Správy o peptidoch
Priebežný prehľad schválení, výsledkov štúdií, regulačných opatrení a bezpečnostných signálov. Každá položka odkazuje na svoj zdroj.
Niektoré záznamy sa zobrazujú v angličtine, kým nebudú aktualizované ich preklady.
október 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
september 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA schválila Onswik (efsitora), druhý bazálny inzulín podávaný raz týždenne, na diabetes 2. typu
FDA schválila liek Onswik (inzulín efsitora alfa-gobe) od spoločnosti Eli Lilly, bazálny inzulín podávaný injekčne raz týždenne, pre dospelých s diabetom 2. typu. V každej zo štyroch štúdií fázy 3 QWINT, ktoré ho spolu hodnotili u viac ako 3 400 dospelých, znížil A1C (priemernú hladinu cukru v krvi) o hodnotu noninferiórnu voči dennému inzulínu glargín alebo inzulínu degludek. Je to druhý bazálny inzulín podávaný raz týždenne schválený v USA, po lieku Awiqli (inzulín ikodek) od spoločnosti Novo Nordisk v marci 2026, a podľa informácií o lieku by sa nemal používať pri diabete 1. typu pre vyššie riziko ťažkej hypoglykémie.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: individuálne pripravované lieky GLP-1 s pridanými vitamínmi sú stále kópiami schválených liekov
Vo varovnom liste z 18. septembra 2026 adresovanom veľkej lekárni v Houstone, ktorá individuálne pripravuje lieky, FDA uviedla, že jej injekcie tirzepatidu s niacínamidom a semaglutidu s kyanokobalamínom (vitamín B12) sú v podstate kópiami liekov schválených FDA. Úrad uviedol, že objem výroby naznačuje, že tvrdené rozdiely oproti schváleným prípravkom boli len zámienkou, a kritizoval šablónovité zdôvodnenia na lekárskych predpisoch. Podľa oddielu 503A nesmú lekárne pravidelne individuálne pripravovať kópie schválených liekov, pokiaľ predpisujúci lekár nezdokumentuje významný klinický rozdiel pre konkrétneho pacienta.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA ponecháva lieky GLP-1 mimo Zoznamu zakázaných látok na rok 2027 a pokračuje v monitorovaní
Výkonný výbor Svetovej antidopingovej agentúry potvrdil, že agonisti receptora GLP-1, ako sú semaglutid a tirzepatid, nebudú zakázaní podľa Zoznamu zakázaných látok na rok 2027, ktorý nadobúda účinnosť 1. januára 2027. Zostávajú v monitorovacom programe WADA, ktorý sleduje ich používanie prostredníctvom testovania bez sankcií, zatiaľ čo agentúra zhromažďuje údaje o možných účinkoch na výkon a o zneužívaní. Semaglutid bol zaradený do monitorovacieho programu v roku 2024 a tirzepatid v roku 2026.
Vosoritid v štúdii fázy 3 zrýchlil rast u detí s hypochondropláziou
Časopis NEJM Evidence publikoval CANOPY-HCH-3, štúdiu fázy 3 s vosoritidom (Voxzogo), analógom natriuretického peptidu typu C, ktorý je už schválený na achondropláziu, u 81 detí s hypochondropláziou, zriedkavou genetickou kostnou dyspláziou, ktorá spôsobuje malý vzrast. Po 52 týždňoch sa ročná rýchlosť rastu pri vosoritide zvýšila o 1,95 cm za rok a pri placebe klesla o 0,39 cm za rok, čo predstavuje rozdiel 2,33 cm za rok, bez nežiaducich udalostí stupňa 3 alebo vyššieho. BioMarin požiadal o schválenie v USA a rozhodnutie FDA sa očakáva do 28. februára 2027; na hypochondropláziu v súčasnosti nie je FDA ani EMA schválený žiadny liek.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Prehľad 565 štúdií našiel málo dôkazov u ľudí pre populárne injekčné peptidy
Výskumníci z UCLA posúdili 565 štúdií šiestich látok propagovaných na regeneráciu a výkon: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelínu, GHK-Cu a nepeptidovej látky MK-677. Viac ako dve tretiny štúdií boli len na zvieratách a niekoľko málo štúdií na ľuďoch bolo malých, zle kontrolovaných a ukázalo nanajvýš mierne prínosy. Prehľad publikovaný v časopise The American Journal of Sports Medicine upozornil aj na bezpečnostné obavy vrátane rizika srdcového zlyhania pozorovaného pri MK-677 a možnej kontaminácie neregulovaných prípravkov.
august 2026
Odporúčania ESC pre srdcové zlyhanie podporujú semaglutid alebo tirzepatid pri HFpEF s obezitou
Európska kardiologická spoločnosť zverejnila na kongrese ESC Congress 2026 svoje odporúčania pre srdcové zlyhanie z roku 2026. Pridávajú odporúčanie triedy IIa pre semaglutid alebo tirzepatid u ľudí so srdcovým zlyhaním so zachovanou ejekčnou frakciou (HFpEF) a obezitou. Odporúčania tiež dávajú antagonistom mineralokortikoidných receptorov odporúčanie triedy I pri chronickom srdcovom zlyhaní bez ohľadu na ejekčnú frakciu.
FDA schválila Mounjaro na zníženie rizika srdcového infarktu, mozgovej príhody a kardiovaskulárneho úmrtia pri diabete 2. typu
FDA schválila liek Mounjaro (tirzepatid) na zníženie rizika kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho srdcového infarktu a nefatálnej mozgovej príhody u dospelých s diabetom 2. typu, ktorí majú vysoké riziko týchto príhod, oznámila spoločnosť Eli Lilly. Schválenie sa opiera o štúdiu SURPASS-CVOT, ktorá randomizovala 13 299 ľudí na tirzepatid alebo na dulaglutid (Trulicity), liek GLP-1 s preukázaným kardiovaskulárnym prínosom, a nie na placebo: tirzepatid preukázal noninferioritu s pomerom rizík 0,92 (95,3 % IS 0,83 až 1,01), takže sa nepreukázalo, že je lepší ako dulaglutid. Výbor CHMP agentúry EMA rovnakú indikáciu v júni 2026 neodporučil, takže sa informácie o lieku v USA a EÚ teraz líšia.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Odvolací súd potvrdil rozhodnutia FDA, ktoré ukončili nedostatok tirzepatidu a semaglutidu
Odvolací súd USA pre piaty obvod zamietol námietky združenia Outsourcing Facilities Association proti rozhodnutiam FDA vyradiť injekcie tirzepatidu a semaglutidu zo zoznamu liekov, ktorých je nedostatok, a v dvoch nepublikovaných rozhodnutiach potvrdil rozsudky nižších súdov v prospech úradu. Súd konštatoval, že prípadné nevyužitie postupu s verejným oznámením a pripomienkovaním nemalo vplyv na výsledok a že postup FDA nebol svojvoľný ani rozmarný. Zaradenie na zoznam nedostatkových liekov bolo právnym základom, na ktorom lekárne a outsourcingové zariadenia individuálne pripravovali kópie týchto liekov, takže rozsudky nechávajú túto cestu uzavretú.
