Semaglutide
Agonista receptora GLP-1
Status
Schválené
Schválený FDA a EMA ako injekcie podávané raz týždenne a tablety užívané denne na diabetes 2. typu a kontrolu hmotnosti, s ďalšími americkými indikáciami na zníženie kardiovaskulárneho a obličkového rizika a (zrýchlene schválenou) MASH s fibrózou; FDA 21. februára 2025 vyhlásila nedostatok v USA za vyriešený, čím sa 22. apríla 2025 (lekárne podľa 503A) a 22. mája 2025 (outsourcingové zariadenia podľa 503B) skončila tolerancia individuálne pripravovaných kópií.
Dôkazy
Silné
Jeho schválené použitia podporuje niekoľko veľkých placebom kontrolovaných programov fázy 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) a štúdií výsledkov (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE).
Preložené z anglického originálu, ktorý zostáva referenčnou verziou. Čítať v angličtine
Semaglutid je dlhodobo pôsobiaci analóg črevného hormónu GLP-1 upravený mastnou kyselinou. Je schválený ako injekcie podávané raz týždenne a tablety užívané denne na diabetes 2. typu a kontrolu hmotnosti a na zníženie kardiovaskulárneho a obličkového rizika a rizika ochorenia pečene v určitých skupinách.
Štruktúra
31 aminokyselín- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
Názov zobrazíte ukázaním na guľôčku alebo zameraním reťazca a použitím šípok. Výberom chemickej skupiny ju zvýrazníte.
Sekvencia ako text
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Na čo sa používa
- Diabetes 2. typu, kontrola glykémie (schválené)
- Dlhodobá kontrola hmotnosti u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (schválené)
- Zníženie závažných kardiovaskulárnych príhod pri diabete 2. typu alebo pri obezite s kardiovaskulárnym ochorením (schválené)
- Spomalenie progresie ochorenia obličiek pri diabete 2. typu s chronickým ochorením obličiek (schválené)
- MASH so stredne pokročilou až pokročilou fibrózou pečene, zrýchlené schválenie v USA (schválené)
Ako pôsobí
Semaglutid aktivuje receptor GLP-1. V pankrease tým zvyšuje uvoľňovanie inzulínu závislé od glukózy a znižuje glukagón; v mozgu znižuje chuť do jedla a príjem potravy; spomaľuje aj vyprázdňovanie žalúdka. Dve úpravy mu zabezpečujú účinok približne jeden týždeň: zvyšok Aib na pozícii 2 bráni rozkladu enzýmom DPP-4 a mastná dikyselina C18 naviazaná na Lys20 sa v krvi reverzibilne viaže na albumín, čo spomaľuje jeho odstraňovanie.
Aké silné sú dôkazy
Silné
Štúdia STEP 1 (1 961 dospelých bez diabetu) zistila po 68 týždňoch priemerný úbytok hmotnosti 14,9 % oproti 2,4 % pri placebe. Štúdia SELECT (17 604 dospelých s kardiovaskulárnym ochorením a nadváhou alebo obezitou) znížila výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod o 20 % (6,5 % oproti 8,0 %). Pri diabete 2. typu znížila štúdia SUSTAIN-6 počet kardiovaskulárnych príhod a štúdia FLOW znížila výskyt závažných obličkových príhod o 24 %. V štúdii ESSENCE ustúpila steatohepatitída u 62,9 % oproti 34,3 % pri placebe. Štúdia OASIS 4 zistila po 64 týždňoch úbytok hmotnosti 13,6 % pri tablete 25 mg denne oproti 2,2 % pri placebe a štúdia STEP UP podporila týždennú dávku 7,2 mg.
Riziká a nežiaduce účinky
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha, väčšinou počas zvyšovania dávky
- Varovanie v rámčeku: nádory C-buniek štítnej žľazy u hlodavcov; kontraindikovaný pri osobnej alebo rodinnej anamnéze medulárneho karcinómu štítnej žľazy alebo MEN 2
- Akútna pankreatitída, ochorenie žlčníka a akútne poškodenie obličiek v dôsledku dehydratácie
- Hypoglykémia pri kombinácii s inzulínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny a komplikácie diabetickej retinopatie pri diabete 2. typu
- Zrýchlenie srdcovej frekvencie a riziko aspirácie do pľúc počas celkovej anestézie alebo hlbokej sedácie
Dávkovanie podľa informácií o lieku
Informácie o lieku (injekcia Wegovy): začať dávkou 0,25 mg raz týždenne a každé 4 týždne zvyšovať na obvyklú udržiavaciu dávku 2,4 mg týždenne, ktorú možno zvýšiť až na maximum 7,2 mg, ak je potrebný väčší úbytok hmotnosti; Ozempic a tablety majú samostatné schémy.
