-3, badanie fazy 3 wosorytydu (Voxzogo), analogu peptydu natriuretycznego typu C zatwierdzonego już w achondroplazji, u 81 dzieci z hipochondroplazją, rzadką genetyczną dysplazją szkieletową powodującą niski wzrost. Po 52 tygodniach roczne tempo wzrastania zwiększyło się o 1,95 cm na rok przy wosorytydzie i zmniejszyło o 0,39 cm na rok przy placebo, co daje różnicę 2,33 cm na rok, bez zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego. BioMarin złożył wniosek o zatwierdzenie w USA, a decyzja FDA jest spodziewana do 28 lutego 2027 r.; obecnie żaden lek nie jest zatwierdzony przez FDA ani EMA w hipochondroplazji.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Przegląd 565 badań wykazuje niewiele dowodów u ludzi dla popularnych peptydów do wstrzykiwań
Badacze z UCLA przeanalizowali 565 badań sześciu związków reklamowanych jako wspomagające regenerację i wydolność: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamoreliny, GHK-Cu i niepeptydowego MK-677. Ponad dwie trzecie badań przeprowadzono wyłącznie na zwierzętach, a nieliczne badania z udziałem ludzi były małe, słabo kontrolowane i wykazywały co najwyżej niewielkie korzyści. Przegląd, opublikowany w The American Journal of Sports Medicine, zwrócił też uwagę na zagrożenia dla bezpieczeństwa, w tym ryzyko niewydolności serca obserwowane przy MK-677 i możliwe zanieczyszczenie nieregulowanych produktów.
sierpień 2026
Wytyczne ESC dotyczące niewydolności serca popierają semaglutyd lub tirzepatyd w HFpEF z otyłością
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (European Society of Cardiology) opublikowało swoje wytyczne dotyczące niewydolności serca z 2026 r. podczas kongresu ESC Congress 2026. Dodają one zalecenie klasy IIa dla semaglutydu lub tirzepatydu u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i otyłością. Wytyczne nadają też antagonistom receptora mineralokortykoidowego zalecenie klasy I w przewlekłej niewydolności serca niezależnie od frakcji wyrzutowej.
FDA zatwierdza Mounjaro do zmniejszania ryzyka zawału, udaru i zgonu sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2
Jak poinformowała firma Eli Lilly, FDA zatwierdziła Mounjaro (tirzepatyd) do zmniejszania ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego, zawału serca niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem u dorosłych z cukrzycą typu 2 obciążonych wysokim ryzykiem tych zdarzeń. Zatwierdzenie opiera się na badaniu SURPASS-CVOT, w którym 13 299 osób przydzielono losowo do tirzepatydu lub do dulaglutydu (Trulicity), leku GLP-1 o udowodnionych korzyściach sercowo-naczyniowych, a nie do placebo: tirzepatyd okazał się nie gorszy (iloraz hazardów 0,92, 95,3% CI od 0,83 do 1,01), więc nie wykazano, że jest lepszy od dulaglutydu. Komitet CHMP EMA odmówił zatwierdzenia tego samego wskazania w czerwcu 2026 r., więc informacje o leku w USA i UE się teraz różnią.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Sąd apelacyjny podtrzymuje decyzje FDA kończące niedobory tirzepatydu i semaglutydu
Amerykański Sąd Apelacyjny dla Piątego Okręgu (US Court of Appeals for the Fifth Circuit) oddalił skargi stowarzyszenia Outsourcing Facilities Association na decyzje FDA o usunięciu tirzepatydu i semaglutydu we wstrzyknięciach z listy niedoborów leków, utrzymując w mocy w dwóch niepublikowanych orzeczeniach korzystne dla urzędu wyroki sądów niższej instancji. Sąd uznał, że ewentualne pominięcie procedury zawiadomienia i konsultacji publicznych było błędem nieszkodliwym, a działanie FDA nie było arbitralne ani dowolne. Wpis na listę niedoborów stanowił podstawę prawną, na której apteki i placówki outsourcingowe sporządzały kopie tych leków, więc orzeczenia pozostawiają tę drogę zamkniętą.
Listy ostrzegawcze FDA odrzucają etykiety „wyłącznie do badań” w internetowej sprzedaży peptydów GLP-1
W listach ostrzegawczych z 24 sierpnia 2026 r. FDA poinformowała internetowych sprzedawców, że produkty takie jak retatrutyd, tirzepatyd, semaglutyd, surwodutyd, mazdutyd, bremelanotyd (PT-141), tesamorelina oraz mieszanki tesamoreliny z ipamoreliną są niezatwierdzonymi nowymi lekami. Urząd odrzucił zastrzeżenia „do użytku laboratoryjnego, badawczego i analitycznego”, wskazując na deklaracje terapeutyczne, wodę bakteriostatyczną do rekonstytucji i kalkulator dawek jako dowody, że produkty są przeznaczone do stosowania u ludzi. Podobne listy trafiły wcześniej w 2026 r., także w marcu, do innych sprzedawców peptydów.
Australijski regulator zajmuje nielegalne peptydy, które według zarzutów sprzedawał influencer z mediów społecznościowych
4 sierpnia 2026 r. TGA i NSW Police wykonały nakazy przeszukania w dwóch domach w Nowej Południowej Walii, zajmując nielegalne produkty peptydowe i sterydy anaboliczne o wartości ponad 120 000 dolarów australijskich, w tym retatrutyd, CJC-1295 oraz mieszankę BPC-157 i TB-500. Influencer miał importować produkty, zmieniać ich oznakowanie i sprzedawać je przez media społecznościowe i stronę internetową mimo wcześniejszego ostrzeżenia TGA. W czerwcu 2026 r. TGA uznał niezatwierdzone peptydy za priorytet w zakresie kontroli przestrzegania przepisów.
lipiec 2026
Właściciel Paradigm Peptides skazany na 70 miesięcy więzienia za sprzedaż niezatwierdzonych leków
Sędzia federalny w Indianie skazał właściciela Paradigm Peptides, internetowego sprzedawcy peptydów reklamowanych jako przeznaczone do badań, na 70 miesięcy więzienia po tym, jak przyznał się do sprzedaży niezatwierdzonych leków; jego siostra, główna pracownica firmy, otrzymała 16 miesięcy. Prokuratorzy oszacowali, że firma miała 54 000 klientów we wszystkich 50 stanach USA i w 80 krajach, a właściciel zgodził się na przepadek 5 mln dolarów. Wśród niezatwierdzonych leków, których sprzedaż mu zarzucono, był BPC-157, a on sam przyznał się do fałszowania certyfikatów laboratoryjnych tych produktów.
