Peptit haberleri
Onayların, çalışma sonuçlarının, düzenleyici kararların ve güvenlik sinyallerinin sürekli güncellenen kaydı. Her haber kaynağına bağlantı verir.
Bazı girişler, çevirileri güncellenene kadar İngilizce gösterilir.
Ekim 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
Eylül 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA, tip 2 diyabet için haftada bir uygulanan ikinci bazal insülin Onswik'i (efsitora) onayladı
FDA, Eli Lilly'nin haftada bir enjekte edilen bazal insülini Onswik'i (insülin efsitora alfa-gobe) tip 2 diyabetli yetişkinler için onayladı. Toplamda 3.400'den fazla yetişkinde değerlendirildiği dört QWINT faz 3 çalışmasının her birinde, A1C'yi (ortalama kan şekeri) günlük insülin glarjin veya insülin degludekten aşağı olmayan bir düzeyde düşürdü. Mart 2026'da onaylanan Novo Nordisk ürünü Awiqli'nin (insülin ikodek) ardından ABD'de onaylanan ikinci haftada bir uygulanan bazal insülin oldu ve prospektüsünde, ciddi hipoglisemi riski daha yüksek olduğu için tip 1 diyabette kullanılmaması gerektiği belirtiliyor.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: vitamin eklenmiş majistral GLP-1'ler hâlâ onaylı ilaçların kopyasıdır
FDA, Houston'daki büyük bir majistral eczaneye gönderdiği 18 Eylül 2026 tarihli uyarı mektubunda, eczanenin niasinamidli tirzepatid ve siyanokobalaminli (B12 vitamini) semaglutid enjeksiyonlarının esasen FDA onaylı ilaçların kopyaları olduğunu belirtti. Kurum, üretilen hacmin onaylı ürünlerden iddia edilen farkların bahane olduğunu düşündürdüğünü söyledi ve şablon hâlindeki reçete gerekçelerini eleştirdi. 503A maddesi uyarınca eczaneler, reçeteyi yazan hekim ilgili hasta için önemli bir klinik farkı belgelemedikçe onaylı ilaçların kopyalarını düzenli olarak majistral yöntemle hazırlayamaz.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA, GLP-1 ilaçlarını 2027 Yasaklılar Listesi'ne almadı ve izlemeyi sürdürüyor
Dünya Anti-Doping Ajansı'nın Yürütme Kurulu, semaglutid ve tirzepatid gibi GLP-1 reseptör agonistlerinin 1 Ocak 2027'de yürürlüğe girecek olan 2027 Yasaklılar Listesi kapsamında yasaklanmayacağını doğruladı. Bu ilaçlar, kurum olası performans etkileri ve kötüye kullanım hakkında veri toplarken, kullanımı yaptırım uygulamadan testlerle izleyen WADA İzleme Programı'nda kalmaya devam ediyor. Semaglutid izleme programına 2024'te, tirzepatid ise 2026'da alındı.
Vosoritid, faz 3 çalışmasında hipokondroplazili çocuklarda büyümeyi hızlandırdı
NEJM Evidence, akondroplazi için zaten onaylı bir C tipi natriüretik peptit analoğu olan vosoritidin (Voxzogo), boy kısalığına yol açan nadir bir genetik iskelet displazisi olan hipokondroplazisi bulunan 81 çocukta test edildiği faz 3 CANOPY-HCH-3 çalışmasını yayımladı. 52 haftanın sonunda yıllıklandırılmış büyüme hızı vosoritid ile yılda 1,95 cm arttı, plaseboyla yılda 0,39 cm azaldı; aradaki fark yılda 2,33 cm oldu ve 3. derece veya daha yüksek advers olay görülmedi. BioMarin ABD'de onay için başvurdu ve FDA kararının 28 Şubat 2027'ye kadar verilmesi bekleniyor; hipokondroplazi için şu anda FDA veya EMA tarafından onaylanmış bir ilaç yok.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
565 çalışmayı kapsayan inceleme, popüler enjeksiyonluk peptitler için insanlarda çok az kanıt buldu
UCLA araştırmacıları, toparlanma ve performans için pazarlanan altı bileşiğe ilişkin 565 çalışmayı inceledi: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelin, GHK-Cu ve peptit olmayan MK-677. Çalışmaların üçte ikisinden fazlası yalnızca hayvanlarda yapılmıştı; az sayıdaki insan çalışması ise küçük ve kötü kontrollüydü ve en iyi ihtimalle sınırlı yararlar gösterdi. The American Journal of Sports Medicine'de yayımlanan inceleme, MK-677 ile görülen kalp yetmezliği riski ve denetimsiz ürünlerin olası kontaminasyonu dahil güvenlik endişelerine de dikkat çekti.
Ağustos 2026
ESC kalp yetmezliği kılavuzları, obezitesi olan HFpEF hastalarında semaglutid veya tirzepatidi destekliyor
Avrupa Kardiyoloji Derneği, 2026 kalp yetmezliği kılavuzlarını ESC Kongresi 2026'da yayımladı. Kılavuzlar, korunmuş ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetmezliği (HFpEF) ve obezitesi olan kişilerde semaglutid veya tirzepatid için Sınıf IIa öneri ekliyor. Kılavuzlar ayrıca kronik kalp yetmezliğinde ejeksiyon fraksiyonundan bağımsız olarak mineralokortikoid reseptör antagonistlerine Sınıf I öneri veriyor.
FDA, tip 2 diyabette kalp krizi, inme ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için Mounjaro'yu onayladı
Eli Lilly'nin açıklamasına göre FDA, Mounjaro'yu (tirzepatid) tip 2 diyabeti olan ve bu olaylar açısından yüksek risk taşıyan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi ve ölümcül olmayan inme riskini azaltmak için onayladı. Onay, 13.299 kişiyi plasebo yerine tirzepatid ya da kardiyovasküler yararı kanıtlanmış bir GLP-1 ilacı olan dulaglutid (Trulicity) grubuna randomize eden SURPASS-CVOT çalışmasına dayanıyor: tirzepatid 0,92'lik tehlike oranıyla (%95,3 GA 0,83 ila 1,01) aşağı olmama ölçütünü karşıladı, dolayısıyla dulaglutidden daha iyi olduğu gösterilmedi. EMA'nın CHMP'si aynı endikasyonu Haziran 2026'da reddetmişti, bu nedenle ABD ve AB prospektüsleri artık farklı.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Temyiz mahkemesi, FDA'nın tirzepatid ve semaglutid tedarik sıkıntılarını sona erdiren kararlarını onadı
ABD Beşinci Daire Temyiz Mahkemesi, Outsourcing Facilities Association'ın, FDA'nın tirzepatid ve semaglutid enjeksiyonlarını ilaç tedarik sıkıntısı listesinden çıkarma kararlarına yönelik itirazlarını reddetti ve yayımlanmamış iki kararla alt mahkemelerin kurum lehine verdiği hükümleri onadı. Mahkeme, bildirim ve yorum prosedürlerinin kullanılmamasından kaynaklanan herhangi bir eksikliğin zararsız olduğuna ve FDA'nın işleminin keyfi ya da gelişigüzel olmadığına hükmetti. Tedarik sıkıntısı listesinde yer alma, eczanelerin ve dış kaynak tesislerinin bu ilaçların kopyalarını majistral olarak üretmesinin yasal dayanağıydı; dolayısıyla kararlar bu yolu kapalı bırakıyor.