Regulačný status
| Región | Rok | Schválené na |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Diabetes 2. typu (kontrola glykémie); zníženie kardiovaskulárneho rizika pridané v roku 2020 a zníženie rizika ochorenia obličiek v roku 2025 |
| USFDA | 2019 | Diabetes 2. typu vo forme dennej tablety; zníženie kardiovaskulárneho rizika pridané v roku 2025, pričom prepracovaná tableta sa od roku 2026 predáva ako Ozempic tablety |
| USFDA | 2021 | Dlhodobá kontrola hmotnosti (dospelí a od roku 2022 dospievajúci od 12 rokov); tableta 25 mg denne schválená v decembri 2025 a týždenná dávka 7,2 mg (Wegovy HD) v marci 2026 |
| USFDA | 2024 | Zníženie závažných kardiovaskulárnych príhod u dospelých s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením a obezitou alebo nadváhou |
| USFDA | 2025 | Necirhotická MASH so stredne pokročilou až pokročilou fibrózou pečene (zrýchlené schválenie) |
| EUEMA | 2018 | Diabetes 2. typu |
| EUEMA | 2020 | Diabetes 2. typu (perorálna tableta) |
| EUEMA | 2022 | Kontrola hmotnosti u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov; perorálna tableta schválená v roku 2026 |
Status podľa krajín
| Jurisdikcia | Status | Zdroj |
|---|---|---|
| USSpojené štáty | Registrovaný liek | Zdroj 2 |
| EUEurópska únia | Registrovaný liek | Zdroj 13 |
| UKSpojené kráľovstvo | Registrovaný liek | Zdroj 17 |
| AUAustrália | Registrovaný liek | Zdroj 18 |
| CAKanada | Registrovaný liek | Zdroj 19 |
Sledované štúdie: Semaglutide
STEP Young(otvorí zdroj na novej karte)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(otvorí zdroj na novej karte)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(otvorí zdroj na novej karte)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(otvorí zdroj na novej karte)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(otvorí zdroj na novej karte)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(otvorí zdroj na novej karte)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(otvorí zdroj na novej karte)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(otvorí zdroj na novej karte)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(otvorí zdroj na novej karte)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(otvorí zdroj na novej karte)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(otvorí zdroj na novej karte)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(otvorí zdroj na novej karte)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(otvorí zdroj na novej karte)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Časová os
2028
2027
2026
- GLORY-3
- VýskumREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- VýskumSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- ReguláciaFDA: individuálne pripravované lieky GLP-1 s pridanými vitamínmi sú stále kópiami schválených liekov
- BezpečnosťTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- ReguláciaWADA ponecháva lieky GLP-1 mimo Zoznamu zakázaných látok na rok 2027 a pokračuje v monitorovaní
- VýskumOdporúčania ESC pre srdcové zlyhanie podporujú semaglutid alebo tirzepatid pri HFpEF s obezitou
- ReguláciaOdvolací súd potvrdil rozhodnutia FDA, ktoré ukončili nedostatok tirzepatidu a semaglutidu
Zobraziť 46 starších udalostí
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- ReguláciaVarovné listy FDA odmietajú označenie „len na výskumné účely“ pri online predaji peptidov GLP-1
- VýskumPrehľad 262 štúdií v BMJ: semaglutid ako jediný liek na obezitu spojený s nižšou úmrtnosťou
- TrhZačína Medicare GLP-1 Bridge, ktorý hradí lieky na obezitu s doplatkom 50 dolárov mesačne
- TrhHealth Canada schválila prvý generický semaglutid na chudnutie
- VýskumAmerican College of Physicians zaraďuje semaglutid a tirzepatid medzi lieky prvej voľby na obezitu
- SchválenieVýbor EMA odporúča perorálne tablety Wegovy na kontrolu hmotnosti v EÚ
- ReguláciaFDA navrhuje zakázať outsourcingovým zariadeniam individuálnu prípravu semaglutidu a tirzepatidu
- VýskumSemaglutid znížil počet dní nadmerného pitia v štúdii poruchy užívania alkoholu s obezitou
- TrhGenerický semaglutid vstúpil na trh v Indii v deň, keď vypršal základný patent
- SchválenieFDA schválila Wegovy HD, dávku semaglutidu 7,2 mg, v rámci programu prioritných poukážok
- Výsledok štúdieCagriSema v štúdii REDEFINE 4 nesplnila cieľ noninferiority voči tirzepatidu
- ReguláciaFDA sľubuje zásah proti individuálne pripravovaným liekom GLP-1 po tom, čo Hims začal predávať tabletu so semaglutidom
- BezpečnosťBritský regulačný úrad sprísnil varovania pri liekoch GLP-1 pred závažnou, nekrotizujúcou a smrteľnou pankreatitídou
- BezpečnosťFDA žiada výrobcov, aby z informácií o liekoch GLP-1 na chudnutie odstránili varovanie pred samovražednými myšlienkami