Kanadyjski sąd na stałe zakazuje Canlab Research sprzedaży peptydów do wstrzykiwań
Health Canada poinformował, że sąd Superior Court of Québec wydał na jego rzecz 11 czerwca 2026 r. stały nakaz sądowy wobec Canlab Research, internetowego sprzedawcy niedopuszczonych do obrotu peptydów do wstrzykiwań, oraz jego przedstawicieli. Nakaz zabrania im wytwarzania, testowania, dystrybucji, sprzedaży i reklamowania tych produktów, także za pośrednictwem stron internetowych i mediów społecznościowych dostępnych z Kanady. Health Canada podał, że firma kontynuowała sprzedaż mimo wcześniejszych działań egzekucyjnych, w tym zarządzenia ministerialnego (Ministerial Order), i zaznaczył, że peptydy do wstrzykiwań są w Kanadzie lekami na receptę, które przed sprzedażą muszą zostać dopuszczone do obrotu.
Doradcy FDA popierają sporządzanie recepturowe semaksu i epitalonu, nieznacznie odrzucają DSIP
Drugiego dnia oceny peptydów komitet doradczy FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee zagłosował stosunkiem 8 do 5 za zaleceniem wpisania semaksu (ocenianego w migrenie, niedokrwieniu mózgu i neuralgii nerwu trójdzielnego) i stosunkiem 7 do 4 za epitalonem (ocenianym w bezsenności) do wykazu substancji luzem 503A. Stosunkiem 6 do 7 zagłosował przeciwko emideltydowi (DSIP), proponowanemu w zespole odstawienia opioidów, przewlekłej bezsenności i narkolepsji. Pracownicy FDA zalecali odrzucenie wszystkich trzech, a urząd nie jest związany wynikami głosowań.
Doradcy FDA głosują za dopuszczeniem sporządzania recepturowego BPC-157, KPV, TB-500 i MOTS-c
Komitet doradczy FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee zagłosował stosunkiem 8 do 6 przy jednym głosie wstrzymującym się za zaleceniem dodania BPC-157, KPV i TB-500 do wykazu substancji luzem 503A, a stosunkiem 7 do 5 przy dwóch głosach wstrzymujących się w przypadku MOTS-c, wbrew pracownikom FDA, którzy zalecali odrzucenie wszystkich czterech. Naukowcy urzędu wskazywali na niewystarczające dane o bezpieczeństwie i skuteczności oraz brak powszechnie przyjętej specyfikacji chemicznej tych produktów. Głosowania mają charakter doradczy; ostateczną decyzję FDA podejmuje w procedurze wydawania przepisów z konsultacjami publicznymi.
Sukces retatrutydu w TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3; Lilly planuje złożenie wniosku w FDA w 2027 r.
Eli Lilly przedstawiła wyniki dwóch kolejnych pozytywnych badań fazy 3 retatrutydu. W TRIUMPH-2 (1152 dorosłych z cukrzycą typu 2 oraz otyłością lub nadwagą) masa ciała zmniejszyła się po 80 tygodniach o 12,7%, 19,1% i 20,8% przy dawkach 4, 9 i 12 mg wobec 4,0% przy placebo, a A1C obniżyło się maksymalnie o 1,6 punktu. W TRIUMPH-3 (1949 dorosłych z ciężką otyłością i chorobą sercowo-naczyniową) masa ciała zmniejszyła się o 21,6% przy 9 mg i o 22,6% przy 12 mg wobec 3,2% przy placebo. Lilly poinformowała, że planuje złożyć wniosek o rejestrację retatrutydu w FDA w pierwszym kwartale 2027 r.
Badanie w BMJ wiąże leki GLP-1 na cukrzycę z wyższym ryzykiem łysienia niebliznowaciejącego
W emulacji docelowego badania klinicznego opublikowanej w The BMJ, opartej na dokumentacji medycznej University of Pennsylvania, porównano dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie agonistą receptora GLP-1, z osobami, które rozpoczęły leczenie inhibitorem SGLT-2 lub DPP-4. Stosowanie leków GLP-1 wiązało się z wyższym ryzykiem łysienia (iloraz hazardów 1,37 wobec inhibitorów SGLT-2 i 1,68 wobec inhibitorów DPP-4), a nadwyżka dotyczyła łysienia niebliznowaciejącego. Częstości bezwzględne były niskie, 6,91 wobec 5,04 przypadku na 1000 osobolat w pierwszym porównaniu, a badanie jest obserwacyjne, więc nie może wykazać, że leki powodują utratę włosów.
Przegląd 262 badań w BMJ: semaglutyd jedynym lekiem na otyłość powiązanym z niższą śmiertelnością
W metaanalizie sieciowej opublikowanej w The BMJ zebrano 262 badania z randomizacją obejmujące 99 791 dorosłych z nadwagą lub otyłością i porównano 19 leków. Po roku największą utratę masy ciała dawały tirzepatyd oraz kagrylintyd z semaglutydem (CagriSema), przy dowodach o umiarkowanej lub wysokiej pewności, ale większe korzyści zwykle wiązały się z częstszymi działaniami niepożądanymi i przerywaniem leczenia. Semaglutyd podawany podskórnie był jedynym lekiem związanym z niższą śmiertelnością ogólną (ryzyko względne 0,81, 95% CI od 0,72 do 0,93), a oszacowanie to wynikało w dużej mierze z badań punktów końcowych sercowo-naczyniowych u osób z grupy wysokiego ryzyka; większość leków nie poprawiła istotnie jakości życia.