FDA uyarı mektupları, çevrim içi GLP-1 peptit satışlarındaki 'yalnızca araştırma amaçlıdır' etiketlerini kabul etmedi
FDA, 24 Ağustos 2026 tarihli uyarı mektuplarında çevrim içi satıcılara retatrutid, tirzepatid, semaglutid, survodutid, mazdutid, bremelanotid (PT-141), tesamorelin ve tesamorelin-ipamorelin karışımları gibi ürünlerin onaysız yeni ilaçlar olduğunu bildirdi. Kurum, 'laboratuvar, araştırma ve analitik kullanım içindir' ibarelerini kabul etmedi ve tedavi edici iddiaları, sulandırma için bakteriyostatik suyu ve bir doz hesaplayıcısını insanlarda kullanım amacının kanıtı olarak gösterdi. Benzer mektuplar 2026'nın başlarında, Mart ayı dahil, başka peptit satıcılarına da gönderilmişti.
Avustralya düzenleyicisi, bir sosyal medya fenomeninin sattığı iddia edilen yasa dışı peptitlere el koydu
TGA ve NSW Polisi 4 Ağustos 2026'da New South Wales'teki iki evde arama emri uygulayarak retatrutid, CJC-1295 ve bir BPC-157 ile TB-500 karışımı dahil 120.000 Avustralya dolarından fazla değerde yasa dışı peptit ve anabolik steroid ürününe el koydu. Fenomenin ürünleri ithal edip yeniden etiketlediği ve daha önceki bir TGA uyarısına rağmen sosyal medya ve bir web sitesi üzerinden sattığı iddia ediliyor. TGA, Haziran 2026'da onaysız peptitleri bir uyum önceliği ilan etmişti.
Temmuz 2026
Paradigm Peptides şirketinin sahibi, onaysız ilaç sattığı için 70 ay hapis cezasına çarptırıldı
Indiana'daki bir federal yargıç, araştırma amaçlı kullanım için pazarlanan çevrim içi bir peptit satıcısı olan Paradigm Peptides şirketinin sahibini, onaysız ilaç satma suçunu kabul etmesinin ardından 70 ay hapis cezasına çarptırdı; şirketin ana çalışanı olan kız kardeşi ise 16 ay ceza aldı. Savcılar şirketin ABD'nin 50 eyaletinin tamamında ve 80 ülkede 54.000 müşterisi olduğunu tahmin etti; şirket sahibi 5 milyon dolara el konulmasını kabul etti. Satmakla suçlandığı onaysız ilaçlar arasında BPC-157 de vardı ve ürünler için sahte laboratuvar sertifikaları düzenlediğini itiraf etti.
Kanada mahkemesi, Canlab Research şirketinin enjeksiyonluk peptit satışını kalıcı olarak yasakladı
Health Canada, Québec Yüksek Mahkemesi'nin 11 Haziran 2026'da ruhsatsız enjeksiyonluk peptitler satan çevrim içi bir satıcı olan Canlab Research şirketi ve temsilcileri aleyhine kurum lehine kalıcı bir yasaklama kararı verdiğini açıkladı. Karar, şirketin ve temsilcilerinin bu ürünleri Kanada'dan erişilebilen web siteleri ve sosyal medya üzerinden de dahil olmak üzere üretmesini, test etmesini, dağıtmasını, satmasını veya reklamını yapmasını yasaklıyor. Health Canada, şirketin bir Bakanlık Kararı dahil önceki yaptırımlara rağmen satışa devam ettiğini belirtti ve enjeksiyonluk peptitlerin Kanada'da satılabilmeleri için önce ruhsat almaları gereken reçeteli ilaçlar olduğunu hatırlattı.
FDA danışmanları semax ve epitalonun majistral üretimini destekledi, DSIP'yi kıl payı reddetti
FDA'nın Eczane Majistral Üretim Danışma Komitesi, peptit incelemesinin ikinci gününde semax'ın (migren, serebral iskemi ve trigeminal nevralji için incelendi) 503A dökme madde listesine alınmasını 8'e karşı 5 oyla, epitalonun (uykusuzluk için incelendi) alınmasını ise 7'ye karşı 4 oyla önerdi. Opioid yoksunluğu, kronik uykusuzluk ve narkolepsi için önerilen emideltide (DSIP) ise 6 lehte, 7 aleyhte oyla karşı çıktı. FDA personeli üçünün de aleyhine görüş bildirmişti ve kurum oylarla bağlı değil.
FDA danışmanları BPC-157, KPV, TB-500 ve MOTS-c'nin majistral üretimine izin verilmesi yönünde oy kullandı
FDA'nın Eczane Majistral Üretim Danışma Komitesi, BPC-157, KPV ve TB-500'ün 503A dökme madde listesine eklenmesini bir çekimserle 8'e karşı 6 oyla, MOTS-c'nin eklenmesini ise iki çekimserle 7'ye karşı 5 oyla önerdi ve dördünün de aleyhine görüş bildiren FDA personelinin görüşünü geçersiz kıldı. Kurumun bilim insanları yetersiz güvenlilik ve etkinlik verilerini ve bu ürünler için evrensel olarak kabul görmüş bir kimyasal spesifikasyon bulunmamasını gerekçe gösterdi. Oylar tavsiye niteliğinde; nihai kararı FDA, bildirim ve yorum süreciyle yürütülen kural koyma yoluyla verir.
Retatrutid TRIUMPH-2 ve TRIUMPH-3'te başarılı oldu; Lilly 2027'de FDA'ya başvurmayı planlıyor
Eli Lilly, retatrutidle yürütülen iki olumlu faz 3 çalışmanın daha sonuçlarını açıkladı. TRIUMPH-2'de (tip 2 diyabeti ve obezitesi veya fazla kilosu olan 1.152 yetişkin) 80 haftada kilo 4, 9 ve 12 mg ile sırasıyla %12,7, %19,1 ve %20,8 azalırken plaseboda %4,0 azaldı ve A1C 1,6 puana kadar düştü. TRIUMPH-3'te (ciddi obezitesi ve kardiyovasküler hastalığı olan 1.949 yetişkin) kilo 9 mg ile %21,6, 12 mg ile %22,6 azalırken plaseboda %3,2 azaldı. Lilly, retatrutid için 2027'nin ilk çeyreğinde FDA'ya başvurmayı planladığını söyledi.