Varovné listy FDA odmietajú označenie „len na výskumné účely“ pri online predaji peptidov GLP-1
Vo varovných listoch z 24. augusta 2026 FDA oznámila online predajcom, že prípravky ako retatrutid, tirzepatid, semaglutid, survodutid, mazdutid, bremelanotid (PT-141), tesamorelín a zmesi tesamorelínu s ipamorelínom sú neschválené nové lieky. Úrad odmietol vyhlásenia „na laboratórne, výskumné a analytické použitie“ a ako dôkaz zamýšľaného použitia u ľudí uviedol terapeutické tvrdenia, bakteriostatickú vodu na rekonštitúciu a kalkulačku dávok. Podobné listy dostali aj iní predajcovia peptidov skôr v roku 2026, okrem iného v marci.
Austrálsky regulačný úrad zaistil nelegálne peptidy, ktoré údajne predával influencer zo sociálnych sietí
TGA a NSW Police vykonali 4. augusta 2026 domové prehliadky v dvoch domoch v Novom Južnom Walese a zaistili nelegálne peptidové prípravky a anabolické steroidy v hodnote viac ako 120 000 austrálskych dolárov vrátane retatrutidu, CJC-1295 a zmesi BPC-157 a TB-500. Influencer údajne prípravky dovážal, preznačoval a predával cez sociálne siete a webovú stránku napriek predchádzajúcemu varovaniu TGA. TGA v júni 2026 zaradil neschválené peptidy medzi priority dohľadu.
júl 2026
Majiteľ spoločnosti Paradigm Peptides dostal 70 mesiacov väzenia za predaj neschválených liekov
Federálny sudca v Indiane odsúdil majiteľa spoločnosti Paradigm Peptides, online predajcu peptidov ponúkaných na výskumné účely, na 70 mesiacov väzenia po tom, čo sa priznal k predaju neschválených liekov; jeho sestra, hlavná zamestnankyňa spoločnosti, dostala 16 mesiacov. Prokurátori odhadli, že spoločnosť mala 54 000 zákazníkov vo všetkých 50 štátoch USA a v 80 krajinách, a majiteľ súhlasil s prepadnutím 5 miliónov dolárov. Medzi neschválenými liekmi, z predaja ktorých bol obvinený, bol aj BPC-157 a majiteľ priznal, že k prípravkom falšoval laboratórne certifikáty.
Kanadský súd natrvalo zakázal spoločnosti Canlab Research predávať injekčné peptidy
Health Canada oznámila, že Vrchný súd provincie Québec na jej návrh vydal 11. júna 2026 trvalý súdny zákaz voči spoločnosti Canlab Research, online predajcovi nepovolených injekčných peptidov, a jej zástupcom. Príkaz im zakazuje tieto prípravky vyrábať, testovať, distribuovať, predávať alebo propagovať, a to aj prostredníctvom webových stránok a sociálnych sietí dostupných z Kanady. Health Canada uviedla, že spoločnosť pokračovala v predaji napriek predchádzajúcim donucovacím opatreniam vrátane ministerského nariadenia, a pripomenula, že injekčné peptidy sú v Kanade lieky na predpis, ktoré musia byť pred predajom povolené.
Poradcovia FDA podporili individuálnu prípravu semaxu a epitalonu, DSIP tesne zamietli
Na druhý deň posudzovania peptidov hlasoval poradný výbor FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee v pomere 8 ku 5 za odporúčanie semaxu (posudzovaného pri migréne, mozgovej ischémii a neuralgii trojklaného nervu) a v pomere 7 ku 4 za epitalon (posudzovaný pri nespavosti) na zoznam surovín 503A. V pomere 6 ku 7 hlasoval proti emideltidu (DSIP), navrhovanému pri abstinenčných príznakoch pri opioidoch, chronickej nespavosti a narkolepsii. Odborníci FDA neodporučili ani jednu z týchto troch látok a úrad nie je hlasovaniami viazaný.
Poradcovia FDA hlasovali za povolenie individuálnej prípravy BPC-157, KPV, TB-500 a MOTS-c
Poradný výbor FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee hlasoval v pomere 8 ku 6 pri jednom zdržaní sa za odporúčanie pridať BPC-157, KPV a TB-500 na zoznam surovín 503A a v pomere 7 ku 5 pri dvoch zdržaniach sa v prípade MOTS-c, čím prehlasoval odborníkov FDA, ktorí neodporúčali ani jednu zo štyroch látok. Vedci úradu poukázali na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti a na chýbajúcu všeobecne uznávanú chemickú špecifikáciu týchto prípravkov. Hlasovania sú len poradné; konečné rozhodnutie prijíma FDA v procese prijímania predpisu s verejným pripomienkovaním.
Retatrutid uspel v štúdiách TRIUMPH-2 a TRIUMPH-3; Lilly plánuje podať žiadosť na FDA v roku 2027
Eli Lilly oznámila ďalšie dve pozitívne štúdie fázy 3 s retatrutidom. V štúdii TRIUMPH-2 (1 152 dospelých s diabetom 2. typu a obezitou alebo nadváhou) klesla hmotnosť po 80 týždňoch o 12,7 %, 19,1 % a 20,8 % pri 4, 9 a 12 mg oproti 4,0 % pri placebe a A1C kleslo až o 1,6 bodu. V štúdii TRIUMPH-3 (1 949 dospelých s ťažkou obezitou a kardiovaskulárnym ochorením) klesla hmotnosť o 21,6 % pri 9 mg a o 22,6 % pri 12 mg oproti 3,2 % pri placebe. Lilly uviedla, že žiadosť o schválenie retatrutidu plánuje podať na FDA v prvom štvrťroku 2027.