Rusza Medicare GLP-1 Bridge, obejmujący leki na otyłość z dopłatą 50 dolarów miesięcznie
Tymczasowy program Medicare GLP-1 Bridge umożliwił uprawnionym beneficjentom otrzymywanie Wegovy (we wstrzyknięciach i w tabletkach), Zepbound we wstrzykiwaczach KwikPen oraz niepeptydowej tabletki Foundayo na otyłość z miesięczną dopłatą 50 dolarów, po uprzedniej autoryzacji opartej na BMI i kryteriach klinicznych. Producenci dostarczają leki po cenie netto 245 dolarów miesięcznie, zgodnie z porozumieniami cenowymi z listopada 2025 r. między administracją Trumpa, Eli Lilly i Novo Nordisk. Program potrwa obecnie do 31 grudnia 2027 r., po tym jak CMS zrezygnowały z planów uruchomienia w Medicare modelu BALANCE w 2027 r.
czerwiec 2026
Health Canada zatwierdza pierwszy generyczny semaglutyd do odchudzania
Health Canada dopuścił generyczny semaglutyd we wstrzyknięciach firmy Apotex, kopię Wegovy, do stosowania raz w tygodniu w przewlekłej kontroli masy ciała u osób w wieku od 12 lat. Był to trzeci generyczny produkt z semaglutydem zatwierdzony w Kanadzie, która 28 kwietnia 2026 r. jako pierwsze państwo G7 zatwierdziła taki produkt (wersję Ozempicu firmy Dr. Reddy's przeznaczoną do leczenia cukrzycy typu 2). Health Canada poinformował, że ocenia jeszcze sześć kolejnych wniosków dotyczących generycznego semaglutydu.
EMA odmawia nowego wskazania dotyczącego ryzyka sercowego dla Mounjaro, ale dodaje dane z badania do informacji o leku
Komitet CHMP EMA zakończył ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań tirzepatydu (Mounjaro) o zmniejszanie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Komitet nie zalecił nowego wskazania, ale zgodził się na dodanie odpowiednich danych z badania do informacji o produkcie. Lilly zapowiadała, że do końca 2025 r. przedstawi regulatorom dane z badania SURPASS-CVOT, w którym tirzepatyd okazał się nie gorszy od dulaglutydu.
American College of Physicians wskazuje semaglutyd i tirzepatyd jako leki pierwszego wyboru w otyłości
Amerykańskie Kolegium Lekarzy (American College of Physicians) wydało żywe wytyczne kliniczne dotyczące leków dla dorosłych z nadwagą lub otyłością, opublikowane w Annals of Internal Medicine. U dorosłych z otyłością wskazują one semaglutyd i tirzepatyd jako leki pierwszego wyboru (dowody o umiarkowanej pewności), fenterminę z topiramatem jako leczenie drugiego wyboru, liraglutyd trzeciego, a naltrekson z bupropionem czwartego, we wszystkich przypadkach w połączeniu ze zmianą stylu życia i we wszystkich przypadkach jako zalecenia warunkowe. Wytyczne zalecają również informowanie pacjentów o niezamierzonych skutkach utraty masy ciała, w tym o niedoborach żywieniowych oraz utracie masy mięśniowej i gęstości kości, zwłaszcza u osób starszych.
Mazdutyd w badaniu fazy 3 GLORY-2 w JAMA: średnio 16,65% utraty masy ciała po 60 tygodniach
Czasopismo JAMA opublikowało GLORY-2, badanie fazy 3 wyższej dawki mazdutydu, podawanego raz w tygodniu agonisty receptorów GLP-1 i glukagonu zatwierdzonego w Chinach, u dorosłych Chińczyków z otyłością. Wśród 461 uczestników masa ciała zmniejszyła się po 60 tygodniach o 16,65% przy mazdutydzie wobec 1,50% przy placebo, a co najmniej 5% masy ciała straciło 84,3% wobec 33,1% uczestników. Wymioty, nudności i biegunka występowały często, a do badania włączono wyłącznie dorosłych Chińczyków.
Opublikowano badanie fazy 3 SYNCHRONIZE-1 z surwodutydem: do 16,6% utraty masy ciała po 76 tygodniach
Pełne wyniki badania SYNCHRONIZE-1 firmy Boehringer Ingelheim z surwodutydem, podwójnym agonistą receptorów glukagonu i GLP-1 podawanym raz w tygodniu, przedstawiono na zjeździe ADA i opublikowano w New England Journal of Medicine. Wśród 725 dorosłych z otyłością bez cukrzycy utrata masy ciała po 76 tygodniach sięgała 16,6% u osób, które kontynuowały leczenie, wobec 3,2% przy placebo, albo około 13% wobec 5% niezależnie od przestrzegania leczenia. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego były częste i dotyczyły 90% grupy otrzymującej 6,0 mg wobec 48% przy placebo.
Retatrutyd obniża HbA1c maksymalnie o 1,94% w swoim pierwszym badaniu fazy 3 w cukrzycy typu 2
The Lancet opublikował TRANSCEND-T2D-1, pierwsze badanie fazy 3 retatrutydu (podawanego raz w tygodniu agonisty receptorów GIP, GLP-1 i glukagonu) w cukrzycy typu 2, równocześnie z prezentacją wyników podczas ADA Scientific Sessions. U 537 dorosłych, u których cukrzyca nie była kontrolowana dietą i wysiłkiem fizycznym, HbA1c obniżyło się po 40 tygodniach o 1,69% do 1,94% przy trzech dawkach wobec 0,81% przy placebo, a masa ciała zmniejszyła się maksymalnie o 15,3% wobec 2,6%. Działania niepożądane dotyczyły głównie przewodu pokarmowego, a retatrutyd pozostaje lekiem badanym i niezatwierdzonym.
Amycretin, obecnie pod nazwą zenagamtyd, obniża A1C i masę ciała w badaniu fazy 2 w cukrzycy
Novo Nordisk przedstawił na zjeździe American Diabetes Association wyniki badania fazy 2 zenagamtydu, nowej nazwy amycretinu, jednocząsteczkowego agonisty receptorów GLP-1 i amyliny. U 262 dorosłych z cukrzycą typu 2 otrzymujących cotygodniowe wstrzyknięcia przez 36 tygodni A1C obniżyło się maksymalnie o 1,71 punktu procentowego względem wartości wyjściowej 7,8%, a masa ciała zmniejszyła się maksymalnie o 14,6% przy dawce 40 mg wobec 2,1% przy placebo. Postać doustna jest badana oddzielnie.
maj 2026
Komitet EMA zaleca dopuszczenie Wegovy w tabletkach do kontroli masy ciała w UE
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA (CHMP) zalecił rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Wegovy w UE o doustną tabletkę z semaglutydem przyjmowaną raz na dobę jako alternatywę dla cotygodniowych wstrzyknięć u dorosłych z otyłością lub z nadwagą i co najmniej jedną chorobą związaną z masą ciała. EMA określiła ją jako pierwszego agonistę receptora GLP-1 opracowanego do stosowania doustnego w kontroli masy ciała. Po opinii CHMP następuje decyzja Komisji Europejskiej.