BMJ çalışması, GLP-1 diyabet ilaçlarını iz bırakmayan saç dökülmesi riskinde artışla ilişkilendirdi
The BMJ'de yayımlanan ve Pennsylvania Üniversitesi sağlık kayıtlarını kullanan bir hedef deneme öykünmesi çalışması, bir GLP-1 reseptör agonistine başlayan tip 2 diyabetli yetişkinleri bir SGLT-2 veya DPP-4 inhibitörüne başlayanlarla karşılaştırdı. GLP-1 ilacı kullanımı daha yüksek alopesi riskiyle ilişkiliydi (tehlike oranı SGLT-2 inhibitörlerine karşı 1,37, DPP-4 inhibitörlerine karşı 1,68) ve artış iz bırakmayan saç dökülmesinde görüldü. Mutlak oranlar düşüktü, ilk karşılaştırmada 1.000 kişi-yılda 6,91'e karşı 5,04 vaka; çalışma gözlemsel olduğundan ilaçların saç dökülmesine neden olduğunu gösteremez.
BMJ'de 262 çalışmanın incelemesi: daha düşük ölüm oranıyla ilişkili tek obezite ilacı semaglutid
The BMJ'de yayımlanan bir ağ meta-analizi, fazla kilolu veya obez 99.791 yetişkinin yer aldığı 262 randomize çalışmayı bir araya getirerek 19 ilacı karşılaştırdı. Bir yılda en fazla kilo kaybını orta ila yüksek kesinlikli kanıtla tirzepatid ve kagrilintid-semaglutid (CagriSema) sağladı, ancak daha büyük yararlar genellikle daha fazla yan etki ve tedaviyi bırakmayla birlikte geldi. Deri altı semaglutid, tüm nedenlere bağlı ölüm oranında azalmayla ilişkili tek ilaçtı (risk oranı 0,81, %95 GA 0,72 ila 0,93); bu tahmin büyük ölçüde yüksek riskli kişilerde yapılan kardiyovasküler sonlanım çalışmalarından kaynaklanıyordu ve ilaçların çoğu yaşam kalitesini anlamlı ölçüde iyileştirmedi.
Medicare GLP-1 Bridge başladı: obezite ilaçları aylık 50 dolarlık katkı payıyla karşılanıyor
Geçici Medicare GLP-1 Bridge programı, uygun hak sahiplerinin obezite için Wegovy (enjeksiyon ve hap), Zepbound KwikPen'leri ve peptit olmayan hap Foundayo'yu, vücut kitle indeksi ve klinik kriterlere dayalı ön onayla aylık 50 dolar katkı payıyla almasını sağlamaya başladı. Üreticiler ilaçları aylık 245 dolar net fiyatla sağlıyor; bu, Trump yönetimi ile Eli Lilly ve Novo Nordisk arasındaki Kasım 2025 fiyatlandırma anlaşmalarını yansıtıyor. CMS'nin BALANCE modelini 2027'de Medicare'de başlatma planlarından vazgeçmesinin ardından Bridge programı artık 31 Aralık 2027'ye kadar sürüyor.
Haziran 2026
Health Canada, kilo kaybı için ilk jenerik semaglutidi onayladı
Health Canada, Apotex'in Wegovy'nin bir kopyası olan jenerik semaglutid enjeksiyonunu 12 yaş ve üzeri kişilerde haftada bir kez uygulanan kronik kilo yönetimi için onayladı. Bu, Kanada'da onaylanan üçüncü jenerik semaglutid ürünüydü; Kanada, 28 Nisan 2026'da jenerik bir semaglutidi onaylayan ilk G7 ülkesi olmuştu (Dr. Reddy's'in tip 2 diyabet için Ozempic versiyonu). Health Canada, altı jenerik semaglutid başvurusunun daha incelemede olduğunu açıkladı.
EMA, Mounjaro için yeni kalp riski endikasyonunu reddetti ancak çalışma verilerini ürün bilgilerine ekledi
EMA'nın CHMP'si, tirzepatidin (Mounjaro) kullanımını tip 2 diyabeti ve yerleşik kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde ciddi kardiyovasküler olay riskinin azaltılmasını kapsayacak şekilde genişletme başvurusunun değerlendirmesini tamamladı. Komite yeni endikasyonu önermedi, ancak ilgili çalışma verilerinin ürün bilgilerine eklenmesini kabul etti. Lilly, tirzepatidin dulaglutidden aşağı olmadığı SURPASS-CVOT çalışmasının verilerini 2025 sonuna kadar düzenleyici kurumlara sunacağını açıklamıştı.
Amerikan Hekimler Koleji, semaglutid ve tirzepatidi obezitede birinci basamak ilaçlar olarak belirledi
Amerikan Hekimler Koleji, fazla kilolu veya obez yetişkinlerde kullanılan ilaçlara ilişkin sürekli güncellenen bir klinik kılavuz çıkardı; kılavuz Annals of Internal Medicine'de yayımlandı. Kılavuz, obezitesi olan yetişkinlerde semaglutid ve tirzepatidi birinci basamak (orta kesinlikli kanıt), fentermin-topiramatı ikinci, liraglutidi üçüncü ve naltrekson-bupropionu dördüncü sıraya koyuyor; tümü yaşam tarzı değişiklikleriyle birlikte ve tümü koşullu öneriler olarak. Ayrıca, özellikle yaşlı yetişkinlerde, beslenme eksiklikleri ile kas ve kemik yoğunluğu kaybı dahil kilo kaybının istenmeyen etkileri konusunda hastalara danışmanlık verilmesini öneriyor.
Mazdutidin faz 3 GLORY-2 çalışması JAMA'da: 60 haftada ortalama %16,65 kilo kaybı
JAMA, Çin'de onaylı, haftada bir uygulanan bir GLP-1 ve glukagon reseptör agonisti olan mazdutidin daha yüksek bir dozunu obezitesi olan Çinli yetişkinlerde test eden faz 3 GLORY-2 çalışmasını yayımladı. 461 katılımcıda vücut ağırlığı 60 haftada mazdutid ile %16,65, plaseboyla %1,50 azaldı; ağırlığının en az %5'ini kaybedenlerin oranı ise %84,3'e karşılık %33,1 oldu. Kusma, bulantı ve ishal yaygındı ve çalışmaya yalnızca Çinli yetişkinler alındı.
Survodutidin faz 3 SYNCHRONIZE-1 sonuçları yayımlandı: 76 haftada %16,6'ya varan kilo kaybı
Boehringer Ingelheim'ın, haftada bir uygulanan ikili glukagon ve GLP-1 agonisti survodutidle yürüttüğü SYNCHRONIZE-1 çalışmasının tam sonuçları ADA toplantısında sunuldu ve New England Journal of Medicine'de yayımlandı. Diyabeti olmayan, obezitesi olan 725 yetişkinde 76 haftadaki kilo kaybı, tedaviyi sürdürenlerde plasebodaki %3,2'ye karşılık %16,6'ya kadar ulaştı; uyumdan bağımsız olarak ise yaklaşık %5'e karşılık yaklaşık %13 oldu. Sindirim sistemi yan etkileri yaygındı ve 6,0 mg grubunun %90'ını, plasebo grubunun ise %48'ini etkiledi.