Štúdia v BMJ spája lieky GLP-1 na diabetes s vyšším rizikom nejazviacej straty vlasov
Emulácia cieľovej štúdie (target trial emulation) v časopise The BMJ využila zdravotné záznamy University of Pennsylvania a porovnala dospelých s diabetom 2. typu, ktorí začali užívať agonistu receptora GLP-1, s tými, ktorí začali užívať inhibítor SGLT-2 alebo DPP-4. Užívanie liekov GLP-1 bolo spojené s vyšším rizikom alopécie (pomer rizík 1,37 oproti inhibítorom SGLT-2 a 1,68 oproti inhibítorom DPP-4) a nadmerný výskyt sa týkal nejazviacej straty vlasov. Absolútny výskyt bol nízky, 6,91 oproti 5,04 prípadu na 1 000 osoborokov v prvom porovnaní, a štúdia je observačná, takže nemôže preukázať, že lieky stratu vlasov spôsobujú.
Prehľad 262 štúdií v BMJ: semaglutid ako jediný liek na obezitu spojený s nižšou úmrtnosťou
Sieťová metaanalýza v časopise The BMJ zhrnula 262 randomizovaných štúdií s 99 791 dospelými s nadváhou alebo obezitou a porovnala 19 liekov. Po jednom roku viedli k najväčšiemu úbytku hmotnosti tirzepatid a kagrilintid-semaglutid (CagriSema) s dôkazmi strednej až vysokej istoty, väčšie prínosy však vo všeobecnosti sprevádzalo viac nežiaducich účinkov a prerušení liečby. Podkožne podávaný semaglutid bol jediným liekom spojeným s nižšou úmrtnosťou z akejkoľvek príčiny (relatívne riziko 0,81, 95 % IS 0,72 až 0,93), pričom tento odhad vychádzal najmä zo štúdií kardiovaskulárnych výsledkov u vysokorizikových ľudí, a väčšina liekov kvalitu života podstatne nezlepšila.
Začína Medicare GLP-1 Bridge, ktorý hradí lieky na obezitu s doplatkom 50 dolárov mesačne
Dočasný program Medicare GLP-1 Bridge začal umožňovať oprávneným poistencom získať na obezitu Wegovy (injekciu aj tabletu), perá Zepbound KwikPen a nepeptidovú tabletu Foundayo s doplatkom 50 dolárov mesačne, s predchádzajúcim schválením na základe BMI a klinických kritérií. Výrobcovia dodávajú lieky za čistú cenu 245 dolárov mesačne, čo zodpovedá cenovým dohodám Trumpovej administratívy so spoločnosťami Eli Lilly a Novo Nordisk z novembra 2025. Program Bridge teraz trvá do 31. decembra 2027, pretože CMS upustili od plánov spustiť v roku 2027 v programe Medicare svoj model BALANCE.
jún 2026
Health Canada schválila prvý generický semaglutid na chudnutie
Health Canada povolila generickú injekciu semaglutidu od spoločnosti Apotex, kópiu lieku Wegovy, na dlhodobú kontrolu hmotnosti s podávaním raz týždenne u ľudí vo veku od 12 rokov. Išlo o tretí generický prípravok so semaglutidom schválený v Kanade, ktorá sa 28. apríla 2026 stala prvou krajinou G7, ktorá takýto prípravok schválila (verziu lieku Ozempic od spoločnosti Dr. Reddy's na diabetes 2. typu). Health Canada uviedla, že posudzuje ďalších šesť žiadostí o generický semaglutid.
EMA odmietla novú indikáciu lieku Mounjaro pre srdcové riziko, ale do informácií o lieku doplní údaje zo štúdie
Výbor CHMP agentúry EMA dokončil posúdenie žiadosti o rozšírenie indikácie tirzepatidu (Mounjaro) na zníženie rizika závažných kardiovaskulárnych príhod u dospelých s diabetom 2. typu a preukázaným kardiovaskulárnym ochorením. Výbor novú indikáciu neodporučil, ale súhlasil s doplnením príslušných údajov zo štúdie do informácií o lieku. Lilly predtým uviedla, že údaje zo štúdie SURPASS-CVOT, v ktorej tirzepatid nebol horší ako dulaglutid, predloží regulačným úradom do konca roka 2025.
American College of Physicians zaraďuje semaglutid a tirzepatid medzi lieky prvej voľby na obezitu
Organizácia American College of Physicians vydala priebežne aktualizované klinické usmernenie o liekoch pre dospelých s nadváhou alebo obezitou, publikované v časopise Annals of Internal Medicine. U dospelých s obezitou zaraďuje semaglutid a tirzepatid medzi lieky prvej voľby (dôkazy so strednou istotou), fentermín-topiramát na druhé miesto, liraglutid na tretie a naltrexón-bupropión na štvrté, vždy spolu so zmenami životného štýlu a vždy ako podmienečné odporúčania. Odporúča tiež poučiť pacientov o nezamýšľaných účinkoch chudnutia vrátane nutričných nedostatkov a úbytku svalovej hmoty a kostnej denzity, najmä u starších dospelých.
Štúdia fázy 3 GLORY-2 s mazdutidom v JAMA: priemerný úbytok hmotnosti 16,65 % po 60 týždňoch
Časopis JAMA publikoval GLORY-2, štúdiu fázy 3 s vyššou dávkou mazdutidu, agonistu receptorov GLP-1 a glukagónu podávaného raz týždenne, ktorý je schválený v Číne, u čínskych dospelých s obezitou. Spomedzi 461 účastníkov klesla telesná hmotnosť po 60 týždňoch o 16,65 % pri mazdutide oproti 1,50 % pri placebe a aspoň 5 % hmotnosti schudlo 84,3 % oproti 33,1 % účastníkov. Vracanie, nevoľnosť a hnačka boli časté a do štúdie boli zaradení len čínski dospelí.
Zverejnená štúdia fázy 3 SYNCHRONIZE-1 so survodutidom: úbytok hmotnosti až 16,6 % po 76 týždňoch
Úplné výsledky štúdie SYNCHRONIZE-1 spoločnosti Boehringer Ingelheim so survodutidom, duálnym agonistom glukagónu a GLP-1 podávaným raz týždenne, boli predstavené na zasadnutí ADA a publikované v časopise New England Journal of Medicine. U 725 dospelých s obezitou bez diabetu dosiahol úbytok hmotnosti po 76 týždňoch až 16,6 % u ľudí, ktorí v liečbe pokračovali, oproti 3,2 % pri placebe, alebo približne 13 % oproti 5 % bez ohľadu na dodržiavanie liečby. Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a postihli 90 % skupiny s dávkou 6,0 mg oproti 48 % pri placebe.