Retatrutyd w TRIUMPH-1: średnio 28,3% utraty masy ciała po 80 tygodniach przy najwyższej dawce
W kluczowym badaniu fazy 3 TRIUMPH-1 firmy Eli Lilly z udziałem 2339 dorosłych z otyłością retatrutyd podawany raz w tygodniu dał po 80 tygodniach średnią utratę masy ciała 19,0% przy dawce 4 mg, 25,9% przy 9 mg i 28,3% przy 12 mg wobec 2,2% przy placebo. Wśród 532 uczestników z BMI wynoszącym 35 lub więcej, którzy kontynuowali udział do 104. tygodnia, osoby otrzymujące 12 mg straciły średnio 30,3%. Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 11,3% przy 12 mg wobec 4,9% przy placebo.
kwiecień 2026
FDA proponuje zakaz sporządzania semaglutydu i tirzepatydu przez placówki outsourcingowe
FDA zaproponowała wyłączenie semaglutydu, tirzepatydu i liraglutydu z wykazu substancji luzem 503B, uznając, że nie ma klinicznej potrzeby, by placówki outsourcingowe sporządzały je z substancji luzem, gdy dostępne są wersje zatwierdzone przez FDA. Jeśli decyzja zostanie sfinalizowana, zamknie to ostatnią drogę wytwarzania tych peptydów GLP-1 z surowców na dużą skalę poza okresem niedoboru. Zawiadomienie opublikowano w Federal Register 1 maja 2026 r., a okres na zgłaszanie uwag został później przedłużony.
Semaglutyd zmniejsza liczbę dni intensywnego picia w badaniu z udziałem osób z zaburzeniem używania alkoholu i otyłością
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu opublikowanym w The Lancet 108 dorosłych z otyłością, szukających leczenia zaburzenia związanego z używaniem alkoholu w duńskim ośrodku zdrowia psychicznego, otrzymywało przez sześć miesięcy semaglutyd raz w tygodniu lub placebo, równolegle z terapią poznawczo-behawioralną. Liczba dni intensywnego picia zmniejszyła się z około 17 do 5 na 30 dni przy semaglutydzie wobec spadku z 17 do 9 przy placebo. Autorzy zaznaczyli, że badanie było małe i nie obejmowało obserwacji po zakończeniu leczenia.
FDA usuwa BPC-157 i 11 innych peptydów ze swojej listy zagrożeń dla bezpieczeństwa przy sporządzaniu recepturowym
FDA ogłosiła, że usunie 12 peptydów, w tym BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu do wstrzykiwań, LL-37, dihexę i melanotan II, z kategorii 2 swojego wykazu substancji luzem 503A (substancji oznaczonych jako stwarzające istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa), ponieważ zgłaszający wycofali swoje zgłoszenia. Usunięcie nie oznacza zatwierdzenia i samo w sobie nie zezwala na sporządzanie recepturowe: urząd zaplanował oceny przez komitet Pharmacy Compounding Advisory Committee na lipiec 2026 r. i przed końcem lutego 2027 r. Posunięcie to nastąpiło po złożonej w lutym 2026 r. deklaracji sekretarza HHS Roberta F. Kennedy'ego Jr., że rozszerzy legalny dostęp do około 14 peptydów.
Australijski TGA ostrzega przed ciężkimi reakcjami na niezatwierdzone peptydy do wstrzykiwań
Australijski urząd Therapeutic Goods Administration wydał ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa w związku z rosnącym importem i stosowaniem niezatwierdzonych produktów peptydowych, takich jak BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutyd i CJC-1295, często sprzedawanych do wstrzykiwań za pośrednictwem mediów społecznościowych i zagranicznych stron internetowych. Powołał się na zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych wymagających leczenia szpitalnego, ciężkich stanów zapalnych, świądu całego ciała, kołatania serca i niewyraźnego widzenia. TGA podkreślił, że produkty te nie zostały ocenione pod względem bezpieczeństwa, jakości ani skuteczności, a ich dostarczanie jest niezgodne z prawem.
Health Canada ostrzega przed wstrzykiwaniem peptydów kupionych w internecie i wymienia zajęte produkty
Health Canada ostrzegł Kanadyjczyków, by nie wstrzykiwali peptydów kupionych w internecie, zaznaczając, że niedopuszczone do obrotu produkty do wstrzykiwań mogą poważnie zaszkodzić zdrowiu. Wśród zajętych produktów wymienionych jako przykłady są BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelina, KPV, melanotan I i II, MOTS-c, SS-31 (elamipretyd), TB-500 i retatrutyd. Urząd podkreślił, że etykiety takie jak „wyłącznie do badań” nie czynią tych produktów legalnymi ani nie zwalniają ich z wymogów regulacyjnych.
FDA zatwierdza Foundayo (orforglipron), niepeptydową tabletkę GLP-1 na otyłość
FDA zatwierdziła orforglipron (Foundayo) firmy Eli Lilly, doustnego agonistę receptora GLP-1 przyjmowanego raz na dobę, dla dorosłych z otyłością lub z nadwagą i chorobami związanymi z masą ciała. W przeciwieństwie do semaglutydu orforglipron jest małą cząsteczką, a nie peptydem, więc można go przyjmować o dowolnej porze dnia bez ograniczeń dotyczących jedzenia i picia. W 72-tygodniowym badaniu fazy 3 osoby przyjmujące lek straciły średnio około 11% masy ciała, a Lilly ustaliła ceny dla pacjentów płacących samodzielnie od 149 dolarów miesięcznie za najniższą dawkę.
marzec 2026
Generyczny semaglutyd wchodzi na rynek w Indiach w dniu wygaśnięcia głównego patentu
Indyjscy producenci leków, w tym Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus i Alkem, wprowadzili generyczny semaglutyd we wstrzyknięciach 21 marca 2026 r., zaraz po wygaśnięciu głównego indyjskiego patentu Novo Nordisk. Ceny wahały się od około 325 do 440 INR tygodniowo za najtańszą markę do około 4200 INR miesięcznie za fabrycznie napełniony wstrzykiwacz. Dzięki temu Indie stały się jednym z pierwszych dużych rynków z generycznym semaglutydem.