Retatrutid, ilk tip 2 diyabet faz 3 çalışmasında HbA1c'yi %1,94'e kadar düşürdü
The Lancet, retatrutidin (haftada bir uygulanan bir GIP, GLP-1 ve glukagon reseptör agonisti) tip 2 diyabetteki ilk faz 3 çalışması olan TRANSCEND-T2D-1'i, sonuçlar ADA Bilimsel Oturumları'nda sunulurken yayımladı. Diyabeti diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan 537 yetişkinde HbA1c, 40 haftanın sonunda üç dozda %1,69 ila %1,94 düşerken plaseboda %0,81 düştü; vücut ağırlığı ise plasebodaki %2,6'ya karşılık %15,3'e kadar azaldı. Yan etkiler çoğunlukla sindirim sistemiyle ilgiliydi ve retatrutid hâlâ araştırma aşamasındadır ve onaylı değildir.
Yeni adı zenagamtid olan amikretin, faz 2 diyabet çalışmasında A1C'yi ve kiloyu düşürdü
Novo Nordisk, tek moleküllü bir GLP-1 ve amilin reseptör agonisti olan amikretinin yeni adı zenagamtid için faz 2 sonuçlarını Amerikan Diyabet Derneği toplantısında sundu. 36 hafta boyunca haftalık enjeksiyon verilen tip 2 diyabetli 262 yetişkinde A1C, %7,8'lik başlangıç değerinden 1,71 yüzde puana kadar düştü ve vücut ağırlığı 40 mg ile %14,6'ya kadar azalırken plaseboda %2,1 azaldı. Ağızdan alınan bir formu ayrıca araştırılıyor.
Mayıs 2026
EMA komitesi, AB'de kilo yönetimi için ağızdan Wegovy tabletlerini önerdi
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), obezitesi olan ya da fazla kilolu olup kiloyla ilişkili en az bir hastalığı bulunan yetişkinlerde haftalık enjeksiyonlara alternatif olarak günde bir kez alınan ağızdan semaglutid tableti eklemek üzere Wegovy'nin AB pazarlama izninin genişletilmesini önerdi. EMA bunu, kilo yönetiminde ağızdan kullanım için geliştirilen ilk GLP-1 reseptör agonisti olarak tanımladı. CHMP görüşünün ardından Avrupa Komisyonu kararı gelir.
Retatrutid TRIUMPH-1: en yüksek dozda 80 haftada ortalama %28,3 kilo kaybı
Eli Lilly'nin obezitesi olan 2.339 yetişkinle yürüttüğü pivotal faz 3 TRIUMPH-1 çalışmasında, haftada bir uygulanan retatrutid 80 haftada 4 mg ile ortalama %19,0, 9 mg ile %25,9 ve 12 mg ile %28,3 kilo kaybı sağladı; plaseboda bu oran %2,2 idi. Vücut kitle indeksi 35 veya üzeri olan ve 104 haftaya kadar devam eden 532 katılımcıdan 12 mg alanlar ortalama %30,3 kilo kaybetti. Advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı 12 mg ile %11,3, plaseboyla %4,9 oldu.
Nisan 2026
FDA, dış kaynak tesislerinin semaglutid ve tirzepatidi majistral olarak üretmesini yasaklamayı önerdi
FDA, FDA onaylı versiyonları mevcutken dış kaynak tesislerinin bu maddeleri dökme hammaddeden majistral olarak üretmesine klinik bir ihtiyaç görmeyerek semaglutid, tirzepatid ve liraglutidin 503B dökme madde listesinin dışında tutulmasını önerdi. Karar kesinleşirse, tedarik sıkıntısı dışında bu GLP-1 peptitlerini hammaddeden büyük ölçekte üretmenin geriye kalan yolu kapanacak. Bildirim 1 Mayıs 2026'da Federal Register'da yayımlandı ve yorum süresi daha sonra uzatıldı.
Semaglutid, obezite ile birlikte alkol kullanım bozukluğu olanlarda yapılan çalışmada ağır içki günlerini azalttı
The Lancet'te yayımlanan randomize, çift kör bir çalışmada, Danimarka'daki bir ruh sağlığı merkezinde alkol kullanım bozukluğu için tedavi arayan obezitesi olan 108 yetişkine, bilişsel davranışçı terapiyle birlikte altı ay boyunca haftada bir semaglutid veya plasebo verildi. 30 gündeki ağır içki günleri semaglutid ile yaklaşık 17'den 5'e, plaseboyla ise 17'den 9'a düştü. Yazarlar, çalışmanın küçük olduğunu ve tedavi bittikten sonra takip yapılmadığını belirtti.
FDA, BPC-157 ve 11 peptidi daha majistral üretim güvenlik riski listesinden çıkardı
FDA, aday gösterenler başvurularını geri çektiği için BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, enjeksiyonluk GHK-Cu, LL-37, dihexa ve melanotan II dahil 12 peptidi 503A dökme madde listesinin Kategori 2'sinden (önemli güvenlik riskleri nedeniyle işaretlenen maddeler) çıkaracağını açıkladı. Listeden çıkarılma onay anlamına gelmez ve tek başına majistral üretime izin vermez: kurum, Eczane Majistral Üretim Danışma Komitesi incelemelerini Temmuz 2026 için ve Şubat 2027 sonundan önceki bir tarih için planladı. Bu adım, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'ın Şubat 2026'da yaklaşık 14 peptide yasal erişimi genişletme sözünün ardından geldi.
Avustralya'nın TGA'sı, onaysız enjeksiyonluk peptitlere bağlı ciddi reaksiyonlar konusunda uyardı
Avustralya'daki Therapeutic Goods Administration, BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutid ve CJC-1295 gibi, çoğunlukla sosyal medya ve yurt dışı web siteleri üzerinden enjeksiyonluk olarak satılan onaysız peptit ürünlerinin giderek artan ithalatı ve kullanımı hakkında bir güvenlik uyarısı yayımladı. Uyarıda hastanede tedavi gerektiren ciddi alerjik reaksiyonlar, şiddetli iltihaplanma, tüm vücutta kaşıntı, çarpıntı ve bulanık görme bildirimlerine yer verildi. TGA, bu ürünlerin güvenlilik, kalite veya etkinlik açısından değerlendirilmediğini ve bunları tedarik etmenin yasa dışı olduğunu vurguladı.
Health Canada, internetten alınan peptitlerin enjekte edilmemesi konusunda uyardı ve el konulan ürünleri açıkladı
Health Canada, Kanadalıları internetten satın alınan peptitleri enjekte etmemeleri konusunda uyardı ve ruhsatsız enjeksiyonluk ürünlerin sağlığa ciddi zarar verebileceğini belirtti. Örnek olarak sıraladığı el konulan ürünler arasında BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I ve II, MOTS-c, SS-31 (elamipretid), TB-500 ve retatrutid bulunuyor. Kurum, 'Yalnızca araştırma amaçlıdır' gibi etiketlerin bu ürünleri yasal hâle getirmediğini ya da düzenleyici gerekliliklerden muaf kılmadığını söyledi.
FDA, obezite için peptit olmayan bir GLP-1 hapı olan Foundayo'yu (orforglipron) onayladı
FDA, Eli Lilly'nin obezitesi olan ya da fazla kilolu olup kiloyla ilişkili hastalıkları bulunan yetişkinler için günde bir kez ağızdan alınan GLP-1 reseptör agonisti orforglipronu (Foundayo) onayladı. Semaglutidden farklı olarak orforglipron bir peptit değil küçük bir moleküldür, bu nedenle yemek veya su kısıtlaması olmadan günün herhangi bir saatinde alınabilir. 72 haftalık faz 3 çalışmasında kullanıcılar vücut ağırlıklarının ortalama yaklaşık %11'ini kaybetti ve Lilly en düşük doz için cepten ödemede aylık 149 dolardan başlayan fiyatlar belirledi.