Retatrutid znížil HbA1c až o 1,94 % vo svojej prvej štúdii fázy 3 pri diabete 2. typu
Časopis The Lancet publikoval štúdiu TRANSCEND-T2D-1, prvú štúdiu fázy 3 s retatrutidom (agonistom receptorov GIP, GLP-1 a glukagónu podávaným raz týždenne) pri diabete 2. typu, v čase, keď boli výsledky predstavené na zasadnutí ADA Scientific Sessions. U 537 dospelých, ktorých diabetes nebol kontrolovaný diétou a cvičením, kleslo HbA1c po 40 týždňoch pri troch dávkach o 1,69 % až 1,94 % oproti 0,81 % pri placebe a telesná hmotnosť klesla až o 15,3 % oproti 2,6 %. Nežiaduce účinky boli prevažne gastrointestinálne a retatrutid je stále v štádiu klinického skúšania a nie je schválený.
Amycretin, teraz s názvom zenagamtid, znížil A1C a hmotnosť v štúdii fázy 2 pri diabete
Novo Nordisk predstavil na zasadnutí American Diabetes Association výsledky fázy 2 pre zenagamtid, nový názov amycretinu, jednomolekulového agonistu receptorov GLP-1 a amylínu. U 262 dospelých s diabetom 2. typu, ktorí dostávali týždenné injekcie počas 36 týždňov, kleslo A1C až o 1,71 percentuálneho bodu z východiskovej hodnoty 7,8 % a telesná hmotnosť klesla až o 14,6 % pri 40 mg oproti 2,1 % pri placebe. Perorálna forma sa skúma samostatne.
máj 2026
Výbor EMA odporúča perorálne tablety Wegovy na kontrolu hmotnosti v EÚ
Výbor EMA pre humánne lieky (CHMP) odporučil rozšíriť registráciu lieku Wegovy v EÚ o tabletu perorálneho semaglutidu užívanú raz denne ako alternatívu k týždenným injekciám pre dospelých s obezitou alebo nadváhou s aspoň jedným ochorením súvisiacim s hmotnosťou. EMA ju opísala ako prvého agonistu receptora GLP-1 vyvinutého na perorálne použitie pri kontrole hmotnosti. Po stanovisku CHMP nasleduje rozhodnutie Európskej komisie.
Retatrutid TRIUMPH-1: priemerný úbytok hmotnosti 28,3 % po 80 týždňoch pri najvyššej dávke
V pivotnej štúdii fázy 3 TRIUMPH-1 spoločnosti Eli Lilly s 2 339 dospelými s obezitou viedol retatrutid podávaný raz týždenne po 80 týždňoch k priemernému úbytku hmotnosti 19,0 % pri 4 mg, 25,9 % pri 9 mg a 28,3 % pri 12 mg oproti 2,2 % pri placebe. Spomedzi 532 účastníkov s BMI 35 alebo viac, ktorí pokračovali do 104. týždňa, schudli tí s dávkou 12 mg v priemere 30,3 %. Liečbu pre nežiaduce udalosti ukončilo 11,3 % účastníkov pri 12 mg oproti 4,9 % pri placebe.
apríl 2026
FDA navrhuje zakázať outsourcingovým zariadeniam individuálnu prípravu semaglutidu a tirzepatidu
FDA navrhla vylúčiť semaglutid, tirzepatid a liraglutid zo zoznamu látok 503B (bulks list), pretože nezistila klinickú potrebu, aby ich outsourcingové zariadenia pripravovali zo surovín, keď sú k dispozícii verzie schválené FDA. Ak sa rozhodnutie finalizuje, uzavrie zostávajúcu cestu na výrobu týchto peptidov GLP-1 zo surovín vo veľkom mimo obdobia nedostatku. Oznámenie bolo uverejnené vo Federal Register 1. mája 2026 a lehota na pripomienky bola neskôr predĺžená.
Semaglutid znížil počet dní nadmerného pitia v štúdii poruchy užívania alkoholu s obezitou
Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia publikovaná v časopise The Lancet podávala počas šiestich mesiacov semaglutid raz týždenne alebo placebo 108 dospelým s obezitou, ktorí hľadali liečbu poruchy užívania alkoholu v dánskom centre duševného zdravia, spolu s kognitívno-behaviorálnou terapiou. Počet dní nadmerného pitia klesol pri semaglutide zo približne 17 na 5 za 30 dní oproti poklesu zo 17 na 9 pri placebe. Autori poznamenali, že štúdia bola malá a po skončení liečby nemala žiadne sledovanie.
FDA vyradila BPC-157 a 11 ďalších peptidov zo zoznamu bezpečnostných rizík pri individuálnej príprave
FDA oznámila, že 12 peptidov vrátane BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semaxu, epitalonu, DSIP, injekčného GHK-Cu, LL-37, dihexy a melanotanu II vyradí z kategórie 2 svojho zoznamu surovín 503A (látky označené pre závažné bezpečnostné riziká), pretože navrhovatelia svoje nominácie stiahli. Vyradenie nie je schválenie a samo osebe individuálnu prípravu nepovoľuje: úrad naplánoval posúdenie poradným výborom Pharmacy Compounding Advisory Committee na júl 2026 a pred koncom februára 2027. Krok nasledoval po sľube ministra zdravotníctva a sociálnych služieb USA Roberta F. Kennedyho ml. z februára 2026 rozšíriť legálny prístup k približne 14 peptidom.
Austrálsky úrad TGA varuje pred závažnými reakciami na neschválené injekčné peptidy
Austrálsky úrad Therapeutic Goods Administration vydal bezpečnostné upozornenie na rastúci dovoz a používanie neschválených peptidových prípravkov, ako sú BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutid a CJC-1295, ktoré sa často predávajú ako injekcie cez sociálne siete a zahraničné webové stránky. Uviedol hlásenia závažných alergických reakcií vyžadujúcich nemocničnú starostlivosť, závažného zápalu, svrbenia celého tela, búšenia srdca a rozmazaného videnia. TGA zdôraznil, že tieto prípravky neboli hodnotené z hľadiska bezpečnosti, kvality ani účinnosti a že ich dodávanie je nezákonné.
Health Canada varuje pred injekčným podávaním peptidov kúpených online a menuje zaistené prípravky
Health Canada varovala Kanaďanov, aby si neaplikovali injekčne peptidy kúpené online, pretože nepovolené injekčné prípravky môžu vážne poškodiť zdravie. Medzi zaistenými prípravkami, ktoré uviedla ako príklady, sú BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelín, KPV, melanotan I a II, MOTS-c, SS-31 (elamipretid), TB-500 a retatrutid. Uviedla, že označenia ako „Len na výskumné účely“ nerobia tieto prípravky legálnymi ani ich neoslobodzujú od regulačných požiadaviek.