FDA zatwierdza setmelanotyd (Imcivree) w nabytej otyłości podwzgórzowej
FDA rozszerzyła wskazania setmelanotydu (Imcivree) firmy Rhythm Pharmaceuticals, agonisty MC4R, o leczenie nabytej otyłości podwzgórzowej u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat; jest to pierwsza zatwierdzona terapia tej choroby. Nabyta otyłość podwzgórzowa jest zwykle następstwem uszkodzenia podwzgórza przez guzy, takie jak czaszkogardlak, lub przez ich leczenie. W badaniu fazy 3 TRANSCEND z udziałem 142 pacjentów BMI zmniejszyło się po 52 tygodniach o 15,8% przy setmelanotydzie wobec wzrostu o 2,6% przy placebo, co daje różnicę 18,4% po uwzględnieniu placebo.
FDA zatwierdza Wegovy HD, dawkę 7,2 mg semaglutydu, w ramach programu priorytetowych voucherów
FDA zatwierdziła wyższą, cotygodniową dawkę 7,2 mg semaglutydu (Wegovy HD) do odchudzania i długotrwałego utrzymania masy ciała u dorosłych z otyłością lub z nadwagą i chorobą związaną z masą ciała, 54 dni po złożeniu wniosku w ramach pilotażowego programu Commissioner's National Priority Voucher. W 72-tygodniowym badaniu STEP UP osoby, które kontynuowały leczenie, straciły około 21% masy ciała przy dawce 7,2 mg wobec około 18% przy 2,4 mg i 2% przy placebo. Zaburzenia czucia skórnego (dyzestezje) były częstsze przy wyższej dawce: 22% wobec 6% przy 2,4 mg.
luty 2026
CagriSema nie osiąga celu nie mniejszej skuteczności wobec tirzepatydu w REDEFINE 4
W otwartym badaniu fazy 3 REDEFINE 4 z udziałem 809 dorosłych z otyłością CagriSema (kagrylintyd 2,4 mg plus semaglutyd 2,4 mg) dało po 84 tygodniach średnią utratę masy ciała 23,0% wobec 25,5% przy tirzepatydzie 15 mg wśród osób przestrzegających leczenia albo 20,2% wobec 23,6% niezależnie od przestrzegania leczenia. Badanie nie osiągnęło więc pierwszorzędowego celu, jakim było wykazanie, że CagriSema nie jest gorsze od tirzepatydu. Novo Nordisk złożył wniosek o rejestrację CagriSema w FDA w grudniu 2025 r.
FDA zapowiada zdecydowane działania wobec recepturowych leków GLP-1 po tym, jak Hims wprowadził tabletkę z semaglutydem
FDA oświadczyła, że wobec firm prowadzących masowy marketing kopii zatwierdzonych leków GLP-1 użyje wszystkich dostępnych narzędzi nadzoru i egzekwowania przepisów, w tym ograniczy dostęp do substancji czynnych GLP-1 przeznaczonych do niezatwierdzonych leków recepturowych i podejmie działania wobec wprowadzających w błąd reklam. W oświadczeniu wymieniono firmę Hims & Hers, która 5 lutego wprowadziła recepturową tabletkę z doustnym semaglutydem jako alternatywę dla niedawno zatwierdzonego Wegovy w tabletkach. 7 lutego Hims poinformował, że wycofa ten produkt z oferty.
styczeń 2026
Brytyjski regulator zaostrza ostrzeżenia dla leków GLP-1 przed ciężkim, martwiczym i śmiertelnym zapaleniem trzustki
Brytyjska agencja MHRA poinformowała, że informacje o produkcie wszystkich agonistów receptora GLP-1 oraz podwójnych agonistów receptorów GLP-1/GIP dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii (dulaglutydu, eksenatydu, liraglutydu, semaglutydu i tirzepatydu) zwracają teraz uwagę na ryzyko ciężkiego ostrego zapalenia trzustki, w tym rzadkich przypadków martwiczych i śmiertelnych. Od 2007 r. do października 2025 r. otrzymała w ramach systemu Yellow Card 1296 zgłoszeń zapalenia trzustki związanych z tymi lekami, w tym 19 zakończonych zgonem i 24 dotyczące postaci martwiczej, przy szacunkowo 25,4 mln opakowań wydanych w ciągu ostatnich 5 lat. Lekarzy poinstruowano, aby odstawiali lek w razie podejrzenia zapalenia trzustki, nie wznawiali go po potwierdzeniu rozpoznania i pytali pacjentów o stosowanie leków GLP-1 przepisanych prywatnie.
FDA prosi producentów o usunięcie ostrzeżenia o myślach samobójczych z informacji o lekach GLP-1 na odchudzanie
W zaktualizowanym komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa leków FDA poinformowała, że jej przegląd nie wykazał zwiększonego ryzyka myśli lub zachowań samobójczych przy stosowaniu agonistów receptora GLP-1, i poprosiła producentów o usunięcie tego ostrzeżenia z informacji o lekach Saxenda (liraglutyd), Wegovy (semaglutyd) i Zepbound (tirzepatyd). Przegląd obejmował metaanalizę 91 badań kontrolowanych placebo z udziałem 107 910 pacjentów oraz badanie na danych z rozliczeń obejmujące ponad 2,2 mln osób, porównujące leki GLP-1 z inhibitorami SGLT2.
grudzień 2025
FDA zatwierdza Wegovy w tabletkach, pierwszy doustny lek GLP-1 na odchudzanie
FDA zatwierdziła doustny semaglutyd 25 mg przyjmowany raz na dobę (Wegovy w tabletkach) do przewlekłej kontroli masy ciała i zmniejszania ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych; jest to pierwszy doustny agonista receptora GLP-1 zatwierdzony w otyłości. W badaniu OASIS 4 średnia utrata masy ciała wyniosła około 14% wobec około 2% przy placebo niezależnie od przestrzegania zaleceń oraz około 17% wobec 3% wśród osób, które kontynuowały leczenie. Novo Nordisk ustalił cenę dla pacjentów płacących samodzielnie na 149 dolarów miesięcznie za początkową dawkę 1,5 mg przed wprowadzeniem na rynek w styczniu 2026 r.