Mart 2026
Jenerik semaglutid, temel patentin sona erdiği gün Hindistan'da piyasaya çıktı
Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus ve Alkem gibi Hintli ilaç üreticileri, Novo Nordisk'in Hindistan'daki temel patenti sona erer ermez 21 Mart 2026'da jenerik semaglutid enjeksiyonlarını piyasaya sürdü. Fiyatlar, en ucuz marka için haftada yaklaşık 325 ila 440 INR'den önceden doldurulmuş bir kalem için ayda yaklaşık 4.200 INR'ye kadar uzanıyordu. Bu lansmanlarla Hindistan, jenerik semaglutidin satıldığı ilk büyük pazarlardan biri oldu.
FDA, edinsel hipotalamik obezite için setmelanotidi (Imcivree) onayladı
FDA, Rhythm Pharmaceuticals'ın bir MC4R agonisti olan setmelanotidinin (Imcivree) prospektüsünü, yetişkinlerde ve 4 yaş ve üzeri çocuklarda edinsel hipotalamik obezitenin tedavisini kapsayacak şekilde genişletti; bu, hastalık için onaylanan ilk tedavidir. Edinsel hipotalamik obezite genellikle kraniyofarenjiyom gibi tümörlerin ya da bunların tedavisinin hipotalamusa verdiği hasarın ardından gelişir. 142 hastanın katıldığı faz 3 TRANSCEND çalışmasında 52 haftanın sonunda vücut kitle indeksi setmelanotid ile %15,8 düşerken plaseboda %2,6 arttı; plaseboya göre düzeltilmiş fark %18,4 oldu.
FDA, öncelik kuponu programı kapsamında 7,2 mg'lık semaglutid dozu Wegovy HD'yi onayladı
FDA, obezitesi olan ya da fazla kilolu olup kiloyla ilişkili bir hastalığı bulunan yetişkinlerde kilo kaybı ve uzun süreli kilo koruma için semaglutidin haftalık 7,2 mg'lık daha yüksek dozunu (Wegovy HD), Komiserin Ulusal Öncelik Kuponu pilot programı kapsamında yapılan başvurudan 54 gün sonra onayladı. 72 haftalık STEP UP çalışmasında tedaviyi sürdürenler 7,2 mg ile vücut ağırlıklarının yaklaşık %21'ini kaybederken bu oran 2,4 mg ile yaklaşık %18, plaseboyla %2 oldu. Deri duyusunda değişiklik (disestezi) yüksek dozda daha sık görüldü: 2,4 mg'daki %6'ya karşı %22.
Şubat 2026
CagriSema, REDEFINE 4'te tirzepatid karşısında aşağı olmama hedefini tutturamadı
Obezitesi olan 809 yetişkinle yürütülen açık etiketli faz 3 REDEFINE 4 çalışmasında CagriSema (kagrilintid 2,4 mg artı semaglutid 2,4 mg), tedaviye uyan kişilerde 84 haftada ortalama %23,0 kilo kaybı sağlarken tirzepatid 15 mg ile bu oran %25,5 oldu; uyumdan bağımsız olarak ise oranlar %20,2'ye karşı %23,6 idi. Dolayısıyla çalışma, CagriSema'nın tirzepatidden aşağı olmadığını gösterme şeklindeki birincil hedefine ulaşamadı. Novo Nordisk, CagriSema için Aralık 2025'te FDA'ya başvurmuştu.
FDA, Hims'in bir semaglutid hapı pazarlamasının ardından majistral GLP-1'lere karşı sıkı önlem sözü verdi
FDA, onaylı GLP-1 ilaçlarının kopyalarını kitlesel olarak pazarlayan şirketlere karşı, onaysız majistral ilaçlara yönelik GLP-1 etken maddelerini kısıtlamak ve yanıltıcı reklamlara karşı harekete geçmek dahil, elindeki tüm uyum ve yaptırım araçlarını kullanacağını açıkladı. Açıklamada, 5 Şubat'ta yeni onaylanan Wegovy hapına alternatif olarak majistral bir ağızdan semaglutid hapı piyasaya süren Hims & Hers'in adı geçti. Hims, 7 Şubat'ta ürünü sunmayı bırakacağını açıkladı.
Ocak 2026
Birleşik Krallık düzenleyicisi, ağır, nekrotizan ve ölümcül pankreatit konusunda GLP-1 uyarılarını güçlendirdi
MHRA, Birleşik Krallık'ta ruhsatlı tüm GLP-1 ve ikili GLP-1/GIP reseptör agonistlerinin (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, semaglutid ve tirzepatid) ürün bilgilerinde artık nadir nekrotizan ve ölümcül vakalar dahil ağır akut pankreatit riskinin vurgulandığını açıkladı. Kurum, 2007 ile Ekim 2025 arasında bu ilaçlarla ilgili 1.296 Yellow Card pankreatit bildirimi aldı; bunların 19'u ölümcül, 24'ü nekrotizandı ve buna karşılık son 5 yılda tahminen 25,4 milyon kutu ilaç eczanelerden verildi. Hekimlerden pankreatitten şüphelenildiğinde ilacı kesmeleri, tanı doğrulanırsa yeniden başlatmamaları ve hastalara özel olarak reçete edilmiş GLP-1 kullanımını sormaları isteniyor.
FDA, üreticilerden GLP-1 kilo verme ilaçlarının prospektüslerindeki intihar düşüncesi uyarısını kaldırmalarını istedi
FDA, güncellenmiş bir ilaç güvenliği duyurusunda, incelemesinin GLP-1 reseptör agonistleriyle intihar düşüncesi veya davranışı riskinde artış bulmadığını belirtti ve üreticilerden uyarıyı Saxenda (liraglutid), Wegovy (semaglutid) ve Zepbound (tirzepatid) prospektüslerinden kaldırmalarını istedi. İnceleme, 107.910 hastanın yer aldığı 91 plasebo kontrollü çalışmanın meta-analizini ve GLP-1 ilaçlarını SGLT2 inhibitörleriyle karşılaştıran, 2,2 milyondan fazla kişiyi kapsayan bir sigorta talep verisi çalışmasını içeriyordu.
Aralık 2025
FDA, kilo kaybı için ilk ağızdan GLP-1 ilacı olan Wegovy hapını onayladı
FDA, günde bir kez ağızdan alınan semaglutid 25 mg'ı (Wegovy hapı) kronik kilo yönetimi ve majör kardiyovasküler olay riskini azaltmak için onayladı; bu, obezite için onaylanan ilk ağızdan GLP-1 reseptör agonistidir. OASIS 4 çalışmasında ortalama kilo kaybı, tedaviye uyumdan bağımsız olarak plasebodaki yaklaşık %2'ye karşılık yaklaşık %14, tedaviyi sürdürenlerde ise yaklaşık %3'e karşılık yaklaşık %17 oldu. Novo Nordisk, Ocak 2026'daki lansman öncesinde 1,5 mg başlangıç dozu için cepten ödemede aylık 149 dolar fiyat belirledi.
