Bremelanotide

Agonist i receptorëve të melanokortinës

Statusi

I miratuar

FDA-ja e miratoi bremelanotidin (Vyleesi) në qershor 2019 për çrregullimin e fituar dhe të gjeneralizuar të dëshirës seksuale hipoaktive te gratë para menopauzës; informacioni zyrtar thotë se nuk indikohet për gratë pas menopauzës, për burrat ose për përmirësimin e performancës seksuale.

Provat

Të forta

Dy studime identike të rastësishme të fazës 3 me rreth 1 250 gra i arritën të dyja pikat përfundimtare parësore, megjithëse përmirësimi mesatar ishte modest dhe ngjarjet seksuale të kënaqshme nuk u shtuan.

Përkthyer nga origjinali në anglisht, i cili mbetet versioni i referencës. Lexoje në anglisht

Bremelanotidi është një peptid i vogël në formë unaze që aktivizon receptorët e melanokortinës, përfshirë ata në tru. Është i miratuar nga FDA-ja si injeksion sipas nevojës (Vyleesi) për gratë para menopauzës me dëshirë seksuale të ulët që shkakton shqetësim dhe që nuk ka ndonjë shkak tjetër të identifikueshëm.

Struktura

7 mbetje

Vendoseni treguesin mbi një rruazë, ose fokusoni zinxhirin dhe përdorni tastet me shigjeta, për ta emërtuar. Zgjidhni një kimi për ta theksuar.

Forma D (imazh pasqyre), shkruar me shkronja të vogla

Sekuenca si tekst

Ac-Nle-D-H-D-Phe-R-W-K-OH

Për çfarë përdoret

Çrregullimi i fituar dhe i gjeneralizuar i dëshirës seksuale hipoaktive te gratë para menopauzës (miratuar)
Dëshira seksuale e ulët te gratë pas menopauzës ose te burrat (pretenduar, paprovuar)
Përmirësimi i performancës seksuale (pretenduar, paprovuar)

Si vepron

Bremelanotidi aktivizon disa receptorë të melanokortinës pa selektivitet të fortë; në dozat e miratuara, më të rëndësishme janë lidhja me MC4R, që gjendet në neuronet në të gjithë sistemin nervor qendror, dhe me MC1R në qelizat pigmentuese. Informacioni zyrtar thotë se nuk dihet si e përmirëson ai dëshirën seksuale të ulët te gratë. Aktivizimi i MC1R rrit melaninën, gjë që shpjegon nxirjen e lëkurës dhe të mishrave të dhëmbëve të raportuar me përdorim të shpeshtë.

Sa të forta janë provat

Të fortaDisa studime të mëdha të kontrolluara e të rastësishme te njerëzit.

Programi RECONNECT përfshinte dy studime identike 24-javore të fazës 3 që caktuan rastësisht 1 267 gra para menopauzës me HSDD në bremelanotid ose placebo, të përdorura sipas nevojës (Kingsberg 2019). Gratë me bremelanotid patën përmirësime statistikisht të rëndësishme në pikët e dëshirës të Indeksit të Funksionit Seksual Femëror (diferencë e integruar 0,35 pikë) dhe ulje të shqetësimit për dëshirën e ulët (diferencë -0,33) krahasuar me placebon. Numri i ngjarjeve seksuale të kënaqshme, një pikë përfundimtare dytësore, nuk ndryshoi ndjeshëm (informacioni zyrtar). Të përzierat, skuqja dhe dhimbja e kokës prekën secila të paktën 10% të përdoruesve në të dy studimet.

Rreziqet dhe efektet anësore

Të përziera te rreth 40% e përdoruesve, ndonjëherë me nevojë për ilaç kundër të përzierave
Rritje kalimtare e presionit të gjakut dhe ulje e rrahjeve të zemrës pas çdo doze; jo për njerëzit me hipertension të pakontrolluar ose sëmundje kardiovaskulare
Nxirje e lokalizuar e fytyrës, e mishrave të dhëmbëve ose e gjinjve, e cila mund të mos zhduket
Skuqje, dhimbje koke, të vjella dhe reaksione në vendin e injektimit
Mund të ulë përthithjen e naltreksonit nga goja dhe të ngadalësojë përthithjen e ilaçeve të tjera nga goja

Dozimi sipas informacionit zyrtar

Informacioni zyrtar: 1,75 mg të injektuara nën lëkurën e barkut ose të kofshës të paktën 45 minuta para aktivitetit seksual të pritur, jo më shumë se një dozë në 24 orë dhe jo më shumë se 8 doza në muaj.

Përmbledhur nga informacioni zyrtar i përshkrimit. Nuk është rekomandim: dozimi vendoset me mjekun që e përshkruan.

Statusi rregullator

Rajoni	Viti	I miratuar për
USFDA	2019	Çrregullimi i fituar dhe i gjeneralizuar i dëshirës seksuale hipoaktive (HSDD) te gratë para menopauzës

Statusi sipas vendit

Juridiksioni	Statusi	Burimi
USShtetet e Bashkuara	Ilaç i autorizuar	Burimi 2
EUBashkimi Evropian	Asnjë ilaç i autorizuar	Burimi 6
UKMbretëria e Bashkuar	Asnjë ilaç i autorizuar	Burimi 7
AUAustralia	Asnjë ilaç i autorizuar	Burimi 8
CAKanadaja	Asnjë ilaç i autorizuar	Burimi 9

Nëse një ilaç që e përmban është i autorizuar, kontrolluar në regjistrat e çdo rregullatori më 1 tet 2026.

Statusi i çdo peptidi sipas vendit

Kronologjia

2026
1. 24 gush 2026 RregullatorLetrat paralajmëruese të FDA-së hedhin poshtë etiketat 'vetëm për përdorim kërkimor' në shitjet online të peptideve GLP-1
2019
1. I miratuar, US (FDA)Çrregullimi i fituar dhe i gjeneralizuar i dëshirës seksuale hipoaktive (HSDD) te gratë para menopauzës

Burimet

01VYLEESI (bremelanotide injection) label(hap burimin në një skedë të re) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2025
02VYLEESI NDA 210557: approval history(hap burimin në një skedë të re) Drugs@FDA, U.S. Food and Drug Administration, 2026
03Bremelanotide for the treatment of hypoactive sexual desire disorder: two randomized phase 3 trials(hap burimin në një skedë të re) Obstet Gynecol, 2019
04Bremelanotide: first approval(hap burimin në një skedë të re) Drugs, 2019
05Bremelanotide (CID 9941379)(hap burimin në një skedë të re) PubChem, NCBI, 2026
06Find medicine: centrally authorised medicines(hap burimin në një skedë të re) European Medicines Agency, 2026
07MHRA Products: active substances beginning with B(hap burimin në një skedë të re) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(hap burimin në një skedë të re) Therapeutic Goods Administration
09Unauthorized injectable peptide drugs seized and sold by Canada Peptide may pose serious health risks(hap burimin në një skedë të re) Health Canada, 2025

Informacion edukativ, jo këshillë mjekësore. Flisni me një mjek të licencuar përpara se të filloni, të ndërprisni ose të ndryshoni ndonjë ilaç.