Pierwsze badanie fazy 3 retatrutydu: 28,7% utraty masy ciała i mniejszy ból kolan
Eli Lilly przedstawiła pierwsze wyniki badań fazy 3 retatrutydu, podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciu leku aktywującego receptory GIP, GLP-1 i glukagonu. W badaniu TRIUMPH-4, które objęło 445 dorosłych z otyłością lub nadwagą i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, osoby otrzymujące dawkę 12 mg straciły po 68 tygodniach średnio 28,7% masy ciała, a wyniki bólu kolana w skali WOMAC zmniejszyły się maksymalnie o 75,8%. Dyzestezje (zaburzenia czucia skórnego) zgłaszało 20,9% osób otrzymujących 12 mg wobec 0,7% otrzymujących placebo.
WHO wydaje pierwsze wytyczne dotyczące leków GLP-1 w otyłości, z warunkowym poparciem
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała swoje pierwsze wytyczne dotyczące terapii GLP-1 (liraglutyd, semaglutyd i tirzepatyd) w leczeniu otyłości jako przewlekłej, nawracającej choroby. Warunkowo zaleca je do długotrwałego leczenia dorosłych z wyjątkiem kobiet w ciąży i na podstawie dowodów o niskiej pewności sugeruje dodanie intensywnego wsparcia behawioralnego. WHO określiła zalecenie jako warunkowe, ponieważ dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa są ograniczone, a koszty i gotowość systemów opieki zdrowotnej budzą obawy, i prognozowała, że do 2030 r. leki te dotrą do mniej niż 10% osób, które mogłyby z nich skorzystać.
listopad 2025
Semaglutyd nie spowalnia choroby Alzheimera w badaniach fazy 3 evoke i evoke+
Novo Nordisk poinformował, że jego dwa badania fazy 3 z doustnym semaglutydem z udziałem 3808 dorosłych w wieku od 55 do 85 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodnym otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera nie wykazały po dwóch latach wolniejszej progresji niż przy placebo w skali Clinical Dementia Rating Sum of Boxes. Semaglutyd poprawił niektóre biomarkery związane z chorobą Alzheimera, ale nie przełożyło się to na opóźnienie postępu choroby. Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami semaglutydu.
październik 2025
Brytyjski regulator robi nalot na pierwszą nielegalną wytwórnię wstrzykiwaczy do odchudzania i zajmuje retatrutyd
Brytyjski urząd Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) przeprowadził 22 i 23 października 2025 r. nalot na magazyn w Northampton, zajmując ponad 2000 nielicencjonowanych wstrzykiwaczy oznaczonych jako retatrutyd i tirzepatyd, dziesiątki tysięcy pustych wstrzykiwaczy, surowce i około 20 000 funtów w gotówce. MHRA określiła to jako największe pojedyncze zajęcie nielegalnie obracanych leków na odchudzanie odnotowane przez jakikolwiek organ ścigania i pierwsze nielegalne miejsce produkcji tego rodzaju wykryte w Wielkiej Brytanii. Retatrutyd był wtedy nadal w badaniach klinicznych i nigdzie nie miał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
wrzesień 2025
FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie elamipretydowi (Forzinity) w zespole Bartha
FDA przyznała przyspieszone zatwierdzenie elamipretydowi (Forzinity) firmy Stealth BioTherapeutics w zespole Bartha, ultrarzadkiej dziedzicznej chorobie mitochondrialnej, u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg. Jest to pierwsze leczenie tej choroby i pierwsza zatwierdzona przez FDA terapia ukierunkowana na mitochondria, w których peptyd wiąże kardiolipinę w błonie wewnętrznej. Zatwierdzenie oparto na poprawie siły mięśni prostowników kolana w badaniu TAZPOWER, a jego utrzymanie zależy od potwierdzenia korzyści klinicznej.
WHO dodaje semaglutyd, tirzepatyd i inne leki GLP-1 do swojej listy leków podstawowych
Do zaktualizowanej Modelowej Listy Leków Podstawowych (24. wydanie) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dodano agonistów receptora GLP-1 semaglutyd, dulaglutyd i liraglutyd oraz podwójnego agonistę receptorów GIP/GLP-1 tirzepatyd. Wpis dotyczy wyłącznie obniżania stężenia glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy mają jednocześnie otyłość (wskaźnik masy ciała 30 lub więcej) oraz rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub przewlekłą chorobę nerek; nie obejmuje samej otyłości ani samego odchudzania. WHO stwierdziła, że wysokie ceny leków takich jak semaglutyd i tirzepatyd ograniczają dostęp do nich.
sierpień 2025
FDA zatwierdza pierwszy generyczny lek GLP-1 na odchudzanie, kopię Saxendy (liraglutydu)
Teva otrzymała zgodę FDA na generyczną wersję Saxendy (liraglutydu we wstrzyknięciach) i wprowadziła ją na rynek; to pierwszy generyczny agonista receptora GLP-1 wskazany do przewlekłej kontroli masy ciała, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat ważącej ponad 60 kg. Wcześniej, w grudniu 2024 r., FDA zatwierdziła pierwszy generyk Victozy, wersji liraglutydu stosowanej w cukrzycy typu 2, firmy Hikma. Teva oszacowała roczną sprzedaż markowej Saxendy w USA na około 165 mln dolarów.
FDA przyznaje Wegovy przyspieszone zatwierdzenie w MASH z umiarkowanym do zaawansowanego włóknieniem
FDA zatwierdziła semaglutyd 2,4 mg (Wegovy) dla dorosłych z niemarskim stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH, zapalną chorobą stłuszczeniową wątroby) z włóknieniem w stadium od F2 do F3; jest to pierwszy lek GLP-1 zatwierdzony w tej chorobie. W części 1 badania ESSENCE z udziałem 1197 osób ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez nasilenia włóknienia wystąpiło u 63% osób przyjmujących semaglutyd wobec 34% otrzymujących placebo, a poprawę włóknienia po 72 tygodniach odnotowano u 37% wobec 22%. Utrzymanie zatwierdzenia zależy od części 2 badania ESSENCE, w której śledzi się zdarzenia kliniczne związane z wątrobą.
lipiec 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatyd dorównuje dulaglutydowi pod względem zdarzeń sercowych w cukrzycy typu 2
W badaniu SURPASS-CVOT firmy Eli Lilly 13 299 dorosłych z cukrzycą typu 2 i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową przydzielono losowo do tirzepatydu (Mounjaro) lub dulaglutydu (Trulicity) i obserwowano przez medianę czterech lat. Tirzepatyd osiągnął cel w postaci nie mniejszej skuteczności (non-inferiority), z liczbą poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych mniejszą o 8% (iloraz hazardów 0,92, 95,3% CI od 0,83 do 1,01), a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny była o 16% niższa w analizie nieskorygowanej o testowanie wielokrotne. Więcej osób przerwało przyjmowanie tirzepatydu z powodu działań niepożądanych (13,3% wobec 10,2%).
