Semaglutide
Agonista do recetor de GLP-1
Estado
Aprovado
Aprovado pela FDA e pela EMA em injeções semanais e comprimidos diários para a diabetes tipo 2 e o controlo do peso, com indicações adicionais nos EUA para a redução do risco cardiovascular e renal e (em aprovação acelerada) para a MASH com fibrose; a FDA declarou resolvida a escassez nos EUA a 21 de fevereiro de 2025, pondo fim à tolerância regulamentar para as cópias manipuladas a 22 de abril de 2025 (farmácias 503A) e a 22 de maio de 2025 (instalações de subcontratação 503B).
Evidência
Forte
Vários grandes programas de fase 3 controlados por placebo (SUSTAIN, STEP, OASIS) e ensaios de resultados (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) sustentam as suas utilizações aprovadas.
Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês
O semaglutido é um análogo de ação prolongada, modificado com um ácido gordo, da hormona intestinal GLP-1. Está aprovado em injeções semanais e comprimidos diários para a diabetes tipo 2 e o controlo do peso, e para reduzir os riscos cardiovasculares, renais e de doença hepática em grupos específicos.
Estrutura
31 aminoácidos- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Aponte para uma esfera, ou selecione a cadeia e use as teclas de seta, para ver o seu nome. Escolha um tipo químico para o realçar.
Sequência em texto
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Para que é utilizado
- Diabetes tipo 2, controlo glicémico (aprovado)
- Controlo crónico do peso em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos (aprovado)
- Redução dos acontecimentos cardiovasculares major na diabetes tipo 2 ou na obesidade com doença cardiovascular (aprovado)
- Abrandamento da progressão da doença renal na diabetes tipo 2 com doença renal crónica (aprovado)
- MASH com fibrose hepática moderada a avançada, aprovação acelerada nos EUA (aprovado)
Como atua
O semaglutido ativa o recetor de GLP-1. No pâncreas, isto aumenta a libertação de insulina dependente da glicose e baixa o glucagom; no cérebro, reduz o apetite e a ingestão de alimentos; além disso, atrasa o esvaziamento do estômago. Duas alterações fazem-no durar cerca de uma semana: um resíduo de Aib na posição 2 bloqueia a degradação pela enzima DPP-4, e um diácido gordo C18 ligado à Lys20 liga-se de forma reversível à albumina do sangue, atrasando a eliminação.
Qual a solidez da evidência
Forte
O STEP 1 (1961 adultos sem diabetes) observou uma perda de peso média de 14,9% às 68 semanas face a 2,4% com placebo. O SELECT (17 604 adultos com doença cardiovascular e excesso de peso ou obesidade) reduziu os acontecimentos cardiovasculares major em 20% (6,5% vs 8,0%). Na diabetes tipo 2, o SUSTAIN-6 reduziu os acontecimentos cardiovasculares e o FLOW reduziu os resultados renais graves em 24%. No ESSENCE, a esteato-hepatite resolveu-se em 62,9% face a 34,3% com placebo. O OASIS 4 observou uma perda de peso de 13,6% às 64 semanas com o comprimido diário de 25 mg face a 2,2% com placebo, e o STEP UP sustentou a dose semanal de 7,2 mg.
Riscos e efeitos secundários
- Náuseas, vómitos, diarreia e obstipação, sobretudo durante o aumento progressivo da dose
- Advertência em caixa: tumores de células C da tiroide em roedores; contraindicado em caso de antecedentes pessoais ou familiares de carcinoma medular da tiroide ou de MEN 2
- Pancreatite aguda, doença da vesícula biliar e lesão renal aguda por desidratação
- Hipoglicemia em associação com insulina ou sulfonilureias, e complicações da retinopatia diabética na diabetes tipo 2
- Aumento da frequência cardíaca e risco de aspiração pulmonar durante a anestesia geral ou a sedação profunda
Posologia oficial
Informação de prescrição (Wegovy injetável): começar com 0,25 mg uma vez por semana e aumentar a cada 4 semanas até uma dose de manutenção habitual de 2,4 mg por semana, que pode ser elevada até um máximo de 7,2 mg se for necessária mais perda de peso; o Ozempic e os comprimidos seguem esquemas próprios.