Retatrutidin ilk faz 3 çalışması: %28,7 kilo kaybı ve daha az diz ağrısı
Eli Lilly, GIP, GLP-1 ve glukagon reseptörlerini aktive eden ve haftada bir uygulanan bir enjeksiyon olan retatrutid için ilk faz 3 sonuçlarını açıkladı. Obezitesi veya fazla kilosu ile diz osteoartriti olan 445 yetişkinin katıldığı TRIUMPH-4'te 12 mg dozunu alanlar 68 haftada vücut ağırlıklarının ortalama %28,7'sini kaybetti ve WOMAC diz ağrısı puanları %75,8'e kadar düştü. Disestezi (değişmiş deri duyusu), plasebodaki %0,7'ye karşılık 12 mg alanların %20,9'unda bildirildi.
DSÖ, obezitede GLP-1 ilaçlarına ilişkin ilk kılavuzunu koşullu destekle yayımladı
Dünya Sağlık Örgütü, obezitenin kronik ve nükseden bir hastalık olarak tedavisinde GLP-1 tedavilerine (liraglutid, semaglutid ve tirzepatid) ilişkin ilk kılavuzunu yayımladı. Kılavuz, bu ilaçları gebe kadınlar dışındaki yetişkinlerde uzun süreli tedavi için koşullu olarak tavsiye ediyor ve düşük kesinlikli kanıta dayanarak yoğun davranışsal destek eklenmesini öneriyor. DSÖ, uzun vadeli etkinlik ve güvenlilik verileri sınırlı olduğu, maliyetler ve sağlık sistemlerinin hazırlığı da endişe yarattığı için öneriyi koşullu olarak nitelendirdi ve bu ilaçların 2030'a kadar yararlanabilecek kişilerin %10'undan azına ulaşacağını öngördü.
Kasım 2025
Semaglutid, faz 3 evoke ve evoke+ çalışmalarında Alzheimer hastalığını yavaşlatamadı
Novo Nordisk, Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demansı olan 55 ila 85 yaş arası 3.808 yetişkinde ağızdan semaglutidi test eden iki faz 3 çalışmasının, iki yılın sonunda Clinical Dementia Rating Sum of Boxes ölçeğinde plaseboya göre daha yavaş bir ilerleme göstermediğini açıkladı. Semaglutid Alzheimer ile ilişkili bazı biyobelirteçleri iyileştirdi, ancak bu, hastalığın ilerlemesinde bir gecikmeye dönüşmedi. Güvenlilik, önceki semaglutid çalışmalarıyla tutarlıydı.
Ekim 2025
Birleşik Krallık düzenleyicisi ilk yasa dışı kilo verme kalemi fabrikasına baskın yaptı, retatrutid kalemlerine el koydu
Birleşik Krallık'taki Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), 22 ve 23 Ekim 2025'te Northampton'daki bir depoya baskın düzenleyerek retatrutid ve tirzepatid etiketli 2.000'den fazla ruhsatsız kaleme, on binlerce boş kaleme, ham maddelere ve yaklaşık 20.000 sterlin nakde el koydu. MHRA bunu, herhangi bir kolluk kurumunun kaydettiği en büyük tekil kaçak kilo verme ilacı ele geçirmesi ve Birleşik Krallık'ta bulunan türünün ilk yasa dışı üretim tesisi olarak nitelendirdi. Retatrutid o sırada hâlâ klinik araştırmadaydı ve hiçbir yerde ruhsatlı değildi.
Eylül 2025
FDA, Barth sendromu için elamipretid (Forzinity) ilacına hızlandırılmış onay verdi
FDA, Stealth BioTherapeutics'in elamipretid (Forzinity) ilacına, çok nadir görülen kalıtsal bir mitokondri hastalığı olan Barth sendromu için, en az 30 kg ağırlığındaki hastalarda kullanılmak üzere hızlandırılmış onay verdi. Bu, hastalık için ilk tedavi ve mitokondriyi hedefleyen, FDA onaylı ilk tedavidir; peptit mitokondride iç zardaki kardiyolipine bağlanır. Onay, TAZPOWER çalışmasında diz ekstansör kas gücündeki iyileşmeye dayanıyordu ve onayın sürmesi, klinik yararın doğrulayıcı kanıtlarla gösterilmesine bağlı.
DSÖ, semaglutid, tirzepatid ve diğer GLP-1 ilaçlarını temel ilaçlar listesine ekledi
Dünya Sağlık Örgütü'nün güncellenen Temel İlaçlar Model Listesi'ne (24. baskı) GLP-1 reseptör agonistleri semaglutid, dulaglutid ve liraglutid ile ikili GIP/GLP-1 reseptör agonisti tirzepatid eklendi. Liste yalnızca tip 2 diyabeti olan ve hem obezitesi (vücut kitle indeksi 30 veya üzeri) hem de yerleşik kardiyovasküler hastalığı veya kronik böbrek hastalığı bulunan yetişkinlerde kan şekerinin düşürülmesini kapsıyor; tek başına obeziteyi veya kilo vermeyi kapsamıyor. DSÖ, semaglutid ve tirzepatid gibi ilaçların yüksek fiyatlarının bu ilaçlara erişimi sınırladığını belirtti.
Ağustos 2025
FDA, kilo kaybı için ilk jenerik GLP-1 ilacını onayladı: bir Saxenda kopyası (liraglutid)
Teva, kronik kilo yönetimi endikasyonu taşıyan ilk jenerik GLP-1 reseptör agonisti olan Saxenda'nın (liraglutid enjeksiyonu) jenerik versiyonu için, yetişkinlerde ve 60 kg'dan ağır 12 ila 17 yaş arası ergenlerde kullanılmak üzere FDA onayı aldı ve ürünü piyasaya sürdü. Bu, FDA'nın Aralık 2024'te liraglutidin tip 2 diyabet versiyonu olan Victoza'nın ilk jeneriğini Hikma için onaylamasının ardından geldi. Teva, markalı Saxenda'nın ABD'deki yıllık satışlarını yaklaşık 165 milyon dolar olarak belirtti.
FDA, orta ila ileri fibrozlu MASH için Wegovy'ye hızlandırılmış onay verdi
FDA, semaglutid 2,4 mg'ı (Wegovy), evre F2 ila F3 fibrozu olan ve siroz gelişmemiş metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatiti (MASH, iltihaplı bir yağlı karaciğer hastalığı) bulunan yetişkinler için onayladı; semaglutid bu hastalık için onaylanan ilk GLP-1 ilacı oldu. 1.197 kişiyle yürütülen ESSENCE çalışmasının 1. bölümünde, 72 haftanın sonunda semaglutid alanların %63'ünde, plasebo alanların ise %34'ünde fibroz kötüleşmeden steatohepatit düzeldi; fibrozda iyileşme oranları ise %37'ye karşı %22 oldu. Onayın devamı, karaciğerle ilgili klinik olayları izleyen ESSENCE'ın 2. bölümüne bağlı.