czerwiec 2025
Chiny zatwierdzają mazdutyd, pierwszego podwójnego agonistę glukagonu i GLP-1 do odchudzania
Chiński urząd National Medical Products Administration zatwierdził mazdutyd firmy Innovent do przewlekłej kontroli masy ciała u dorosłych z BMI wynoszącym co najmniej 28 lub co najmniej 24 przy współistniejącej chorobie związanej z masą ciała. Jest to pierwszy zatwierdzony lek aktywujący zarówno receptor glukagonu, jak i receptor GLP-1. W 48-tygodniowym badaniu GLORY-1 u dorosłych Chińczyków masa ciała zmniejszyła się o 12,0% przy dawce 4 mg i o 14,8% przy 6 mg wobec 0,5% przy placebo. Innovent rozwija mazdutyd w Chinach na licencji Eli Lilly.
EMA uznaje NAION, uszkodzenie nerwu wzrokowego, za bardzo rzadkie działanie niepożądane semaglutydu
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że niezapalna przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), czyli ograniczenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego, które może trwale uszkodzić wzrok, jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym leków Ozempic, Rybelsus i Wegovy, występującym maksymalnie u 1 na 10 000 stosujących je osób. Duże badania obserwacyjne w cukrzycy typu 2 wskazywały na mniej więcej dwukrotny wzrost ryzyka, czyli około jeden dodatkowy przypadek na 10 000 osobolat leczenia. Informacje o produkcie zaktualizowano: pacjenci z nagłą utratą wzroku powinni skontaktować się z lekarzem, a w razie potwierdzenia NAION należy odstawić semaglutyd.
kwiecień 2025
FDA ostrzega przed podrobionymi wstrzykiwaczami Ozempic 1 mg wykrytymi w amerykańskim łańcuchu dostaw leków
FDA ostrzegła pacjentów, apteki i hurtownie przed stosowaniem podrobionego Ozempicu (semaglutydu) 1 mg we wstrzyknięciach, po tym jak Novo Nordisk zgłosił kilkaset fałszywych opakowań w amerykańskim łańcuchu dostaw, a urząd zajął zidentyfikowane produkty. Podróbki noszą oryginalny numer serii PAR0362 z numerami seryjnymi zaczynającymi się od 51746517, więc należy sprawdzać oba numery. Wcześniej, w grudniu 2023 r., wydano ostrzeżenie dotyczące tysięcy fałszywych wstrzykiwaczy Ozempic z podrobionymi igłami, a kolejne ostrzeżenie pojawiło się w grudniu 2025 r.
marzec 2025
Novo Nordisk uruchamia NovoCare Pharmacy, sprzedającą Wegovy za 499 dolarów miesięcznie pacjentom płacącym samodzielnie
Novo Nordisk otworzył NovoCare Pharmacy, kanał sprzedaży bezpośrednio do pacjentów, oferujący każdą dawkę Wegovy (semaglutydu) za 499 dolarów miesięcznie z dostawą do domu, dla osób bez ubezpieczenia oraz tych, których ubezpieczenie nie obejmuje leków na otyłość. Firma przedstawiła to jako sposób na uzyskanie zatwierdzonego przez FDA produktu zamiast semaglutydu recepturowego w miarę wygaszania sporządzania recepturowego z okresu niedoboru. Wcześniej, w sierpniu 2024 r., Eli Lilly wprowadziła tańsze fiolki Zepbound (tirzepatydu) za pośrednictwem własnej apteki dla pacjentów płacących samodzielnie, LillyDirect.
luty 2025
FDA uznaje niedobór semaglutydu za zakończony, kończąc masowe sporządzanie kopii recepturowych
FDA ustaliła, że niedobór semaglutydu we wstrzyknięciach (Ozempic, Wegovy), odnotowywany od 2022 r., się zakończył. Dała aptekom recepturowym licencjonowanym przez stany czas do 22 kwietnia 2025 r., a placówkom outsourcingowym do 22 maja 2025 r. na zaprzestanie wytwarzania produktów będących w istocie kopiami zatwierdzonych leków. Wraz z wcześniejszą decyzją dotyczącą tirzepatydu zakończyło to wyjątek związany z niedoborem, który umożliwiał sprzedaż recepturowych wstrzyknięć GLP-1 na dużą skalę.
Badanie fazy 3 wykazuje, że eksenatyd nie spowalnia choroby Parkinsona
W badaniu Exenatide-PD3, opublikowanym w The Lancet, 194 osoby z chorobą Parkinsona w sześciu szpitalach w Wielkiej Brytanii przydzielono losowo do eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu 2 mg raz w tygodniu lub placebo na 96 tygodni. Eksenatyd był bezpieczny i dobrze tolerowany, ale nie spowolnił nasilania się objawów ruchowych i nie wykazał korzyści w innych miarach klinicznych ani w obrazowaniu mózgu DaT-SPECT. W 2026 r. The Lancet opatrzył artykuł zastrzeżeniem (expression of concern) po tym, jak brytyjska inspekcja regulacyjna zgłosiła zastrzeżenia dotyczące prowadzenia badania w jednym z ośrodków.
styczeń 2025
FDA zatwierdza Ozempic do spowalniania choroby nerek u dorosłych z cukrzycą typu 2
FDA zatwierdziła semaglutyd (Ozempic) do zmniejszania ryzyka pogorszenia choroby nerek, niewydolności nerek i zgonu sercowo-naczyniowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek. Rozszerzenie wskazań oparto na badaniu FLOW z udziałem 3533 dorosłych, przerwanym przedwcześnie ze względu na skuteczność po medianie 3,4 roku, w którym Ozempic 1 mg zmniejszył ryzyko pierwszorzędowego punktu końcowego obejmującego nerki i układ sercowo-naczyniowy względnie o 24% w porównaniu z placebo. Jest to pierwszy agonista receptora GLP-1 zatwierdzony w tym zastosowaniu.