FDA schválila Foundayo (orforglipron), nepeptidovú tabletu GLP-1 na obezitu
FDA schválila orforglipron (Foundayo) od spoločnosti Eli Lilly, perorálneho agonistu receptora GLP-1 užívaného raz denne, pre dospelých s obezitou alebo nadváhou s ochoreniami súvisiacimi s hmotnosťou. Na rozdiel od semaglutidu je orforglipron malá molekula, nie peptid, takže ho možno užívať kedykoľvek počas dňa bez obmedzení týkajúcich sa jedla alebo vody. V jeho 72-týždňovej štúdii fázy 3 používatelia schudli v priemere približne 11 % telesnej hmotnosti a Lilly stanovila ceny pre samoplatcov od 149 dolárov mesačne za najnižšiu dávku.
marec 2026
Generický semaglutid vstúpil na trh v Indii v deň, keď vypršal základný patent
Indickí výrobcovia liekov vrátane spoločností Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus a Alkem uviedli 21. marca 2026 na trh generické injekcie semaglutidu hneď, ako vypršal základný indický patent spoločnosti Novo Nordisk. Ceny sa pohybovali od približne 325 až 440 INR týždenne za najlacnejšiu značku po približne 4 200 INR mesačne za naplnené pero. Týmto uvedením na trh sa India stala jedným z prvých veľkých trhov s generickým semaglutidom.
FDA schválila setmelanotid (Imcivree) pri získanej hypotalamickej obezite
FDA rozšírila indikáciu setmelanotidu (Imcivree) od spoločnosti Rhythm Pharmaceuticals, agonistu MC4R, na liečbu získanej hypotalamickej obezity u dospelých a detí vo veku od 4 rokov, čím sa stal prvou schválenou liečbou tohto ochorenia. Získaná hypotalamická obezita zvyčajne nasleduje po poškodení hypotalamu nádormi, ako je kraniofaryngióm, alebo ich liečbou. V štúdii fázy 3 TRANSCEND so 142 pacientmi klesol BMI po 52 týždňoch pri setmelanotide o 15,8 % oproti nárastu o 2,6 % pri placebe, čo je rozdiel 18,4 % po odpočítaní placeba.
FDA schválila Wegovy HD, dávku semaglutidu 7,2 mg, v rámci programu prioritných poukážok
FDA schválila vyššiu týždennú dávku semaglutidu 7,2 mg (Wegovy HD) na chudnutie a dlhodobé udržanie hmotnosti u dospelých s obezitou alebo nadváhou s ochorením súvisiacim s hmotnosťou, 54 dní po podaní žiadosti v rámci pilotného programu Commissioner's National Priority Voucher. V 72-týždňovej štúdii STEP UP schudli ľudia, ktorí v liečbe pokračovali, približne 21 % telesnej hmotnosti pri 7,2 mg oproti približne 18 % pri 2,4 mg a 2 % pri placebe. Zmenené vnímanie na koži (dyzestézia) bolo pri vyššej dávke častejšie: 22 % oproti 6 % pri 2,4 mg.
február 2026
CagriSema v štúdii REDEFINE 4 nesplnila cieľ noninferiority voči tirzepatidu
V otvorenej štúdii fázy 3 REDEFINE 4 s 809 dospelými s obezitou viedla CagriSema (kagrilintid 2,4 mg a semaglutid 2,4 mg) po 84 týždňoch k priemernému úbytku hmotnosti 23,0 % oproti 25,5 % pri tirzepatide 15 mg u ľudí, ktorí dodržiavali liečbu, alebo 20,2 % oproti 23,6 % bez ohľadu na dodržiavanie liečby. Štúdia preto nesplnila svoj primárny cieľ preukázať, že CagriSema nie je horšia ako tirzepatid. Novo Nordisk podal žiadosť o schválenie CagriSema na FDA v decembri 2025.
FDA sľubuje zásah proti individuálne pripravovaným liekom GLP-1 po tom, čo Hims začal predávať tabletu so semaglutidom
FDA uviedla, že proti spoločnostiam, ktoré hromadne propagujú kópie schválených liekov GLP-1, použije všetky dostupné nástroje dohľadu a presadzovania vrátane obmedzenia účinných látok GLP-1 určených pre neschválené individuálne pripravované lieky a krokov proti zavádzajúcej reklame. Vyhlásenie menovalo spoločnosť Hims & Hers, ktorá 5. februára uviedla individuálne pripravovanú perorálnu tabletu so semaglutidom ako alternatívu k novo schválenej tablete Wegovy. Hims 7. februára oznámil, že prestane tento prípravok ponúkať.
január 2026
Britský regulačný úrad sprísnil varovania pri liekoch GLP-1 pred závažnou, nekrotizujúcou a smrteľnou pankreatitídou
MHRA uviedol, že informácie o lieku pri všetkých agonistoch receptora GLP-1 a duálnych agonistoch receptorov GLP-1/GIP registrovaných vo Veľkej Británii (dulaglutid, exenatid, liraglutid, semaglutid a tirzepatid) teraz zdôrazňujú riziko závažnej akútnej pankreatitídy vrátane zriedkavých nekrotizujúcich a smrteľných prípadov. Od roku 2007 do októbra 2025 dostal v systéme Yellow Card 1 296 hlásení pankreatitídy pri týchto liekoch, z toho 19 smrteľných a 24 nekrotizujúcich, pri odhadovaných 25,4 milióna balení vydaných za posledných 5 rokov. Lekári majú pri podozrení na pankreatitídu liek vysadiť, pri potvrdení diagnózy ho znovu nenasadzovať a pýtať sa pacientov, či neužívajú lieky GLP-1 predpísané súkromne.
FDA žiada výrobcov, aby z informácií o liekoch GLP-1 na chudnutie odstránili varovanie pred samovražednými myšlienkami
V aktualizovanom oznámení o bezpečnosti liekov FDA uviedla, že jej posúdenie nezistilo zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo správania pri agonistoch receptora GLP-1, a požiadala výrobcov, aby varovanie odstránili z informácií o liekoch Saxenda (liraglutid), Wegovy (semaglutid) a Zepbound (tirzepatid). Posúdenie zahŕňalo metaanalýzu 91 placebom kontrolovaných štúdií so 107 910 pacientmi a štúdiu údajov o poistných nárokoch s viac ako 2,2 milióna ľudí, ktorá porovnávala lieky GLP-1 s inhibítormi SGLT2.
december 2025
FDA schválila tabletu Wegovy, prvý perorálny liek GLP-1 na chudnutie
FDA schválila perorálny semaglutid 25 mg užívaný raz denne (tableta Wegovy) na dlhodobú kontrolu hmotnosti a na zníženie rizika závažných kardiovaskulárnych príhod ako prvého perorálneho agonistu receptora GLP-1 schváleného na obezitu. V štúdii OASIS 4 bol priemerný úbytok hmotnosti približne 14 % oproti približne 2 % pri placebe bez ohľadu na dodržiavanie liečby a približne 17 % oproti 3 % u ľudí, ktorí v liečbe pokračovali. Novo Nordisk stanovil pre samoplatcov cenu 149 dolárov mesačne za úvodnú dávku 1,5 mg pred uvedením na trh v januári 2026.