Situação regulamentar
| Região | Ano | Aprovado para |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Diabetes tipo 2 (controlo glicémico); redução do risco cardiovascular acrescentada em 2020 e redução do risco de doença renal em 2025 |
| USFDA | 2019 | Diabetes tipo 2 em comprimido diário; redução do risco cardiovascular acrescentada em 2025, com um comprimido reformulado vendido como Ozempic comprimidos desde 2026 |
| USFDA | 2021 | Controlo crónico do peso (adultos, e adolescentes a partir dos 12 anos desde 2022); comprimido diário de 25 mg aprovado em dezembro de 2025 e dose semanal de 7,2 mg (Wegovy HD) em março de 2026 |
| USFDA | 2024 | Redução dos acontecimentos cardiovasculares major em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou excesso de peso |
| USFDA | 2025 | MASH não cirrótica com fibrose hepática moderada a avançada (aprovação acelerada) |
| EUEMA | 2018 | Diabetes tipo 2 |
| EUEMA | 2020 | Diabetes tipo 2 (comprimido oral) |
| EUEMA | 2022 | Controlo do peso em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos; forma em comprimido oral aprovada em 2026 |
Estado por país
| Jurisdição | Estado | Fonte |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Medicamento autorizado | Fonte 2 |
| EUUnião Europeia | Medicamento autorizado | Fonte 13 |
| UKReino Unido | Medicamento autorizado | Fonte 17 |
| AUAustrália | Medicamento autorizado | Fonte 18 |
| CACanadá | Medicamento autorizado | Fonte 19 |
Ensaios de Semaglutide a acompanhar
STEP Young(abre a fonte num novo separador)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(abre a fonte num novo separador)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(abre a fonte num novo separador)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(abre a fonte num novo separador)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(abre a fonte num novo separador)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(abre a fonte num novo separador)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(abre a fonte num novo separador)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(abre a fonte num novo separador)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(abre a fonte num novo separador)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(abre a fonte num novo separador)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(abre a fonte num novo separador)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(abre a fonte num novo separador)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(abre a fonte num novo separador)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Cronologia
2028
2027
2026
- GLORY-3
- InvestigaçãoREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- InvestigaçãoSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- RegulamentaçãoFDA afirma que os GLP-1 manipulados com vitaminas adicionadas continuam a ser cópias de medicamentos aprovados
- SegurançaTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- RegulamentaçãoWADA mantém os fármacos GLP-1 fora da Lista de Substâncias Proibidas de 2027 e continua a monitorizá-los
- InvestigaçãoOrientações da ESC para a insuficiência cardíaca apoiam o semaglutido ou a tirzepatida na ICFEp com obesidade
- RegulamentaçãoTribunal de recurso confirma as decisões da FDA que puseram fim à escassez de tirzepatida e de semaglutido
Mostrar 46 acontecimentos anteriores
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- RegulamentaçãoCartas de advertência da FDA rejeitam rótulos 'apenas para investigação' na venda online de péptidos GLP-1
- InvestigaçãoRevisão do BMJ com 262 ensaios: o semaglutido é o único fármaco para a obesidade associado a menor mortalidade
- MercadoArranca o Medicare GLP-1 Bridge, que cobre medicamentos para a obesidade com um copagamento mensal de 50 dólares
- MercadoHealth Canada aprova o primeiro semaglutido genérico para perda de peso
- InvestigaçãoAmerican College of Physicians indica o semaglutido e a tirzepatida como fármacos de primeira linha para a obesidade
- AprovaçãoComité da EMA recomenda o Wegovy em comprimidos orais para o controlo do peso na UE
- RegulamentaçãoFDA propõe proibir as instalações de subcontratação de manipular semaglutido e tirzepatida
- InvestigaçãoSemaglutido reduz os dias de consumo excessivo de álcool em ensaio na perturbação do uso de álcool com obesidade
- MercadoSemaglutido genérico é lançado na Índia no dia em que expira a patente principal
- AprovaçãoFDA aprova o Wegovy HD, uma dose de 7,2 mg de semaglutido, no âmbito do programa de vouchers prioritários
- Resultado de ensaioCagriSema falha o objetivo de não inferioridade face à tirzepatida no REDEFINE 4
- RegulamentaçãoFDA promete ofensiva contra GLP-1 manipulados depois de a Hims comercializar um comprimido de semaglutido
- SegurançaRegulador britânico reforça as advertências dos GLP-1 sobre pancreatite grave, necrotizante e fatal