Temmuz 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatid, tip 2 diyabette kalp sonuçlarında dulaglutid ile eşdeğer bulundu
Eli Lilly'nin SURPASS-CVOT çalışması, tip 2 diyabeti ve aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olan 13.299 yetişkini tirzepatid (Mounjaro) veya dulaglutid (Trulicity) grubuna randomize etti ve medyan dört yıl boyunca takip etti. Tirzepatid, majör olumsuz kardiyovasküler olaylarda %8 azalmayla aşağı olmama hedefine ulaştı (tehlike oranı 0,92, %95,3 GA 0,83 ila 1,01) ve çoklu test için düzeltilmemiş bir analizde tüm nedenlere bağlı ölüm %16 daha düşüktü. Yan etkiler nedeniyle tirzepatidi bırakanlar daha fazlaydı (%13,3'e karşı %10,2).
Haziran 2025
Çin, kilo kaybı için ilk ikili glukagon ve GLP-1 agonisti olan mazdutidi onayladı
Çin'deki National Medical Products Administration, Innovent'in mazdutidini vücut kitle indeksi en az 28 olan ya da kiloyla ilişkili bir hastalıkla birlikte en az 24 olan yetişkinlerde kronik kilo yönetimi için onayladı. Mazdutid, hem glukagon hem de GLP-1 reseptörlerini aktive eden ilk onaylı ilaçtır. Çinli yetişkinlerle yürütülen 48 haftalık GLORY-1 çalışmasında kilo, plasebodaki %0,5'e karşılık 4 mg ile %12,0 ve 6 mg ile %14,8 azaldı. Innovent, mazdutidi Çin'de Eli Lilly'den aldığı lisansla geliştiriyor.
EMA, görme sinirine zarar veren NAION'u semaglutidin çok seyrek bir yan etkisi olarak listeledi
EMA'nın güvenlik komitesi (PRAC), görme sinirine giden kan akışının azalmasıyla görmeyi kalıcı olarak bozabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropatinin (NAION), Ozempic, Rybelsus ve Wegovy'nin 10.000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyen çok seyrek bir yan etkisi olduğu sonucuna vardı. Tip 2 diyabette yapılan büyük gözlemsel çalışmalar, riskin yaklaşık iki katına çıktığını, yani 10.000 kişi-yıllık tedavi başına kabaca bir ek vaka görüldüğünü düşündürüyordu. Ürün bilgileri güncellendi: ani görme kaybı yaşayan hastalar bir doktora başvurmalı ve NAION doğrulanırsa semaglutid kesilmelidir.
Nisan 2025
FDA, ABD ilaç tedarik zincirinde bulunan sahte Ozempic 1 mg kalemleri konusunda uyardı
Novo Nordisk'in ABD tedarik zincirinde birkaç yüz sahte ünite bildirmesinin ardından FDA, hastaları, eczaneleri ve toptancıları sahte Ozempic (semaglutid) 1 mg enjeksiyonu kullanmamaları konusunda uyardı ve tespit edilen ürünlere el koydu. Sahte ürünler gerçek PAR0362 lot numarasını ve 51746517 ile başlayan seri numaralarını taşıyor, bu nedenle ikisinin de kontrol edilmesi gerekiyor. Bu uyarı, sahte iğneli binlerce sahte Ozempic kalemine ilişkin Aralık 2023 tarihli bir uyarının ardından geldi ve Aralık 2025'te bir uyarı daha yapıldı.
Mart 2025
Novo Nordisk, Wegovy'yi cepten ödeme yapanlara ayda 499 dolara satan NovoCare Pharmacy'yi başlattı
Novo Nordisk, sigortası olmayanlar ve sigortası obezite ilaçlarını kapsamayanlar için Wegovy'nin (semaglutid) tüm dozlarını ayda 499 dolara eve teslimatla sunan, doğrudan hastaya yönelik bir kanal olan NovoCare Pharmacy'yi açtı. Şirket bunu, tedarik sıkıntısı dönemindeki majistral üretim sona ererken majistral semaglutid yerine FDA onaylı ürüne ulaşmanın bir yolu olarak sundu. Bu adım, Eli Lilly'nin Ağustos 2024'te kendi cepten ödemeli eczanesi LillyDirect üzerinden daha düşük fiyatlı Zepbound (tirzepatid) flakonlarını piyasaya sürmesinin ardından geldi.
Şubat 2025
FDA, semaglutid tedarik sıkıntısının sona erdiğini açıkladı ve kopyaların toplu majistral üretimine son verdi
FDA, 2022'den beri listede yer alan semaglutid enjeksiyon ürünlerindeki (Ozempic, Wegovy) tedarik sıkıntısının sona erdiğine karar verdi. Eyalet ruhsatlı majistral eczanelere 22 Nisan 2025'e, dış kaynak tesislerine ise 22 Mayıs 2025'e kadar, esasen onaylı ilaçların kopyası olan ürünleri üretmeyi bırakmaları için süre tanıdı. Daha önceki tirzepatid kararıyla birlikte bu adım, majistral GLP-1 enjeksiyonlarının büyük ölçekte satılmasına olanak tanıyan tedarik sıkıntısı istisnasını sona erdirdi.
Faz 3 çalışması, eksenatidin Parkinson hastalığını yavaşlatmadığını gösterdi
The Lancet'te yayımlanan Exenatide-PD3 çalışması, Birleşik Krallık'taki altı hastanede Parkinson hastalığı olan 194 kişiyi 96 hafta boyunca haftalık uzatılmış salımlı eksenatid 2 mg veya plaseboya randomize etti. Eksenatid güvenliydi ve iyi tolere edildi, ancak hareket belirtilerinin kötüleşmesini yavaşlatmadı ve diğer klinik ölçümlerde ya da DaT-SPECT beyin görüntülemesinde bir yarar göstermedi. 2026'da The Lancet, Birleşik Krallık'taki bir düzenleyici denetimin bir merkezde çalışmanın yürütülmesine ilişkin endişeler ortaya koymasının ardından makaleye bir endişe bildirimi ekledi.
Ocak 2025
FDA, tip 2 diyabetli yetişkinlerde böbrek hastalığını yavaşlatmak için Ozempic'i onayladı
FDA, semaglutidi (Ozempic) tip 2 diyabeti ve kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde böbrek hastalığının kötüleşmesi, böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak için onayladı. Prospektüs genişletmesi, 3.533 yetişkinle yürütülen ve medyan 3,4 yıl sonra etkinlik nedeniyle erken durdurulan FLOW çalışmasına dayanıyordu; bu çalışmada Ozempic 1 mg, birincil böbrek ve kardiyovasküler sonlanım noktası riskini plaseboya göre %24 azalttı. Bu kullanım için onaylanan ilk GLP-1 reseptör agonistidir.