Prvá štúdia fázy 3 s retatrutidom: úbytok hmotnosti 28,7 % a menšia bolesť kolena
Eli Lilly oznámila prvé výsledky fázy 3 pre retatrutid, injekciu podávanú raz týždenne, ktorá aktivuje receptory GIP, GLP-1 a glukagónu. V štúdii TRIUMPH-4, do ktorej bolo zaradených 445 dospelých s obezitou alebo nadváhou a osteoartrózou kolena, schudli účastníci s dávkou 12 mg po 68 týždňoch v priemere 28,7 % telesnej hmotnosti a skóre bolesti kolena WOMAC kleslo až o 75,8 %. Dyzestéziu (zmenené vnímanie na koži) uviedlo 20,9 % účastníkov pri 12 mg oproti 0,7 % pri placebe.
WHO vydala prvé usmernenie o liekoch GLP-1 na obezitu s podmienečnou podporou
Svetová zdravotnícka organizácia zverejnila svoje prvé usmernenie o terapiách GLP-1 (liraglutid, semaglutid a tirzepatid) na liečbu obezity ako chronického, recidivujúceho ochorenia. Podmienečne ich odporúča na dlhodobú liečbu dospelých okrem tehotných žien a na základe dôkazov s nízkou istotou navrhuje pridať intenzívnu behaviorálnu podporu. WHO označila odporúčanie za podmienečné, pretože údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené a obavy vyvolávajú náklady a pripravenosť zdravotníckych systémov, a odhadla, že do roku 2030 sa lieky dostanú k menej ako 10 % ľudí, ktorým by mohli prospieť.
november 2025
Semaglutid v štúdiách fázy 3 evoke a evoke+ nespomalil Alzheimerovu chorobu
Novo Nordisk uviedol, že jeho dve štúdie fázy 3 s perorálnym semaglutidom u 3 808 dospelých vo veku 55 až 85 rokov s miernou kognitívnou poruchou alebo miernou demenciou v dôsledku Alzheimerovej choroby neukázali po dvoch rokoch pomalšiu progresiu ako pri placebe podľa škály Clinical Dementia Rating Sum of Boxes. Semaglutid zlepšil niektoré biomarkery súvisiace s Alzheimerovou chorobou, čo sa však neprejavilo oddialením progresie ochorenia. Bezpečnosť zodpovedala predchádzajúcim štúdiám semaglutidu.
október 2025
Britský regulačný úrad zasiahol v prvej nelegálnej továrni na perá na chudnutie a zaistil perá s retatrutidom
Britský úrad Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 22. a 23. októbra 2025 vykonal raziu v sklade v Northamptone a zaistil viac ako 2 000 neregistrovaných pier označených ako retatrutid a tirzepatid, desaťtisíce prázdnych pier, suroviny a približne 20 000 libier v hotovosti. MHRA to označil za najväčšie jednorazové zaistenie nelegálne obchodovaných liekov na chudnutie, aké kedy zaznamenal akýkoľvek orgán presadzovania práva, a za prvé nelegálne výrobné miesto svojho druhu objavené vo Veľkej Británii. Retatrutid bol stále v klinických štúdiách a nikde nebol registrovaný.
september 2025
FDA udelila zrýchlené schválenie elamipretidu (Forzinity) pri Barthovom syndróme
FDA udelila zrýchlené schválenie elamipretidu (Forzinity) spoločnosti Stealth BioTherapeutics pri Barthovom syndróme, mimoriadne zriedkavom dedičnom mitochondriálnom ochorení, u pacientov s hmotnosťou aspoň 30 kg. Je to prvá liečba tohto ochorenia a prvá liečba schválená FDA zameraná na mitochondrie, kde sa peptid viaže na kardiolipín vo vnútornej membráne. Schválenie sa opieralo o zlepšenie sily extenzorov kolena v štúdii TAZPOWER a pokračovanie schválenia závisí od potvrdzujúcich dôkazov klinického prínosu.
WHO zaradila semaglutid, tirzepatid a ďalšie lieky GLP-1 do svojho zoznamu základných liekov
Aktualizovaný Modelový zoznam základných liekov Svetovej zdravotníckej organizácie (24. vydanie) doplnil agonistov receptora GLP-1 semaglutid, dulaglutid a liraglutid a duálneho agonistu receptorov GIP/GLP-1 tirzepatid. Zaradenie sa týka len znižovania glykémie u dospelých s diabetom 2. typu, ktorí majú zároveň obezitu (index telesnej hmotnosti 30 alebo viac) a preukázané kardiovaskulárne ochorenie alebo chronické ochorenie obličiek; nevzťahuje sa na samotnú obezitu ani na samotné chudnutie. WHO uviedla, že vysoké ceny liekov, ako sú semaglutid a tirzepatid, obmedzujú prístup k nim.
august 2025
FDA schválila prvé generikum GLP-1 na chudnutie, kópiu lieku Saxenda (liraglutid)
Teva získala schválenie FDA pre generickú verziu lieku Saxenda (injekčný liraglutid) a uviedla ju na trh; je to prvý generický agonista receptora GLP-1 indikovaný na dlhodobú kontrolu hmotnosti, pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s hmotnosťou nad 60 kg. Nadviazalo to na schválenie prvého generika lieku Victoza, verzie liraglutidu na diabetes 2. typu, od spoločnosti Hikma, ktoré FDA udelila v decembri 2024. Teva odhadla ročné tržby značkového lieku Saxenda v USA približne na 165 miliónov dolárov.