Amycretin firmy Novo we wstrzyknięciach daje 22% utraty masy ciała po 36 tygodniach we wczesnym badaniu
Novo Nordisk przedstawił wstępne wyniki badania fazy 1b/2a z podawanym raz w tygodniu podskórnie amycretinem, pojedynczą cząsteczką aktywującą zarówno receptory GLP-1, jak i amyliny, z udziałem 125 osób z nadwagą lub otyłością. Szacowana utrata masy ciała wyniosła 9,7% przy dawce 1,25 mg po 20 tygodniach, 16,2% przy 5 mg po 28 tygodniach i 22,0% przy 20 mg po 36 tygodniach, podczas gdy w grupach placebo masa ciała wzrosła o 1,9% do 2,3%. Działania niepożądane były głównie łagodnymi do umiarkowanych zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi, a pełne wyniki opublikowano później w The Lancet.
Badanie weteranów opisuje korzyści i zagrożenia leków GLP-1 w zakresie 175 wyników zdrowotnych
W badaniu opublikowanym w Nature Medicine, opartym na dokumentacji amerykańskiego Departamentu Spraw Weteranów, porównano 215 970 osób z cukrzycą, które rozpoczęły leczenie agonistą receptora GLP-1, z osobami rozpoczynającymi leczenie innymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz z około 1,2 mln osób otrzymujących standardową opiekę. W porównaniu ze standardową opieką leki GLP-1 wiązały się z niższym ryzykiem 42 ze 175 wyników zdrowotnych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji, otępienia i zaburzeń krzepnięcia, oraz z wyższym ryzykiem 19, głównie problemów żołądkowo-jelitowych, kamicy nerkowej i niskiego ciśnienia krwi. Jako analiza obserwacyjna badanie wykazuje związki, a nie dowód przyczynowości.
grudzień 2024
FDA zatwierdza Zepbound jako pierwszy lek na obturacyjny bezdech senny u dorosłych z otyłością
FDA zatwierdziła tirzepatyd (Zepbound) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych z otyłością, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, co uczyniło go pierwszym lekiem zatwierdzonym w tej chorobie. Zatwierdzenie oparto na dwóch 52-tygodniowych badaniach z udziałem 469 dorosłych bez cukrzycy typu 2, w tym osób stosujących i niestosujących terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Tirzepatyd istotnie zmniejszył liczbę bezdechów i spłyceń oddechu w porównaniu z placebo, a więcej uczestników osiągnęło remisję lub łagodną postać bezdechu sennego.
CagriSema daje 22,7% utraty masy ciała w REDEFINE 1, poniżej oczekiwanych przez Novo 25%
Novo Nordisk podał, że CagriSema, podawane raz w tygodniu połączenie analogu amyliny kagrylintydu 2,4 mg i semaglutydu 2,4 mg, dało po 68 tygodniach średnią utratę masy ciała 22,7% w badaniu fazy 3 REDEFINE 1 z udziałem 3417 dorosłych z otyłością lub nadwagą. Sam kagrylintyd dał 11,8%, sam semaglutyd 16,1%, a placebo 2,3%. Wynik był niższy od sygnalizowanych przez firmę około 25%, a akcje Novo spadły tego dnia o około 20%.
FDA potwierdza koniec niedoboru tirzepatydu i rozpoczyna wygaszanie kopii recepturowych
Po ponownej ocenie swojej decyzji z 2 października 2024 r., którą organizacja branży aptek recepturowych zaskarżyła do sądu, FDA ponownie ustaliła, że krajowy niedobór tirzepatydu we wstrzyknięciach (Mounjaro, Zepbound) się zakończył. Ponieważ kopie zatwierdzonych leków można rutynowo sporządzać recepturowo tylko w czasie niedoboru, urząd wyznaczył okresy przejściowe trwające do 18 lutego 2025 r. dla aptek licencjonowanych przez stany (503A) i do 19 marca 2025 r. dla placówek outsourcingowych (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatyd lepszy od semaglutydu pod względem utraty masy ciała w bezpośrednim porównaniu
Eli Lilly przedstawiła wstępne wyniki otwartego badania fazy 3b SURMOUNT-5 z udziałem 751 dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy. Po 72 tygodniach tirzepatyd (10 lub 15 mg) dał średnią utratę masy ciała 20,2% wobec 13,7% przy semaglutydzie (1,7 lub 2,4 mg), czyli względnie o 47% większą. Było to pierwsze bezpośrednio porównawcze badanie w otyłości dwóch wiodących leków inkretynowych, a pełne wyniki opublikowano później w New England Journal of Medicine.
lipiec 2024
FDA ostrzega przed przedawkowaniem wskutek błędów w dawkowaniu semaglutydu recepturowego z fiolek
FDA ostrzegła lekarzy, podmioty sporządzające leki recepturowe i pacjentów przed zdarzeniami niepożądanymi związanymi z błędami w dawkowaniu semaglutydu recepturowego dostarczanego w fiolkach wielodawkowych. Niektórzy pacjenci pobierali dawki od pięciu do 20 razy większe od zamierzonych, a niektórzy lekarze popełniali błędy przy przeliczaniu miligramów na jednostki, co prowadziło do dawek od pięciu do 10 razy za wysokich. Zgłaszane szkody obejmowały nudności, wymioty, omdlenia, odwodnienie, ostre zapalenie trzustki i kamicę żółciową, a część pacjentów wymagała hospitalizacji.
kwiecień 2024
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA nie stwierdza związku przyczynowego między lekami GLP-1 a myślami samobójczymi
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) stwierdził, że dostępne dowody nie potwierdzają związku przyczynowego między agonistami receptora GLP-1 (dulaglutydem, eksenatydem, liraglutydem, liksysenatydem i semaglutydem) a myślami i działaniami samobójczymi lub samookaleczającymi. W ocenie uwzględniono badania niekliniczne, badania kliniczne, zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu oraz dwa duże badania oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej. Aktualizacja unijnych informacji o produkcie nie była konieczna.
marzec 2024
FDA zatwierdza Wegovy do zmniejszania ryzyka zawału serca i udaru u dorosłych z otyłością
FDA zatwierdziła Wegovy (semaglutyd 2,4 mg) do zmniejszania ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego, zawału serca i udaru mózgu u dorosłych z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową oraz otyłością lub nadwagą. Decyzja opierała się na badaniu SELECT z udziałem ponad 17 600 osób, w którym poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe wystąpiły u 6,5% osób przyjmujących Wegovy wobec 8% otrzymujących placebo. Dzięki temu Wegovy stał się pierwszym lekiem na odchudzanie zatwierdzonym także do zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.