Novo'nun amikretin enjeksiyonu, erken aşama çalışmada 36 haftada %22 kilo kaybı gösterdi
Novo Nordisk, hem GLP-1 hem de amilin reseptörlerini aktive eden tek bir molekül olan ve haftada bir deri altına uygulanan amikretinin, fazla kilolu veya obez 125 kişiyle yürütülen faz 1b/2a çalışmasının ilk sonuçlarını açıkladı. Tahmini kilo kaybı 20 haftada 1,25 mg ile %9,7, 28 haftada 5 mg ile %16,2 ve 36 haftada 20 mg ile %22,0 oldu; plasebo gruplarında ise kilo %1,9 ila %2,3 arttı. Yan etkiler çoğunlukla hafif ila orta şiddette sindirim sistemi olaylarıydı ve tam sonuçlar daha sonra The Lancet'te yayımlandı.
Gaziler çalışması, GLP-1 ilaçlarının yararlarını ve risklerini 175 sağlık sonucunda haritalandırdı
ABD Gaziler İşleri Bakanlığı kayıtlarını kullanan bir Nature Medicine çalışması, bir GLP-1 reseptör agonistine başlayan 215.970 diyabetli kişiyi başka diyabet ilaçlarına başlayanlarla ve olağan bakım alan yaklaşık 1,2 milyon kişiyle karşılaştırdı. Olağan bakıma kıyasla GLP-1 ilaçları, madde kullanım bozuklukları, demans ve pıhtılaşma bozuklukları dahil 175 sonucun 42'sinde daha düşük riskle, başta sindirim sorunları, böbrek taşları ve düşük tansiyon olmak üzere 19'unda ise daha yüksek riskle ilişkiliydi. Gözlemsel bir analiz olduğu için neden-sonuç kanıtı değil, ilişkiler ortaya koyuyor.
Aralık 2024
FDA, Zepbound'u obezitesi olan yetişkinlerde obstrüktif uyku apnesi için ilk ilaç olarak onayladı
FDA, tirzepatidi (Zepbound) obezitesi olan yetişkinlerde orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi için, kalorisi azaltılmış bir diyet ve daha fazla fiziksel aktiviteyle birlikte kullanılmak üzere onayladı; böylece tirzepatid bu hastalık için onaylanan ilk ilaç oldu. Onay, tip 2 diyabeti olmayan 469 yetişkinle yürütülen ve pozitif hava yolu basıncı tedavisi kullanan ve kullanmayan kişileri kapsayan 52 haftalık iki çalışmaya dayanıyordu. Tirzepatid, plaseboya kıyasla apne ve hipopne olaylarını anlamlı ölçüde azalttı ve daha fazla katılımcı remisyona ya da hafif uyku apnesine ulaştı.
CagriSema, REDEFINE 1'de %22,7 kilo kaybı sağladı ve Novo'nun %25'lik beklentisinin altında kaldı
Novo Nordisk, amilin analoğu kagrilintid 2,4 mg ile semaglutid 2,4 mg'ın haftada bir uygulanan kombinasyonu olan CagriSema'nın, obezitesi veya fazla kilosu olan 3.417 yetişkinle yürütülen faz 3 REDEFINE 1 çalışmasında 68 haftada ortalama %22,7 kilo kaybı sağladığını açıkladı. Tek başına kagrilintid %11,8, tek başına semaglutid %16,1 ve plasebo %2,3 kilo kaybı sağladı. Sonuç, şirketin işaret ettiği yaklaşık %25'in altında kaldı ve Novo hisseleri o gün yaklaşık %20 düştü.
FDA, tirzepatid tedarik sıkıntısının sona erdiğini doğruladı ve majistral kopyaların aşamalı olarak durdurulmasını başlattı
Bir majistral üretim sektörü grubunun mahkemede itiraz ettiği 2 Ekim 2024 tarihli kararını yeniden değerlendiren FDA, tirzepatid enjeksiyonundaki (Mounjaro, Zepbound) ulusal tedarik sıkıntısının sona erdiğine bir kez daha karar verdi. Onaylı ilaçların kopyaları yalnızca tedarik sıkıntısı sırasında rutin olarak majistral yöntemle hazırlanabildiğinden kurum, eyalet ruhsatlı eczaneler (503A) için 18 Şubat 2025'te, dış kaynak tesisleri (503B) için ise 19 Mart 2025'te sona eren geçiş süreleri belirledi.
SURMOUNT-5: tirzepatid, doğrudan karşılaştırmalı çalışmada kilo kaybında semaglutidi geride bıraktı
Eli Lilly, diyabeti olmayan, obezitesi veya fazla kilosu olan 751 yetişkinle yürütülen açık etiketli faz 3b SURMOUNT-5 çalışmasının ilk sonuçlarını açıkladı. 72 haftanın sonunda tirzepatid (10 veya 15 mg) ortalama %20,2 kilo kaybı sağlarken semaglutid (1,7 veya 2,4 mg) ile bu oran %13,7 oldu; bu, göreli olarak %47 daha fazla azalma demekti. Bu, önde gelen iki inkretin ilacının obezitedeki ilk doğrudan karşılaştırmalı çalışmasıydı ve tam sonuçlar daha sonra New England Journal of Medicine'de yayımlandı.
Temmuz 2024
FDA, majistral semaglutid flakonlarındaki doz hatalarından kaynaklanan aşırı dozlar konusunda uyardı
FDA, çok dozluk flakonlarda sağlanan majistral semaglutid ile yapılan doz hatalarına bağlı advers olaylar konusunda hekimleri, majistral ilaç hazırlayanları ve hastaları uyardı. Bazı hastalar amaçlanan dozun beş ila 20 katını enjektöre çekti, bazı hekimler de miligram ile ünite arasındaki dönüşümleri yanlış hesaplayarak beş ila 10 kat fazla dozlara yol açtı. Bildirilen zararlar arasında bulantı, kusma, bayılma, dehidratasyon, akut pankreatit ve safra taşları vardı ve bazı hastalar hastaneye yatırıldı.
Nisan 2024
EMA güvenlik komitesi, GLP-1 ilaçları ile intihar düşünceleri arasında nedensel bağ bulmadı
EMA'nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), mevcut kanıtların GLP-1 reseptör agonistleri (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid ve semaglutid) ile intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ve eylemleri arasında nedensel bir ilişkiyi desteklemediği sonucuna vardı. İnceleme; klinik dışı çalışmaları, klinik çalışmaları, pazarlama sonrası raporları ve iki büyük elektronik sağlık kaydı çalışmasını değerlendirdi. AB ürün bilgilerinde herhangi bir güncelleme gerekmedi.
Mart 2024
FDA, obezitesi olan yetişkinlerde kalp krizi ve inme riskini azaltmak için Wegovy'yi onayladı
FDA, Wegovy'yi (semaglutid 2,4 mg) yerleşik kardiyovasküler hastalığı ve obezitesi veya fazla kilosu olan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm, kalp krizi ve inme riskini azaltmak için onayladı. Karar, 17.600'den fazla kişinin katıldığı SELECT çalışmasına dayanıyordu; bu çalışmada majör kardiyovasküler olaylar Wegovy kullananların %6,5'inde, plasebo alanların ise %8'inde görüldü. Böylece Wegovy, kardiyovasküler olayların önlenmesine yardımcı olmak için de onaylanan ilk kilo verme ilacı oldu.