- SegurançaFDA pede aos fabricantes que retirem a advertência sobre pensamentos suicidas da rotulagem dos GLP-1 para emagrecer
2025
- AprovaçãoFDA aprova o Wegovy em comprimido, o primeiro fármaco GLP-1 oral para perda de peso
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- RegulamentaçãoOMS publica as primeiras orientações sobre medicamentos GLP-1 para a obesidade, com apoio condicional
- Resultado de ensaioSemaglutido não abranda a doença de Alzheimer nos ensaios de fase 3 evoke e evoke+
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- RegulamentaçãoOMS inclui o semaglutido, a tirzepatida e outros fármacos GLP-1 na sua lista de medicamentos essenciais
- AprovaçãoFDA concede aprovação acelerada ao Wegovy para a MASH com fibrose moderada a avançada
- SEMALCO
- SegurançaEMA inclui a NAION, lesão do nervo ótico, como efeito secundário muito raro do semaglutido
- SegurançaFDA alerta para canetas de Ozempic 1 mg falsificadas encontradas na cadeia de abastecimento dos EUA
- MercadoNovo Nordisk lança a NovoCare Pharmacy e vende Wegovy a 499 dólares por mês a quem paga do próprio bolso
- RegulamentaçãoFDA declara resolvida a escassez de semaglutido, pondo fim à manipulação em massa de cópias
- AprovaçãoFDA aprova o Ozempic para abrandar a doença renal em adultos com diabetes tipo 2
- InvestigaçãoEstudo em veteranos mapeia benefícios e riscos dos fármacos GLP-1 em 175 resultados de saúde
- Aprovado, US (FDA)MASH não cirrótica com fibrose hepática moderada a avançada (aprovação acelerada)
2024
- Resultado de ensaioCagriSema alcança perda de peso de 22,7% no REDEFINE 1, abaixo dos 25% esperados pela Novo
- Resultado de ensaioSURMOUNT-5: tirzepatida supera o semaglutido na perda de peso em ensaio comparativo direto
- SegurançaFDA alerta para sobredosagens por erros de dose com frascos de semaglutido manipulado
- SegurançaComité de segurança da EMA não encontra relação causal entre fármacos GLP-1 e pensamentos suicidas
- AprovaçãoFDA aprova o Wegovy para reduzir o risco de enfarte e AVC em adultos com obesidade
- Aprovado, US (FDA)Redução dos acontecimentos cardiovasculares major em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou excesso de peso
2022
- Aprovado, EU (EMA)Controlo do peso em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos; forma em comprimido oral aprovada em 2026
2021
- Aprovado, US (FDA)Controlo crónico do peso (adultos, e adolescentes a partir dos 12 anos desde 2022); comprimido diário de 25 mg aprovado em dezembro de 2025 e dose semanal de 7,2 mg (Wegovy HD) em março de 2026
2020
- Aprovado, EU (EMA)Diabetes tipo 2 (comprimido oral)
2019
- Aprovado, US (FDA)Diabetes tipo 2 em comprimido diário; redução do risco cardiovascular acrescentada em 2025, com um comprimido reformulado vendido como Ozempic comprimidos desde 2026
2018
- Aprovado, EU (EMA)Diabetes tipo 2
2017
- Aprovado, US (FDA)Diabetes tipo 2 (controlo glicémico); redução do risco cardiovascular acrescentada em 2020 e redução do risco de doença renal em 2025
Artigos sobre Semaglutide
Fontes
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(abre a fonte num novo separador)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(abre a fonte num novo separador)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(abre a fonte num novo separador)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(abre a fonte num novo separador)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(abre a fonte num novo separador)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(abre a fonte num novo separador)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(abre a fonte num novo separador)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(abre a fonte num novo separador)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(abre a fonte num novo separador)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(abre a fonte num novo separador)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(abre a fonte num novo separador)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(abre a fonte num novo separador)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(abre a fonte num novo separador)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(abre a fonte num novo separador)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(abre a fonte num novo separador)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(abre a fonte num novo separador)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(abre a fonte num novo separador)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(abre a fonte num novo separador)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(abre a fonte num novo separador)
Informação educativa, não aconselhamento médico. Fale com um profissional de saúde habilitado antes de iniciar, parar ou alterar qualquer medicamento.