FDA udelila Wegovy zrýchlené schválenie pri MASH so stredne pokročilou až pokročilou fibrózou
FDA schválila semaglutid 2,4 mg (Wegovy) pre dospelých s necirhotickou steatohepatitídou spojenou s metabolickou dysfunkciou (MASH, zápalové stukovatenie pečene) s fibrózou štádia F2 až F3 ako prvý liek GLP-1 schválený na toto ochorenie. V 1. časti štúdie ESSENCE s 1 197 ľuďmi došlo u 63 % ľudí so semaglutidom k ústupu steatohepatitídy bez zhoršenia fibrózy oproti 34 % pri placebe a u 37 % oproti 22 % sa po 72 týždňoch zlepšila fibróza. Pokračovanie schválenia závisí od 2. časti štúdie ESSENCE, ktorá sleduje klinické udalosti súvisiace s pečeňou.
júl 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatid sa pri diabete 2. typu vyrovnal dulaglutidu v srdcových výsledkoch
Štúdia SURPASS-CVOT spoločnosti Eli Lilly randomizovala 13 299 dospelých s diabetom 2. typu a aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na tirzepatid (Mounjaro) alebo dulaglutid (Trulicity) a sledovala ich počas mediánu štyroch rokov. Tirzepatid splnil cieľ noninferiority s o 8 % menším počtom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (pomer rizík 0,92, 95,3 % IS 0,83 až 1,01) a úmrtnosť z akejkoľvek príčiny bola o 16 % nižšia v analýze neupravenej na viacnásobné testovanie. Viac ľudí ukončilo liečbu tirzepatidom pre nežiaduce účinky (13,3 % oproti 10,2 %).
jún 2025
Čína schválila mazdutid, prvý duálny agonista glukagónu a GLP-1 na chudnutie
Čínsky Národný úrad pre lekárske produkty schválil mazdutid spoločnosti Innovent na dlhodobú kontrolu hmotnosti u dospelých s BMI aspoň 28 alebo aspoň 24 s ochorením súvisiacim s hmotnosťou. Je to prvý schválený liek, ktorý aktivuje receptory glukagónu aj GLP-1. V 48-týždňovej štúdii GLORY-1 s čínskymi dospelými sa hmotnosť znížila o 12,0 % pri 4 mg a o 14,8 % pri 6 mg oproti 0,5 % pri placebe. Innovent vyvíja mazdutid v Číne na základe licencie od spoločnosti Eli Lilly.
EMA uvádza poškodenie zrakového nervu NAION ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok semaglutidu
Bezpečnostný výbor EMA (PRAC) dospel k záveru, že nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), strata prietoku krvi do zrakového nervu, ktorá môže trvalo poškodiť zrak, je veľmi zriedkavým nežiaducim účinkom liekov Ozempic, Rybelsus a Wegovy a postihuje až 1 z 10 000 používateľov. Veľké observačné štúdie pri diabete 2. typu naznačili približne zdvojnásobenie rizika, teda zhruba jeden prípad navyše na 10 000 osoborokov liečby. Informácie o lieku boli aktualizované: pacienti s náhlou stratou zraku by sa mali obrátiť na lekára a ak sa NAION potvrdí, liečba semaglutidom by sa mala ukončiť.
apríl 2025
FDA varuje pred falšovanými perami Ozempic 1 mg nájdenými v americkom dodávateľskom reťazci liekov
FDA varovala pacientov, lekárne a veľkodistribútorov, aby nepoužívali falšovaný injekčný Ozempic (semaglutid) 1 mg, po tom, čo Novo Nordisk nahlásil niekoľko stoviek falošných kusov v americkom dodávateľskom reťazci, a úrad zistené prípravky zaistil. Falzifikáty nesú pravé číslo šarže PAR0362 so sériovými číslami začínajúcimi na 51746517, preto treba skontrolovať obe čísla. Nadviazalo to na upozornenie z decembra 2023 na tisíce falošných pier Ozempic s falšovanými ihlami a ďalšie upozornenie nasledovalo v decembri 2025.
marec 2025
Novo Nordisk spustil lekáreň NovoCare Pharmacy, ktorá predáva Wegovy samoplatcom za 499 dolárov mesačne
Novo Nordisk otvoril NovoCare Pharmacy, kanál priamo k pacientom, ktorý ponúka každú dávku Wegovy (semaglutid) za 499 dolárov mesačne s doručením domov, pre nepoistených ľudí a tých, ktorých poistenie nekryje lieky na obezitu. Spoločnosť to prezentovala ako spôsob, ako získať prípravok schválený FDA namiesto individuálne pripravovaného semaglutidu v čase, keď sa individuálna príprava z obdobia nedostatku končila. Nadviazal tým na to, že Eli Lilly v auguste 2024 spustila lacnejšie injekčné liekovky Zepbound (tirzepatid) prostredníctvom vlastnej samoplatiteľskej lekárne LillyDirect.
február 2025
FDA vyhlásila nedostatok semaglutidu za vyriešený, čím sa končí hromadná individuálna príprava kópií
FDA určila, že nedostatok injekčných prípravkov so semaglutidom (Ozempic, Wegovy), evidovaný od roku 2022, bol vyriešený. Lekárňam s licenciou štátu, ktoré individuálne pripravujú lieky, dala čas do 22. apríla 2025 a outsourcingovým zariadeniam do 22. mája 2025, aby prestali vyrábať v podstate kópie schválených liekov. Spolu so skorším rozhodnutím o tirzepatide sa tak skončila výnimka pre nedostatok, ktorá umožňovala rozsiahly predaj individuálne pripravovaných injekcií GLP-1.
Štúdia fázy 3 zistila, že exenatid nespomaľuje Parkinsonovu chorobu
Štúdia Exenatide-PD3 publikovaná v časopise The Lancet randomizovala 194 ľudí s Parkinsonovou chorobou v šiestich britských nemocniciach na exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg týždenne alebo placebo počas 96 týždňov. Exenatid bol bezpečný a dobre znášaný, ale nespomalil zhoršovanie pohybových príznakov a neukázal žiadny prínos v iných klinických ukazovateľoch ani pri zobrazovaní mozgu metódou DaT-SPECT. V roku 2026 časopis The Lancet doplnil k článku vyjadrenie znepokojenia po tom, čo britská regulačná inšpekcia vzniesla obavy o vedenie štúdie v jednom centre.
január 2025
FDA schválila Ozempic na spomalenie ochorenia obličiek u dospelých s diabetom 2. typu
FDA schválila semaglutid (Ozempic) na zníženie rizika zhoršenia ochorenia obličiek, zlyhania obličiek a kardiovaskulárneho úmrtia u dospelých s diabetom 2. typu a chronickým ochorením obličiek. Rozšírenie indikácie sa opieralo o štúdiu FLOW s 3 533 dospelými, predčasne ukončenú pre účinnosť po mediáne 3,4 roka, v ktorej Ozempic 1 mg znížil riziko primárneho obličkového a kardiovaskulárneho cieľa o 24 % v porovnaní s placebom. Je to prvý agonista receptora GLP-1 schválený na toto použitie.