2025
- SchválenieFDA schválila tabletu Wegovy, prvý perorálny liek GLP-1 na chudnutie
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- ReguláciaWHO vydala prvé usmernenie o liekoch GLP-1 na obezitu s podmienečnou podporou
- Výsledok štúdieSemaglutid v štúdiách fázy 3 evoke a evoke+ nespomalil Alzheimerovu chorobu
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- ReguláciaWHO zaradila semaglutid, tirzepatid a ďalšie lieky GLP-1 do svojho zoznamu základných liekov
- SchválenieFDA udelila Wegovy zrýchlené schválenie pri MASH so stredne pokročilou až pokročilou fibrózou
- SEMALCO
- BezpečnosťEMA uvádza poškodenie zrakového nervu NAION ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok semaglutidu
- BezpečnosťFDA varuje pred falšovanými perami Ozempic 1 mg nájdenými v americkom dodávateľskom reťazci liekov
- TrhNovo Nordisk spustil lekáreň NovoCare Pharmacy, ktorá predáva Wegovy samoplatcom za 499 dolárov mesačne
- ReguláciaFDA vyhlásila nedostatok semaglutidu za vyriešený, čím sa končí hromadná individuálna príprava kópií
- SchválenieFDA schválila Ozempic na spomalenie ochorenia obličiek u dospelých s diabetom 2. typu
- VýskumŠtúdia veteránov mapuje prínosy a riziká liekov GLP-1 v 175 zdravotných ukazovateľoch
- Schválené, US (FDA)Necirhotická MASH so stredne pokročilou až pokročilou fibrózou pečene (zrýchlené schválenie)
2024
- Výsledok štúdieCagriSema priniesla v štúdii REDEFINE 1 úbytok hmotnosti 22,7 %, menej ako 25 % očakávaných spoločnosťou Novo
- Výsledok štúdieSURMOUNT-5: tirzepatid v priamom porovnaní prekonal semaglutid v úbytku hmotnosti
- BezpečnosťFDA varuje pred predávkovaním v dôsledku chýb pri dávkovaní individuálne pripravovaného semaglutidu z liekoviek
- BezpečnosťBezpečnostný výbor EMA nenašiel príčinnú súvislosť medzi liekmi GLP-1 a samovražednými myšlienkami
- SchválenieFDA schválila Wegovy na zníženie rizika srdcového infarktu a mozgovej príhody u dospelých s obezitou
- Schválené, US (FDA)Zníženie závažných kardiovaskulárnych príhod u dospelých s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením a obezitou alebo nadváhou
2022
- Schválené, EU (EMA)Kontrola hmotnosti u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov; perorálna tableta schválená v roku 2026
2021
- Schválené, US (FDA)Dlhodobá kontrola hmotnosti (dospelí a od roku 2022 dospievajúci od 12 rokov); tableta 25 mg denne schválená v decembri 2025 a týždenná dávka 7,2 mg (Wegovy HD) v marci 2026
2020
- Schválené, EU (EMA)Diabetes 2. typu (perorálna tableta)
2019
- Schválené, US (FDA)Diabetes 2. typu vo forme dennej tablety; zníženie kardiovaskulárneho rizika pridané v roku 2025, pričom prepracovaná tableta sa od roku 2026 predáva ako Ozempic tablety
2018
- Schválené, EU (EMA)Diabetes 2. typu
2017
- Schválené, US (FDA)Diabetes 2. typu (kontrola glykémie); zníženie kardiovaskulárneho rizika pridané v roku 2020 a zníženie rizika ochorenia obličiek v roku 2025
Články o Semaglutide
Zdroje
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(otvorí zdroj na novej karte)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(otvorí zdroj na novej karte)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(otvorí zdroj na novej karte)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(otvorí zdroj na novej karte)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(otvorí zdroj na novej karte)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(otvorí zdroj na novej karte)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(otvorí zdroj na novej karte)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(otvorí zdroj na novej karte)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(otvorí zdroj na novej karte)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(otvorí zdroj na novej karte)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(otvorí zdroj na novej karte)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(otvorí zdroj na novej karte)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(otvorí zdroj na novej karte)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(otvorí zdroj na novej karte)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(otvorí zdroj na novej karte)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(otvorí zdroj na novej karte)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otvorí zdroj na novej karte)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(otvorí zdroj na novej karte)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(otvorí zdroj na novej karte)
Vzdelávacie informácie, nie lekárska rada. Pred začatím, ukončením alebo zmenou akéhokoľvek lieku sa poraďte s kvalifikovaným lekárom.