Injekčný amycretin od spoločnosti Novo viedol v ranej štúdii po 36 týždňoch k úbytku hmotnosti 22 %
Novo Nordisk oznámil hlavné výsledky štúdie fázy 1b/2a s podkožným amycretinom podávaným raz týždenne, jedinou molekulou, ktorá aktivuje receptory GLP-1 aj amylínu, u 125 ľudí s nadváhou alebo obezitou. Odhadovaný úbytok hmotnosti bol 9,7 % pri 1,25 mg po 20 týždňoch, 16,2 % pri 5 mg po 28 týždňoch a 22,0 % pri 20 mg po 36 týždňoch, zatiaľ čo skupiny s placebom pribrali 1,9 % až 2,3 %. Nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné gastrointestinálne udalosti a úplné výsledky boli neskôr publikované v časopise The Lancet.
Štúdia veteránov mapuje prínosy a riziká liekov GLP-1 v 175 zdravotných ukazovateľoch
Štúdia v časopise Nature Medicine, ktorá použila záznamy amerického ministerstva pre záležitosti veteránov, porovnala 215 970 ľudí s diabetom, ktorí začali užívať agonistu receptora GLP-1, s ľuďmi, ktorí začali užívať iné lieky na diabetes, a s približne 1,2 milióna ľudí s bežnou starostlivosťou. V porovnaní s bežnou starostlivosťou boli lieky GLP-1 spojené s nižším rizikom pri 42 zo 175 ukazovateľov vrátane porúch užívania návykových látok, demencie a porúch zrážanlivosti krvi a s vyšším rizikom pri 19, hlavne pri gastrointestinálnych problémoch, obličkových kameňoch a nízkom krvnom tlaku. Ako observačná analýza ukazuje súvislosti, nie dôkaz príčinnosti.
december 2024
FDA schválila Zepbound ako prvý liek na obštrukčné spánkové apnoe u dospelých s obezitou
FDA schválila tirzepatid (Zepbound) na stredne ťažké až ťažké obštrukčné spánkové apnoe u dospelých s obezitou v kombinácii so stravou so zníženým príjmom kalórií a zvýšenou fyzickou aktivitou, čím sa stal prvým liekom schváleným na toto ochorenie. Schválenie sa opieralo o dve 52-týždňové štúdie so 469 dospelými bez diabetu 2. typu vrátane ľudí, ktorí používali aj nepoužívali liečbu pozitívnym pretlakom v dýchacích cestách. Tirzepatid v porovnaní s placebom významne znížil počet apnoí a hypopnoí a viac účastníkov dosiahlo remisiu alebo ľahké spánkové apnoe.
CagriSema priniesla v štúdii REDEFINE 1 úbytok hmotnosti 22,7 %, menej ako 25 % očakávaných spoločnosťou Novo
Novo Nordisk oznámil, že CagriSema, kombinácia analógu amylínu kagrilintidu 2,4 mg a semaglutidu 2,4 mg podávaná raz týždenne, viedla v štúdii fázy 3 REDEFINE 1 s 3 417 dospelými s obezitou alebo nadváhou po 68 týždňoch k priemernému úbytku hmotnosti 22,7 %. Samotný kagrilintid dosiahol 11,8 %, samotný semaglutid 16,1 % a placebo 2,3 %. Výsledok zaostal za približne 25 %, ktoré spoločnosť naznačovala, a akcie spoločnosti Novo v ten deň klesli približne o 20 %.
FDA potvrdila koniec nedostatku tirzepatidu, čím sa začal útlm individuálne pripravovaných kópií
Po opätovnom posúdení svojho rozhodnutia z 2. októbra 2024, ktoré napadla na súde skupina z odvetvia individuálnej prípravy liekov, FDA znovu určila, že celoštátny nedostatok injekčného tirzepatidu (Mounjaro, Zepbound) bol vyriešený. Keďže kópie schválených liekov možno bežne individuálne pripravovať len počas nedostatku, úrad stanovil prechodné obdobia do 18. februára 2025 pre lekárne s licenciou štátu (503A) a do 19. marca 2025 pre outsourcingové zariadenia (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatid v priamom porovnaní prekonal semaglutid v úbytku hmotnosti
Eli Lilly oznámila hlavné výsledky otvorenej štúdie fázy 3b SURMOUNT-5 so 751 dospelými s obezitou alebo nadváhou bez diabetu. Po 72 týždňoch viedol tirzepatid (10 alebo 15 mg) k priemernému úbytku hmotnosti 20,2 % oproti 13,7 % pri semaglutide (1,7 alebo 2,4 mg), čo predstavuje o 47 % väčšie relatívne zníženie. Išlo o prvú priamu porovnávaciu štúdiu obezity s dvoma poprednými inkretínovými liekmi a úplné výsledky boli neskôr publikované v časopise New England Journal of Medicine.
júl 2024
FDA varuje pred predávkovaním v dôsledku chýb pri dávkovaní individuálne pripravovaného semaglutidu z liekoviek
FDA upozornila lekárov, lekárne pripravujúce individuálne lieky a pacientov na nežiaduce udalosti spojené s chybami pri dávkovaní individuálne pripravovaného semaglutidu dodávaného vo viacdávkových injekčných liekovkách. Niektorí pacienti si natiahli päť- až 20-násobok zamýšľanej dávky a niektorí lekári nesprávne prepočítali miligramy na jednotky, čo viedlo k dávkam päť- až 10-násobne vyšším, než mali byť. Hlásené poškodenia zahŕňali nevoľnosť, vracanie, mdloby, dehydratáciu, akútnu pankreatitídu a žlčové kamene a niektorí pacienti boli hospitalizovaní.
apríl 2024
Bezpečnostný výbor EMA nenašiel príčinnú súvislosť medzi liekmi GLP-1 a samovražednými myšlienkami
Výbor EMA pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k záveru, že dostupné dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi agonistami receptora GLP-1 (dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid a semaglutid) a samovražednými alebo sebapoškodzujúcimi myšlienkami a činmi. Posúdenie zohľadnilo neklinické štúdie, klinické štúdie, hlásenia po uvedení na trh a dve veľké štúdie založené na elektronických zdravotných záznamoch. Aktualizácia informácií o lieku v EÚ nebola potrebná.
marec 2024
FDA schválila Wegovy na zníženie rizika srdcového infarktu a mozgovej príhody u dospelých s obezitou
FDA schválila Wegovy (semaglutid 2,4 mg) na zníženie rizika kardiovaskulárneho úmrtia, srdcového infarktu a mozgovej príhody u dospelých s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením a obezitou alebo nadváhou. Rozhodnutie sa opieralo o štúdiu SELECT s viac ako 17 600 ľuďmi, v ktorej sa závažné kardiovaskulárne príhody vyskytli u 6,5 % ľudí užívajúcich Wegovy oproti 8 % pri placebe. Wegovy sa tak stal prvým liekom na chudnutie, ktorý je schválený aj na prevenciu kardiovaskulárnych príhod.